Zinnat

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la etiqueta del envase inmediato está en idioma extranjero.
Zinnat
500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe compartírselo con otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones causadas por:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmones o tórax
• sistema urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zinnat:

• si el paciente es alérgico a la cefuroxima axetilo, a cualquier otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
• si en algún momento el paciente ha sufrido una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. ➔ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con un médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxima se han observado reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y reacción medicamentosa con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el
apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse el caso con un médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Zinnat, debe vigilarse la aparición de posibles trastornos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Trastornos que deben vigilarse” en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como la prueba sanguínea conocida como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
➔ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.
Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales. ➔ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de atención del paciente.
➔ El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos componentes de Zinnat

• El medicamento contiene 0,00506 mg de benzoato sódico (E 211) en cada comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, por lo que se considera un medicamento „exento de sodio”.

➔ Debe consultarse con el médico si Zinnat es un medicamento adecuado para su uso en el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticar, triturar ni partir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, según la gravedad y el tipo de infección.
Niños con un peso inferior a 40 kg
En los niños con un peso inferior a 40 kg, se recomienda mejor el tratamiento con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, según lo siguiente:

• la gravedad y el tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➔ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Zinnat, podrían aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
➔ Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.
Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Zinnat. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Trastornos que deben vigilarse

En un pequeño número de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel, que puede evolucionar hacia ampollas y presentar aspecto de pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde). Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, habitualmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.

➔ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta (fiebre)
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original.
No utilizar si los comprimidos están rotos o dañados de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Zinnat
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima axetilo).
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra, recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E 171) y benzoato sódico (E 211)).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Zinnat son blancos, en forma de cápsula, lisos por un lado y con la impresión „GX EG2” por el otro. Los comprimidos recubiertos se envasan en blísteres de OPA-Al-PVC/Al y se presentan en cajas de cartón. Cada envase contiene 10 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
Bucarest, Rumanía

Fabricante:
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl, Austria
Lek farmacevtska družba d. d.
(Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57
Lublana, 1526, Eslovenia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź, Polonia

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2018/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 20/21

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref