Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Йоспітен, 10 мг, відшарувальні таблетки
Йоспітен, 20 мг, відшарувальні таблетки
Lercanidipini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Йоспітен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Йоспітен
Як приймати лікарський засіб Йоспітен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Йоспітен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Йоспітен, відшарувальні таблетки, і для чого його застосовують
Лікарський засіб Йоспітен містить активну речовину лерканідипіну гідрохлорид, яка належить до групи ліків,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Лікарський засіб Йоспітен застосовується у дорослих віком понад 18 років для лікування підвищеного артеріального тиску,
відомого також як артеріальна гіпертензія (не рекомендовано для дітей віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Йоспітен

Коли не приймати лікарський засіб Йоспітен:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є деякі захворювання серця:
- утруднене відтікання крові від серця,
- не лікована серцева недостатність,
- нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у стані спокою або з посиленням симптомів)
- протягом місяця після інфаркту міокарда
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або пацієнт перебуває на діалізі
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
- противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
якщо пацієнт приймає лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органів для запобігання їх відторгнення)
разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Йоспітен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки або нирок

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вагітна, може завагітніти або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність лікарського засобу Йоспітен у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Взаємодія лікарського засобу Йоспітен з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом лікарського засобу Йоспітен разом з деякими іншими ліками може змінювати дію цих ліків або самого лікувального засобу Йоспітен, а також може частіше викликати небажані ефекти (див. також розділ 2 «Коли не приймати лікарський засіб Йоспітен»).
Зокрема, необхідно повідомити лікаря та фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються для лікування прискореного серцебиття)
мідазолам (ліки, що полегшують засинання)
дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин у дозі понад 800 мг (ліки, що застосовуються при виразковій хворобі, диспепсії або нудоті)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.

Застосування лікарського засобу Йоспітен разом з їжею, напоями та алкоголем

Високожирна їжа значно підвищує концентрацію лікувального засобу в крові (див. розділ 3), тому ліки слід приймати вранці, найкраще за 15 хвилин до сніданку.
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Йоспітен. Під час лікування ліками Йоспітен не можна вживати алкоголь.
Лікарський засіб Йоспітен не слід приймати разом з грейпфрутами або грейпфрутовим соком (вони можуть посилювати гіпотензивну дію). Див. розділ 2 «Коли не приймати лікарський засіб Йоспітен».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу Йоспітен не рекомендовано, якщо пацієнтка вагітна, і не слід його застосовувати під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування лерканідипіну гідрохлориду у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, не використовує жодних методів контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта під час застосування цього лікувального засобу виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Йоспітен, відшарувальні таблетки, містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто його вважають «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Йоспітен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймати щодня в один і той самий час, бажано вранці,
принаймні за 15 хвилин до сніданку (див. пункт 2 «Застосування лікарського засобу Йоспітен разом із їжею, напоями та
алкоголем»). За необхідності лікар може рекомендувати збільшити дозу до 20 мг на добу (дві
таблетки лікарського засобу Йоспітен 10 мг або одна таблетка лікарського засобу Йоспітен 20 мг).
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю рідини (наприклад, одним склянкою води).
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати добову дозу. Однак слід дотримуватися особливої обережності
під час початку лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Слід дотримуватися особливої обережності під час початку лікування у цих пацієнтів і бути обережними під час збільшення добової дози до 20 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення з метою полегшення ковтання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Йоспітен
Не слід застосовувати дозу, що перевищує призначену. У разі приймання дози, що перевищує призначену, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Приймання надмірної дози може
спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену роботу серця.
Пропуск приймання лікарського засобу Йоспітен
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід пропустити цю дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Йоспітен
У разі припинення застосування лікарського засобу Йоспітен може знову виникнути підвищення артеріального тиску. Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі появи будь-яких із
нижче зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці через недостатній об’єм крові в серці),
алергічні реакції (з такими симптомами, як свербіж, висип, кропив’янка), непритомність.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних): набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення
дихання або ковтання.
У пацієнтів із наявною раніше стенокардією може спостерігатися збільшення частоти,
подовження тривалості або посилення нападів у тих, хто застосовує ліки з групи, до якої належить препарат
Йоспітен. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти
Часто ( можуть виникати з частотою до 1 із 10 осіб):
головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (перебій у роботі серця),
раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи гарячого), набряк
області щиколоток.
Не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 осіб):
запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж,
біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній
клітці.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
набряк ясен, порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові), помутніння рідини
(під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Йоспітен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Йоспітен, 10 мг, відшукровані таблетки
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Йоспітен, 20 мг, відшукровані таблетки
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Йоспітен

Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Йоспітен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну. Йоспітен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 18,8 мг лерканідипіну.
Інші складові: Йоспітен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки: Ядро: Крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна (PH113), полоксамер 188, натрію стеарилофумарат, макрогол 6000. Оболонка: Гіпромелоза 2910 6 мПа*с, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171). Йоспітен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки: Ядро: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, повідон К 30, натрію стеарилофумарат. Оболонка: Гіпромелоза 2910 6 мПа*с, макрогол 6000, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171).

Як виглядають ліки Йоспітен і що містить упаковка
Йоспітен, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це жовті, круглі (діаметром 6,5 мм), двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з подільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Подільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, але не передбачає поділ на рівні дози.
Йоспітен, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки — це рожеві, круглі (діаметром 8,5 мм), двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з подільною лінією з одного боку та гладенькі з іншого боку. Подільна лінія на таблетці полегшує лише її розламування з метою полегшення ковтання, але не передбачає поділ на рівні дози.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонних пачках.
Розміри упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
Kereszturi út 30-38
Угорщина
Імпортер:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Jospiten
Польща Jospiten