Zibor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zibor 2 500 UI antitrombina Xa/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bemiparinum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zibor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zibor
3. Come usare Zibor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zibor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zibor e a cosa serve

Zibor, il cui principio attivo è il sale sodico della bemiparina, appartiene al gruppo dei medicinali antitrombotici che impediscono la coagulazione del sangue nei vasi sanguigni.
Zibor viene utilizzato per la profilassi delle malattie tromboemboliche (ad esempio trombosi venosa profonda degli arti inferiori ed embolia polmonare) nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici e per la profilassi della coagulazione extracorporea durante l'emodialisi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Zibor

Quando non usare il medicinale Zibor:

• Se il paziente è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale contenente eparina.

• Se il paziente è allergico a qualsiasi sostanza di origine suina.

• Se il paziente presenta trombocitopenia indotta da eparina (HIT), ossia una condizione che provoca una marcata riduzione del numero di piastrine o il verificarsi, nel corso dell’HIT, della sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC), in cui l’uso del medicinale Zibor può causare l’aggregazione delle piastrine.

• Se il paziente presenta una condizione nota come endocardite (infiammazione del rivestimento interno del cuore e delle valvole cardiache).

• Se il paziente presenta tendenza a sanguinamenti eccessivi.

• Se il paziente presenta una grave malattia del fegato e/o del pancreas.

• Se il paziente presenta qualsiasi danno a organi interni che possa aumentare il rischio di sanguinamento interno (ad esempio, malattia ulcerosa attiva dello stomaco, angiomi e aneurismi cerebrali (rigonfiamento delle pareti delle arterie cerebrali), tumori cerebrali).

• Se il paziente ha avuto un sanguinamento cerebrale.

• Se il paziente ha subito un trauma o un intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi e/o alle orecchie negli ultimi due mesi, oppure se un tale intervento è previsto.

• Durante il trattamento con il medicinale Zibor non è consentito utilizzare anestesia somministrata nel canale spinale (anestesia epidurale o intratecale prima di un intervento chirurgico), poiché ciò potrebbe essere pericoloso. Pertanto, è necessario informare il medico del trattamento con Zibor prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Zibor, è necessario discuterne con il medico.

• Se il paziente soffre di malattia epatica.
• In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio rigoroso.
• Se il paziente presenta ipertensione arteriosa elevata o non controllata.
• Se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e/o duodenale, anche se attualmente non è presente.
• Se il paziente presenta trombocitopenia – una condizione in cui si verifica una riduzione del numero di piastrine (cellule della coagulazione), che provoca la comparsa facile di ematomi e sanguinamenti.
• Se il paziente presenta calcolosi renale e/o urinaria.
• Se il paziente presenta qualsiasi altra condizione patologica che aumenti la tendenza al sanguinamento.
• Se il paziente soffre di malattie oculari causate da patologie vascolari.
• Se il paziente è affetto da diabete.
• Se gli esami del sangue mostrano un aumento del livello di potassio nel sangue.
• È necessario assicurarsi che il medico sia adeguatamente informato sull’assunzione del medicinale Zibor da parte del paziente nel caso in cui sia prevista una puntura lombare (puntura della parte inferiore della colonna vertebrale per prelevare liquido cerebrospinale da sottoporre ad analisi di laboratorio).

Zibor e altri medicinali
È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• qualsiasi medicinale somministrato per via intramuscolare, poiché durante il trattamento con Zibor si deve evitare l’uso di medicinali somministrati per via intramuscolare;
• altri medicinali anticoagulanti, come warfarin e/o acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), utilizzati nel trattamento e/o nella profilassi dei disturbi tromboembolici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’artrite;
• medicinali steroidei, come ad esempio il prednisolone, utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come l’artrite;
• medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, la ticlopidina o il clopidogrel, utilizzati nella prevenzione dei disturbi tromboembolici;
• medicinali che determinano un aumento della concentrazione di potassio nel siero, come i diuretici (medicinali che aumentano la diuresi) e i medicinali antipertensivi (utilizzati per ridurre la pressione sanguigna);
• medicinali che aumentano il volume del sangue, come il destano;
• nitroglicerina somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Esami di laboratorio

• In alcuni pazienti può rendersi necessario determinare il numero di piastrine. Il medico deciderà se ciò sia necessario e quando effettuare il controllo (ad esempio, prima dell’inizio del trattamento, nel primo giorno di terapia, quindi regolarmente ogni 3-4 giorni e al termine del trattamento).
• Nel caso in cui il paziente soffra di alcune malattie (diabete, malattia renale) o assuma medicinali risparmiatori di potassio, il medico potrebbe decidere di prescrivere un esame per determinare la concentrazione di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zibor non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zibor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Interventi chirurgici con elevato rischio di trombosi venosa.

• Zibor 2 500 viene generalmente somministrato dal medico o dall'infermiere per via sottocutanea (ciò significa che il medicinale viene iniettato sotto la pelle, solitamente in una piega cutanea dell'addome o della parte superiore della coscia del paziente). Solitamente viene somministrata 1 dose (contenuto della siringa preriempita) prima o dopo l'intervento chirurgico. Nei giorni successivi viene somministrata 1 dose (contenuto della siringa preriempita) al giorno. Il medico informerà il paziente sulla durata della terapia.

Profilassi della coagulazione extracorporea durante emodialisi:

• Nei pazienti sottoposti a emodialisi, Zibor 2 500 viene generalmente somministrato iniettando una singola dose come bolo (contenuto della siringa preriempita) nella linea arteriosa del dispositivo dializzatore.

Zibor viene generalmente iniettato per via sottocutanea, nella piega cutanea dell'addome o della parte superiore della coscia. In ospedale il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere. Dopo il rientro a casa potrebbe essere necessario continuare il trattamento con Zibor a domicilio.

• Non è consentito iniettare Zibor per via intramuscolare né mescolarlo con altri medicinali da somministrare per via intramuscolare.
• Il medicinale viene generalmente somministrato una volta al giorno.
• Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento (solitamente per circa 7-10 giorni).
• Se il medico ha prescritto l'autosomministrazione del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute (vedi sotto: „Come iniettare Zibor?”).

Uso nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni): di solito non è necessario modificare il dosaggio. In caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale, informare il medico, che potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio più stretto.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni): l'uso di Zibor non è raccomandato nei bambini.
Come iniettare Zibor?
Zibor non deve mai essere iniettato per via intramuscolare, poiché ciò potrebbe causare emorragia muscolare.
Prima della prima autoiniezione, il paziente deve ricevere istruzioni dettagliate sulla corretta tecnica di iniezione. Tali istruzioni devono essere fornite dal medico o da personale sanitario qualificato.
Seguire le seguenti istruzioni:

• Lavarsi accuratamente le mani e sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda.
• Scegliere un'area sul lato anterolaterale o posterolaterale dell'addome, evitando la zona entro 5 cm dall'ombelico e aree con cicatrici o ematomi, quindi pulire accuratamente la pelle.
• Per ogni iniezione, scegliere un sito diverso, ad esempio alternando il lato sinistro e destro.
• Rimuovere il tappo protettivo dalla siringa preriempita di Zibor.
• Per mantenere la sterilità dell'ago, non toccare mai l'ago con nessuna superficie.
• La siringa preriempita è pronta per l'uso.
• Prima dell'iniezione, non premere lo stantuffo per eliminare eventuali bolle d'aria, poiché ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

• Tenendo la siringa preriempita in una mano, con il pollice e l'indice dell'altra mano tenere delicatamente l'area di pelle pulita in modo da formare una piega cutanea.
• Inserire tutta la lunghezza dell'ago nella parte più spessa della piega cutanea, ad un angolo di 90°.
• Premere lo stantuffo mantenendo la piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.

• Rimuovere l'ago tirandolo verticalmente verso l'alto e rilasciare la piega cutanea.
• Non massaggiare il sito di iniezione. Questo aiuta a prevenire la comparsa di ematomi.
• Non rimettere mai il tappo protettivo sulla siringa preriempita. Smaltirla (con l'ago rivolto verso il basso) in un contenitore per rifiuti taglienti, chiudere ermeticamente il contenitore e posizionarlo in un luogo inaccessibile ai bambini.
• In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte (ad esempio, se si verifica un'emorragia inaspettata) o troppo debole (mancata risposta), informare immediatamente il medico o il farmacista.

In alcuni formati di confezionamento, la siringa pre-riempita può essere dotata di un sistema di sicurezza da attivare dopo la somministrazione, al fine di ridurre il rischio di lesioni da ago.
Per la siringa con sistema di sicurezza: orientare l'ago in modo che la punta sia rivolta lontano da sé e dagli altri presenti, quindi attivare il sistema di sicurezza premendo con forza sullo stantuffo. La guaina protettiva si chiuderà automaticamente sull'ago e si sentirà un clic che conferma l'attivazione del dispositivo. Smaltire immediatamente la siringa nel contenitore più vicino per rifiuti taglienti (con l'ago rivolto verso il basso), chiudere ermeticamente il coperchio e posizionare il contenitore in un luogo inaccessibile ai bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zibor
L'assunzione di una dose eccessiva di medicinale può causare emorragia. In caso di emorragia, informare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale presentando il foglietto illustrativo.
Omissione della somministrazione di Zibor
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. È necessario consultare il medico il prima possibile.
Interruzione della terapia con Zibor
Prima di interrompere il trattamento con Zibor, è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento con il medicinale Zibor e informare il medico o l'infermiere (oppure recarsi immediatamente
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino):
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Complicazioni emorragiche, ad esempio sangue nelle urine e/o nelle feci, che possono causare anemia emorragica.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• Riduzione significativa del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo II), che provoca la comparsa di ematomi, emorragie nella cavità orale, dalle gengive e dal naso, nonché eruzioni cutanee.
• Lesioni scure, dolorose nel sito di iniezione (necrosi cutanea).
• Ematomi nel canale spinale dopo anestesia epidurale, spinale o punta lombare (dolore alla schiena, sensazione di perdita di forza e sensibilità agli arti inferiori, disturbi della funzione intestinale o della vescica urinaria), con conseguenti danni neurologici di diversa gravità, inclusi paralisi transitorie o permanenti.
• Reazioni allergiche gravi (aumento della temperatura corporea, brividi, difficoltà respiratorie, edema della glottide, sensazione di perdita di coscienza, sudorazione, orticaria, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, eruzioni cutanee, perdita di coscienza, broncospasmo, edema della laringe).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e dolore nel sito di iniezione del medicinale.

Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Aumento lieve e transitorio di alcuni enzimi (aminotransferasi), evidenziato negli esami di laboratorio.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), evidenziata negli esami di laboratorio.
• Reazioni allergiche cutanee lievi: eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, evidenziato negli esami di laboratorio.

A seguito di un uso prolungato del medicinale Zibor o di medicinali con proprietà simili, può
verificarsi osteoporosi. La frequenza di questo effetto non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zibor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale se si nota:

• che l’imballaggio protettivo è stato aperto.
• che l’imballaggio protettivo è danneggiato.
• che il contenuto della siringa-monodose è torbido.
• che contiene piccole particelle.

Dopo l’apertura della confezione contenente la siringa-monodose di Zibor, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltimento
Contenitore monodose.
Le siringhe-monodose usate devono essere smaltite in un contenitore per rifiuti taglienti.
Non conservare le siringhe-monodose già utilizzate.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zibor

• La sostanza attiva del medicinale è bemiparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Zibor e contenuto della confezione
Il medicinale in siringa monodose è una soluzione incolore o leggermente giallastra, limpida, priva di particelle solide.
Zibor 2 500 U.I. è disponibile in confezioni contenenti 2, 6, 10, 30 e 100 siringhe monodose contenenti 0,2 ml di soluzione iniettabile.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, Spagna
+(34) 91 375 62 30
Produttore
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spagna
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Phivor: Spagna.
Ivor: Austria, Grecia, Italia, Portogallo.
Zibor: Repubblica Ceca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito.