Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Jospiten, 10 mg, compresse rivestite
Jospiten, 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Jospiten e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Jospiten
Come prendere Jospiten
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Jospiten
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jospiten compresse rivestite e a cosa serve
Jospiten contiene il principio attivo cloridrato di lerkanidipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei canali del calcio (derivati delle diidropiridine), che riducono la pressione sanguigna.
Jospiten è indicato negli adulti di età superiore a 18 anni per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta). (Non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jospiten

Quando non prendere Jospiten:

in caso di allergia al cloridrato di lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di alcune malattie cardiache:
- ostruzione del flusso ematico dal cuore
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
- nei 30 giorni successivi a un infarto del miocardio
in caso di grave malattia epatica
in caso di grave insufficienza renale o se il paziente è in dialisi
se il paziente assume medicinali che inibiscono il metabolismo epatico, come:
- farmaci antifungini (ad esempio chetocanazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- farmaci antivirali (ad esempio ritonavir)
se il paziente assume il medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo trapianto d'organo per prevenire il rigetto)
con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Jospiten, informare il medico o il farmacista:

se il paziente ha una malattia cardiaca
se il paziente ha problemi al fegato o ai reni

Informare il medico se la paziente pensa di essere in stato di gravidanza, potrebbe diventarlo o sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Jospiten nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Jospiten e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione di Jospiten con alcuni altri medicinali può alterare l'effetto di questi ultimi o di Jospiten stesso, e alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente (vedere anche punto 2 "Quando non prendere Jospiten").
In particolare, informare il medico e il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell'epilessia)
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici per allergie)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati nel trattamento della tachicardia)
midazolam (medicinale che facilita il sonno)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie)
cimetidina in dosi superiori a 800 mg (medicinale usato nell'ulcera peptica, dispepsia o reflusso)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
altri medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di Jospiten con cibi, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3); pertanto, Jospiten deve essere assunto al mattino, preferibilmente almeno 15 minuti prima della colazione.
L'alcol può potenziare l'effetto di Jospiten. Non bere alcol durante il trattamento con Jospiten.
Jospiten non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (possono potenziare l'effetto ipotensivo). Vedere punto 2 "Quando non prendere Jospiten".

Gravidanza, allattamento e fertilità
L'assunzione di Jospiten non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'uso del cloridrato di lerkanidipina in donne in gravidanza o che allattano al seno. Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, non usa metodi contraccettivi, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né usare macchinari.
Jospiten compresse rivestite contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Jospiten

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione (vedere punto 2 „Assunzione del medicinale Jospiten con cibo, bevande e alcol”). Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 20 mg al giorno (due compresse di Jospiten 10 mg oppure una compressa di Jospiten 20 mg).
Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e durante l'aumento della dose giornaliera fino a 20 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
La linea di rottura sulla compressa serve unicamente a facilitare la divisione della compressa per una più facile deglutizione.
Assunzione di una dose eccessiva di Jospiten
Non assumere una dose superiore a quella prescritta. In caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco (aritmia) o un aumento della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Jospiten
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Jospiten
Se si interrompe il trattamento con Jospiten, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati legati all’uso di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
angina (ad esempio, senso di costrizione al torace dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore),
reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimento.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
Nei pazienti con angina preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell’intensità degli attacchi in seguito all’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Jospiten. Possono osservarsi singoli casi di infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
cefalea, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflusso di calore), gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, reflusso acido, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, sensazione di debolezza o affaticamento.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità peritoneale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Jospiten

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul
cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Jospiten, 10 mg, compresse rivestite
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Jospiten, 20 mg, compresse rivestite
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Jospiten

La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina. Jospiten 10 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina. Jospiten 20 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono: Jospiten 10 mg compresse rivestite: Nucleo: Amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (PH113), polossamero 188, stearylifumarato sodico, macrogolo 6000. Rivestimento: Ipromellosa 2910 6mPa*s, macrogolo 6000, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171). Jospiten 20 mg compresse rivestite: Nucleo: Cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, stearylifumarato sodico. Rivestimento: Ipromellosa 2910 6mPa*s, macrogolo 6000, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Jospiten e contenuto della confezione
Jospiten 10 mg compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, rotonde (di diametro 6,5 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata a suddividere la dose in parti uguali.
Jospiten 20 mg compresse rivestite sono compresse rivestite rosa, rotonde (di diametro 8,5 mm), biconvesse, con una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non è destinata a suddividere la dose in parti uguali.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest
Kereszturi út 30-38
Ungheria
Importatore:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien,
Il-Gudja, GDJ 1907
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Jospiten
Polonia Jospiten