Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Забак (Залерг)
0,25 мг/мл, краплі для очей, розчин
Кетотіфенум
Забак і Залерг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Забак
Як застосовувати лікарський засіб Забак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Забак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Забак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у вигляді розчину без консервантів, що містять кетотіфен, який є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Забак застосовується для лікування симптомів сезонового алергічного кон’юнктивіту.
Найпоширеніші симптоми сезонового алергічного кон’юнктивіту — сильний свербіж обох очей із супутнім почервонінням, набряком, надмірним сльозовиділенням, набряком кон’юнктиви та світлочутливістю. Ці симптоми носять рецидивуючий характер і виникають з початком сезону квітіння.
Сезоновий алергічний кон’юнктивіт може також супроводжуватися іншими симптомами сінної лихоманки, такими як риніт.
Якщо через 7 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря (див. пункт 2).

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Забак

Коли не застосовувати лік Забак:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кетотифену (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Забак слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.
Наступні суб’єктивні та об’єктивні симптоми зазвичай не виникають при сезоновому алергічному
кон’юнктивіті:

гнійний виділення,
порушення зору,
ранкове злипання повік, труднощі з відкриттям очей вранці,
набряк лімфатичних вузлів біля вух,
стійкі симптоми (збереження ознак захворювання),
односторонні симптоми. Якщо виникає один із вищезазначених симптомів, у пацієнта може бути інше захворювання очей, ніж сезоновий алергічний кон’юнктивіт. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лік Забак та інші ліки
У разі необхідності застосування іншого ліку для очей одночасно з ліком Забак слід зачекати принаймні 5 хвилин між наступними закапуваннями.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування ліків для лікування:

депресії, тривоги та розладів сну,
алергії (наприклад, антигістамінних засобів).

Лік Забак та їжа, пиття та алкоголі

лік може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Рекомендується уникати застосування ліку Забак під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Забак можна застосовувати в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Забак може спричиняти порушення зору або сонливість.
Пацієнт, у якого після застосування ліку виникають такі симптоми, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинен зачекати до моменту зникнення симптомів.

3. Як застосовувати ліки Забак

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, літні люди, діти віком старші 3 років
Рекомендована доза — 1 крапля в уражене око або очі двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не вводити внутрішньовенно, не проковтувати.
Ліки призначені для застосування в око (офтальмологічне застосування).
Перед першим застосуванням необхідно витиснути 5 перших крапель.
Потім, при кожному застосуванні ліків :

Перед застосуванням ліків ретельно вимийте руки.
Щоб уникнути інфікування крапель, не доторкайтеся до ока, повік чи інших поверхонь кінчиком крапельниці.
Закапайте 1 краплю в око (очі), дивлячись угору, та легко відтягнувши нижнє повіко вниз.
Закрийте повіко та обережно притисніть внутрішній куток ока вказівним пальцем на 1–2 хвилини. Це допоможе запобігти поширенню ліків по організму.
Після використання закрийте пляшечку.

Якщо виникає відчуття, що дія ліків Забак надто сильна або надто слабка, або якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Забак
Немає небезпеки, якщо пацієнт випадково проковтнув кілька крапель ліків Забак. Аналогічно, не варто хвилюватися, якщо випадково використано більше ніж 1 краплю в око.
Пропуск застосування ліків Забак
Необхідно якнайшвидше закрапити ліки, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування.
Переконайтеся, що крапля потрапила в око. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Забак і негайно звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Зареєстровані такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

подразнення очей або біль,
запалення ока.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нечітке зору,
синдром сухого ока,
подразнення повік,
кон’юнктивіт (запалення поверхні ока),
підвищена чутливість очей до світла,
видиме кровотечіння в склериці ока,
головний біль,
сонливість,
висип (який може також супроводжуватися свербінням),
еритема (сверблячий, червоний, пекучий висип),
сухість у роті.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічна реакція (зокрема набряк обличчя та повік) та погіршення перебігу наявних алергічних станів, таких як астма чи екзема,
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Забак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Забак

Активною речовиною лікарського засобу є: кетотіфен 0,25 мг/мл (у формі гідрофумарату кетотіфену 0,345 мг/мл).
Інші складові: гліцерол, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Забак і що містить упаковка
Лікарський засіб Забак — це краплі для очей у вигляді розчину, які доступні в багаторазовій пляшечці об’ємом 5 мл (щонайменше 150 крапель без консервантів). Це безбарвна рідина до слабко брунатно-жовтої.
Пляшка обладнана фільтрувальною мембраною (0,2 мікрометра), що дозволяє захищати розчин від мікробіологічного забруднення під час застосування засобу.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Франція
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 492 503-1
34009 492 503 1 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 368/18
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія ZADITEN OPHTHA ABAK
Італія ZADITEN OFTABAK
Болгарія, Греція, Польща, Португалія, Румунія ZABAK
Данія, Франція ZALERG
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ALTRIABAK