Зибор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Zibor 2 500 МЕ анти-Ха/0,2 мл раствора для инъекций в ампул-шприце
Bemiparinum natricum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Zibor и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Zibor
3. Как применять препарат Zibor
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Zibor
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Zibor и для чего он применяется

Препарат Zibor, содержащий натриевую соль бемипарина в качестве активного вещества, относится к группе лекарственных средств, препятствующих образованию тромбов, то есть предотвращающих свёртывание крови в кровеносных сосудах.
Препарат Zibor применяется для профилактики тромбоэмболических заболеваний (например, тромбозов вен нижних конечностей и лёгочной эмболии) у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам, а также для профилактики тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа.

2. Важная информация перед применением лекарства Зибор

Когда не следует применять лекарство Зибор:

• Если у пациента имеется аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный препарат (такой как эноксапарин, далтепарин, надропарин), либо на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения любого препарата, содержащего гепарин.
• Если у пациента имеется аллергия на любое вещество, полученное от свиней.
• Если у пациента имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT), т.е. состояние, вызывающее значительное снижение числа тромбоцитов, или развивается синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (DIC) при HIT, при котором после применения лекарства Зибор происходит склеивание тромбоцитов.
• Если у пациента имеется состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и сердечных клапанов).
• Если у пациента имеется склонность к сильному кровотечению.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени и/или поджелудочной железы.
• Если у пациента имеются какие-либо повреждения внутренних органов, которые могут увеличивать риск возникновения внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, ангиомы и аневризмы мозга (отек стенок мозговых артерий), опухоли мозга).
• Если у пациента было кровоизлияние в мозг.
• Если пациент перенес в течение последних двух месяцев травму или хирургическое вмешательство на мозге,

позвоночнике, глазах и/или ушах, либо если такое вмешательство планируется.

• Во время лечения лекарством Зибор нельзя применять анестезию, вводимую в спинномозговой канал (эпидуральную или спинальную анестезию перед хирургической операцией), поскольку это может быть опасно. Поэтому необходимо сообщить врачу о лечении лекарством Зибор до проведения хирургической операции.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Зибор необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если имеется заболевание печени.
• При нарушении функции почек врач может принять решение о проведении тщательного наблюдения.
• Если имеется высокое артериальное давление или давление, не поддающееся лечению.
• Если ранее имели место язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, но в настоящее время она отсутствует.
• Если имеется тромбоцитопения — нарушение, при котором снижается количество тромбоцитов (клеток свертывания крови), что приводит к легкому возникновению синяков и кровотечений.
• Если имеется мочекаменная болезнь и/или уролитиаз.
• Если у пациента имеются какие-либо другие заболевания, повышающие склонность к кровотечению.
• Если имеются заболевания глаз, вызванные заболеванием кровеносных сосудов.
• Если имеется сахарный диабет.
• Если анализы крови показывают повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач должным образом информирован о применении пациентом лекарства Зибор в случае планирования люмбальной пункции (прокола нижней части позвоночника для забора спинномозговой жидкости на лабораторные исследования).

Лекарство Зибор и другие лекарства
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• любые лекарства, вводимые внутримышечно, поскольку во время лечения лекарством Зибор следует избегать применения внутримышечных инъекций,
• другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые при лечении и/или профилактике тромбоэмболических нарушений,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые, например, при лечении артрита,
• стероидные препараты, такие как, например, преднизолон, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, например, артрита,
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромбоэмболических нарушений,
• лекарства, повышающие концентрацию калия в сыворотке, такие как диуретики (мочегонные средства) и препараты от повышенного давления (применяемые для снижения артериального давления),
• лекарства, увеличивающие объем крови, такие как декстран,
• внутривенную нитроглицериновую терапию, применяемую при лечении заболеваний сердца.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определения числа тромбоцитов. Врач примет решение, требуется ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день терапии, затем регулярно каждые 3–4 дня и в момент окончания лечения).
• При наличии у пациента некоторых заболеваний (сахарный диабет, заболевание почек) или при приеме пациентом препаратов, сохраняющих калий, врач может принять решение о направлении пациента на анализ крови на определение концентрации калия.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Зибор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Хирургические вмешательства с высоким риском венозной тромбоэмболии.

• Препарат Зибор 2 500 обычно вводится врачом или медсестрой подкожно (это означает, что препарат вводится под кожу, обычно в кожную складку живота или верхней части бедра пациента). Обычно вводят 1 дозу препарата (содержимое шприц-ампулы) до или после проведения хирургического вмешательства. В последующие дни вводится 1 доза препарата (содержимое шприц-ампулы) ежедневно. Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровотоке во время гемодиализа:

• У пациентов, подвергаемых гемодиализу, препарат Зибор 2 500 обычно вводится в виде однократной дозы болюсно (содержимое шприц-ампулы) в артериальную линию диализного устройства.

Препарат Зибор обычно вводится подкожно в кожную складку живота или верхней части бедра. В
больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может возникнуть
необходимость продолжения лечения препаратом Зибор дома.

• Препарат Зибор нельзя вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутримышечного введения.
• Препарат обычно вводится один раз в сутки.
• Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения (обычно около 7–10 дней).
• Если врач порекомендовал самостоятельное применение препарата, необходимо строго следовать его инструкциям (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»).

Применение у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше): как правило, нет необходимости изменения дозировки. При нарушениях функции печени или почек необходимо сообщить врачу, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет): применение препарата Зибор у детей не рекомендуется.
Как вводить препарат Зибор?
Препарат Зибор никогда нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышцы.
Перед первым самостоятельным введением препарата пациент должен получить подробные инструкции о правильной технике инъекции. Инструкции должны быть предоставлены пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо следовать нижеприведённой инструкции:

• Тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобное положение.
• Выбрать место на передне-боковой или задне-боковой части живота, избегая области в 5 см вокруг пупка, а также участков с рубцами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• При каждой инъекции выбирать новое место, например, чередуя левую и правую стороны.
• Снять колпачок с шприц-ампулы препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, нельзя прикасаться ей ни к какой поверхности.
• Шприц-ампула готова к применению.
• Перед инъекцией нельзя нажимать на поршень для удаления пузырьков воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Удерживая шприц-ампулу одной рукой, указательным пальцем и большим пальцем другой руки аккуратно захватить очищенный участок кожи, чтобы образовать кожную складку.
• Ввести всю длину иглы в толстую часть кожной складки под углом 90°.
• Нажать на поршень, удерживая кожную складку на протяжении всего введения препарата.

• Извлечь иглу, вытянув её вертикально вверх, и отпустить кожную складку.
• Место инъекции не растирать. Это поможет избежать появления синяков.
• Не надевать колпачок повторно на шприц-ампулу. Его следует утилизировать (иглой вниз) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть крышку и поместить контейнер в недоступное для детей место.
• Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное (например, неожиданно появилось кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо сообщить врачу или фармацевту.

В некоторых упаковках предварительно заполненный шприц может быть оснащён системой безопасности, которая активируется после введения препарата, чтобы снизить риск поражения иглой.
Для шприца с системой безопасности: направьте иглу остриём от себя и от других людей, активируйте систему безопасности, сильно нажав на поршень. Защитный колпачок автоматически накроет иглу, и раздастся щелчок, подтверждающий активацию устройства. Немедленно утилизируйте шприц в ближайший контейнер для острых предметов (иглой вниз), плотно закройте крышку и поместите контейнер в недоступное для детей место.
Применение дозы препарата Зибор, превышающей рекомендованную
Введение слишком высокой дозы препарата может вызвать кровотечение. При появлении кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу с настоящей инструкцией.
Пропуск применения препарата Зибор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Зибор
Перед отменой препарата Зибор необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления нижеуказанных побочных действий необходимо немедленно прекратить применение препарата Цибор и сообщить врачу или медсестре (либо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы):

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, например, кровь в моче и/или стуле, которые могут привести к постгеморрагической анемии.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Существенное снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), приводящее к появлению синяков, кровотечениям из полости рта, десен и носа, а также высыпаниям.
• Темные, болезненные изменения в месте инъекции (некроз кожи).
• Кровоизлияния в позвоночник при спинальной, эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к неврологическим повреждениям различной степени тяжести, включая преходящий или длительный паралич.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, одышка, отек гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, покраснение кожи, потеря сознания, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте введения препарата.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Умеренное и преходящее повышение уровня некоторых ферментов (аминотрансфераз), выявляемое при лабораторных исследованиях.

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Умеренное и преходящее снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных исследованиях.
• Умеренные кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, полосы на коже.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение концентрации калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

При длительном применении препарата Цибор или лекарственных средств со схожими свойствами может развиться остеопороз. Частота возникновения неизвестна.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зибор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство, если обнаружены:

• повреждение защитной упаковки;
• вскрытие защитной упаковки;
• мутность содержимого ампул-шприцов;
• наличие мелких частиц в содержимом.

После вскрытия упаковки, содержащей ампул-шприц, лекарство Зибор следует использовать немедленно.
Срок годности
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Утилизация
Ёмкость однодозовая.
Использованные ампул-шприцы следует выбрасывать в контейнер для острых отходов.
Использованные ампул-шприцы не следует оставлять.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зибор

• Активным веществом лекарства является бемипарин натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зибор и что входит в упаковку
Лекарство в ампулке-шприце представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор без твёрдых частиц.
Лекарство Зибор 2 500 МЕ доступно в упаковках, содержащих 2, 6, 10, 30 и 100 ампулок-шприцов, содержащих по 0,2 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GINELADIUS, S.L.
Руфино Гонсалес, 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания

На этом продукт разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Phivor: Испания.
Ivor: Австрия, Греция, Италия, Португалия.
Зибор: Чешская Республика, Эстония, Венгрия, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Словакия, Словения, Великобритания.