Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ЗІНКТЕРАЛ, 45 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zinci sulfas
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Зінктерал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зінктерал
Як застосовувати лікарський засіб Зінктерал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Зінктерал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зінктерал і для чого його застосовують

Зінктерал — це лікарський засіб у формі вкритих оболонкою таблеток для перорального застосування, що містить як діючу речовину іони цинку.
Цинк є одним із найважливіших мікроелементів, які беруть участь у клітинних перетвореннях. Він входить до складу багатьох ферментних систем, що регулюють основні процеси обміну речовин — бере участь у синтезі білків і перетворенні вуглеводів. Цинк необхідний для правильного росту і розмноження. Він всмоктується в дванадцятипалій кишці та тонкій кишці.
Показання до застосування лікарського засобу Зінктерал:

Профілактика і лікування дефіциту цинку, спричиненого неправильним харчуванням.
Порушення всмоктування і дефіцит цинку, що супроводжують стани, які порушують засвоєння цинку або збільшують його втрату.
Як допоміжний засіб при хворобі Вільсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зінктерал

Коли не застосовувати лікарський засіб Зінктерал

Якщо у пацієнта встановлено алергію (підвищену чутливість) до речовини сульфат цинку або ацетат цинку або до будь-якого з інших складових лікарського засобу Зінктерал.

Попередження та заходи обережності

Потрібно дотримуватися обережності, якщо пацієнтка вагітна.
Слід звернути увагу на існуючий ризик виникнення дефіциту міді під час тривалого застосування ліків, що містять цинк; у разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Зінктерал та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Тетрацикліни — солі цинку зменшують всмоктування тетрациклінів з травного каналу (солі цинку слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після застосування тетрациклінів).
Препарати міді — великі дози цинку можуть гальмувати всмоктування міді (солі цинку слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після застосування препаратів міді).
Тіазидні діуретики — підвищують виведення цинку з сечею.
Дієта, багата на клітковину (наприклад, висівки), багата фосфатами (наприклад, молочні продукти), цільнозерновий хліб або фітинати — зменшують всмоктування цинку шляхом утворення нерозчинних комплексів; такі продукти можна вживати не раніше ніж через 2 години після застосування солей цинку.
Кислота фолієва — може незначно порушувати всмоктування цинку.
Пероральні препарати заліза — великі дози заліза значно зменшують всмоктування цинку (солі цинку слід застосовувати не раніше ніж через 2 години після застосування препаратів заліза).
Пеніциламін та інші хелатуючі речовини — зменшують всмоктування цинку (між застосуванням пеніциламіну та солями цинку має бути не менше 2 годин перерви).
Комплексні харчові добавки (наприклад, препарати багатьох вітамінів із мінеральними сполуками) — одночасне застосування кількох препаратів, що містять цинк, може призводити до надмірної концентрації цинку в плазмі.
Хінолони — цинк впливає на зменшення всмоктування антибіотиків групи хінолонів (норфлоксацину, ципрофлоксацину) та фторхінолонів (офлоксацину). Солі цинку слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому хінолонів.

Зінктерал та їжа, напої
Лікарський засіб зазвичай застосовують за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки багато харчових продуктів може порушувати всмоктування цинку.
Харчові продукти, що містять фітинову кислоту (наприклад, цільнозерновий хліб), знижують всмоктування цинку, тому слід уникати їх вживання після прийому ліків, що містять цинк.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність
Цинк проникає через плацентарний бар’єр. Не проведено досліджень щодо впливу звичайних доз солей цинку на перебіг вагітності та розвиток плоду. Відповідних досліджень на тваринах також не проведено.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною загрозою для плоду.

Годування груддю
Цинк проникає до молока жінок, які годують груддю. Не проведено досліджень щодо впливу звичайних доз солей цинку у жінок, які годують груддю. Застосування лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не порушує психофізичних функцій, здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати рухомі механізми.

Зінктерал містить лактозу моногідрат.
Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Зінктерал містить азорубін, лак (Е 122).
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зінктерал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Лікарський засіб застосовується перорально.
Дорослі
Зазвичай 1–2 таблетки на добу.
Хвороба Вільсона
У дорослих зазвичай застосовують 4 таблетки на добу за схемою 1-2-1, починаючи з дози
1 таблетка на добу, збільшуючи кожні 3 дні, згідно з нижченаведеною схемою дозування:
0-1-0 – одна таблетка на добу
1-1-0 – дві таблетки на добу
1-1-1 – три таблетки на добу
1-2-1 – чотири таблетки на добу
Діти та підлітки
У дітей віком старше 4 років та підлітків – 1 таблетка на добу.
Лікарський засіб зазвичай застосовують за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки багато харчових продуктів можуть порушувати всмоктування цинку. Якщо виникнуть симптоми подразнення шлунково-кишкового тракту, лікарський засіб можна застосовувати безпосередньо перед або під час їжі, однак у цьому випадку всмоктування лікарського засобу може бути меншим.
Не слід ділити та жувати таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зінктерал
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Зінктерал, ніж рекомендовано, може виникнути передозування.
У разі прийому більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми
Печіння та біль у порожнині рота та горлі, водяниста або кривава діарея, боліві позиви на дефекацію, відрижка, гіпотензія (запаморочення); жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри); набряк легень (біль у грудній клітці, утруднення дихання); блювота. Також можуть виникнути: гематурія, анурія, колапс, судоми, гемоліз (розпад червоних кров’яних тілець із виходом з них гемоглобіну в плазму), втому.
Тривале застосування сульфату цинку може призвести до дефіциту міді.
Пропуск застосування лікарського засобу Зінктерал
У разі пропуску дози лікарського засобу Зінктерал не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні великих доз цинку із невідомою частотою можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту
(нудота, розлад травлення, печія), порушення з боку крові та лімфатичної системи (порушення морфології крові),
зокрема лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), що проявляється: лихоманкою, ознобом, біль у горлі,
нейтропенія (зниження кількості гранулоцитів), що проявляється: виразками в порожнині рота та горлі,
сидеробластний анемія (малокров’я, викликане порушенням процесу утворення червоних кров’яних тілець),
що проявляється: відчуттям втоми, слабкістю. Також можуть виникати головні болі та металічний смак у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Зінктерал

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зінктерал

Діючою речовиною лікарського засобу є цинку сульфат моногідрат у кількості, що відповідає 45 мг іонів цинку.
Інші складові лікарського засобу: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, повідон, тальк, стеарат магнію. Оболонка: лак азорубіну (Е 122), поліетиленгліколь, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Зінктерал і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки фіолетово-рожевого кольору, круглі, з обох сторін опуклі, з однорідною поверхнею.
50 таблеток (2 блистери по 25 шт.) у картонному пакуванні.
150 таблеток (1 пляшка, що містить 150 шт.) у картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків