Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Циннат
500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Применение этого лекарства может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Циннат и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Циннат
Как применять лекарственное средство Циннат
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Циннат
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Циннат и для чего оно применяется

Лекарственное средство Циннат — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Лекарственное средство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Лекарственное средство Циннат применяется для лечения инфекций:

горла
пазух
среднего уха
лёгких или грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей.

Лекарственное средство Циннат может также применяться:

для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

Врач может определить, какой вид бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверять в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к лекарственному средству Циннат.

2. Важная информация перед применением препарата Зиннат

Когда не следует применять препарат Зиннат:

если у пациента имеется аллергия на цефуроксим аксетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового ряда или на любой из других компонентов препарата Зиннат (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. ➔ Если у пациента имели место описанные выше обстоятельства, ему не следует принимать препарат Зиннат без консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Зиннат следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Препарат Зиннат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения препаратом Зиннат следует обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови
Препарат Зиннат может влиять на результаты лабораторных исследований уровня сахара в крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
➔ сообщить медицинскому персоналу, берущему образцы для анализа, что принимает препарат Зиннат.
Влияние препарата Зиннат на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препараты, уменьшающие количество кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при лечении изжоги), могут повлиять на действие препарата Зиннат.
Пробенецид.
Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). ➔ Если пациент принимает перечисленные выше (или аналогичные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать бдительность пациента.
➔ Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Зиннат

Препарат содержит 0,00506 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой таблетке.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть считается «без содержания натрия».

➔ Следует проконсультироваться с врачом, подходит ли препарат Зиннат для применения у пациента.

3. Как применять лекарство Зиннат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зиннат доступно в следующих дозировках: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Препарат Зиннат следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Таблетки Зиннат необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя разжёвывать, крошить или делить — это может снизить эффективность лечения.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от
тяжести и типа инфекции.
Дети с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела ниже 40 кг лучше всего применять препарат Зиннат в форме оральной суспензии.
Рекомендуемая доза препарата Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не
более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

тяжести и типа инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Зиннат у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может скорректировать дозировку препарата.
➔ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Зиннат в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Зиннат, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические расстройства, в частности повышается риск развития судорог (эпилептических припадков).
➔ Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности следует показать упаковку от препарата Зиннат.
Пропуск приёма препарата Зиннат
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Зиннат
Не следует прекращать применение препарата Зиннат, если этого не порекомендовал врач.
Важно не сокращать предписанный срок применения препарата Зиннат. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Циннат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Циннат, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут включать:

Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: высыпания, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
Высыпания на коже, которые могут превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлым ободком и темным кольцом по краю). Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Циннат

Грибковые инфекции. Препараты, такие как Циннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Циннат применяется в течение длительного времени.
Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Циннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстой кишки), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Циннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может возникнуть высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также высыпания на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

➔ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

грибковые инфекции (например, кандидоз)
головная боль
головокружение
диарея
тошнота
боль в желудке

Частые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

рвота
кожные высыпания

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
аллергические реакции
кожные реакции (в том числе тяжелые)
высокая температура (лихорадка)
пожелтение склер глаз или кожи
гепатит

Побочные действия, которые могут выявляться при анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зиннат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Не применять, если таблетки разломаны или повреждены иным образом.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зиннат
Активным веществом лекарства является цефуроксим: каждая пленочная таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза, гидрогенизированный растительный масляный, аморфная кремнекислота безводная, оболочка: гипромеллоза, пропиленгликоль, Opaspray белый M-1-7120J (содержащий, в частности, диоксид титана (Е 171) и бензоат натрия (Е 211)).
Как выглядит лекарство Зиннат и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Зиннат белого цвета, капсульной формы, с одной стороны гладкие, с другой стороны — тиснение «GX EG2». Пленочные таблетки упакованы в блистер OPA-Al-PVC/Al и помещены в картонную коробку. Упаковка содержит 10 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Бухарест, Румыния
Производитель:
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl, Австрия
Lek Farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Любляна, 1526, Словения
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Румынии, стране экспорта: 2018/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 20/21
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) — Зиннат
Германия — Elobact
Греция — Zinadol
Италия — Oraxim
Португалия — Zipos
Португалия — Zoref