Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Йовесто, 0,5 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Desloratadinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про них лікареві, фармацевту або медичному працівникові.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Йовесто та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Йовесто
Як застосовувати лікарський засіб Йовесто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Йовесто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Йовесто та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Йовесто
Йовесто містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє лікарський засіб Йовесто
Йовесто — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає зменшити алергічну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Йовесто
Йовесто зменшує симптоми алергійного риніту (запалення слизової оболонки носа, спричиненого алергією, наприклад, сінною хворобою або алергією на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. До таких симптомів належать чхання, водянистий насіння, свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Лікарський засіб Йовесто також застосовують для зменшення симптомів кропив’янки (шкірного захворювання, спричиненого алергією), зокрема сверблячої висипки.
Полегшення симптомів триває протягом доби, що дозволяє повернутися до нормального повсякденного життя та забезпечує правильний сон.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Йовесто

Коли не застосовувати лікарський засіб Йовесто
якщо пацієнт має алергію на деслоратадин, лоратадин або на будь-який інший
складовий компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Йовесто слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:
— якщо у пацієнта в анамнезі або в сім’ї були судоми;
— якщо у пацієнта є порушення функції нирок.

Застосування у дітей
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Взаємодія Йовесто з іншими ліками
Взаємодії лікарського засобу Йовесто з іншими ліками не відомі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Йовесто та їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі.
Слід дотримуватися обережності, якщо під час застосування лікарського засобу Йовесто вживається алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Йовесто під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Фертильність
Немає доступних даних щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб, застосований у рекомендованих дозах, не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми. Хоча більшість людей не відчувають після нього сонливості, не рекомендується
виконувати діяльність, що вимагає уваги, наприклад керування транспортними засобами або обслуговування
механізмів, до тих пір, поки не буде відома реакція організму пацієнта на дію лікарського засобу.

Йовесто містить сорбіт, пропіленгліколь та натрій
Цей лікарський засіб містить до 97,5 мг сорбіту в кожному мл розчину для перорального застосування. Сорбіт є джерелом
фруктози. Якщо у пацієнта (у тому числі у дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів
або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед застосуванням лікарського засобу (або перед його введенням дитині).
Цей лікарський засіб містить 102,30 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для перорального застосування.
Цей лікарський засіб містить 3,85 мг натрію (головного складового компоненту кухонної солі) в кожному мл розчину для перорального застосування.
Це відповідає 0,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Йовесто

Ліки Йовесто слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти

Діти віком від 1 до 5 років: рекомендована доза — 2,5 мл (½ мірної ложки місткістю 5 мл) орального розчину один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років: рекомендована доза — 5 мл (1 мірна ложка місткістю 5 мл) орального розчину один раз на добу.

Дорослі та підлітки (віком не менше 12 років) :
Рекомендована доза — 10 мл (2 мірні ложки місткістю 5 мл) орального розчину один раз на добу.
Якщо до упаковки додана оральна шприц-дозатор, слід використовувати її для відмірювання потрібної
дози ліків.
Ліки призначені для орального застосування.
Слід проковтнути рекомендовану кількість ліків, а потім запити невеликою кількістю води. Ліки можна
приймати під час їжі або натще.
Як відміряти дозу ліків
До упаковки ліків додається мірна ложка з позначками об’єму 2,5 мл і 5 мл або оральна шприц-дозатор з поділкою 0,5 мл.
Щоб відміряти дозу ліків за допомогою шприц-дозатора, слід:

відкрутити кришку та відкласти її в безпечне місце;
занурити кінець шприц-дозатора в оральний розчин;
відтягнути поршень шприц-дозатора, набираючи потрібну дозу ліків;
вийняти шприц-дозатор і закрити пляшку.

Якщо після набору розчину всередині шприц-дозатора видно бульбашки повітря, слід перевернути шприц-дозатор кінчиком догори. Повітря підніметься вгору.
Потягнути поршень, а потім обережно натиснути на нього, щоб видалити бульбашки повітря.
Наявність кількох дрібних бульбашок не повинна створювати проблем.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, як відміряти дозу ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Введення ліків за допомогою шприц-дозатора

Слід переконатися, що дитина перебуває в стабільному, прямому положенні.
Обережно ввести наконечник шприц-дозатора в рот дитини, спрямувавши його в бік щоки.
Повільно натискати на поршень шприц-дозатора. Не спорожнювати його швидко. Ліки потраплять у порожнину рота дитини.
Дозволити дитині спокійно проковтнути ліки.

Лікар визначить термін лікування залежно від типу алергічного риніту, встановленого у пацієнта, і повідомить, як довго слід застосовувати ліки Йовесто.

Якщо у пацієнта періодичний алергічний риніт (у якого симптоми з’являються рідше, ніж 4 дні на тиждень, або тривають менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування залежно від того, як протікав цей захворювання раніше.
Якщо у пацієнта хронічний алергічний риніт (у якого симптоми з’являються щонайменше 4 дні на тиждень і тривають більше 4 тижнів), лікар може призначити триваліше лікування.
У пацієнтів з крурчаком термін лікування може бути різним. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Йовесто
Слід завжди застосовувати дозу ліків Йовесто, призначену лікарем. Після випадкового передозування серйозних порушень не повинно виникнути. Однак у разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Йовесто слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пропуск прийому ліків Йовесто
Якщо пацієнт забув прийняти ліки в звичайний час, слід зробити це якомога швидше, а потім повернутися до рекомендованої схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Йовесто
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення деслоратадину в обіг повідомляли про дуже рідкісні випадки серйозних алергічних реакцій (з утрудненим диханням, свистячим диханням, свербіжем, кропив’янкою та набряками). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, слід негайно припинити застосування препарату та невідкладно звернутися по медичну допомогу.
У клінічних дослідженнях побічні ефекти препарату Йовесто у більшості дітей та дорослих були майже такими ж, як і після застосування плацебо (розчину, що не містить активної речовини).
До частих побічних ефектів у дітей віком до 2 років належать: діарея, лихоманка та безсоння, тоді як дорослі частіше, ніж після застосування плацебо, скаржилися на втому, сухість у роті та головний біль.
Під час клінічних досліджень із застосуванням деслоратадину повідомляли про такі побічні ефекти:
Діти
Часто у дітей віком до 2 років (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку з 10)

діарея
лихоманка
безсоння

Дорослі
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку з 10)

втому
сухість у роті
головний біль

Після введення деслоратадину в обіг описували такі побічні ефекти:
Дорослі
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку з 10 000)

серйозні алергічні реакції
висипання
дуже сильне або нерегулярне серцебиття
прискорене серцебиття
біль у животі
нудоту
блювоту
погане травлення
діарею
запаморочення
сонливість
неможливість заснути
біль у м’язах
галюцинації
напади судом
рухову тривожність із посиленням рухів тіла
гепатит
незвичайні результати досліджень функції печінки

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

нетипову поведінку
агресивну поведінку
незвичайну слабкість
жовтяницю шкіри та (або) очей
підвищену чутливість шкіри до сонячного світла (навіть при похмурій погоді) та до

ультрафіолетового випромінювання (наприклад, у солярії)

зміни ритму серця
збільшення маси тіла
підвищений апетит
погіршення настрою
сухість очей

Діти
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

нетипову поведінку
агресивну поведінку
уповільнене серцебиття
зміни ритму серця
збільшення маси тіла
підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Йовесто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання ліків не потрібно.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Йовесто
Діючою речовиною ліків є деслоратадин. Кожен мл розчину для перорального застосування містить 0,5 мг деслоратадину.
Інші складові ліків: сорбітол рідкий, ненасичений (E 420), пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, гіпромелоза 2910, сукралоза, натрію едетат, ароматизатор Tutti frutti, вода очищена.
Як виглядає Йовесто та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин.
Доступний у пляшечках з помаранчевого скла (тип III) із поліпропіленовим ковпачком із багатошаровою поліетиленовою прокладкою та захистом від дітей, у картонному пакуванні.
До всіх упаковок додається вимірювальна ложка з позначкою «CE 0373» з позначеними об’ємами 2,5 мл і 5 мл або пероральна шприц-дозатор місткістю 5 мл з позначкою «CE 0373», з поділкою кожні 0,5 мл.
Розміри упаковок:
60 мл або 150 мл розчину для перорального застосування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польща
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Болгарія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00