Зібор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зібор 2 500 од. анти-Ха/0,2 мл розчину для ін'єкцій у ампулі-шприці
Bemiparinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зібор
3. Як застосовувати лікарський засіб Зібор
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зібор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зібор, що містить натрієву сіль беміпарину як діючу речовину, належить до групи лікарських засобів
протизгортальних, які запобігають утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Лікарський засіб Зібор застосовують для профілактики тромбоемболічних захворювань (наприклад, у вигляді тромбозу вен кінцівок та легеневої емболії) у пацієнтів, які піддаються хірургічним втручанням, а також для профілактики згортання крові в позамашинному кровообігу під час гемодіалізу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зібор

Коли не застосовувати лікарський засіб Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний засіб (такий як еноксапарин, далтепарин, надропарин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта виникла алергійна реакція після введення будь-якого лікарського засобу, що містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину тваринного походження від свиней.
• Якщо у пацієнта виникла тромбоцитопенія, спричинена гепарином (HIT), тобто стан, що призводить до значного зниження кількості тромбоцитів, або синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (DIC), що розвивається внаслідок HIT, при якому після застосування лікарського засобу Зібор відбувається агрегація тромбоцитів.
• Якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця та клапанів серця).
• Якщо у пацієнта є схильність до інтенсивного кровотечіння.
• Якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки і/або підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта є будь-які ушкодження внутрішніх органів, що можуть підвищувати ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, аневризми та аневризми мозку (набряк стінок мозкових артерій), пухлини мозку).
• Якщо у пацієнта виникло кровотечіння в мозок.
• Якщо пацієнт переніс травму або хірургічне втручання на мозку,

хребта, очей і/або вух протягом останніх двох місяців або таке втручання планується.

• Під час лікування лікарським засобом Зібор не можна застосовувати спінальну анестезію (епідуральну або інтрасубарахноїдальну анестезію перед хірургічним втручанням), оскільки це може бути небезпечно. Тому перед хірургічним втручанням необхідно попередити лікаря про лікування лікарським засобом Зібор.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Зібор необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо існує захворювання печінки.
• У разі порушень функції нирок лікар може вирішити проводити суворий контроль.
• Якщо існує високий артеріальний тиск крові або такий, що не піддається лікуванню.
• Якщо в минулому була виразкова хвороба шлунка і/або дванадцятипалої кишки, яка наразі відсутня.
• Якщо існує тромбоцитопенія — порушення, при якому спостерігається зниження кількості тромбоцитів (клітин згортання крові), що призводить до легкої появи синців та кровотечіння.
• Якщо існує ниркова та/або сечокам’яна хвороба.
• Якщо у пацієнта є будь-які інші захворювання, що підвищують схильність до кровотечіння.
• Якщо існують захворювання очей, спричинені захворюванням судин.
• Якщо існує цукровий діабет.
• Якщо аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про застосування пацієнтом лікарського засобу Зібор у разі планування люмбальної пункції (проколу нижньої частини хребта з метою отримання спинномозкової рідини для лабораторних досліджень).

Лікарський засіб Зібор та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• будь-який лікарський засіб, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки під час лікування лікарським засобом Зібор слід уникати застосування внутрішньом’язових ін’єкцій,
• інші антикоагулянти, наприклад, варфарин і/або аценокумарол (антагоністи вітаміну К), що застосовуються для лікування та/або профілактики тромбоемболічних порушень,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, що застосовуються, наприклад, для лікування запалення суглобів,
• стероїдні ліки, такі як, наприклад, преднізолон, що застосовуються для лікування запальних захворювань, наприклад, запалення суглобів,
• ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель, що застосовуються для профілактики тромбоемболічних порушень,
• ліки, що призводять до підвищення концентрації калію в сироватці крові, такі як діуретики (сечогінні засоби) та антигіпертензивні засоби (що застосовуються для зниження артеріального тиску),
• ліки, що збільшують об’єм крові, такі як декстран,
• нітрогліцерин, що вводиться внутрішньовенно, який застосовується для лікування захворювань серця.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може виникнути необхідність визначення кількості тромбоцитів. Лікар вирішить, чи буде це необхідно, і коли саме (наприклад, до початку лікування, у перший день терапії, потім регулярно кожні 3–4 дні та в момент завершення лікування).
• У разі наявності у пацієнта певних захворювань (цукровий діабет, захворювання нирок) або при прийомі пацієнтом ліків, що зберігають калій, лікар може вирішити направити пацієнта на дослідження рівня калію в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Зібор

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Хірургічні втручання з великим ризиком венозної тромбоемболічної хвороби.

• Ліки Зібор 2 500 зазвичай вводить лікар або медсестра підшкірно (це означає, що ліки вводяться під шкіру, зазвичай в шкірну складку живота або верхньої частини стегна пацієнта). Зазвичай вводять 1 дозу ліків (вміст ампул-шприців) до або після хірургічного втручання. У наступні дні вводять 1 дозу ліків (вміст ампул-шприців) щодня. Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування.

Профілактика утворення тромбів у позамашинному кровообігу під час гемодіалізу:

• У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, ліки Зібор 2 500 зазвичай вводять одноразово у вигляді болюса (вміст ампул-шприців) в артеріальну лінію діалізного пристрою.

Ліки Зібор зазвичай вводять підшкірно, у шкірну складку живота або верхньої частини стегна. У
лікарні ліки вводять лікар або медсестра. Після виписки з лікарні може знадобитися продовження лікування ліками Зібор вдома.

• Ліки Зібор не можна вводити внутрішньом'язово і не можна змішувати з іншими ліками, які вводяться внутрішньом'язово.
• Ліки зазвичай вводять 1 раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнту про тривалість лікування (зазвичай приблизно 7–10 днів).
• Якщо лікар порадив самостійно вводити ліки, слід суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити ліки Зібор?»).

Застосування ліків у пацієнтів літнього віку (у віці 65 років і старше): зазвичай немає
необхідності змінювати дозування. У разі порушень функції печінки або нирок слід
повідомити лікаря, який може вирішити про необхідність тісного спостереження.
Застосування у дітей і підлітків (у віці до 18 років): застосування ліків Зібор у дітей не рекомендовано.
Як вводити ліки Зібор?
Ліки Зібор ніколи не можна вводити внутрішньом'язово, оскільки це може спричинити крововилив у м'язи.
Перед першим самостійним введенням ін'єкції пацієнт повинен отримати
детальні інструкції щодо правильної техніки введення ліків. Інструкції повинні
бути надані пацієнтові лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Слід дотримуватися нижченаведених інструкцій:

• Слід ретельно вимити руки та сісти або лягти в зручній позі.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, уникнувши ділянки 5 см навколо пупка, а також місць із рубцями або синцями, і ретельно очистити шкіру.
• Для кожної ін'єкції слід вибирати інше місце, наприклад, чергувати ліву та праву сторони.
• Зняти колпачок з ампул-шприца ліків Зібор.
• Щоб зберегти стерильність голки, не слід торкатися нею жодної поверхні.
• Ампул-шприц готовий до застосування.
• Перед ін'єкцією не слід натискати поршень, щоб видалити бульбашки повітря, оскільки це може призвести до втрати ліків.

• Тримаючи ампул-шприц в одній руці, великим і вказівним пальцями іншої руки слід обережно притримувати очищену ділянку шкіри, щоб утворити шкірну складку.
• Весь шлях голки слід ввести в товсту частину шкірної складки під кутом 90  .
• Натиснути на поршень, тримаючи шкірну складку протягом усього часу введення ін'єкції.

• Вийняти голку, витягнувши її вертикально вгору, і відпустити шкірну складку.
• Не слід терти місце ін'єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не слід знову накладати колпачок на ампул-шприц. Його слід викинути (голкою вниз) у контейнер для гострих відходів, щільно закрити і поставити в місце, недоступне для дітей.
• Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна (наприклад, раптово почалося кровотечіння) або надто слабка (відсутність поліпшення), слід повідомити лікаря або фармацевта.

У деяких розмірах упаковок заповнений шприц може бути об'єднаний з системою
безпеки, яка має бути активована після введення, щоб зменшити ризик поранення голкою.
Для шприца з системою безпеки: слід направити голку вістрям від себе та інших присутніх осіб, активувати систему безпеки, сильно натиснувши на поршень. Захисний чохол автоматично накриє голку, і почується звук клацання, що підтверджує активацію пристрою.
Негайно викинути шприц у найближчий контейнер для гострих предметів (голкою вниз),
щільно закрити кришку і поставити контейнер у місце, недоступне для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Зібор
Введення надто великої дози ліків може спричинити кровотечіння. Якщо виникло кровотечіння, слід
негайно повідомити лікаря або звернутися з цією інструкцією до найближчої лікарні.
Пропуск введення ліків Зібор
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід якнайшвидше
проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Зібор
Перед припиненням застосування ліків Зібор слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно
припинити застосування препарату Зібор і повідомити лікареві або медсестрі (або негайно
направитися до найближчого відділення невідкладної допомоги):
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотечеві ускладнення, наприклад, кров у сечі і/або калі, що можуть призводити до геморагічної анемії.

Рідко (може виникнути у 1 із 1 000 пацієнтів):

• Виражене зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу II), що призводить до виникнення синців, кровотечі в порожнині рота, із ясен і носа, а також висипу.
• Темні, болючі зміни у місці введення (некроз шкіри).
• Крововиливи в хребетному стовпі після епідуральної, спінальної анестезії або пункції поперекової ділянки (біль у спині, відчуття втрати сили та чутливості в нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), що призводять до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Тяжкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, озноб, задиха, набряк голосової щілини, відчуття втрати свідомості, пітливість, кропив’янка, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи гарячості, висип, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк голосу).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Синці, плями на шкірі, свербіж і біль у місці введення препарату.

Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове підвищення кількості певних ферментів (амінотрансфераз), що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу I), що виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Помірні шкірні алергічні реакції: висип, кропив’янка, плями на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Підвищення концентрації калію в крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.

У разі тривалого застосування препарату Зібор або ліків із подібними властивостями може
виникнути остеопороз. Частота виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зібор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено:

• що захисна упаковка була відкрита.
• що захисна упаковка була пошкоджена.
• що вміст ампул-шприців є мутним.
• що вміст містить дрібні частинки.

Після відкриття упаковки, що містить ампулу-шприц, ліки Зібор слід негайно використати.
Термін придатності
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після Слова
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Утилізація
Упаковка однодозова.
Використані ампули-шприци слід викинути до контейнера для гострих відходів.
Використані ампули-шприци не слід зберігати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Зібор

• Діючою речовиною ліків є беміпарину натрію.
• Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Зібор і що містить упаковка
Ліки в ампулі-шприці — безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин без твердих частинок.
Ліки Зібор 2 500 МО доступні в упаковках, що містять 2, 6, 10, 30 та 100 ампул-шприців, кожна з яких містить 0,2 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30

Виробник
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Phivor: Іспанія.
Ivor: Австрія, Греція, Італія, Португалія.
Зібор: Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Словаччина, Словенія, Великобританія.