Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Забак (Залерг), 0,25 мг/мл, капли глазные, раствор
Кетотифен
Забак и Залерг — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При необходимости консультации или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Забак
Как применять лекарственное средство Забак
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Забак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Забак — это глазные капли в виде раствора без консервантов, содержащие кетотифен, который является противогистаминным средством.
Лекарственное средство Забак применяется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частыми симптомами сезонного аллергического конъюнктивита являются сильный зуд обоих глаз, сопровождающийся покраснением, отеком, повышенным слезотечением, отеком конъюнктивы и светочувствительностью. Эти симптомы носят рецидивирующий характер и начинаются с началом сезона цветения.
Сезонный аллергический конъюнктивит может сопровождаться и другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если по истечении 7 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением препарата Забак

Когда не применять препарат Забак

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кетотифену (действующему веществу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Забак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не наблюдаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

гнойные выделения,
нарушения зрения,
склеивание век по утрам, трудности с открытием глаз утром,
отек лимфатических узлов в области ушей,
стойкие симптомы (сохранение признаков заболевания),
односторонние симптомы.
Если у пациента появился один из перечисленных выше симптомов, возможно, у него заболевание глаз, отличное от сезонного аллергического конъюнктивита. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Забак с другими лекарствами
Если необходимо одновременное применение другого глазного препарата вместе с Забаком, между закапываниями следует выждать не менее 5 минут.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Это особенно важно при применении лекарственных средств для лечения:

депрессии, тревожных состояний и нарушений сна,
аллергии (например, антигистаминных препаратов).

Препарат Забак и пища, напитки, алкоголь

препарат может усиливать действие алкоголя

Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется избегать применения препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Забак может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациенту, у которого после применения препарата наблюдаются такие симптомы, перед вождением автотранспорта или управлением механизмами следует подождать до исчезновения симптомов.

3. Как применять лекарство Забак

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые, пожилые пациенты, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз (глаза) два раза в сутки (утром и вечером).
Способ применения
Не вводить внутрь, не глотать.
Препарат предназначен для применения в глаз (закапывание в глаз).
Перед первым применением необходимо выпустить первые 5 капель.
Затем при каждом применении препарата:

Перед применением тщательно вымыть руки.
Чтобы избежать загрязнения капель, нельзя касаться глаза, век или других поверхностей наконечником капельницы.
Закапать 1 каплю в глаз (глаза), посмотрев вверх и слегка оттянув вниз нижнее веко. Закрыть глаз и аккуратно надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение 1–2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по организму.
После использования плотно закрыть бутылочку.

Если пациенту кажется, что действие препарата Забак слишком сильное или недостаточное, или если появились какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу (см. раздел 2).
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Забак
Нет опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно закапали более одной капли в глаз.
Пропуск применения препарата Забак
Необходимо как можно скорее закапать пропущенную дозу, а затем продолжить применение по рекомендованной схеме.
Следует убедиться, что капля попала в глаз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания, или другие серьезные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Забак и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были отмечены следующие побочные действия:

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

раздражение глаз или боль,
воспаление глаза.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

нечеткость зрения,
синдром сухого глаза,
раздражение век,
конъюнктивит (воспаление поверхности глаза),
повышенная чувствительность глаз к свету,
видимое кровоизлияние в склере глаза,
головная боль,
сонливость,
сыпь (которая также может сопровождаться зудом),
экзема (зудящая, красная, жгучая сыпь),
сухость во рту.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергическая реакция (включая отек лица и век), а также усугубление уже существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема,
головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Забак

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Забак

Активным веществом лекарства является: кетотифен 0,25 мг/мл (в форме гидрофумарата кетотифена 0,345 мг/мл).
Прочие компоненты: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Забак и что содержит упаковка
Лекарство Забак — это глазные капли в виде раствора, выпускаемые во флаконе многократного применения объёмом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это прозрачная жидкость от бесцветной до слегка коричневато-жёлтой.
Флакон оснащён фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), которая позволяет защищать раствор от микробиологического загрязнения в процессе применения лекарства.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция
Производитель:
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A, Via E. Fermi, 50, 20019 Settimo Milanese (MI), Италия
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция
EXCELVISION, rue de la Lombardière, 07100 ANNONAY, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400949250318
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия ZADITEN OPHTHA ABAK
Италия ZADITEN OFTABAK
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния Забак
Дания, Франция, Испания ZALERG
Бельгия, Люксембург, Нидерланды ALTRIABAK