Джовесто

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Jovesto, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь
Desloratadinum
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Jovesto и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Jovesto
3. Способ применения лекарственного препарата Jovesto
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения лекарственного препарата Jovesto
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Jovesto и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Jovesto
Jovesto содержит дезлоратадин, который является антигистаминным препаратом.
Как действует лекарственный препарат Jovesto
Jovesto — это противоаллергическое средство, не вызывающее сонливости. Оно помогает уменьшить аллергическую реакцию и её симптомы.
Когда следует применять лекарственный препарат Jovesto
Jovesto уменьшает симптомы аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа, вызванного аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на пылевых клещей), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года. К таким симптомам относятся чихание, жидкие выделения из носа или зуд в носу, зуд нёба, а также зуд, покраснение или слезотечение глаз.
Лекарственный препарат Jovesto также применяется для уменьшения симптомов крапивницы (заболевания кожи, вызванного аллергией), таких как зудящая сыпь.
Облегчение симптомов сохраняется в течение суток, что позволяет вернуться к нормальной повседневной активности и обеспечивает качественный сон.

2. Важная информация перед применением препарата Джовесто

Когда не следует применять препарат Джовесто
если у пациента имеется повышенная чувствительность к деслоратадину, лоратадину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Джовесто необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
— если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе имелись судороги;
— если у пациента имеются нарушения функции почек.

Применение у детей
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 1 года.

Взаимодействие Джовесто с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Джовесто с другими лекарственными средствами неизвестно.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Джовесто, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать во время или вне приема пищи.
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения препаратом Джовесто.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Джовесто во время беременности и лактации не рекомендуется.

Фертильность
Данных о влиянии препарата на фертильность у женщин и мужчин не имеется.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат, применяемый в рекомендуемых дозах, не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Хотя большинство пациентов не испытывают сонливости, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания (например, управление транспортными средствами или механизмами), до тех пор, пока не будет установлено, как организм пациента реагирует на препарат.

Препарат Джовесто содержит сорбитол, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит до 97,5 мг сорбитола в каждом мл перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (в том числе у ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата (или его введением ребенку).
Препарат содержит 102,30 мг пропиленгликоля в каждом мл перорального раствора.
Препарат содержит 3,85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл перорального раствора. Это составляет 0,19% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарство Джовесто

Лекарство Джовесто необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дети

• Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: рекомендуемая доза — 2,5 мл (½ мерной ложки объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.
• Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая доза — 5 мл (1 мерная ложка объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.

Взрослые и подростки (в возрасте не менее 12 лет) :
Рекомендуемая доза — 10 мл (2 мерные ложки объёмом 5 мл) перорального раствора один раз в сутки.
Если к упаковке прилагается пероральный шприц, его следует использовать для точного отмеривания нужной дозы препарата.
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Необходимо принять рекомендованное количество препарата, после чего запить небольшим количеством воды. Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Как отмерить дозу препарата
К упаковке препарата прилагается мерная ложка с отметками объёма 2,5 мл и 5 мл или пероральный шприц с делениями по 0,5 мл.
Чтобы отмерить дозу препарата шприцем, необходимо:

• открутить колпачок и отложить его в безопасное место;
• погрузить наконечник шприца в пероральный раствор;
• потянуть поршень назад, набрав необходимую дозу препарата;
• извлечь шприц и закрыть бутылочку.

Если после набора раствора внутри шприца видны пузырьки воздуха, шприц следует перевернуть наконечником вверх. Воздух переместится вверх.
Потяните поршень, а затем аккуратно нажмите на него, чтобы удалить пузырьки воздуха.
Наличие нескольких мелких пузырьков не должно представлять проблемы.
При возникновении сомнений о том, как правильно отмерить дозу препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Введение препарата из шприца

• Убедитесь, что ребёнок находится в устойчивом, вертикальном положении.
• Аккуратно введите наконечник шприца в рот ребёнка, направляя его к щеке.
• Медленно нажимайте на поршень шприца. Не опорожняйте шприц слишком быстро. Препарат будет поступать в полость рта ребёнка.
• Дайте ребёнку спокойно проглотить препарат.

Врач определит продолжительность лечения в зависимости от вида аллергического ринита, установленного у пациента, и сообщит, как долго следует применять препарат Джовесто.

• Если у пациента сезонный аллергический ринит (при котором симптомы проявляются реже 4 дней в неделю или менее 4 недель), врач назначит схему лечения в зависимости от течения заболевания в прошлом.
• Если у пациента хронический аллергический ринит (при котором симптомы проявляются не менее 4 дней в неделю и продолжаются дольше 4 недель), врач может назначить более длительное лечение.
• У пациентов с крапивницей продолжительность лечения может быть разной. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Приём препарата Джовесто в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо всегда применять дозу препарата Джовесто, назначенную врачом. При случайной передозировке тяжёлые нарушения, как правило, не развиваются. Однако в случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Пропуск приёма препарата Джовесто
Если пациент забыл принять препарат в обычное время, он должен сделать это как можно скорее, а затем продолжить приём по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Джовесто
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После введения дезлоратадина в обращение отмечались очень редкие случаи тяжелых аллергических реакций (с затруднением дыхания, свистящим дыханием, зудом, крапивницей и отеком). Если у пациента появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
В клинических исследованиях побочные эффекты препарата Джовесто у большинства детей и взрослых были почти такими же, как после применения плацебо (раствора, не содержащего активного вещества).
Частыми побочными эффектами у детей в возрасте до 2 лет были: диарея, лихорадка и бессонница, тогда как у взрослых чаще, чем при применении плацебо, отмечались чувство усталости, сухость во рту и головная боль.
В ходе клинических исследований с применением дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты:

Дети
Часто у детей в возрасте до 2 лет (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• диарея
• лихорадка
• бессонница

Взрослые
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• утомление
• сухость во рту
• головная боль

После введения дезлоратадина в обращение описывались следующие побочные эффекты:

Взрослые
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• тяжелые аллергические реакции
• сыпь
• очень сильное или нерегулярное сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диспепсия
• диарея
• головокружение
• сонливость
• бессонница
• боль в мышцах
• галлюцинации
• судороги
• двигательное беспокойство с усиленными движениями тела
• гепатит
• нарушения результатов лабораторных тестов функции печени

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• необычное поведение
• агрессивное поведение
• необычная слабость
• желтуха кожи и (или) глаз
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (даже в пасмурную погоду) и к ультрафиолетовому излучению (например, в солярии)
• изменения ритма сердца
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• подавленное настроение
• сухость глаз

Дети
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• необычное поведение
• агрессивное поведение
• брадикардия
• изменения ритма сердца
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Йовесто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных мер предосторожности при хранении лекарства не требуется.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 2 месяца.
Не применять лекарство, если будут обнаружены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Jovesto
Активным веществом препарата является деслоратадин. Каждый мл перорального раствора содержит 0,5 мг деслоратадина.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, некристаллизующийся (Е 420), пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, гипромеллоза 2910, сукралоза, динатрия эдетат, ароматизатор Tutti frutti, вода очищенная.
Как выглядит Jovesto и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат выпускается во флаконах из оранжевого стекла (тип III) с полипропиленовой крышкой, многослойной полиэтиленовой прокладкой и защитой от доступа детей, помещённых в картонную пачку.
К каждой упаковке прилагается мерная ложка с маркировкой «CE 0373» с отметками объёма 2,5 мл и 5 мл или пероральный шприц ёмкостью 5 мл с маркировкой «CE 0373» и делениями по 0,5 мл.
Размеры упаковок:
60 мл или 150 мл перорального раствора.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польша
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Болгария
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейской экономической зоны обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00