Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zabak (Zalerg)
0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Ketotifene
Zabak e Zalerg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico (vedere punto 2).

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Zabak e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zabak
Come usare Zabak
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zabak
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zabak e a cosa serve

Zabak è un collirio in soluzione, senza conservanti, contenente ketotifene, un agente antiallergico.
Zabak è indicato per il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
I sintomi più comuni della congiuntivite allergica stagionale sono un intenso prurito in entrambi gli occhi, accompagnato da arrossamento, gonfiore, lacrimazione eccessiva, gonfiore della congiuntiva e fotofobia. Questi sintomi sono ricorrenti e si manifestano all'inizio della stagione pollinica.
La congiuntivite allergica stagionale può essere associata anche ad altri sintomi di rinite allergica, come raffreddore da fieno.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico (vedere punto 2).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zabak

Quando non usare il medicinale Zabak:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al ketotifene (principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Zabak, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al
medico.
I seguenti sintomi oggettivi e soggettivi di norma non compaiono nella congiuntivite allergica stagionale:

secrezione purulenta,
disturbi della vista,
adesione delle palpebre al risveglio, difficoltà ad aprire gli occhi la mattina,
gonfiore dei linfonodi nell'area delle orecchie,
sintomi persistenti (permanenza dei sintomi),
sintomi unilaterali. Se uno dei sintomi sopra indicati si manifesta, il paziente potrebbe soffrire di un'altra patologia oculare diversa dalla congiuntivite allergica stagionale. È necessario consultare il medico.

Interazioni tra il medicinale Zabak e altri medicinali
Nel caso in cui sia necessario utilizzare un altro medicinale oculare contemporaneamente al medicinale Zabak, è necessario attendere almeno 5 minuti tra un'instillazione e l'altra.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante per i medicinali utilizzati nel trattamento di:

depressione, ansia e disturbi del sonno,
allergie (ad es. antistaminici).

Zabak con cibi, bevande e alcol

il medicinale può potenziare l'effetto dell'alcol.

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Zabak durante la gravidanza.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Zabak può essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zabak può causare disturbi della vista o sonnolenza.
Il paziente che manifesta tali sintomi dopo l'applicazione del medicinale deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zabak

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio
Adulti, anziani, bambini di età superiore a 3 anni
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, due volte al giorno (mattina e sera).

Modalità di somministrazione
Non iniettare, non ingerire.
Il medicinale è destinato all'applicazione oculare (somministrazione negli occhi).
Prima del primo utilizzo, eliminare le prime 5 gocce.
Successivamente, ad ogni applicazione del medicinale:

Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso del medicinale.
Per evitare un'infezione delle gocce, non toccare l'occhio, le palpebre o altre superfici con la punta del contagocce.
Instillare 1 goccia nell'occhio (o negli occhi), guardando verso l'alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore.
Chiudere la palpebra e premere delicatamente con il dito indice nell'angolo interno dell'occhio per 1-2 minuti. Questo aiuta a prevenire la diffusione del medicinale nell'organismo.
Dopo l'uso, richiudere bene il flacone.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Zabak sia troppo forte o troppo debole, oppure in caso di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zabak
Non sussiste pericolo se il paziente ha accidentalmente ingerito alcune gocce di Zabak. Analogamente, non è necessario preoccuparsi se accidentalmente è stata instillata più di una goccia nell'occhio.

Dimenticanza di una dose di Zabak
Instillare il medicinale non appena possibile, quindi tornare al normale schema di dosaggio raccomandato.
Assicurarsi che la goccia sia stata instillata nell'occhio. Non usare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, o dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Zabak e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

irritazione o dolore oculare,
infiammazione oculare.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

visione offuscata,
sindrome dell'occhio secco,
irritazione delle palpebre,
congiuntivite (infiammazione della superficie dell'occhio),
aumento della sensibilità oculare alla luce,
emorragia visibile nella sclera dell'occhio,
cefalea,
sonnolenza,
eruzione cutanea (che può essere anche pruriginosa),
eritema (eruzione rossa, pruriginosa e bruciante),
secchezza orale.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica (compreso il gonfiore di viso e palpebre) e peggioramento delle condizioni allergiche preesistenti, come asma o eczema,
vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zabak

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zabak

La sostanza attiva del medicinale è: ketotifene 0,25 mg/ml (sotto forma di fumarato di ketotifene 0,345 mg/ml).
Altri componenti sono: glicerolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Zabak e contenuto della confezione
Zabak è un collirio in soluzione disponibile in flacone multidose da 5 ml (almeno 150 gocce, senza conservanti). È un liquido incolore a leggermente bruno-giallastro.
Il flacone è dotato di una membrana filtrante (0,2 micron) che protegge la soluzione da contaminazioni microbiologiche durante l'uso del medicinale.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 492 503-1
34009 492 503 1 8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 368/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portogallo, Romania ZABAK
Danimarca, Francia ZALERG
Belgio, Lussemburgo, Paesi Bassi ALTRIABAK