Zyrtec UCB

Prospecto: Información para el paciente

Zyrtec UCB, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Cetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Zyrtec UCB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Zyrtec UCB
3. Cómo tomar Zyrtec UCB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyrtec UCB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zyrtec UCB y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec UCB es el cetirizin dihidrocloruro.
Zyrtec UCB es un medicamento con efecto antialérgico.
Zyrtec UCB, 10 mg, comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos y niños de 6 años en adelante:

• para aliviar los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional y persistente,
• para aliviar los síntomas de la urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zyrtec UCB

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zyrtec UCB

• si el paciente padece insuficiencia renal terminal (insuficiencia renal grave que requiere diálisis),
• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de citerizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a derivados de la piperazina (sustancias activas de estructura similar incluidas en otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Zyrtec UCB, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento;
es posible que sea necesario utilizar una dosis menor. La dosis debe ser establecida por el médico.
Si el paciente tiene problemas para orinar (por ejemplo, problemas relacionados con la médula espinal, la próstata
o la vejiga urinaria), debe consultar con su médico.
Si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones, debe consultar con su médico.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre el alcohol (con una concentración de 0,5 por mil (g/l) en sangre, equivalente a la concentración tras consumir una copa de vino) y la citerizina administrada en las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad del uso simultáneo de dosis más altas de citerizina y alcohol. Por ello, al igual que con otros medicamentos con efecto antihistamínico, se recomienda evitar la administración conjunta del medicamento Zyrtec UCB con alcohol.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe consultar con su médico si debe interrumpir la administración del medicamento Zyrtec UCB varios días antes del examen. El medicamento Zyrtec UCB puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma de comprimidos no permite ajustar adecuadamente la dosis.

Zyrtec UCB y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Zyrtec UCB con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción del medicamento Zyrtec UCB.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso del medicamento Zyrtec UCB durante el embarazo. La ingestión accidental del medicamento por una mujer embarazada no debería tener efectos perjudiciales para el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y tras consulta con el médico.
La citerizina pasa a la leche materna. En lactantes alimentados con leche materna no puede descartarse el riesgo de efectos adversos. Por ello, no debe utilizarse el medicamento Zyrtec UCB durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado deterioro de la capacidad de reacción, concentración o de conducción de vehículos tras la administración del medicamento Zyrtec UCB en la dosis recomendada.
Si el paciente tiene previsto conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar máquinas tras la administración del medicamento Zyrtec UCB, debe observar cuidadosamente la reacción de su organismo al medicamento. No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.

Las tabletas recubiertas de Zyrtec UCB contienen lactosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Zyrtec UCB

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 tableta) una vez al día.

Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños. Consulte al médico o al farmacéutico.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función renal se recomienda una dosis de 5 mg una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultarse al médico, quien ajustará adecuadamente la dosis.
Si un niño padece enfermedad renal, debe consultarse al médico, quien ajustará la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la impresión de que el efecto de Zyrtec UCB es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Consulte al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con cetirizina sin prescripción médica no debe prolongarse más de 10 días.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zyrtec UCB
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zyrtec UCB, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si deben tomarse medidas y cuáles.
Tras un sobredosificación, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado los siguientes efectos adversos: desorientación, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud motora, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).

Olvido de una dosis de Zyrtec UCB
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Zyrtec UCB
En casos raros, puede reaparecer picor (especialmente intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento con Zyrtec UCB.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos ocurren rara o muy raramente, sin embargo, debe interrumpirse
el tratamiento y comunicarse inmediatamente con el médico si aparecen:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta). Estas reacciones pueden presentarse inmediatamente tras la primera toma del medicamento o aparecer más tarde.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia
• mareos, dolores de cabeza
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (secreción nasal, sensación de congestión nasal) (en niños)
• diarrea, náuseas, sequedad de boca
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• excitación
• parestesia (trastornos sensitivos)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar general

Efectos adversos raros
(pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas, a veces graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, comportamiento agresivo, desorientación, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco)
• alteración de la función hepática
• urticaria
• edema
• aumento de peso

Efectos adversos muy raros
(pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)
• tics (espasmos musculares habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblores, alteraciones del gusto
• visión borrosa, trastornos de acomodación (alteraciones de la nitidez visual), movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares e incontrolados)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción medicamentosa (reacción alérgica cutánea al medicamento)
• trastornos urinarios (micción nocturna, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del apetito
• intentos de suicidio (pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio), pesadillas
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria
• mareos (sensación de giro o pérdida de equilibrio)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (intenso escozor) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• dolor articular, dolor muscular
• eritema multiforme grave (erupción con ampollas que contienen secreción purulenta)
• hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zyrtec UCB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyrtec UCB

• La sustancia activa de Zyrtec UCB es el clorhidrato de cetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de cetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, Opadry Y-1-7000 (hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto del medicamento Zyrtec UCB y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, oblongos, con ranura de división y con el logotipo Y-Y.
El envase contiene 7, 10 ó 20 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: +48 22 696 99 20
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador:
PHOENIX Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Rajdowa 9, Konotopa
05-850 Ożarów Mazowiecki