Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Zinnat
500 mg, compresse rivestite con film
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri
che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell'orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della forma precoce della malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l'infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zinnat

Quando non utilizzare il medicinale Zinnat:

• se il paziente è allergico al cefuroximo acilessile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza nel paziente è stata riscontrata una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
• se in precedenza nel paziente si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo un trattamento con cefuroximo o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine. ➔ Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza aver consultato prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroximo sono state segnalate gravi reazioni cutanee avverse, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso
di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al
punto 4., è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è importante prestare attenzione all’eventuale comparsa di disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere „Disturbi di cui è necessario essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
➔ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.
Interazione di Zinnat con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio i farmaci che neutralizzano l’acido gastrico utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare l’effetto di Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. ➔ Se il paziente sta assumendo i medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
➔ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat

• Il medicinale contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, pertanto è considerato “privo di sodio”.

➔ È necessario consultare il medico per verificare se Zinnat è un medicinale adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nelle seguenti dosi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta a migliorare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg, è preferibile trattare con il medicinale Zinnat in forma di sospensione orale.
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg), due volte al giorno, in base a:

• gravità e tipo di infezione.

Non è raccomandato l'uso di Zinnat nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o potrebbe essere necessario più di un ciclo di trattamento.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
➔ Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
➔ È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si assuma la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Zinnat
Non si deve interrompere il trattamento con Zinnat se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare a recidive della malattia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi di cui si deve essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo). Lesioni cutanee estese con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi di segni della sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).

Altri disturbi di cui si deve essere consapevoli durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinnat viene assunto per un lungo periodo.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzione cutanea. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

➔ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti :

• infezioni fungine (ad esempio da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore allo stomaco

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti :

• vomito
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• degradazione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime (sotto forma di cefuroxime aceto).
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray bianco M-1-7120J (contenente, tra l'altro, biossido di titanio (E 171) e benzoato di sodio (E 211)).
Come si presenta il medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Zinnat sono bianche, a forma di capsula, lisce su un lato e con impresso "GX EG2" sull'altro lato. Le compresse rivestite sono confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al all'interno di un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucarest, Romania
Produttore:
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl, Austria
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Lubiana, 1526, Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2018/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 20/21
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref