Забак

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Забак (Залерг)
0,25 мг/мл, капли глазные, раствор
Кетотифен
Забак и Залерг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Забак
3. Как применять лекарственное средство Забак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Забак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Забак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Забак — это глазные капли в виде раствора без консервантов, содержащие кетотифен, который является противогистаминным средством.
Лекарственное средство Забак применяется для лечения симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Наиболее частыми симптомами сезонного аллергического конъюнктивита являются сильный зуд обоих глаз, сопровождающийся покраснением, отёком, чрезмерным слезотечением, отёком конъюнктивы и светочувствительностью. Эти симптомы носят рецидивирующий характер и начинаются с началом сезона цветения.
Сезонный аллергический конъюнктивит может также сопровождаться другими симптомами сенной лихорадки, такими как ринит.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Забак

Когда не применять лекарственный препарат Забак:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кетотифену (действующему веществу) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Забак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если по истечении 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Следующие объективные и субъективные симптомы обычно не наблюдаются при сезонном аллергическом конъюнктивите:

• гнойные выделения,
• нарушения зрения,
• склеивание век по утрам, трудности с открытием глаз утром,
• отек лимфатических узлов в области ушей,
• стойкие симптомы (сохранение признаков заболевания),
• односторонние симптомы.
  Если у пациента появляется один из перечисленных симптомов, возможно, у него присутствует заболевание глаз, отличное от сезонного аллергического конъюнктивита. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие лекарственного препарата Забак с другими лекарственными средствами
Если необходимо одновременное применение другого глазного препарата вместе с лекарственным средством Забак, между закапываниями следует выждать не менее 5 минут.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно при применении лекарств, используемых для лечения:

• депрессии, тревожных состояний и нарушений сна,
• аллергии (например, антигистаминных препаратов).

Применение лекарственного препарата Забак с пищей, напитками и алкоголем

• препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется избегать применения лекарственного препарата Забак во время беременности.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лекарственный препарат Забак может применяться в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Забак может вызывать нарушения зрения или сонливость.
Пациенту, у которого после применения препарата наблюдаются такие симптомы, перед вождением автотранспорта или управлением механизмами следует дождаться исчезновения этих симптомов.

3. Как применять лекарство Забак

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка
Взрослые, пожилые пациенты, дети в возрасте старше 3 лет
Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый глаз или глаза дважды в сутки (утром и вечером).

Способ применения
Не вводить внутрь, не глотать.
Препарат предназначен для применения в глаза (местно).

Перед первым применением необходимо удалить первые 5 капель.
Затем при каждом применении препарата :

1. Перед применением препарата тщательно вымойте руки.
2. Чтобы избежать загрязнения капель, нельзя касаться глаза, век или других поверхностей наконечником пипетки.
3. Закапайте 1 каплю в глаз (глаза), смотря вверх и слегка оттягивая нижнее веко вниз.
4. Закройте веко и аккуратно надавите пальцем указательным на внутренний угол глаза в течение 1–2 минут. Это поможет предотвратить распространение препарата по организму.
5. После использования плотно закройте бутылочку.

Если вы почувствуете, что действие препарата Забак слишком сильное или, наоборот, слабое, или если появятся какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Забак в дозе, превышающей рекомендованную
Нет опасности, если пациент случайно проглотил несколько капель препарата Забак. Аналогично, не следует беспокоиться, если случайно было закапано более одной капли в глаз.

Пропуск применения препарата Забак
Необходимо как можно скорее закапать препарат, а затем вернуться к рекомендованной схеме приёма. Убедитесь, что капля попала в глаз. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Забак, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжелые
побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Забак и немедленно обратиться к
врачу или в Отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Отмечены следующие побочные действия:
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• раздражение глаз или боль,
• воспаление глаза.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• нечеткость зрения,
• синдром сухого глаза,
• раздражение век,
• конъюнктивит (воспаление поверхности глаза),
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• видимое кровотечение в склере глаза,
• головная боль,
• сонливость,
• сыпь (которая также может сопровождаться зудом),
• экзантема (зудящая, красная, жгучая сыпь),
• сухость во рту.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (включая отек лица и век) и усиление тяжести уже существующих аллергических состояний, таких как астма или экзема,
• головокружение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Забак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылочки: 3 месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Забак

• Активным веществом лекарства является: кетотифен 0,25 мг/мл (в форме гидрофумарата кетотифена 0,345 мг/мл).
• Прочие компоненты: глицерол, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Забак и что содержит упаковка
Лекарство Забак — это глазные капли в виде раствора, выпускаемые во флаконе многократного применения объёмом 5 мл (не менее 150 капель без консервантов). Это прозрачная жидкость от бесцветной до слегка коричневато-жёлтой.
Флакон оснащён фильтрующей мембраной (0,2 микрометра), которая защищает раствор от микробиологического загрязнения в процессе применения лекарства.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Производитель:
EXCELVISION
27, rue de la Lombardiere
F-07100 Annonay
Франция
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Италия
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 492 503-1
34009 492 503 1 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 368/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия ZADITEN OPHTHA ABAK
Италия ZADITEN OFTABAK
Болгария, Греция, Польша, Португалия, Румыния ZABAK
Дания, Франция ZALERG
Бельгия, Люксембург, Нидерланды ALTRIABAK