Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Зіннат
500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефуроксим
Зіннат і Зинат — це комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та
болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Зіннат
Як застосовувати лікарський засіб Зіннат
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зіннат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зіннат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зіннат — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей. Засіб діє, знищуючи бактерії,
що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Зіннат може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

Лікар може досліджувати, який вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи бактерії чутливі до лікарського засобу Зіннат.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Зіннат

Коли не застосовувати ліки Зіннат:
Сторінка 1 з 6

якщо пацієнт має алергію на цефуроксим ацетил, на будь-який з антибіотиків цефалоспоринового ряду або на будь-який інший компонент ліків Зіннат (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів;
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати ліки Зіннат без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та
загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі
виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Перед початком застосування ліків Зіннат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Діти
Ліки Зіннат не рекомендуються для застосування дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність ліків у цій віковій групі невідомі.
Під час лікування ліками Зіннат слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжка діарея (набуте псевдомембранозне
запалення товстої кишки). Це зменшить ризик розвитку ускладнень.
Див. «Стани, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Дослідження крові
Ліки Зіннат можуть впливати на результати досліджень на вміст цукру в крові та на дослідження крові,
відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові, він повинен:

повідомити особі, яка забирає пробу для дослідження, що приймає ліки Зіннат.

Ліки Зіннат та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що використовуються при лікуванні пізношення), можуть впливати на дію ліків Зіннат.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).
Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Зіннат можуть викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати
пильність пацієнта.

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо не почувається добре.

Важливі відомості про деякі складові ліків Зіннат
Сторінка 2 з 6

Ліки Зіннат містять парабени (метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216)), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки Зіннат містять 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».
- Необхідно звернутися до лікаря, чи є ліки Зіннат відповідними для застосування пацієнтом.

3. Як застосовувати лік Зіннат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лік Зіннат доступний у таких дозах: 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Лік Зіннат слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки ліку Зіннат слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, ковтати або ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза ліку Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітям із масою тіла менше 40 кг краще застосовувати лік Зіннат у формі суспензії для перорального застосування.
Рекомендована доза ліку Зіннат становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не
більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати лік Зіннат дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність лікування у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має уражені нирки, лікар може змінити дозування ліку.

Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зіннат
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Зіннат, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).

Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо можливо, слід показати упаковку від ліку Зіннат.

Пропуск прийому ліку Зіннат
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліку Зіннат
Не слід переривати застосування ліку Зіннат, якщо цього не рекомендував лікар.
Сторінка 3 з 6
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліку Зіннат. Не слід припиняти
лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення рекомендованого терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Зіннат, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
- Поширену висипку, підвищену температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
- Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та нагадувати маленькі мішені (темна пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії — хвороби Лайєлла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Зіннат

Грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть спричиняти надмірний ріст дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Зіннат застосовується довгий час.
Тяжкий пронос (некротичний коліт). Лікарські засоби, подібні до Зіннату, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Зіннат для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (гарячка), озноб, болі в м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення

Сторінка 4 з 6

пронос
нудота
біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірні висипи.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

тяжкий пронос (некротичний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
підвищення температури (гарячка)
жовтяниця склери очей або шкіри
гепатит.

Побічні ефекти, які можуть виявитися в результатах аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зіннат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати, якщо таблетки розтріскані або пошкоджені іншим чином.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зіннат

Активною речовиною препарату є цефуроксим: кожна вкрита таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у формі ацетилу цефуроксиму).
Інші складові препарату: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, кремнію діоксид колоїдний безводний, оболонка: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), Opaspray білий M-1-7120J (що містить, зокрема, титану діоксид (Е171) та натрію бензоат (Е211)).

Як виглядає лікарський засіб Зіннат і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, білі, у формі капсули, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — з тисненням «GX
EG2». Таблетки упаковані у блистери алюміній/алюміній у картонну коробку.
Упаковка містить 10, 20 або 50 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Sandoz d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Любляна, Словенія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Любляна, 1526, Словенія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020075
Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/20
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія,
Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія,
Великобританія (Північна Ірландія) – Зіннат
Німеччина – Elobact
Греція – Zinadol
Італія – Oraxim
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref
Сторінка 6 з 6