Prospecto: Información para el usuario

Jospiten, 10 mg, comprimidos recubiertos
Jospiten, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Jospiten y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Jospiten
Cómo tomar Jospiten
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Jospiten
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Jospiten comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
Jospiten contiene el principio activo clorhidrato de lerkanidipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del canal del calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Jospiten se utiliza en adultos mayores de 18 años para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). (No se recomienda para niños menores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Jospiten

No tome Jospiten:

si es alérgico al clorhidrato de lerkanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si padece ciertas enfermedades del corazón:

obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón,
insuficiencia cardíaca no tratada,
angina inestable (dolor en el pecho en reposo o que empeora progresivamente),
dentro del mes siguiente a un infarto de miocardio.

si padece una enfermedad hepática grave.
si padece una enfermedad renal grave o está en diálisis.
si está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, tales como:

medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol),
antibióticos macrólidos (como eritromicina, troleandomicina o claritromicina),
medicamentos antivirales (como ritonavir).

si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo).
junto con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Jospiten, hable con su médico o farmacéutico si:

padece una enfermedad cardíaca.
padece trastornos hepáticos o renales.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada o podría quedar embarazada, o si está dando el pecho (véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Jospiten en niños y adolescentes menores de 18 años.
Jospiten y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Tomar Jospiten con otros medicamentos puede alterar el efecto de estos medicamentos o el de Jospiten, y algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia (véase también la sección 2 "No tome Jospiten").
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis),
astemizol o terfenadina (medicamentos para la alergia),
amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco acelerado),
midazolam (medicamento que facilita el sueño),
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón),
betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco),
cimetidina en dosis superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar úlceras, indigestión o acidez),
simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en sangre),
otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta considerablemente la concentración del medicamento en sangre (véase la sección 3). Por lo tanto, debe tomar el medicamento por la mañana, preferiblemente al menos 15 minutos antes del desayuno.
El alcohol puede intensificar el efecto de Jospiten. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Jospiten.
No debe tomar Jospiten con pomelo ni zumo de pomelo (pueden intensificar el efecto hipotensor). Véase la sección 2 "No tome Jospiten".

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda tomar Jospiten si está embarazada y no debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de clorhidrato de lerkanidipina en mujeres embarazadas o lactantes. Si está embarazada, si está dando el pecho, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Jospiten comprimidos recubiertos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Jospiten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada cada día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno (véase el punto 2 "Uso de Jospiten con alimentos, bebidas y alcohol"). Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 20 mg al día (dos comprimidos de Jospiten 10 mg o un comprimido de Jospiten 20 mg).
Los comprimidos se deben tragar enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, se debe tener especial precaución al iniciar el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al iniciar el tratamiento en estos pacientes, así como al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
La muesca del comprimido únicamente facilita su división para una más fácil deglución.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Jospiten
No debe tomarse una dosis mayor que la prescrita. Si se toma una dosis mayor que la prescrita, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. La ingestión de una dosis excesiva puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de tomar Jospiten
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirse esa dosis y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Jospiten
Si se interrumpe el tratamiento con Jospiten, puede volver a producirse un aumento de la presión arterial. Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos relacionados con el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes síntomas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho debido a un flujo insuficiente de sangre al corazón),
reacciones alérgicas (con síntomas como picor, erupción cutánea, urticaria), desmayo.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de los episodios en personas que toman medicamentos del grupo al que pertenece Jospiten. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), hinchazón en la zona de los tobillos.
No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
mareo, disminución de la presión arterial, acidez gástrica, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, emisión de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o fatiga.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
edema de encías, alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis peritoneal con catéter colocado en la cavidad abdominal).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Jospiten

Mantener este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el
envase de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Jospiten, 10 mg, comprimidos recubiertos
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Jospiten, 20 mg, comprimidos recubiertos
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Jospiten

El principio activo es clorhidrato de lerkanidipino. Jospiten, 10 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lerkanidipino, lo que equivale a 9,4 mg de lerkanidipino. Jospiten, 20 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de clorhidrato de lerkanidipino, lo que equivale a 18,8 mg de lerkanidipino.
Los demás componentes son: Jospiten, 10 mg, comprimidos recubiertos: Núcleo: Almidón de maíz, carboximetilalmidón sodico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (PH113), poloxámero 188, estearilfumarato sódico, macrogol 6000. Recubrimiento: Hipromelosa 2910 6 mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171). Jospiten, 20 mg, comprimidos recubiertos: Núcleo: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sodico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, estearilfumarato sódico. Recubrimiento: Hipromelosa 2910 6 mPa*s, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Cómo es Jospiten y contenido del envase
Jospiten, 10 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos amarillos, redondos (de 6,5 mm de diámetro), biconvexos, con una ranura en un lado y lisos en el otro. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Jospiten, 20 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos rosados, redondos (de 8,5 mm de diámetro), biconvexos, con una ranura en un lado y lisos en el otro. La ranura del comprimido solo facilita su división para una deglución más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Kereszturi út 30-38
Hungría
Importador:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Jospiten
Polonia Jospiten