Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Зіннат
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефуроксим
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зіннат
Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зіннат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідної системи
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).

Лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевірити під час лікування, чи чутливі бактерії до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зіннат

Коли не застосовувати ліки Зіннат:

якщо пацієнт має алергію на цефуроксим аксетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринів або на будь-який інший компонент ліків Зіннат (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид антибіотиків бета-лактамів (пеніциліни, моно-бета-лактами або карбапенеми).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. ➔ Якщо будь-яка з наведених обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати ліки Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування ліків Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Ліки Зіннат не рекомендовані для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність ліків у цій віковій групі невідомі.
Під час лікування ліками Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набряковий коліт). Це зменшить ризик розвитку ускладнень. Див. „Стани, на які слід звертати увагу” в розділі 4.
Дослідження крові
Ліки Зіннат можуть впливати на результати досліджень на виявлення цукру в крові та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові, він повинен:
➔ повідомити особі, яка забирає пробу для дослідження, що приймає ліки Зіннат.
Ліки Зіннат та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування пізнього горіння), можуть вплинути на дію ліків Зіннат.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). ➔ Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Зіннат можуть спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати
пильність пацієнта.
➔ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почувається погано.
Важливі відомості про деякі компоненти ліків Зіннат

Ліки містять 0,00506 мг бензоату натрію (Е 211) в кожній таблетці.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

➔ Необхідно звернутися до лікаря, чи є ліки Зіннат відповідним вибором для застосування пацієнтом.

3. Як застосовувати ліки Зіннат

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Ліки Зіннат доступні в таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Ліки Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, ковтати або ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям з масою тіла менше 40 кг краще застосовувати ліки Зіннат у вигляді пероральної суспензії.
Рекомендована доза ліків Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати ліки Зіннат дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність ліків у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженнями нирок
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліків.
➔ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Зіннат, у нього можуть виникнути
неврологічні розлади, зокрема збільшується ризик судом (епілептичних нападів).
➔ Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків Зіннат.
Пропуск прийому ліків Зіннат
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід прийняти
у звичайний час.
Переривання застосування ліків Зіннат
Не слід переривати застосування ліків Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Зіннат. Не слід припиняти
лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу, сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
Поширену висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків),
Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та нагадувати малі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю). Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєлла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

Грибкові інфекції. Препарати, такі як Зіннат, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується протягом тривалого часу.
Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до Зіннату, можуть спричинити запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та лихоманкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (лихоманка), озноб, болі в м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

➔ Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у животі

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірні висипи

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
висока температура (лихоманка)
жовтяниця склери очей або шкіри
гепатит

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30°C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати, якщо таблетки розтрішані або пошкоджені іншим чином.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіннат
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим: кожна вкрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у
вигляді ацетилу цефуроксиму).
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза,
гідрогенізована рослинна олія, кремнезем колоїдний безводний, оболонка: гіпромелоза, гліколю
пропіленовий, Opaspray білий M-1-7120J (що містить, зокрема, діоксид титану (Е 171) та натрію
бензоат (Е 211)).
Як виглядає лікарський засіб Зіннат і що містить упаковка
Покриті таблетки лікарського засобу Зіннат є білі, у формі капсули, гладкі з одного боку та з
тисненням «GX EG2» з іншого боку. Покриті таблетки упаковані у блистер OPA-Al-PVC/Al у
картонній коробці. Упаковка містить 10 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Бухарест, Румунія
Виробник:
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl, Австрія
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526, Словенія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 2018/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/21
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Великобританія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Elobact
Греція – Zinadol
Італія – Oraxim
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref