Зібор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Зібор 25 000 ОД анти-Ха/мл розчину для ін’єкцій у ампулі-шприці
Bemiparinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зібор
3. Як застосовувати лікарський засіб Зібор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Зібор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Зібор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Зібор 25 000 ОД анти-Ха/мл, що містить беміпарину натрію (Bemiparinum natricum) як
діючу речовину, належить до групи антикоагулянтів — низькомолекулярних гепаринів, які запобігають утворенню тромбів у судинах.
Лікарський засіб Зібор застосовується для лікування тромбів у венах ніг і (або) емболії легень (тромбоз глибоких вен (або) тромбоемболія легеневої артерії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зібор

Коли не застосовувати препарат Зібор:

• Якщо пацієнт має алергію на беміпарину натрію, гепарин або подібний засіб (наприклад, еноксапарин, далтепарин, надропарин) чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виникла алергійна реакція після введення будь-якого лікарського засобу, що містить гепарин.
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, отриману від свиней.
• Якщо у пацієнта виникла тромбоцитопенія, спричинена гепарином (англ. HIT) — стан, при якому знижується кількість тромбоцитів та виникає їх злипання після застосування препарату Зібор, або синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (англ. DIC) на тлі зниження кількості тромбоцитів.
• Якщо у пацієнта є стан, відомий як ендокардит (запалення внутрішньої оболонки серця та клапанів серця).
• Якщо у пацієнта є схильність до сильного кровотечіння.
• Якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки і (або) підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта є будь-які захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, ангіоми та аневризми мозку [набряк стінок судин мозку], пухлини мозку).
• Якщо у пацієнта виникло кровотечіння в мозок.
• Якщо у пацієнта була травма або планується хірургічне втручання на мозку, хребті, очах

і (або) вухах.

• Під час лікування препаратом Зібор не можна застосовувати знеболення, що вводиться в спинномозковий канал (епідуральна або спинальна анестезія), оскільки це небезпечно. Тому необхідно попередити лікаря про лікування препаратом Зібор перед проведенням хірургічного втручання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Зібору необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо є недостатність печінки.
• У разі порушень функції нирок. Лікар може вирішити про необхідність тісного спостереження. Якщо пацієнт страждає на серйозне захворювання нирок, лікар може призначити дозування за спеціальними правилами.
• Якщо є високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню.
• Якщо у минулому була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, навіть якщо зараз вона не проявляється.
• Якщо є тромбоцитопенія — порушення, при якому спостерігається низька кількість тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові), що призводить до схильності до синяків та кровотечі.
• Якщо є ниркова або сечокам’яна хвороба.
• Якщо є будь-які інші органічні зміни, пов’язані з підвищеним ризиком кровотечі.
• Якщо є захворювання очей (пов’язані з судинами).
• Якщо є цукровий діабет.
• Якщо аналізи крові показують підвищений рівень калію в крові.
• Необхідно переконатися, що лікар належним чином інформований про плановану пункцію попереку (прокол нижньої частини хребта для отримання спинномозкової рідини з метою лабораторних досліджень).

Препарат Зібор і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків:

• будь-який лікарський засіб, що вводиться внутрішньом’язово, оскільки під час лікування препаратом Зібор слід уникати застосування внутрішньом’язових ін’єкцій,
• інші антикоагулянтні засоби, такі як варфарин і (або) аценокумарол (антагоністи вітаміну К), що використовуються для лікування або профілактики тромбоемболічних ускладнень,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен, що застосовуються, наприклад, при лікуванні запалення суглобів,
• стероїдні препарати, такі як, наприклад, преднізолон, що використовуються при лікуванні запальних захворювань, наприклад, артриту,
• препарати, що запобігають злипанню тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель, що застосовуються для профілактики тромбоемболічних ускладнень,
• ліки, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, такі як діуретики (сечогінні) та антигіпертензивні засоби (що застосовуються для зниження артеріального тиску),
• ліки, що збільшують об’єм крові, такі як декстран,
• нітрогліцерин, що вводиться внутрішньовенно, який застосовується при лікуванні захворювань серця.

Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лабораторні дослідження

• У деяких пацієнтів може виникнути необхідність визначення кількості тромбоцитів у крові. Лікар вирішить, чи є це необхідним (наприклад, перед початком лікування, в перший день терапії, потім регулярно кожні 3–4 дні та в момент завершення лікування).
• Якщо у пацієнта є певні захворювання (цукровий діабет, захворювання нирок) або якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калій, лікар може рекомендувати визначити концентрацію калію в крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зібор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Зібор

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі (18–64 роки)
Добову дозу ліку встановлюють на основі маси тіла пацієнта.

• пацієнтам із масою тіла менше 50 кг призначають дозу 0,2 мл (5000 од. анти-Ха).
• пацієнтам із масою тіла від 50 кг до 70 кг призначають дозу 0,3 мл (7500 од. анти-Ха).
• пацієнтам із масою тіла від 71 кг до 100 кг призначають дозу 0,4 мл (10 000 од. анти-Ха).
• пацієнтам із масою тіла понад 100 кг добову дозу встановлюють на основі маси тіла за коефіцієнтом: 115 од. анти-Ха/кг маси тіла/добу.

Активність вказана в міжнародних одиницях активності, що інгібують фактор Ха (IU)
Першого Міжнародного еталону низькомолекулярного гепарину.
Лік Зібор зазвичай вводять підшкірно, зазвичай в шкірну складку живота або верхньої частини
статевих місць. У лікарні лік вводить лікар або медсестра. Після повернення додому може
виявитися необхідним продовження лікування ліком Зібор вдома.

• Лік Зібор не можна вводити внутрішньом'язово і не можна змішувати з іншими ліками, що вводяться внутрішньом'язово.
• Лік зазвичай застосовують один раз на добу.
• Лікар повідомить пацієнту тривалість лікування (зазвичай приблизно 5–9 днів).
• Якщо лікар рекомендував самостійне застосування ліку, слід суворо дотримуватися інструкцій лікаря (див. нижче: «Як вводити лік Зібор?»)

Застосування ліку у пацієнтів похилого віку (у віці 65 років і старше): зазвичай немає
необхідності змінювати дозування, передбачене для інших дорослих пацієнтів. У разі
порушень функції печінки слід повідомити лікареві, який може вирішити питання про проведення
тісного спостереження. У разі порушень функції нирок слід повідомити лікареві, який може
вирішити питання про проведення тісного спостереження. Якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання нирок, лікар
може рекомендувати дозування за спеціальними правилами.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років): застосування ліку Зібор у дітей не рекомендовано.
Як вводити лік Зібор?
Лік Зібор ніколи не можна вводити внутрішньом'язово, оскільки це може спричинити кровотечу до
м'язів.
Перед першим самостійним введенням ін'єкції пацієнт повинен отримати
детальні інструкції щодо правильного способу введення ліку. Інструкції повинні
бути передані пацієнтові лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Слід дотримуватися нижченаведеної інструкції:

• Слід ретельно вимити руки та сісти або лягти в зручній позі.
• Вибрати місце на передньо-бічній або задньо-бічній частині живота, уникнувши ділянки 5 см навколо пупка, а також місць із рубцями або синцями, і ретельно очистити шкіру.
• Для кожної ін'єкції слід вибирати інше місце, наприклад, по черзі зліва і справа.
• Зняти колпачок з ампул-шприца ліку Зібор.
• Щоб зберегти стерильність голки, не слід торкатися нею жодної поверхні.
• Ампул-шприц готовий до застосування.
• Перед введенням не слід натискати поршень з метою видалення бульбашок повітря, оскільки це може призвести до втрати ліку.

• Тримаючи ампул-шприц в одній руці, великим і вказівним пальцями іншої руки слід обережно притримувати очищену ділянку шкіри, щоб утворити шкірну складку.
• Весь шлях голки слід ввести в товсту частину шкірної складки під кутом 90  .
• Натиснути поршень, тримаючи шкірну складку протягом усього часу введення.

• Вийняти голку, витягнувши її вертикально вгору, і відпустити шкірну складку.
• Не слід терти місце ін'єкції. Це допоможе уникнути утворення синців.
• Не слід знову надягати колпачок на ампул-шприц. Його слід викинути (спочатку голку) у контейнер для гострих відходів, щільно закрити і розмістити в недоступному для дітей місці.
• У разі відчуття, що дія ліку надто сильна (наприклад, якщо несподівано виникла кровотеча) або надто слабка (відсутність поліпшення), слід повідомити лікареві або фармацевту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Зібор
Застосування надмірної дози ліку може спричинити кровотечу. Якщо виникла кровотеча, слід
негайно повідомити лікареві або звернутися до найближчої лікарні з цією інструкцією.
Пропуск застосування ліку Зібор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід якомога швидше
звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію щодо рекомендованої дії.
Припинення застосування ліку Зібор
Перед припиненням застосування ліку Зібор слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат Зібор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування препарату Зібор і повідомити лікаря або медсестру (або негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги):
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотечеві ускладнення, наприклад, кров у сечі та (або) у калі, що можуть призводити до геморагічної анемії.

Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

• Суттєве зниження кількості тромбоцитів (важка тромбоцитопенія типу ІІ), що призводить до виникнення синців, кровотечі у порожнині рота, із ясен та носа, висипу.
• Некроз шкіри у місці введення (темні, болючі зміни у місці ін'єкції).
• Гематоми хребта після епідуральної, спінальної анестезії або люмбальної пункції (біль у спині, відчуття втрати сили та чутливості у нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура), що призводять до неврологічних ушкоджень різного ступеня тяжкості, включаючи тимчасовий або тривалий параліч.
• Важкі алергічні реакції (підвищення температури тіла, озноб, задиха, набряк голосової щілини, відчуття втрати свідомості, пітливість, кропив’янка, свербіж, зниження артеріального тиску, приливи жару, втрата свідомості, бронхоспазм, набряк гортані).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Синці, плями, свербіж і біль у місці введення препарату.

Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове підвищення активності амінотрансфераз, що виявляється при лабораторних дослідженнях.

Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• Помірне та тимчасове зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія типу І) — виявляється при лабораторних дослідженнях.
• Помірні шкірні алергічні реакції: висип, кропив’янка, плями на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищення концентрації калію у крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.

У разі тривалого застосування препарату Зібор або лікарських засобів із подібними властивостями може розвинутися остеопороз. Частота виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Зібор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено:

• що захисна упаковка була відкрита.
• що захисна упаковка була пошкоджена.
• що вміст ампул-шприців є мутним.
• що вміст містить дрібні частинки.

Після відкриття упаковки, що містить ампулу-шприц, ліки Зібор слід негайно використати.
Термін придатності
Не застосовувати ці ліки Зібор після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після «Термін
придатності».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Утилізація
Упаковка однодозова.
Використані ампули-шприци слід викинути до контейнера для гострих відходів.
Використані ампули-шприци не слід зберігати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Зібор

• Діючою речовиною лікарського засобу є беміпарина натрію.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Зібор і що містить упаковка
Лікарський засіб у ампулі-шприці — це безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин без видимих
забруднень.
Лікарський засіб Зібор 25 000 ОД доступний в упаковках, що містять 2, 10, 30 та 100 ампул-шприців,
які містять 0,2 мл, 0,3 мл або 0,4 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Кожна ампула-шприц місткістю 0,2 мл містить дозу 5 000 ОД анти-Ха беміпарини натрію.
Кожна ампула-шприц місткістю 0,3 мл містить дозу 7 500 ОД анти-Ха беміпарини натрію.
Кожна ампула-шприц місткістю 0,4 мл містить дозу 10 000 ОД анти-Ха беміпарини натрію.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Іспанія
+(34) 91 375 62 30
Виробник
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Іспанія
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º 35
28037 Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Ivor: Італія, Португалія.
Зібор: Чеська Республіка, Естонія, Ірландія, Латвія, Литва, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія,
Великобританія.
Phivor: Іспанія.