Zinnat

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Zinnat (Зинат)
500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Zinnat y Зинат son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zinnat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmones o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Zinnat también puede utilizarse:

• para tratar la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

El médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección en el paciente, y también verificar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Zinnat.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zinnat

Cuándo no debe utilizar el medicamento Zinnat:
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• si el paciente tiene alergia al cefuroxilo acexilo, a cualquiera de los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zinnat (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha observado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes);
• si en algún momento el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el tratamiento con cefuroxilo o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas;
• si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Zinnat sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
Durante el tratamiento con cefuroxilo se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Zinnat, debe discutirse el caso con el médico o farmacéutico.
Niños
El medicamento Zinnat no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con el medicamento Zinnat, debe vigilarse la aparición de molestias como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, por candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones.
Véase "Trastornos que deben tenerse en cuenta" en el apartado 4.
Análisis de sangre
El medicamento Zinnat puede influir en los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como en una prueba de sangre denominada prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:

• informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Zinnat.

Interacción de Zinnat con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Zinnat.
• Probencid.
• Anticoagulantes orales.
• Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar al médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de alerta del paciente.

• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos componentes de Zinnat
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• El medicamento Zinnat contiene parabenos (parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216)), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
• El medicamento Zinnat contiene 0,00506 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".
  • Debe consultarse con el médico si el medicamento Zinnat es adecuado para su uso por parte del paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Zinnat

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe volver a consultar con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Zinnat está disponible en las siguientes dosis: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
El medicamento Zinnat debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Zinnat deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticar, partir ni triturar las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos y niños con un peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la
gravedad y tipo de infección.

Niños con un peso inferior a 40 kg
En los niños con un peso inferior a 40 kg, se recomienda mejor tratar con Zinnat en forma de suspensión oral.
La dosis recomendada de Zinnat es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no
más de 250 mg), dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.

• Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Zinnat
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Zinnat, podrían presentarse alteraciones
neurológicas, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (episodios epilépticos).

• Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Zinnat.

Olvido de una dosis de Zinnat
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Zinnat
No debe interrumpirse el tratamiento con Zinnat a menos que el médico lo indique.
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Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, aunque el paciente se sienta mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben vigilarse especialmente
En un número reducido de personas que toman Zinnat se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y con picazón, hinchazón, a veces del rostro o de los labios, que puede dificultar la respiración.
  • Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
  • Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que podría ser un síntoma de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción cutánea, que puede evolucionar a ampollas y presentarse como lesiones en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Alteraciones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otros trastornos que deben vigilarse durante el tratamiento con Zinnat

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zinnat pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zinnat se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zinnat pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.
• Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida)
• dolor de cabeza
• mareos

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinnat

• El principio activo es cefuroxima: cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), Opaspray blanco M-1-7120J (que contiene, entre otros, dióxido de titanio (E171) y benzoato sódico (E211)).

Aspecto del medicamento Zinnat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son blancos, de forma de cápsula, lisos por un lado y con la inscripción en relieve «GX EG2» por el otro. Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/aluminio dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10, 20 o 50 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Sandoz d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Lublana, Eslovenia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek Farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Lublana, 1526, Eslovenia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020075
Número de autorización de importación paralela: 181/20
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
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