Zabak

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zabak (Zalerg)
0,25 mg/ml, gotas oculares, solución
Ketotifenum
Zabak y Zalerg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico (véase la sección 2).

Índice del prospecto

1. Qué es Zabak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zabak
3. Cómo usar Zabak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zabak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zabak y para qué se utiliza

Zabak es un colirio en forma de solución sin conservantes que contiene ketotifeno, un agente antialérgico.
Zabak se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Los síntomas más frecuentes de la conjuntivitis alérgica estacional son picor intenso en ambos ojos, acompañado de enrojecimiento, hinchazón, lagrimeo excesivo, edema de la conjuntiva y sensibilidad a la luz. Estos síntomas son recurrentes y comienzan con la llegada de la temporada de polinización.
La conjuntivitis alérgica estacional puede estar también asociada a otros síntomas de fiebre del heno, como rinitis alérgica.
Si no hay mejora o si empeora después de 7 días, debe consultar a su médico (véase la sección 2).

2. Información importante antes de usar el medicamento Zabak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zabak:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ketotifeno (principio activo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Zabak, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar
al médico.
Los siguientes síntomas objetivos y subjetivos no suelen presentarse en la conjuntivitis alérgica
estacional:

• secreción purulenta,
• alteraciones de la visión,
• pegajosidad palpebral por las mañanas, dificultad para abrir los ojos al despertar,
• hinchazón de los ganglios linfáticos cerca de las orejas,
• síntomas persistentes (mantenimiento de los síntomas),
• síntomas unilaterales. Si aparece alguno de los síntomas anteriores, el paciente podría padecer una enfermedad ocular distinta de la conjuntivitis alérgica estacional. En tal caso, debe consultar con el médico.

Interacción de Zabak con otros medicamentos
Si necesita usar otro medicamento oftálmico al mismo tiempo que Zabak, debe esperar al menos 5 minutos entre cada aplicación.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño,
• alergias (por ejemplo, antihistamínicos).

Zabak, alimentos, bebidas y alcohol

• el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar el uso del medicamento Zabak durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El medicamento Zabak puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zabak puede provocar alteraciones de la visión o somnolencia.
El paciente que experimente estos efectos tras la administración del medicamento debe esperar hasta que desaparezcan antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zabak

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis

Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 3 años
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Vía de administración

No inyectar ni tragar por vía oral.
Este medicamento está destinado a la administración oftálmica (aplicación en el ojo).

Antes del primer uso deben desecharse las primeras 5 gotas.
Después, en cada aplicación del medicamento:

1. Lávese las manos cuidadosamente antes de aplicar el medicamento.
2. Para evitar la contaminación del gotero, no toque con la punta del aplicador el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie.
3. Aplique 1 gota en el ojo (o los ojos), mirando hacia arriba y tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior.
4. Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine por todo el organismo.
5. Cierre bien el frasco tras su uso.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Zabak es demasiado fuerte o demasiado débil, o si experimenta algún efecto adverso, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Zabak

No existe peligro si el paciente ha tragado accidentalmente varias gotas del medicamento Zabak. Del mismo modo, no debe preocuparse si se ha aplicado accidentalmente más de una gota en el ojo.

Olvido de una dosis de Zabak

Debe aplicar el medicamento tan pronto como se dé cuenta, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. Asegúrese de que la gota ha caído dentro del ojo. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Zabak y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Se han registrado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• irritación ocular o dolor,
• inflamación del ojo.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• visión borrosa,
• síndrome del ojo seco,
• irritación de los párpados,
• conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
• mayor sensibilidad de los ojos a la luz,
• hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• erupción cutánea (que también puede ser pruriginosa),
• eccema (erupción roja, pruriginosa y ardorosa),
• sequedad de boca.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de enfermedades alérgicas preexistentes, como asma o eccema,
• mareo.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zabak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zabak

• La sustancia activa del medicamento es: ketotifeno 0,25 mg/ml (en forma de fumarato de ketotifeno 0,345 mg/ml).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zabak y contenido del envase
Zabak es un colirio en forma de solución, disponible en un frasco multidosis de 5 ml (al menos 150 gotas sin conservantes). Es un líquido incoloro a ligeramente amarillo marronáceo.
El frasco está equipado con una membrana filtrante (0,2 micrómetros) que permite proteger la solución frente a la contaminación microbiológica durante el uso del medicamento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Fabricante:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Francia
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Italia
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 492 503-1
34009 492 503 1 8
Número de autorización para la importación paralela: 368/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria ZADITEN OPHTHA ABAK
Italia ZADITEN OFTABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumanía ZABAK
Dinamarca, Francia ZALERG
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos ALTRIABAK