Зибор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Zibor 25 000 ед. ант-Ха/мл раствор для инъекций в ампул-шприце
Бемипаринум натрикум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю аннотацию, так как она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям, поскольку оно может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Zibor и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Zibor
3. Как применять лекарственное средство Zibor
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Zibor
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Zibor и для чего оно применяется

Лекарственное средство Zibor 25 000 ед. ант-Ха/мл, содержащее в качестве действующего вещества бемипарин натрия (Bemiparinum natricum), относится к группе антикоагулянтов — низкомолекулярных гепаринов, которые предотвращают образование тромбов в кровеносных сосудах.
Лекарственное средство Zibor применяется для лечения тромбозов в венах ног и (или) тромбоэмболии лёгких (тромбоз глубоких вен (или) тромбоэмболия лёгочной артерии).

2. Важная информация перед применением препарата Зибор

Когда не следует применять препарат Зибор:

• Если у пациента имеется аллергия на бемипарин натрия, гепарин или аналогичный продукт (такой как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после введения любого препарата, содержащего гепарин.
• Если у пациента имеется аллергия на любой компонент, полученный от свиней.
• Если у пациента имеется гепарин-индуцированная тромбоцитопения (англ. HIT) — состояние, при котором снижается количество тромбоцитов и происходит их агрегация после применения препарата Зибор, или синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (англ. DIC) на фоне снижения числа тромбоцитов.
• Если у пациента имеется состояние, известное как эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и клапанов сердца).
• Если у пациента имеется склонность к выраженным кровотечениям.
• Если у пациента имеется тяжёлая печеночная и (или) панкреатическая недостаточность.
• Если у пациента имеются какие-либо патологические изменения с высоким риском кровотечения (например, активная язва желудка, ангиомы и аневризмы головного мозга [вздутие стенок сосудов головного мозга], опухоли головного мозга).
• Если у пациента ранее было кровоизлияние в мозг.
• Если у пациента имел место травма или планируется хирургическое вмешательство на головном мозге, позвоночнике, глазах

и (или) ушах.

• Во время лечения препаратом Зибор не следует применять анестезию, вводимую в спинномозговой канал (эпидуральную или спинальную анестезию), поскольку это опасно. Поэтому необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Зибор до проведения хирургического вмешательства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Зибор необходимо обсудить это с врачом.

• Если имеется печеночная недостаточность.
• При нарушениях функции почек. Врач может принять решение о проведении тщательного наблюдения. Если у пациента тяжёлое заболевание почек, врач может назначить дозирование по особым правилам.
• Если имеется артериальная гипертензия, не поддающаяся лечению.
• Если в анамнезе имели место язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, но в настоящее время она не проявляется.
• Если имеется тромбоцитопения — нарушение, при котором наблюдается низкое количество тромбоцитов (клеток свёртывания крови), что приводит к лёгкому возникновению синяков и кровотечений.
• Если имеется мочекаменная болезнь и (или) уролитиаз.
• Если имеются какие-либо другие органические изменения, связанные с повышенным риском геморрагических осложнений.
• Если имеются заболевания глаз (поражающие кровеносные сосуды).
• Если имеется сахарный диабет.
• Если анализы крови показывают повышенный уровень калия в крови.
• Необходимо убедиться, что врач надлежащим образом информирован о планируемой люмбальной пункции (проколе нижней части позвоночника с целью получения спинномозговой жидкости для лабораторных исследований).

Препарат Зибор и другие лекарства
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• любой препарат, вводимый внутримышечно, поскольку во время лечения препаратом Зибор следует избегать применения лекарств, вводимых внутримышечно,
• другие антикоагулянты, такие как варфарин и (или) аценокумарол (антагонисты витамина К), применяемые для лечения или профилактики тромботических нарушений,
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, применяемые, например, при лечении артрита,
• стероидные препараты, такие как, например, преднизолон, применяемые при лечении воспалительных заболеваний, например, артрита,
• препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел, применяемые для профилактики тромботических нарушений,
• препараты, вызывающие повышение концентрации калия в сыворотке, такие как диуретики (мочегонные препараты) и антигипертензивные препараты (применяемые для снижения артериального давления),
• препараты, увеличивающие объём крови, такие как декстран,
• нитроглицерин, вводимый внутривенно, применяемый при лечении заболеваний сердца.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лабораторные исследования

• У некоторых пациентов может возникнуть необходимость определения количества тромбоцитов. Врач примет решение, если это необходимо (например, до начала лечения, в первый день терапии, затем регулярно каждые 3–4 дня и в момент окончания лечения).
• При наличии у пациента некоторых заболеваний (сахарный диабет, заболевания почек) или при приёме препаратов, сохраняющих калий, врач может порекомендовать определение концентрации калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Зибор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Зибор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым (18–64 года)
Суточная доза препарата определяется на основании массы тела пациента.

• пациентам с массой тела ниже 50 кг назначают дозу 0,2 мл (5000 МЕ анти-Ха);
• пациентам с массой тела от 50 до 70 кг назначают дозу 0,3 мл (7500 МЕ анти-Ха);
• пациентам с массой тела от 71 до 100 кг назначают дозу 0,4 мл (10 000 МЕ анти-Ха);
• пациентам с массой тела свыше 100 кг суточная доза определяется на основании массы тела по формуле: 115 МЕ анти-Ха/кг массы тела/сутки.

Активность указывается в международных единицах активности, ингибирующих фактор Ха (МЕ),
в соответствии с Первым международным стандартом низкомолекулярного гепарина.
Препарат Зибор, как правило, вводится подкожно, обычно в кожную складку живота или верхней части бедра. В больнице препарат вводится врачом или медсестрой. После выписки из больницы может возникнуть необходимость продолжения лечения препаратом Зибор в домашних условиях.

• Препарат Зибор нельзя вводить внутримышечно и нельзя смешивать с другими препаратами, предназначенными для внутримышечного введения.
• Препарат, как правило, вводится один раз в сутки.
• Врач сообщит пациенту продолжительность лечения (обычно около 5–9 дней).
• Если врач порекомендовал самостоятельное применение препарата, необходимо строго следовать его инструкциям (см. ниже: «Как вводить препарат Зибор?»)

Применение у пациентов пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше): как правило, нет необходимости изменять дозировку, предусмотренную для других взрослых пациентов. При нарушениях функции печени необходимо сообщить врачу, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. При нарушениях функции почек необходимо сообщить врачу, который может принять решение о проведении тщательного наблюдения. Если у пациента тяжелое заболевание почек, врач может назначить дозировку по особым правилам.
Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет): применение препарата Зибор у детей не рекомендуется.
Как вводить препарат Зибор?
Препарат Зибор никогда нельзя вводить внутримышечно, поскольку это может вызвать кровотечение в мышцу.
Перед первым самостоятельным введением препарата пациент должен получить подробные инструкции о правильной технике его введения. Инструкции должны быть предоставлены пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом.
Необходимо соблюдать следующую инструкцию:

• Тщательно вымыть руки и сесть или лечь в удобное положение.
• Выбрать место на переднебоковой или заднебоковой поверхности живота, избегая области в 5 см вокруг пупка, а также участков с рубцами или синяками, и тщательно очистить кожу.
• При каждом введении выбирать новое место, например, чередуя левую и правую стороны.
• Снять колпачок с ампул-шприца препарата Зибор.
• Чтобы сохранить стерильность иглы, нельзя касаться ею никаких поверхностей.
• Ампул-шприц готов к применению.
• Перед введением не следует нажимать на поршень для удаления пузырьков воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Удерживая ампул-шприц одной рукой, большим и указательным пальцами другой руки аккуратно захватить очищенный участок кожи, образуя кожную складку.
• Ввести всю длину иглы в толстую часть кожной складки под углом 90°.
• Нажать на поршень, удерживая кожную складку на протяжении всего времени введения.

• Извлечь иглу, потянув вертикально вверх, и отпустить кожную складку.
• Место введения не следует растирать. Это поможет избежать появления синяков.
• Не следует повторно надевать колпачок на ампул-шприц. Его необходимо утилизировать (сначала иглу) в контейнер для острых отходов, плотно закрыть и поместить в недоступное для детей место.
• Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное (например, неожиданно появилось кровотечение) или слишком слабое (отсутствие улучшения), необходимо сообщить врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зибор
Применение слишком большой дозы препарата может вызвать кровотечение. При возникновении кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу с этой инструкцией.
Пропуск введения препарата Зибор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, чтобы получить рекомендации по дальнейшим действиям.
Прекращение применения препарата Зибор
Перед отменой препарата Зибор необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Зибор может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В случае появления нижеуказанных побочных действий необходимо немедленно прекратить применение препарата
Зибор и сообщить врачу или медсестре (либо немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы):
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечения, например, кровь в моче и (или) стуле, которые могут привести к постгеморрагической анемии.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Сильное снижение числа тромбоцитов (тяжёлая тромбоцитопения типа II), приводящее к появлению синяков, кровотечениям из полости рта, дёсен и носа, высыпаниям.
• Некротические тёмные болезненные изменения в месте инъекции (некроз кожи).
• Гематомы позвоночника после спинальной, эпидуральной анестезии или люмбальной пункции (боль в спине, ощущение потери силы и чувствительности в нижних конечностях, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря), приводящие к неврологическим повреждениям различной степени тяжести, включая преходящий или длительный паралич.
• Тяжёлые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, одышка, отёк гортани, ощущение потери сознания, потливость, крапивница, зуд, снижение артериального давления, приливы жара, потеря сознания, бронхоспазм, отёк гортани).

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Синяки, пятна на коже, зуд и боль в месте инъекции препарата.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Умеренное и преходящее повышение активности аминотрансфераз, выявляемое при лабораторных исследованиях.

Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Умеренное и преходящее снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения типа I), выявляемое при лабораторных исследованиях.
• Умеренные кожные аллергические реакции: высыпания, крапивница, зудящие полосы на коже.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышение концентрации калия в крови, выявляемое при лабораторных исследованиях.

При длительном применении препарата Зибор или лекарственных средств со схожими свойствами может развиться остеопороз. Частота возникновения неизвестна.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зибор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство, если обнаружено:

• повреждение защитной упаковки;
• вскрытие защитной упаковки;
• мутность содержимого ампул-шприцов;
• наличие мелких частиц в содержимом.

После вскрытия упаковки, содержащей ампул-шприц, лекарство Зибор следует использовать немедленно.
Срок годности
Не применять лекарство Зибор после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Утилизация
Ёмкость однодозового применения.
Использованные ампул-шприцы необходимо утилизировать в контейнер для острых отходов.
Использованные ампул-шприцы не следует сохранять.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Зибор

• Активным веществом препарата является бемипарин натрия.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Зибор и что содержит упаковка
Лекарство в ампул-шприце представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор без видимых загрязнений.
Лекарство Зибор 25 000 МЕ доступно в упаковках, содержащих 2, 10, 30 и 100 ампул-шприцов, содержащих 0,2 мл, 0,3 мл или 0,4 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Каждая ампул-шприц объёмом 0,2 мл содержит дозу 5 000 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.
Каждая ампул-шприц объёмом 0,3 мл содержит дозу 7 500 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.
Каждая ампул-шприц объёмом 0,4 мл содержит дозу 10 000 МЕ анти-Xa бемипарина натрия.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Мадрид, Испания
+(34) 91 375 62 30

Производитель
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид, Испания
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º 35
28037 Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Ivor: Италия, Португалия.
Зибор: Чешская Республика, Эстония, Ирландия, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Великобритания.
Phivor: Испания.