Zibor

Prospecto: Información para el usuario

Zibor 25 000 U.I. anti-Xa/mL solución inyectable en jeringa precargada
Bemiparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presentara algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zibor
3. Cómo usar Zibor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zibor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zibor y para qué se utiliza

Zibor 25 000 U.I. anti-Xa/mL, que contiene bemiparina sódica (Bemiparinum natricum) como principio activo, pertenece al grupo de medicamentos antitrombóticos denominados heparinas de bajo peso molecular, que previenen la coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos.
Zibor se utiliza en el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) embolias en los pulmones (trombosis venosa profunda y (o) embolia pulmonar).

2. Información importante antes de usar el medicamento Zibor

Cuándo no debe utilizarse Zibor:

• Si el paciente tiene alergia a la bemiparina sódica, a la heparina o a un producto similar (como enoxaparina, dalteparina, nadroparina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica tras la administración de cualquier medicamento que contenga heparina.

• Si el paciente es alérgico a cualquier sustancia procedente de cerdos.

• Si el paciente padece trombocitopenia inducida por heparina (HIT, por sus siglas en inglés), un estado en el que disminuye el número de plaquetas sanguíneas y se produce su agregación tras la administración de Zibor, o síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC, por sus siglas en inglés) asociado a disminución de plaquetas.

• Si el paciente padece un estado conocido como endocarditis (inflamación del revestimiento del corazón y de las válvulas cardíacas).

• Si el paciente tiene tendencia al sangrado intenso.

• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave y (o) pancreática.

• Si el paciente presenta alteraciones con alto riesgo de sangrado (por ejemplo, enfermedad ulcerosa péptica activa, angiomas o aneurismas cerebrales [hinchazón de las paredes de las arterias cerebrales], tumores cerebrales).

• Si el paciente ha sufrido una hemorragia cerebral.

• Si el paciente ha sufrido un traumatismo o se le va a realizar una intervención quirúrgica en el cerebro, la columna vertebral, los ojos
  y (o) los oídos.

• Durante el tratamiento con Zibor, no debe administrarse anestesia espinal o epidural, ya que esto podría ser peligroso. Por ello, debe informarse al médico sobre el tratamiento con Zibor antes de cualquier intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Zibor, debe hablar con su médico.

• Si padece insuficiencia hepática.
• En caso de alteraciones en la función renal. El médico puede decidir realizar un seguimiento estricto. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una pauta de dosificación especial.
• Si padece hipertensión arterial severa no controlada.
• Si ha padecido enfermedad ulcerosa péptica o duodenal en el pasado, aunque actualmente no esté presente.
• Si padece trombocitopenia, un trastorno en el que hay un número bajo de plaquetas sanguíneas (células implicadas en la coagulación), lo que provoca que aparezcan moretones y sangrados con facilidad.
• Si padece litiasis renal y (o) urinaria.
• Si padece cualquier otra alteración orgánica asociada a un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
• Si padece enfermedades oculares (relacionadas con los vasos sanguíneos).
• Si padece diabetes.
• Si las pruebas de sangre muestran un aumento del nivel de potasio en sangre.
• Asegúrese de informar adecuadamente al médico sobre cualquier punción lumbar prevista (punción en la parte baja de la columna vertebral para extraer líquido cefalorraquídeo con fines de análisis).

Zibor y otros medicamentos
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• cualquier medicamento administrado por vía intramuscular, ya que durante el tratamiento con Zibor debe evitarse la administración de medicamentos por esta vía,
• otros medicamentos anticoagulantes, como la warfarina y (o) acenocumarol (antagonistas de la vitamina K), utilizados en el tratamiento o prevención de trastornos tromboembólicos,
• antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, utilizados por ejemplo en el tratamiento de la artritis,
• medicamentos esteroides, como la prednisolona, utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias, por ejemplo artritis,
• medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como el ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel, utilizados en la prevención de trastornos tromboembólicos,
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en suero, como diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos) y medicamentos antihipertensivos (utilizados para reducir la presión arterial),
• medicamentos que aumentan el volumen sanguíneo, como el dextrano,
• nitroglicerina administrada por vía intravenosa, utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Pruebas de laboratorio

• En algunos pacientes puede ser necesario determinar el número de plaquetas sanguíneas. El médico decidirá si es necesario (por ejemplo, antes de iniciar el tratamiento, el primer día de terapia, y posteriormente de forma regular cada 3 a 4 días, así como al finalizar el tratamiento).
• Si el paciente padece ciertas enfermedades (como diabetes o enfermedad renal) o si está tomando medicamentos que ahorran potasio, el médico puede recomendar la determinación de la concentración de potasio en sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zibor no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Zibor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos (18 – 64 años)
La dosis diaria de este medicamento se determinará en función del peso corporal del paciente.

• En pacientes con un peso inferior a 50 kg se administra una dosis de 0,2 mL (5000 UI anti-Xa).
• En pacientes con un peso entre 50 kg y 70 kg se administra una dosis de 0,3 mL (7500 UI anti-Xa).
• En pacientes con un peso entre 71 kg y 100 kg se administra una dosis de 0,4 mL (10 000 UI anti-Xa).
• En pacientes con un peso superior a 100 kg, la dosis diaria se determinará en función del peso corporal según el cálculo: 115 UI anti-Xa/kg de peso/día.

La actividad se expresa en unidades internacionales de actividad inhibidora del factor Xa (UI) del Primer Estándar Internacional de Heparina de Bajo Peso Molecular.
El medicamento Zibor se inyecta habitualmente por vía subcutánea, generalmente en un pliegue de la piel del abdomen o de la parte superior del muslo. En el hospital, el medicamento es administrado por el médico o la enfermera. Tras el regreso a casa desde el hospital, puede ser necesario continuar el tratamiento con Zibor en el domicilio.

• No se debe inyectar el medicamento Zibor por vía intramuscular ni mezclarlo con otros medicamentos administrados por vía intramuscular.
• El medicamento se administra generalmente una vez al día.
• El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento (normalmente entre 5 y 9 días aproximadamente).
• Si el médico ha indicado que el paciente debe autoadministrarse el medicamento, debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico (ver más abajo: «¿Cómo inyectar el medicamento Zibor?»).

Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más): generalmente no es necesario modificar la dosis prevista para otros pacientes adultos. En caso de alteraciones en la función hepática, debe informarse al médico, quien puede decidir iniciar una observación estricta. En caso de alteraciones en la función renal, debe informarse al médico, quien puede decidir iniciar una observación estricta. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, el médico puede recomendar un régimen posológico especial.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años): no se recomienda el uso del medicamento Zibor en niños.
¿Cómo inyectar el medicamento Zibor?
El medicamento Zibor nunca debe inyectarse por vía intramuscular, ya que podría provocar hemorragia muscular.
Antes de realizar la primera inyección de forma independiente, el paciente debe recibir instrucciones detalladas sobre la técnica correcta de inyección. Estas instrucciones deben ser proporcionadas por el médico o personal médico cualificado.
Debe seguirse la siguiente instrucción:

• Lávese bien las manos y siéntese o acuéstese en una posición cómoda.
• Seleccione un lugar en la parte anterior-lateral o posterior-lateral del abdomen, evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo, así como áreas con cicatrices o hematomas, y limpie bien la piel.
• Para cada inyección, seleccione un lugar diferente, por ejemplo alternando entre el lado izquierdo y derecho.
• Retire la capucha de la jeringa-ampolla del medicamento Zibor.
• Para mantener la esterilidad de la aguja, no toque ninguna superficie con ella.
• La jeringa-ampolla está preparada para su uso.
• Antes de la inyección, no presione el émbolo para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría provocar la pérdida de medicamento.

• Sosteniendo la jeringa-ampolla con una mano, utilice el pulgar y el dedo índice de la otra mano para sujetar suavemente la zona de piel limpia, creando así un pliegue cutáneo.
• Inserte toda la longitud de la aguja en la parte más gruesa del pliegue cutáneo, en un ángulo de 90°.
• Presione el émbolo manteniendo el pliegue cutáneo durante toda la inyección.

• Retire la aguja extrayéndola verticalmente hacia arriba y suelte el pliegue de piel.
• No frote el lugar de inyección. Esto ayudará a evitar la aparición de hematomas.
• No vuelva a colocar la capucha sobre la jeringa-ampolla. Deseche el dispositivo (primero la aguja) en un contenedor para residuos punzantes, ciérrelo herméticamente y colóquelo en un lugar inaccesible para los niños.
• Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, si aparece sangrado inesperado) o demasiado débil (ausencia de mejoría), debe informar al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Zibor
La administración de una dosis excesiva del medicamento puede provocar hemorragia. Si aparece sangrado, debe informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano, llevando esta hoja informativa.
Omisión de la administración del medicamento Zibor
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para obtener indicaciones sobre la conducta recomendada.
Interrupción del tratamiento con Zibor
Antes de dejar de tomar el medicamento Zibor, debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento Zibor puede producir efectos adversos, aunque
no se presentan en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento Zibor e informar al médico o enfermera (o acudir inmediatamente al servicio de urgencias
del hospital más cercano):
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Complicaciones hemorrágicas, por ejemplo, presencia de sangre en la orina y/o en las heces, que pueden provocar anemia hemorrágica.

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):

• Disminución importante del número de plaquetas (trombocitopenia grave tipo II), que conduce a la aparición de hematomas, sangrado en la cavidad bucal, encías y nariz, y erupciones cutáneas.
• Lesiones oscuras, dolorosas en el lugar de inyección (necrosis cutánea).
• Hematomas espinales tras anestesia epidural, raquídea o punción lumbar (dolor de espalda, sensación de pérdida de fuerza y sensibilidad en las extremidades inferiores, alteraciones de la función intestinal o de la vejiga urinaria), que pueden provocar daños neurológicos de diversa gravedad, incluyendo parálisis transitoria o permanente.
• Reacciones alérgicas graves (fiebre, escalofríos, dificultad respiratoria, hinchazón de la glotis, sensación de pérdida de conciencia, sudoración, urticaria, picor, descenso de la presión arterial, sofocos, pérdida de conocimiento, broncoespasmo, edema de la laringe).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hematomas, manchas en la piel, picor y dolor en el lugar de inyección del medicamento.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento leve y transitorio de la actividad de las aminotransferasas, observable en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución leve y transitoria del número de plaquetas (trombocitopenia tipo I), observable en análisis de laboratorio.
• Reacciones alérgicas cutáneas leves: erupciones cutáneas, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la concentración de potasio en sangre, observable en análisis de laboratorio.

Como consecuencia del uso prolongado del medicamento Zibor o de medicamentos con propiedades similares, puede desarrollarse osteoporosis. La frecuencia de este efecto no es conocida.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zibor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento si observa:

• que el envase protector ha sido abierto.
• que el envate protector está dañado.
• que el contenido de la ampolla-jeringa es turbio.
• que contiene partículas pequeñas.

Tras abrir el envase que contiene la ampolla-jeringa de Zibor, debe utilizarse inmediatamente.
Fecha de caducidad
No utilizar este medicamento Zibor después de la fecha de caducidad que figura en el estuche tras la leyenda «Fecha de caducidad».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Eliminación
Envase para dosis única.
Las ampollas-jeringa usadas deben eliminarse en un contenedor para residuos punzantes.
No debe conservar las ampollas-jeringa usadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de las alcantarillas ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zibor

• La sustancia activa del medicamento es bemiparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Zibor y contenido del envase
El medicamento en jeringa precargada es una solución incolora o ligeramente amarillenta, transparente, sin partículas visibles.
Zibor 25 000 UI está disponible en envases que contienen 2, 10, 30 y 100 jeringas precargadas con 0,2 mL, 0,3 mL o 0,4 mL de solución inyectable.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse disponibles en el mercado.
Cada jeringa precargada con una capacidad de 0,2 mL contiene una dosis de 5 000 UI anti-Xa de bemiparina sódica.
Cada jeringa precargada con una capacidad de 0,3 mL contiene una dosis de 7 500 UI anti-Xa de bemiparina sódica.
Cada jeringa precargada con una capacidad de 0,4 mL contiene una dosis de 10 000 UI anti-Xa de bemiparina sódica.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
GINELADIUS, S.L.
Rufino González 50,
28037 Madrid, España
+(34) 91 375 62 30

Fabricante
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, España
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo N º 35
28037 Madrid, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Ivor: Italia, Portugal.
Zibor: República Checa, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido.
Phivor: España.