Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Зіртек УЦБ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cetirizini dihydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зіртек УЦБ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зіртек УЦБ
Як застосовувати лікарський засіб Зіртек УЦБ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зіртек УЦБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіртек УЦБ і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Зіртек УЦБ є цетиризину дигідрохлорид.
Зіртек УЦБ — це протиалергійний лікарський засіб.
Лікарський засіб Зіртек УЦБ, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки показаний для застосування дорослим та дітям віком 6 років
і старше:

для полегшення симптомів з боку носа і очей, пов’язаних з сезонним та хронічним алергічним ринітом,
для полегшення симптомів кропив’янки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зіртек УЦБ

Коли не застосовувати лікарський засіб Зіртек УЦБ

якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, що вимагає діалізу),
якщо пацієнт має алергію на цетиризину дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (речовини, що мають подібну структуру, які входять до складу інших ліків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу; може знадобитися застосування меншої дози. Дозу лікарського засобу визначає лікар.
Якщо у пацієнта є проблеми з виділенням сечі (наприклад, проблеми зі спинним мозком або простатою, або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.
Клінічно значущої взаємодії між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після випиття одного келишка вина) та цетиризином, що застосовується в рекомендованих дозах, не спостерігалося. Однак відсутні дані щодо безпеки одночасного застосування вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у разі інших ліків із протигістамінною дією, рекомендується уникати одночасного застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ з алкоголем.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ за кілька днів до обстеження. Лікарський засіб Зіртек УЦБ може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, оскільки лікарський засіб у формі таблеток не дозволяє правильно дозувати препарат.
Лікарський засіб Зіртек УЦБ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зіртек УЦБ та їжа та напої
Їжа не впливає на всмоктування лікарського засобу Зіртек УЦБ.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ у жінок під час вагітності. Випадкове застосування лікарського засобу вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак лікарський засіб може застосовуватися лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає в материнське молоко. У немовлят, які годуються груддю, не можна виключити ризик виникнення небажаних явищ. Тому не слід застосовувати лікарський засіб Зіртек УЦБ під час годування груддю, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності до реагування та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ в рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати механізми після застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ, йому слід уважно спостерігати за реакцією організму на лікарський засіб. Не слід застосовувати більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу.
Таблетки в оболонці Зіртек УЦБ містять лактозу; якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зіртек УЦБ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою рідини.
Таблетку можна поділити на 2 рівні дози.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) один раз на добу.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 5 мг двічі на добу (половина таблетки двічі на добу).
Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш відповідними для дітей. Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із середньо вираженими порушеннями функції нирок рекомендується застосовувати 5 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який відповідно скоригує дозу.
Якщо у дитини є захворювання нирок, слід звернутися до лікаря, який скоригує дозу відповідно до потреб дитини.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Зіртек УЦБ надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу симптомів. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування цетирізином без призначення лікаря не повинно тривати довше, ніж 10 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зіртек УЦБ
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зіртек УЦБ, слід звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно застосовувати будь-які заходи, і які саме.
Після передозування наведені нижче побічні ефекти можуть виникати з більшою інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухову тривожність, заспокоєння, сонливість, оглушіння, прискорену роботу серця, тремор і затримку сечі (труднощі з повним спорожненням сечового міхура).
Пропуск застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ
У рідких випадках може відновитися свербіж (інтенсивне дряпання) і (або) кропив’янка після припинення застосування лікарського засобу Зіртек УЦБ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, однак у разі їх появи слід припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря:

алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції та ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або пізніше.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

сонливість
запаморочення, головний біль
ангіна (біль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладеності носа) (у дітей)
діарея, нудота, сухість у порожнині рота
втому

Побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

збудження
парестезія (порушення чутливості)
біль у животі
свербіж, висип
астенія (крайня втому), погане самопочуття

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

алергічні реакції, іноді тяжкі (дуже рідко)
депресія, галюцинації, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
судоми
тахікардія (прискорене серцебиття)
порушення функції печінки
кропив’янка
набряк
збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів)
тіки (нав’язливі скорочення)
непритомність, дискінезія (непрохані рухи), дистонія (неправильні, тривалі скорочення м’язів), тремтіння, порушення смаку
нечітке зору, порушення акомодації (порушення чіткості зору), ротація очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук)
ангіоневротичний набряк (серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла), лікарська висипка (алергічна шкірна реакція на лікарський засіб)
порушення сечовипускання (нічне сечовипускання, біль і (або) труднощі при сечовипусканні)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних)

підвищений апетит
самогубчі спроби (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари
амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті
запаморочення (відчуття обертання або втрати рівноваги)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
свербіж (інтенсивний свербіж) і (або) кропив’янка після припинення застосування препарату
біль у суглобах, біль у м’язах
гостра загальна ексудативна еритема (висип з пухирями, що містять гнійний вміст)
гепатит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіртек УЦБ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіртек УЦБ

Діючою речовиною лікарського засобу Зіртек УЦБ є цетирізину дихлоргідроксид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг цетирізину дихлоргідроксиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Як виглядає лікарський засіб Зіртек УЦБ і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільним риском і логотипом Y-Y.
Упаковка містить 7, 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
VEDIM Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Тел.: +48 22 696 99 20
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 П’янедза (ТО), Італія
Імпортер:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o.
вул. Райдова 9, Кoнoтопа
05-850 Ожарув Мазовецький