Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вольтен, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Вольтен, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лерканидипина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
При возникновении у пациента любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Вольтен и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного средства Вольтен
Как принимать лекарственное средство Вольтен
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Вольтен
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вольтен, таблетки, покрытые оболочкой, и для чего оно применяется
Лекарственное средство Вольтен содержит активное вещество — лерканидипина гидрохлорид, которое относится к группе препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих артериальное давление.
Лекарственное средство Вольтен применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения высокого артериального давления, известного также как артериальная гипертензия (не рекомендуется для детей в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Вольтен

Когда не следует принимать лекарственное средство Вольтен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца,
- не леченная сердечная недостаточность,
- нестабильная стенокардия (боль в груди в покое или прогрессирующая),
- в течение месяца после инфаркта миокарда;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе;
если пациент принимает лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
- противовирусные препараты (например, ритонавир);
если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (применяется после трансплантации органа для предотвращения его отторжения);
вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Вольтен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента диагностированы заболевания сердца;
если у пациента диагностированы нарушения функции печени или почек.

Следует сообщить врачу, если пациентка считает, что находится в состоянии беременности или может забеременеть, а также если кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Вольтен у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Влияние лекарственного средства Вольтен на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Приём лекарственного средства Вольтен одновременно с некоторыми другими препаратами может изменять действие этих препаратов или самого Вольтена, а также может увеличивать частоту возникновения некоторых побочных реакций (см. также раздел 2 «Когда не следует принимать лекарственное средство Вольтен»).
В частности, необходимо сообщить врачу и фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
астемизол или терфенадин (препараты при аллергии);
амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при лечении учащённого сердцебиения);
мидазолам (препарат, способствующий засыпанию);
дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
циметидин в дозе более 800 мг (препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге);
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Применение лекарственного средства Вольтен с пищей, напитками и алкоголем

Приём жирной пищи значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3), поэтому препарат следует принимать утром, желательно за 15 минут до еды.
Алкоголь может усиливать действие лекарственного средства Вольтен. Во время лечения препаратом Вольтен употребление алкоголя запрещено.
Лекарственное средство Вольтен не следует принимать вместе с грейпфрутами или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие). См. раздел 2 «Когда не следует принимать лекарственное средство Вольтен».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Приём лекарственного средства Вольтен не рекомендуется при беременности и не должен применяться в период кормления грудью. Отсутствуют данные о применении лерканидипина гидрохлорида у беременных женщин и кормящих матерей. Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует никакие методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента во время приёма этого препарата возникают головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Вольтен, таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Jospiten

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки, принимать каждый день в одно и то же время, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака (см. пункт 2 «Применение лекарства Jospiten вместе с едой, напитками и алкоголем»). При необходимости врач может назначить увеличение дозы до 20 мг в сутки (две таблетки лекарства Jospiten 10 мг или одна таблетка лекарства Jospiten 20 мг).
Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать суточную дозу. Однако следует соблюдать особую осторожность при начале лечения.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Следует соблюдать особую осторожность при начале лечения у этих пациентов, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Применение у детей и подростков
Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Jospiten
Не следует применять дозу, превышающую назначенную. В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку лекарства. Приём слишком высокой дозы может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма или учащённому сердцебиению.
Пропуск приёма лекарства Jospiten
Если пациент забыл принять таблетку, следует пропустить эту дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Jospiten
В случае прекращения приёма лекарства Jospiten может вновь повыситься артериальное давление. Перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Возможны следующие побочные эффекты, связанные с применением этого лекарства:
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. При появлении любого из
нижеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
стенокардия (например, ощущение сдавливания в грудной клетке из-за недостаточного кровоснабжения сердца),
аллергические реакции (с такими симптомами, как зуд, сыпь, крапивница), обморок.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании
доступных данных): отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения с дыханием или глотанием.
У пациентов с ранее существовавшей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты,
удлинение продолжительности или усиление приступов у лиц, принимающих препараты из группы, к которой относится лекарство Джостипен.
Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.
Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать с частотой до 1 из 10 пациентов):
головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение),
внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки (прилив жара), отёк области лодыжек.
Нечасто (могут возникать с частотой до 1 из 100 пациентов):
головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд,
боль в мышцах, выделение большого количества мочи, ощущение слабости или утомления.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):
сонливость, рвота, диарея, крапивница, более частое, чем обычно, мочеиспускание, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании доступных данных):
отёк десен, нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости
(во время процедуры диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Йоспитен

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Йоспитен, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Йоспитен, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Джоспитен

Активным веществом является лерканидипина гидрохлорид.
Джоспитен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
Джоспитен, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 18,8 мг лерканидипина.
Вспомогательные вещества:
Джоспитен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро: кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая (PH113), полоксамер 188, натрия стеарилфумарат, макрогол 6000.
Оболочка: гипромеллоза 2910 6 мПа*с, макрогол 6000, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Джоспитен, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, повидон К 30, натрия стеарилфумарат.
Оболочка: гипромеллоза 2910 6 мПа*с, макрогол 6000, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Джоспитен и что содержит упаковка
Джоспитен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые (диаметром 6,5 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Джоспитен, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые, круглые (диаметром 8,5 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны. Делительная риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более легкого проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Блистеры из пленки PVC/PVDC/алюминий в картонных коробках.
Размеры упаковок: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт
улица Керештури 30–38
Венгрия

Импортер:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Центральный бизнес-центр, 2-й этаж, Triq Hal Tarxien,
Иль-Гуджа, GDJ 1907
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия Джоспитен
Польша Джоспитен