Jovesto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jovesto, 0,5 mg/ml, soluzione orale
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo,
informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Jovesto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jovesto
3. Come prendere Jovesto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jovesto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jovesto e a cosa serve

Che cos'è Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Jovesto
Jovesto è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta ad alleviare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Jovesto
Jovesto allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno. I sintomi comprendono starnuti, naso che cola con secrezione acquosa, prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Jovesto è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (disturbo della pelle causato da allergia), come eruzioni cutanee accompagnate da prurito.
L'alleviamento dei sintomi dura per l'intera giornata, consentendo il ritorno a una normale attività quotidiana e un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Jovesto

Quando non deve essere usato Jovesto
se il paziente è allergico alla desloratadina, alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Jovesto, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere:
se il paziente ha avuto crisi epilettiche in anamnesi personale o familiare
se il paziente ha problemi renali.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Interazioni di Jovesto con altri medicinali
Non sono note interazioni di Jovesto con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Jovesto con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela se si assume alcol durante il trattamento con Jovesto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Jovesto durante la gravidanza e l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità femminile e maschile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale, quando assunto alle dosi raccomandate, non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non avverta sonnolenza, non si raccomanda di svolgere attività
che richiedono attenzione, come guidare veicoli o utilizzare macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.
Jovesto contiene sorbitolo, glicole propilenico e sodio
Questo medicinale contiene fino a 97,5 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente (incluso il bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico
prima di assumere il medicinale (o di somministrarlo al bambino).
Questo medicinale contiene 102,30 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione orale.
Questo medicinale contiene 3,85 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml di soluzione orale.
Ciò corrisponde allo 0,19% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Jovesto

Il medicinale Jovesto deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini

• Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml (½ misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
• Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: la dose raccomandata è di 5 ml (1 misurino da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) :
La dose raccomandata è di 10 ml (2 misurini da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se nel confezionamento è inclusa una siringa orale, utilizzarla per misurare la dose corretta del medicinale.
Il medicinale è destinato all’assunzione per via orale.
Assumere la quantità prescritta di medicinale, quindi bere una piccola quantità d’acqua per facilitarne l’ingestione. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Come misurare la dose del medicinale
Al confezionamento del medicinale è allegato un misurino con indicazioni di volume a 2,5 ml e 5 ml oppure una siringa orale con graduazioni ogni 0,5 ml.
Per misurare la dose del medicinale con la siringa orale:

• svitare il tappo e riporlo in un luogo sicuro
• immergere la punta della siringa nella soluzione orale
• tirare indietro lo stantuffo della siringa per aspirare la dose necessaria di medicinale
• estrarre la siringa e richiudere la bottiglia.

Se dopo aver aspirato la soluzione sono visibili bolle d’aria all’interno della siringa, capovolgere la siringa con la punta rivolta verso l’alto. L’aria salirà verso l’alto.
Tirare leggermente lo stantuffo, quindi premere delicatamente per eliminare le bolle d’aria.
La presenza di alcune piccole bolle residue non rappresenta un problema.
In caso di dubbi su come misurare la dose del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale con la siringa orale

• Assicurarsi che il bambino sia in posizione stabile e seduto.
• Inserire delicatamente la punta della siringa in bocca al bambino, dirigendola verso la guancia.
• Premere lentamente lo stantuffo della siringa. Non svuotare la siringa troppo rapidamente, in modo che il medicinale coli lentamente nella cavità orale del bambino.
• Consentire al bambino di deglutire il medicinale con calma.

Il medico stabilirà la durata del trattamento in base al tipo di rinite allergica diagnosticata nel paziente e indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Jovesto.

• Se il paziente ha una rinite allergica stagionale (in cui i sintomi si manifestano meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico indicherà il trattamento in base all’andamento della malattia in passato.
• Se il paziente ha una rinite allergica cronica (in cui i sintomi si manifestano almeno 4 giorni alla settimana e durano più di 4 settimane), il medico potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
• Nei pazienti con orticaria, la durata del trattamento può variare. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Jovesto
È sempre necessario assumere la dose di Jovesto prescritta dal medico. In caso di sovradosaggio accidentale, non si dovrebbero verificare disturbi gravi. Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Jovesto, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Jovesto
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora solita, deve farlo appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Jovesto
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati casi molto rari di reazioni allergiche gravi (con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovessero manifestarsi uno o più di questi effetti indesiderati nel paziente, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica.
Negli studi clinici, nei bambini e nella maggior parte degli adulti, gli effetti indesiderati del medicinale Jovesto erano quasi identici a quelli osservati con il placebo (soluzione priva di principio attivo).
Negli studi clinici condotti con desloratadina, negli adulti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente rispetto al placebo sono stati: affaticamento, secchezza orale e cefalea. Nei bambini di età inferiore ai 2 anni gli effetti indesiderati più comuni sono stati: diarrea, febbre e insonnia.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Bambini
Frequente nei bambini di età inferiore ai 2 anni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• diarrea
• febbre
• insonnia

Adulti
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• affaticamento
• secchezza orale
• cefalea

Dopo l’immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Adulti
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• reazioni allergiche gravi
• eruzioni cutanee
• battito cardiaco molto forte o irregolare
• tachicardia
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• dispepsia
• diarrea
• vertigini
• sonnolenza
• insonnia
• dolore muscolare
• allucinazioni
• crisi convulsive
• agitazione motoria con movimenti corporei accentuati
• epatite
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ad es. nei solarium)
• alterazioni del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• aumento dell'appetito
• umore depresso
• secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• bradicardia
• alterazioni del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Jovesto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 mesi.
Non utilizzare questo medicinale se si notano cambiamenti nell’aspetto della soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jovesto
La sostanza attiva del medicinale è la desloratadina. Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitolo liquido, non cristallizzante (E 420), glicole propilenico, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, ipromellosa 2910, sucralosio, edetato disodico, aroma Tutti frutti, acqua depurata.
Aspetto di Jovesto e contenuto della confezione
Soluzione trasparente e incolore.
Disponibile in flaconi di vetro arancione (tipo III) con tappo in polipropilene e guarnizione multistrato in polietilene, dotati di chiusura a prova di bambino, contenuti in una scatola di cartone.
A tutte le confezioni è allegata una siringa orale da 5 ml contrassegnata con „CE 0373”, con graduazione ogni 0,5 ml oppure un misurino graduato da 2,5 ml e 5 ml contrassegnato „CE 0373”.
Confezioni disponibili:
60 ml o 150 ml di soluzione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia, Polonia
tel. 22 209 70 00