Jovesto

Prospecto: Información para el usuario

Jovesto, 0,5 mg/ml, solución oral
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Vea el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Jovesto
3. Cómo tomar Jovesto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Jovesto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jovesto y para qué se utiliza

Qué es Jovesto
Jovesto contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Jovesto
Jovesto es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a aliviar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Jovesto
Jovesto alivia los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia al ácaro del polvo), en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Entre los síntomas se incluyen estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Jovesto también se utiliza para aliviar los síntomas de la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia), tales como erupción con picor.
El alivio de los síntomas dura durante todo el día, lo que permite retomar la actividad diaria normal y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Jovesto

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Jovesto
si el paciente tiene alergia a la desloratadina, a la loratadina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Jovesto, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:
si el paciente ha tenido convulsiones en su historial médico personal o familiar,
si el paciente tiene alteraciones de la función renal.
Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Jovesto con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Jovesto y otros medicamentos.
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Jovesto, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Jovesto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Jovesto durante el embarazo ni durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no debería afectar la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia tras su administración, no se recomienda realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se conozca la reacción individual al medicamento.
Jovesto contiene sorbitol, propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene hasta 97,5 mg de sorbitol en cada ml de solución oral. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (incluyendo niños) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar este medicamento (o administrarlo a un niño).
Este medicamento contiene 102,30 mg de propilenglicol en cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene 3,85 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml de solución oral.
Esto equivale al 0,19 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Jovesto

Debe tomar Jovesto siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños

• Niños de 1 a 5 años: La dosis recomendada es de 2,5 ml (½ cuchara medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.
• Niños de 6 a 11 años: La dosis recomendada es de 5 ml (1 cuchara medidora de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.

Adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad):
La dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharas medidoras de 5 ml de capacidad) de solución oral una vez al día.
Si se incluye una jeringa oral en el envase, debe utilizarla para medir la dosis adecuada del medicamento.
El medicamento está destinado a uso oral.
Debe tragar la cantidad indicada del medicamento y luego tomar una pequeña cantidad de agua. Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Cómo medir la dosis del medicamento

El envase del medicamento incluye una cuchara medidora con marcas para volúmenes de 2,5 ml y 5 ml, o una jeringa oral con graduación cada 0,5 ml.
Para medir la dosis con la jeringa, siga los siguientes pasos:

• Desenrosque la tapa y colóquela en un lugar seguro.
• Sumerja la punta de la jeringa en la solución oral.
• Tire suavemente del émbolo hacia atrás para aspirar la dosis necesaria del medicamento.
• Saque la jeringa y cierre el frasco.

Si tras aspirar la solución se observan burbujas de aire en el interior de la jeringa, invierta la jeringa con la punta hacia arriba. El aire se desplazará hacia arriba.
Tire ligeramente del émbolo y luego presiónelo suavemente para eliminar las burbujas de aire.
La presencia de algunas burbujas pequeñas no debería suponer un problema.
En caso de dudas sobre cómo medir la dosis del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento con la jeringa

• Asegúrese de que el niño permanece en una posición estable y erguida.
• Introduzca suavemente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia la mejilla.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa. No vacíe rápidamente la jeringa. El medicamento se irá liberando en la cavidad bucal del niño.
• Permita que el niño trague el medicamento con tranquilidad.

El médico determinará la duración del tratamiento, dependiendo del tipo de rinitis alérgica diagnosticado en el paciente, e informará durante cuánto tiempo debe utilizar Jovesto.

• Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (cuando los síntomas aparecen menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico recomendará el tratamiento adecuado según la evolución previa de la enfermedad.
• Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (cuando los síntomas aparecen al menos 4 días a la semana y duran más de 4 semanas), el médico podría recomendar un tratamiento más prolongado.
• En pacientes con urticaria, la duración del tratamiento puede variar. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Jovesto

Debe tomar siempre la dosis de Jovesto prescrita por el médico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Jovesto, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de la toma de Jovesto

Si olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la dosis recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Jovesto

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (con dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguna de estas reacciones adversas en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora a atención médica.
En estudios clínicos, los efectos adversos del medicamento Jovesto fueron casi idénticos a los observados con placebo (solución sin principio activo) tanto en la mayoría de los niños como en adultos.
Los efectos adversos frecuentes en niños menores de 2 años fueron: diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en adultos se notificaron con mayor frecuencia que con placebo: sensación de cansancio, sequedad bucal y cefalea.
Durante los estudios clínicos con desloratadina se notificaron los siguientes efectos adversos:

Niños
Frecuentes en niños menores de 2 años (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• sequedad bucal
• cefalea

Tras la comercialización de la desloratadina se han descrito los siguientes efectos adversos:

Adultos
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• erupción cutánea
• palpitaciones muy intensas o irregulares
• taquicardia
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• dispepsia
• diarrea
• vértigo
• somnolencia
• insomnio
• mialgia
• alucinaciones
• convulsiones
• inquietud motora con movimientos corporales intensificados
• hepatitis
• alteraciones en las pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• debilidad inusual
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos)
• hipersensibilidad de la piel a la luz solar (incluso con cielo nublado) y a la radiación UV (por ejemplo, en camas solares)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo
• bradicardia
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Jovesto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de la solución.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jovesto
La sustancia activa de este medicamento es desloratadina. Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E 420), propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, hipromelosa 2910, sucralosa, edetato disódico, aroma Tutti frutti, agua purificada.

Aspecto de Jovesto y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Se presenta en frascos de vidrio naranja (tipo III) con tapón de polipropileno y revestimiento interno multicapa de polietileno, con sistema de seguridad a prueba de niños, incluidos en una caja de cartón.
A todos los envases se adjunta una cuchara dosificadora marcada con «CE 0373», con marcas para volúmenes de 2,5 ml y 5 ml, o una jeringa oral de 5 ml marcada con «CE 0373», con graduación cada 0,5 ml.

Tamaños de envase:
60 ml o 150 ml de solución oral.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bulgaria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00