Zibor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zibor 25 000 UI antifattore Xa/mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Bemiparinum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zibor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zibor
3. Come usare Zibor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zibor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zibor e a cosa serve

Zibor 25 000 UI antifattore Xa/mL contiene bemiparina sodica ( Bemiparinum natricum ) come
principio attivo, appartiene al gruppo dei farmaci anticoagulanti noti come eparine a basso
peso molecolare, che impediscono la formazione di coaguli nel sangue. Zibor viene utilizzato per
trattare coaguli nelle vene delle gambe e (o) embolia nei polmoni (trombosi venosa profonda
e/o embolia polmonare).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zibor

Quando non utilizzare il medicinale Zibor:

• Se il paziente è allergico alla bemiparina sodica, all’eparina o a un prodotto simile (come enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha avuto una reazione allergica dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale contenente eparina.
• Se il paziente è allergico a qualsiasi sostanza di origine suina.
• Se il paziente presenta trombocitopenia indotta da eparina (HIT, dall’inglese Heparin-Induced Thrombocytopenia) – una condizione in cui si riduce il numero di piastrine e queste si aggregano dopo l’assunzione di Zibor – oppure se presenta la sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC, dall’inglese Disseminated Intravascular Coagulation) associata a riduzione del numero di piastrine.
• Se il paziente presenta una condizione nota come endocardite (infiammazione del rivestimento del cuore e delle valvole cardiache).
• Se il paziente ha tendenza a sanguinamenti intensi.
• Se il paziente presenta grave insufficienza epatica e (o) pancreatica.
• Se il paziente presenta alterazioni patologiche con elevato rischio emorragico (ad esempio, ulcera peptica attiva, angiomi e aneurismi cerebrali [rigonfiamento delle pareti delle arterie cerebrali], tumori cerebrali).
• Se il paziente ha avuto un'emorragia cerebrale.
• Se il paziente ha subito un trauma o è previsto un intervento chirurgico al cervello, al midollo spinale, agli occhi

e (o) alle orecchie.

• Durante il trattamento con Zibor, non deve essere utilizzata anestesia somministrata nel canale spinale (anestesia epidurale o subaracnoidea), poiché ciò potrebbe essere pericoloso. È pertanto necessario informare il medico del trattamento con Zibor prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Zibor, è necessario discuterne con il medico.

• Se il paziente presenta insufficienza epatica.
• In caso di alterazioni della funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio rigoroso. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe raccomandare un dosaggio particolare.
• Se il paziente presenta ipertensione arteriosa resistente al trattamento.
• Se in passato il paziente ha sofferto di ulcera gastrica e (o) duodenale, anche se attualmente non è in atto.
• Se il paziente presenta trombocitopenia – una condizione caratterizzata da un basso numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione), che aumenta la facilità con cui compaiono ematomi e sanguinamenti.
• Se il paziente presenta calcolosi renale e (o) urinaria.
• Se il paziente presenta altre alterazioni organiche associate a un aumentato rischio di complicanze emorragiche.
• Se il paziente soffre di malattie oculari (interessanti i vasi sanguigni).
• Se il paziente soffre di diabete.
• Se gli esami del sangue mostrano un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• È necessario assicurarsi che il medico sia adeguatamente informato in caso di prevista puntura lombare (puntura nella parte inferiore della colonna vertebrale per prelevare liquido cerebrospinale da sottoporre ad analisi di laboratorio).

Zibor e altri medicinali
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• qualsiasi medicinale somministrato per via intramuscolare, poiché durante il trattamento con Zibor si deve evitare l’uso di medicinali somministrati per via intramuscolare;
• altri medicinali anticoagulanti, come warfarin e (o) acenocumarolo (antagonisti della vitamina K), utilizzati nel trattamento o nella prevenzione di disturbi trombotici;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, come l’ibuprofene, utilizzati ad esempio nel trattamento dell’artrite;
• medicinali steroidei, come il prednisolone, utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, ad esempio l’artrite;
• medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, la ticlopidina o il clopidogrel, utilizzati nella prevenzione dei disturbi trombotici;
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel siero, come i diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina) e i farmaci antiipertensivi (utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• medicinali che aumentano il volume ematico, come il destano;
• nitroglicerina somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Esami di laboratorio

• In alcuni pazienti potrebbe essere necessario determinare il numero delle piastrine. Il medico deciderà se ciò è necessario (ad esempio prima di iniziare il trattamento, nel primo giorno di terapia, successivamente regolarmente ogni 3-4 giorni e al termine della terapia).
• Se il paziente soffre di determinate malattie (come diabete, malattie renali) o assume medicinali risparmiatori di potassio, il medico potrebbe raccomandare di controllare il livello di potassio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zibor non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Zibor

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti (18 – 64 anni)
La dose giornaliera del medicinale verrà stabilita in base al peso corporeo del paziente.

• nei pazienti con peso inferiore a 50 kg si somministra una dose di 0,2 mL (5000 UI antifattore Xa).
• nei pazienti con peso compreso tra 50 kg e 70 kg si somministra una dose di 0,3 mL (7500 UI antifattore Xa).
• nei pazienti con peso compreso tra 71 kg e 100 kg si somministra una dose di 0,4 mL (10 000 UI antifattore Xa).
• nei pazienti con peso superiore a 100 kg la dose giornaliera viene stabilita in base al peso corporeo secondo il rapporto: 115 UI antifattore Xa/kg p.c./giorno.

L'attività è espressa in unità internazionali di attività inibitrice del fattore Xa (UI)
del Primo Standard Internazionale per l’Eparina a Basso Peso Molecolare.
Il medicinale Zibor viene solitamente iniettato per via sottocutanea, generalmente in un'area di pelle ripiegata dell'addome o della parte superiore della coscia. In ospedale il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere. Dopo il rientro a casa potrebbe essere necessario continuare il trattamento con il medicinale Zibor a domicilio.

• Il medicinale Zibor non deve mai essere iniettato per via intramuscolare né mescolato con altri medicinali da somministrare per via intramuscolare.
• Il medicinale viene generalmente somministrato una volta al giorno.
• Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento (generalmente circa 5-9 giorni).
• Se il medico ha prescritto al paziente di somministrarsi autonomamente il medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute (vedi più avanti: „Come iniettare il medicinale Zibor?”)

Uso nei pazienti anziani (65 anni e oltre): generalmente non è necessario modificare la dose prevista per gli altri adulti. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, informare il medico, il quale potrebbe decidere di avviare un monitoraggio più rigoroso. In caso di alterazioni della funzionalità renale, informare il medico, il quale potrebbe decidere di avviare un monitoraggio più rigoroso. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, il medico potrebbe raccomandare una somministrazione con modalità specifiche.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni): l'uso del medicinale Zibor nei bambini non è raccomandato.
Come iniettare il medicinale Zibor?
Il medicinale Zibor non deve mai essere iniettato per via intramuscolare, poiché ciò potrebbe causare emorragia intramuscolare.
Prima della prima autoiniezione, il paziente deve ricevere istruzioni dettagliate sulla corretta tecnica di iniezione. Tali istruzioni devono essere fornite dal medico o da personale sanitario qualificato.
Seguire attentamente le seguenti istruzioni:

• Lavarsi accuratamente le mani e assumere una posizione comoda, seduti o sdraiati.
• Scegliere un'area sulla parte anterolaterale o posterolaterale dell'addome, evitando la zona entro 5 cm dall'ombelico e le aree con cicatrici o ematomi, e pulire accuratamente la pelle.
• Per ogni iniezione scegliere un sito diverso, ad esempio alternando il lato sinistro e destro.
• Rimuovere il tappo dalla siringa preriempita di Zibor.
• Per mantenere sterile l'ago, non toccare mai l'ago con nessuna superficie.
• La siringa preriempita è pronta all'uso.
• Prima dell'iniezione non premere lo stantuffo per rimuovere eventuali bolle d'aria, poiché ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.

• Tenendo la siringa preriempita in una mano, con il pollice e l'indice dell'altra mano tenere delicatamente l'area di pelle pulita in modo da formare un ripiegamento cutaneo.
• Inserire tutta la lunghezza dell'ago nella parte più spessa del ripiegamento cutaneo, ad un angolo di 90°.
• Premere lo stantuffo mantenendo il ripiegamento cutaneo per tutta la durata dell'iniezione.

• Rimuovere l'ago tirandolo verticalmente verso l'alto e rilasciare il ripiegamento cutaneo.
• Non massaggiare il sito di iniezione. Questo aiuterà a prevenire la comparsa di ematomi.
• Non rimettere il tappo sulla siringa preriempita. Gettare immediatamente la siringa (prima l'ago) in un contenitore per rifiuti taglienti, chiudere ermeticamente il contenitore e riporlo in un luogo inaccessibile ai bambini.
• In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte (ad esempio, se si verifica un sanguinamento inaspettato) o troppo debole (assenza di miglioramento), informare immediatamente il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zibor
L'assunzione di una dose eccessiva di medicinale può causare sanguinamento. In caso di sanguinamento, informare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo.
Dimenticanza della somministrazione di Zibor
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Contattare il medico il più presto possibile per ricevere indicazioni sul comportamento da seguire.
Interruzione del trattamento con Zibor
Prima di interrompere il trattamento con Zibor, consultare sempre il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale Zibor può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Zibor e informare il medico o l'infermiere (oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino):
Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Complicazioni emorragiche, ad esempio sangue nelle urine e (o) nelle feci, che possono causare anemia emorragica.

Raro (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Riduzione marcata del numero di piastrine (trombocitopenia grave di tipo II) che porta alla comparsa di ematomi, sanguinamenti nella cavità orale, nelle gengive e nel naso, eruzioni cutanee.
• Ematomi del rachide in seguito a anestesia epidurale, anestesia peridurale o punzione lombare (dolore alla schiena, sensazione di perdita di forza e di sensibilità agli arti inferiori, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria), che possono causare danni neurologici di diversa gravità, inclusi paralisi transitorie o permanenti.
• Gravi reazioni allergiche (aumento della temperatura corporea, brividi, difficoltà respiratorie, edema della glottide, sensazione di perdita di coscienza, sudorazione, orticaria, prurito, calo della pressione arteriosa, vampate di calore, perdita di coscienza, broncospasmo, edema della laringe).

Altri effetti indesiderati:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Ematomi, macchie sulla pelle, prurito e dolore nel sito di iniezione del medicinale.

Frequente (può verificarsi in 1 paziente su 10):

• Aumento lieve e transitorio dell'attività delle aminotransferasi, rilevabile negli esami di laboratorio.

Non comune (può verificarsi in 1 paziente su 100):

• Riduzione lieve e transitoria del numero di piastrine (trombocitopenia di tipo I), rilevabile negli esami di laboratorio.
• Reazioni allergiche cutanee lievi: eruzioni cutanee, orticaria, lesioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue, rilevabile negli esami di laboratorio.

A seguito di un uso prolungato del medicinale Zibor o di medicinali con proprietà simili, può manifestarsi osteoporosi. La frequenza di questo evento non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Zibor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non usare questo medicinale se si nota:

• che l'imballaggio protettivo è stato aperto.
• che l'imballaggio protettivo è danneggiato.
• che il contenuto della siringa-ampolla è torbido.
• che contiene piccole particelle.

Dopo aver aperto l'imballaggio contenente la siringa-ampolla di Zibor, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Scadenza
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza“.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Smaltimento
Contenitore monodose.
Le siringhe-ampolle usate devono essere gettate in un contenitore per rifiuti taglienti.
Non conservare le siringhe-ampolle usate.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zibor

• La sostanza attiva è bemiparina sodica.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Zibor e contenuto della confezione
Zibor in siringa preriempita è una soluzione incolore o leggermente giallastra, limpida, priva di impurità visibili.
Zibor 25 000 UI è disponibile in confezioni contenenti 2, 10, 30 e 100 siringhe preriempite contenenti 0,2 mL, 0,3 mL o 0,4 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Ogni siringa preriempita da 0,2 mL contiene una dose da 5 000 UI antifattore Xa di bemiparina sodica.
Ogni siringa preriempita da 0,3 mL contiene una dose da 7 500 UI antifattore Xa di bemiparina sodica.
Ogni siringa preriempita da 0,4 mL contiene una dose da 10 000 UI antifattore Xa di bemiparina sodica.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, Spagna
+(34) 91 375 62 30
Produttore
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spagna
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º 35
28037 Madrid, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ivor: Italia, Portogallo.
Zibor: Repubblica Ceca, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito.
Phivor: Spagna.