Zyrtec UCB

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyrtec UCB, 10 mg, compresse rivestite
Cetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zyrtec UCB e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zyrtec UCB
3. Come prendere Zyrtec UCB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyrtec UCB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zyrtec UCB e a cosa serve

La sostanza attiva di Zyrtec UCB è il cloruro di cetirizina.
Zyrtec UCB è un medicinale antiallergico.
Zyrtec UCB 10 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni:

• per alleviare i sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica stagionale e perenne,
• per alleviare i sintomi dell’orticaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Zyrtec UCB

Quando non usare il medicinale Zyrtec UCB

• in caso di insufficienza renale terminale (grave insufficienza renale che richiede dialisi),
• in caso di allergia al cloridrato di ceterizina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (sostanze attive con struttura simile, contenute in altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Zyrtec UCB, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di insufficienza renale, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale;
potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Il dosaggio sarà stabilito dal medico.
In caso di problemi nella minzione (ad esempio problemi legati al midollo spinale o alla prostata,
oppure problemi alla vescica), è necessario consultare il medico.
In caso di epilessia o di rischio di convulsioni, è necessario consultare il medico.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra alcol (a una concentrazione di 0,5 promille (g/l) nel sangue, corrispondente alla concentrazione dopo l’assunzione di un bicchiere di vino) e ceterizina assunta alle dosi raccomandate. Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’assunzione contemporanea di dosi maggiori di ceterizina e alcol. Pertanto, come per altri medicinali con azione antistaminica, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Zyrtec UCB e alcol.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, è necessario chiedere al medico se deve sospendere l’assunzione di Zyrtec UCB alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Zyrtec UCB può influenzare i risultati dei test allergici.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma compresse non consente un’adeguata titolazione del dosaggio.

Interazioni tra Zyrtec UCB e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Zyrtec UCB con cibo e bevande
Il cibo non influenza l’assorbimento di Zyrtec UCB.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È necessario evitare l’uso di Zyrtec UCB durante la gravidanza. L’assunzione accidentale del medicinale da parte di una donna incinta non dovrebbe avere effetti dannosi sul feto. Tuttavia, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.
La ceterizina passa nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non si può escludere il rischio di effetti indesiderati. Pertanto, non si deve assumere Zyrtec UCB durante l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli studi clinici non hanno evidenziato un peggioramento delle capacità di reazione e di concentrazione né della capacità di guidare veicoli dopo l’assunzione di Zyrtec UCB alla dose raccomandata.
Se il paziente prevede di guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari dopo l’assunzione di Zyrtec UCB, deve osservare attentamente la reazione del proprio organismo al medicinale. Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.

Zyrtec UCB compresse rivestite contiene lattosio; se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Zyrtec UCB

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale moderata, si raccomanda una dose di 5 mg una volta al giorno.
In caso di grave malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in modo appropriato.
Se un bambino ha una malattia renale, rivolgersi al medico, il quale adeguerà la dose in base alle esigenze del bambino.

Se si ha l'impressione che l'effetto di Zyrtec UCB sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi. Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con cétirizina senza prescrizione medica non deve durare più di 10 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec UCB
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zyrtec UCB, rivolgersi al medico.
Il medico deciderà se e quali misure debbano essere adottate.
In caso di sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore intensità: disorientamento, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, malessere generale, midriasi, prurito, agitazione psicomotoria, sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare completamente la vescica).

Dimenticanza di una dose di Zyrtec UCB
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Zyrtec UCB
In rari casi, dopo l'interruzione del trattamento con Zyrtec UCB, può ricomparire il prurito (prurito intenso) e/o l'orticaria.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente o molto raramente; tuttavia, è necessario interrompere
l'assunzione del medicinale e informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

• reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola). Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente dopo la prima assunzione del medicinale o in un momento successivo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• sonnolenza
• capogiri, mal di testa
• faringite (dolore alla gola), rinite (secchezza nasale, sensazione di naso chiuso) (nei bambini)
• diarrea, nausea, bocca secca
• affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su
100)

• eccitazione
• parestesia (disturbi della sensibilità)
• dolore addominale
• prurito, eruzioni cutanee
• astenia (affaticamento estremo), malessere generale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su
1.000)

• reazioni allergiche, talvolta gravi (molto raramente)
• depressione, allucinazioni, comportamento aggressivo, disorientamento, insonnia
• convulsioni
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• alterata funzionalità epatica
• orticaria
• edema
• aumento di peso

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
pazienti)

• trombocitopenia (ridotto numero di piastrine)
• tic (contrazioni muscolari abituali)
• sincope, discinesia (movimenti involontari), distonia (contrazioni muscolari anomale e prolungate), tremori, alterazioni del gusto
• visione offuscata, disturbi dell'accomodazione (difficoltà a mettere a fuoco), rotazione oculare (movimenti circolari incontrollati degli occhi)
• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola), eruzione da farmaco (reazione allergica cutanea al medicinale)
• disturbi della minzione (minzione notturna, dolore e/o difficoltà nella minzione)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dell'appetito
• tentativi di suicidio (pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio), incubi
• amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria
• capogiri (sensazione di vertigine o perdita dell'equilibrio)
• ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
• prurito (intenso formicolio) e/o orticaria dopo l'interruzione del trattamento
• dolore articolare, dolore muscolare
• eruzione bollosa generalizzata acuta (eruzione con vescicole contenenti pus)
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zyrtec UCB

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zyrtec UCB

• La sostanza attiva di Zyrtec UCB è il cloruro di cetrizina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloruro di cetrizina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, Opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Come si presenta Zyrtec UCB e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, oblunghe, con un solco di frattura e il logo Y-Y.
La confezione contiene 7, 10 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 696 99 20
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importatore:
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki