Prospecto: Información para el usuario

ZINCTERAL, 45 mg, comprimidos recubiertos
Zinci sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es ZINCTERAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ZINCTERAL
Cómo tomar ZINCTERAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZINCTERAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ZINCTERAL y para qué se utiliza

ZINCTERAL es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos para administración oral que contiene como sustancia activa iones de zinc.
El zinc es uno de los oligoelementos más importantes que participan en los procesos metabólicos celulares. Forma parte de numerosos sistemas enzimáticos que regulan procesos esenciales del metabolismo; interviene en la síntesis de proteínas y en el metabolismo de los hidratos de carbono. Es imprescindible para un crecimiento y reproducción normales. El zinc se absorbe en el duodeno y el intestino delgado.
Indicaciones terapéuticas de ZINCTERAL:

Profilaxis y tratamiento de las carencias de zinc provocadas por una nutrición inadecuada.
Alteraciones en la absorción y carencias de zinc asociadas a estados que interfieren en la asimilación del zinc o que aumentan su pérdida.
Como tratamiento coadyuvante en la enfermedad de Wilson.

2. Información importante antes de usar el medicamento Zincteral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Zincteral

Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) al principio activo sulfato de zinc o acetato de zinc, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Zincteral.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución si la paciente se encuentra embarazada.
Debe tenerse en cuenta el riesgo existente de deficiencia de cobre durante el tratamiento prolongado con medicamentos que contienen zinc; en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Interacción de Zincteral con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluidos aquellos
que se adquieren sin receta.

Tetraciclinas: las sales de zinc reducen la absorción de tetraciclinas desde el tubo digestivo (las sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de la toma de tetraciclinas).
Preparados de cobre: dosis elevadas de zinc pueden inhibir la absorción del cobre (las sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de la toma de preparados de cobre).
Diuréticos tiazídicos: aumentan la excreción urinaria de zinc.
Dieta rica en fibra (por ejemplo, salvado), rica en fósforo (por ejemplo, productos lácteos), pan integral o fitatos: reducen la absorción de zinc al formar complejos no absorbibles; estos alimentos pueden consumirse al menos 2 horas después de la administración de sales de zinc.
Ácido fólico: puede alterar ligeramente la absorción de zinc.
Preparados orales de hierro: dosis elevadas de hierro reducen considerablemente la absorción de zinc (las sales de zinc deben administrarse al menos 2 horas después de la toma de preparados de hierro).
Penicilamina y otras sustancias quelantes: reducen la absorción de zinc (debe haber al menos un intervalo de 2 horas entre la administración de penicilamina y las sales de zinc).
Complementos nutricionales combinados (por ejemplo, multivitamínicos con minerales): la administración simultánea de varios preparados que contienen zinc puede provocar concentraciones excesivas de zinc en plasma.
Quinolonas: el zinc disminuye la absorción de antibióticos del grupo de las quinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino) y fluorquinolonas (ofloxacino). Las sales de zinc deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de quinolonas.

Zincteral y alimentos y bebidas
El medicamento debe administrarse generalmente 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que muchos alimentos pueden interferir en la absorción de zinc.
Los alimentos que contienen ácido fítico (por ejemplo, pan integral) reducen la absorción de zinc y debe evitarse su consumo tras la toma de medicamentos que contienen zinc.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo
El zinc atraviesa la barrera placentaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de las dosis habitualmente empleadas de sales de zinc en el transcurso del embarazo y el desarrollo fetal. Tampoco existen estudios adecuados en animales.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente en casos en los que, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El zinc pasa a la leche materna. No se han realizado estudios sobre el efecto de las dosis habitualmente empleadas de sales de zinc en mujeres que amamantan. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de dispositivos mecánicos en movimiento.

Zincteral contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Zincteral contiene azorrubina, laca (E 122).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Zincteral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos
Habitualmente, de 1 a 2 comprimidos al día.
Enfermedad de Wilson
En adultos, habitualmente se administran 4 comprimidos al día según el esquema 1-2-1, comenzando con una dosis de 1 comprimido al día, aumentando cada 3 días, de acuerdo con el siguiente esquema posológico:
0-1-0 – un comprimido al día
1-1-0 – dos comprimidos al día
1-1-1 – tres comprimidos al día
1-2-1 – cuatro comprimidos al día
Niños y adolescentes
En niños mayores de 4 años y adolescentes: 1 comprimido al día.
El medicamento debe tomarse generalmente 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, ya que muchos alimentos pueden interferir en la absorción del zinc. Si aparecen síntomas de irritación del tracto gastrointestinal, el medicamento puede tomarse inmediatamente antes o durante la comida, aunque en ese caso la absorción del medicamento puede ser menor.
No se deben partir ni masticar los comprimidos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Zincteral
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Zincteral, puede producirse un envenenamiento.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas
Dolor ardiente en la boca y garganta, diarrea acuosa o con sangre, sensación dolorosa de defecar, eructos, hipotensión (mareo); ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel); edema pulmonar (dolor en el pecho, dificultad para respirar); vómitos. También pueden presentarse: hematuria, anuria, colapso, convulsiones, hemólisis (rotura de glóbulos rojos con liberación de hemoglobina al plasma), fatiga.
La administración prolongada de sulfato de zinc puede provocar deficiencia de cobre.
Olvido de la administración de Zincteral
Si se olvida tomar una dosis de Zincteral, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras dosis elevadas de zinc, con frecuencia desconocida, pueden presentarse alteraciones del sistema digestivo (náuseas, indigestión, acidez), alteraciones en la sangre y en el sistema linfático (alteraciones en la morfología sanguínea), incluyendo leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) que se manifiesta con: fiebre, escalofríos, dolor de garganta; neutropenia (disminución del número de granulocitos) que se manifiesta con: úlceras en la cavidad bucal y garganta; anemia sideroblástica (anemia provocada por un trastorno en el proceso de producción de glóbulos rojos) que se manifiesta con: sensación de fatiga, debilidad. Asimismo, pueden aparecer cefaleas y sabor metálico en la boca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Zincteral

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zincteral

La sustancia activa del medicamento es sulfato de cinc monohidratado en una cantidad equivalente a 45 mg de iones de cinc.
Otros componentes del medicamento son: almidón de patata, lactosa monohidrato, povidona, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: laca de eritrosina (E 122), polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Zincteral y contenido del envase
Tabletas recubiertas, de color rosa-violeta, redondas, biconvexas, con superficie uniforme.
50 tabletas (2 blísteres de 25 unidades) en un estuche de cartón.
150 tabletas (1 frasco con 150 unidades) en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia