Zincteral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZINCTERAL, 45 mg, compresse rivestite
Zinci sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zincteral e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zincteral
3. Come prendere Zincteral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zincteral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zincteral e a cosa serve

Zincteral è un medicinale sotto forma di compresse rivestite per somministrazione orale contenente come principio attivo ioni di zinco.
Lo zinco è uno degli elementi traccia più importanti coinvolti nei processi cellulari. Fa parte di numerosi sistemi enzimatici che regolano i processi fondamentali del metabolismo – partecipa alla sintesi delle proteine e al metabolismo dei carboidrati. È indispensabile per una normale crescita e riproduzione. Lo zinco viene assorbito nel duodeno e nell'intestino tenue.
Indicazioni terapeutiche di Zincteral:

• Profilassi e trattamento delle carenze di zinco causate da un'alimentazione inadeguata.
• Disturbi dell'assorbimento e carenze di zinco associate a condizioni che alterano l'assimilazione dello zinco o ne aumentano l'eliminazione.
• Trattamento di supporto nella malattia di Wilson.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Zincteral

Quando non deve essere usato Zincteral

• Se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) al solfato di zinco o all'acetato di zinco o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zincteral.

Avvertenze e precauzioni

• È necessario prestare cautela se la paziente è in stato di gravidanza.
• Si deve tenere presente il rischio di carenza di rame durante un trattamento prolungato con medicinali contenenti zinco; in caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Zincteral e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.

• Tetracicline – I sali di zinco riducono l'assorbimento delle tetracicline a livello del tratto gastrointestinale (i sali di zinco devono essere assunti almeno 2 ore dopo le tetracicline).
• Preparati a base di rame – alte dosi di zinco possono inibire l'assorbimento del rame (i sali di zinco devono essere assunti almeno 2 ore dopo i preparati a base di rame).
• Diuretici tiazidici – aumentano l'escrezione urinaria di zinco.
• Dieta ricca di fibre (ad es. crusca), ricca di fosfati (ad es. prodotti lattiero-caseari), pane integrale o fitati – riducono l'assorbimento dello zinco legandolo in complessi non assorbibili; tali alimenti possono essere consumati almeno 2 ore dopo l'assunzione dei sali di zinco.
• Acido folico – può alterare leggermente l'assorbimento dello zinco.
• Preparati orali di ferro – alte dosi di ferro riducono notevolmente l'assorbimento dello zinco (i sali di zinco devono essere assunti almeno 2 ore dopo i preparati di ferro).
• Penicillamina e altre sostanze chelanti – riducono l'assorbimento dello zinco (tra l'assunzione di penicillamina e sali di zinco devono intercorrere almeno 2 ore).
• Preparati multivitaminici e multiminerali – l'assunzione contemporanea di più preparati contenenti zinco può portare a un'eccessiva concentrazione di zinco nel plasma.
• Chinoloni – lo zinco riduce l'assorbimento degli antibiotici chinolonici (norfloxacina, ciprofloxacina) e fluorochinolonici (ofloxacina). I sali di zinco devono essere assunti almeno 2 ore dopo i chinoloni.

Zincteral con cibo e bevande
Il medicinale va generalmente assunto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, poiché molti alimenti possono interferire con l'assorbimento dello zinco.
Gli alimenti contenenti acido fitico (ad es. pane integrale) riducono l'assorbimento dello zinco; pertanto, è consigliabile evitare il consumo di tali alimenti dopo l'assunzione di medicinali contenenti zinco.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Lo zinco attraversa la barriera placentare. Non sono stati condotti studi sull'effetto delle dosi comunemente utilizzate di sali di zinco sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo del feto. Non sono disponibili studi adeguati sugli animali.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento
Lo zinco passa nel latte materno. Non sono stati condotti studi sull'effetto delle dosi comunemente utilizzate di sali di zinco nelle donne che allattano. L'uso del medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zincteral contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Zincteral contiene azorubina, lacca (E 122).
Il medicinale può provocare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Zincteral

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene assunto per via orale.
Adulti
Solitamente da 1 a 2 compresse al giorno.
Malattia di Wilson
Negli adulti, solitamente si assumono 4 compresse al giorno secondo lo schema 1-2-1, partendo da una dose di 1 compressa al giorno, aumentando ogni 3 giorni, secondo il seguente schema posologico:
0-1-0 – una compressa al giorno
1-1-0 – due compresse al giorno
1-1-1 – tre compresse al giorno
1-2-1 – quattro compresse al giorno
Bambini e adolescenti
Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti: 1 compressa al giorno.
Il medicinale viene solitamente assunto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti, poiché molti alimenti possono interferire con l'assorbimento dello zinco. Se dovessero manifestarsi sintomi di irritazione del tratto gastrointestinale, il medicinale può essere assunto immediatamente prima o durante i pasti, anche se in questo caso l'assorbimento del medicinale potrebbe essere ridotto.
Non dividere né masticare le compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zincteral
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zincteral, può verificarsi un sovradosaggio.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico.
Sintomi
Bruciore al cavo orale e alla gola, diarrea acquosa o ematica, sensazione dolorosa di spinta verso la defecazione, eruttazioni, ipotensione (capogiri); ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle); edema polmonare (dolore al torace, difficoltà respiratorie); vomito. Possono inoltre manifestarsi: ematuria, anuria, collasso, convulsioni, emolisi (rottura dei globuli rossi con fuoriuscita di emoglobina nel plasma), affaticamento.
L'uso prolungato di solfato di zinco può causare carenza di rame.
Salto dell'assunzione del medicinale Zincteral
In caso di dimenticanza di una dose di Zincteral, non si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata; si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Dopo somministrazione di alte dosi di zinco, con frequenza non nota, possono manifestarsi disturbi a carico del sistema gastrointestinale (nausea, dispepsia, pirosi), alterazioni del sangue e del sistema linfatico (alterazioni ematiche), tra cui leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) che si manifesta con: febbre, brividi, dolore alla gola; neutropenia (riduzione del numero di granulociti) che si manifesta con: ulcere nella cavità orale e in gola; anemia sideroblastica (anemia causata da un alterato processo di produzione dei globuli rossi) che si manifesta con: sensazione di affaticamento, debolezza. Possono inoltre verificarsi cefalea e gusto metallico in bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zincteral

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zincteral

• La sostanza attiva del medicinale è il solfato di zinco monoidrato in quantità corrispondente a 45 mg di ioni zinco.
• Altri componenti del medicinale sono: amido di patate, lattosio monoidrato, povidone, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: lacca di azorubina (E 122), glicole polietilenico, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Zincteral e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa-violetto, rotonde, biconvesse, con superficie uniforme.
50 compresse (2 blister da 25 pezzi) in una confezione di cartone.
150 compresse (1 flacone contenente 150 pezzi) in una confezione di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
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tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
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31-546 Kraków