Zinnat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Zinnat (Зинат)
500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Zinnat e Зинат sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Zinnat è utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Zinnat può essere utilizzato anche:

• per il trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può eseguire esami per determinare quale tipo di batteri ha causato l’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili a Zinnat.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zinnat

Quando non usare il medicinale Zinnat:
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• se il paziente è allergico al cefuroxime acexile, a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Zinnat (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine;
• Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Zinnat senza aver consultato prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con cefuroxime sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Zinnat, è opportuno discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Zinnat non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Zinnat è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi come reazioni allergiche, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicanze.
Vedere “Disturbi a cui prestare attenzione” al punto 4.
Esami del sangue
Il medicinale Zinnat può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:

• informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Zinnat.

Zinnat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l'acido gastrico utilizzati per il trattamento della pirosi) possono influire sull'efficacia del medicinale Zinnat.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.
• Se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Zinnat può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.

• Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zinnat
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• Il medicinale Zinnat contiene parabeni (metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216)), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
• Il medicinale Zinnat contiene 0,00506 mg di benzoato di sodio in ogni compressa.
• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “senza sodio”.
  • È necessario consultare il medico per verificare se il medicinale Zinnat è adatto al paziente.

3. Come prendere il medicinale Zinnat

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medicinale Zinnat è disponibile nei seguenti dosaggi: 125 mg, 250 mg, 500 mg.
Il medicinale Zinnat deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Zinnat devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg è preferibile utilizzare Zinnat in forma di sospensione orale.
Il dosaggio raccomandato di Zinnat è compreso tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
L'uso di Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, il dosaggio iniziale può essere modificato oppure può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.

• Se ciò riguarda il paziente, deve informarne il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Zinnat, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).

• È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Zinnat.

Dimenticanza di una dose di Zinnat
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Zinnat
Non si deve interrompere il trattamento con Zinnat se non prescritto dal medico.
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È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Zinnat. Non si deve interrompere il trattamento senza il parere del medico, anche se il paziente si sente già meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi di cui si deve tenere conto
In un numero ridotto di persone che assumono Zinnat sono state osservate reazioni allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzioni cutanee rilevate e pruriginose, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
  • Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
  • Dolore al petto associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzioni cutanee, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro e da un anello scuro sul bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione. (Potrebbe trattarsi di segni della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell).

Altri disturbi di cui si deve tenere conto durante l’assunzione di Zinnat

• Infezioni fungine. Farmaci come Zinnat possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zinnat viene assunto per un periodo prolungato.
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Questi sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
• Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti :

• infezioni fungine (ad esempio da lieviti)
• cefalea
• capogiri

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• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti :

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta è sconosciuta:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (anche gravi)
• febbre alta
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• epatite.

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:

• distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zinnat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zinnat

• Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime (in forma di cefuroxima acilexile).
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra; rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), Opaspray bianco M-1-7120J (contenente tra l'altro biossido di titanio (E171) e benzoato di sodio (E211)).

Aspetto del medicinale Zinnat e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, a forma di capsula, lisce su un lato e con impresso "GX
EG2" sull'altro. Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 20 o 50 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sandoz d.d., Verovškova ulica 57, 1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.)
Verovškova ulica 57, Lubiana, 1526, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20020075
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 181/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord) – Zinnat
Germania – Elobact
Grecia – Zinadol
Italia – Oraxim
Portogallo – Zipos
Portogallo – Zoref
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