Йодопол Діагностик
1-37 МБк, тверді капсули
нatrium jodek ( I)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який керує дослідженням. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Йодопол Діагностик і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Йодопол Діагностик
Як застосовувати Йодопол Діагностик
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Йодопол Діагностик
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Йодопол Діагностик і для чого його застосовують
Йодопол Діагностик — це лікарський засіб (радіофармацевтик), призначений виключно для діагностики. Капсули призначаються для перорального застосування і використовуються для діагностики захворювань щитоподібної залози. Йодопол Діагностик застосовується для проведення ізотопних досліджень при захворюваннях щитоподібної залози. Він використовується для оцінки порушень функції щитоподібної залози (гіпертиреозу та гіпотиреозу), для локалізації щитоподібної залози, оцінки її розмірів і форми, а також для оцінки функції уражень щитоподібної залози: вузлів „холодних” (що не накопичують йод), „теплих” (що накопичують йод у ступені, подібному до нормального паренхіму щитоподібної залози) та „гарячих” (що накопичують йод у більшому ступені, ніж нормальний паренхім щитоподібної залози). Йодопол Діагностик може застосовуватися з метою дослідження поведінки радіоактивного йоду в щитоподібній залозі. Оцінка захоплення щитоподібною залозою йоду та його періоду напіввиведення з щитоподібної залози може використовуватися для дозиметричних розрахунків терапевтичної дози радіоактивного йоду. Йодопол Діагностик застосовується у пацієнтів, які лікуються з приводу диференційованого раку щитоподібної залози, з метою виявлення залишків тканини щитоподібної залози та в діагностиці метастазів раку. Через вміст радіоактивного ізотопу йоду-131 застосування цього лікарського засобу пов’язане з опроміненням іонізуючим випромінюванням. Лікар вважає, що користь від проведення дослідження перевищує потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням Йодопол Діагностик

Коли не застосовувати Йодопол Діагностик

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
У жінок із підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не виключена),
У жінок, які годують грудьми,
Для діагностики у дітей молодше 10 років, 1/6
Для сцинтиграфії щитоподібної залози, за винятком випадків раку щитоподібної залози або якщо йод-123 або технецій-99м недоступні,
У пацієнтів із дисфагією (порушеннями ковтання), звуженням стравоходу, стенозом стравоходу, дивертикулами стравоходу, гострим гастритом, ерозіями шлунка та шлунково-кишковими виразками.
У пацієнтів із підозрою на уповільнену перистальтику травного тракту.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Йодопол Діагностик у пацієнтів із порушеннями ковтання або захворюваннями травного тракту, що призводять до зворотного руху їжі або блювоти (через ризик неправильного прийому лікарського засобу та радіоактивного забруднення слід розглянути можливість застосування йоду-131 у іншій лікарській формі, ніж капсули, або іншим шляхом, ніж перорально).
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює щодо інших осіб ризик опромінення зовнішнім іонізуючим випромінюванням або забруднення через плями сечі, блювотних мас, поту тощо. Тому слід дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення поглинутої дози опромінення сечового міхура після введення лікарського засобу рекомендується вживання трохи більшої, ніж зазвичай, кількості рідини та частіше спорожнення сечового міхура.
Перед введенням Йодопол Діагностик лікар може рекомендувати:

дієту з низьким вмістом йоду (особливо слід обмежити споживання продуктів морського походження),
уникання лікарських засобів, що містять йод (наприклад, вітамінів із додаванням йоду, деяких засобів для дезінфекції, певних препаратів від катаракти, деяких відхаркувальних засобів, препаратів аміодарону, деяких контрастних речовин, що використовуються в рентгенологічних дослідженнях),
тимчасове припинення прийому природних або синтетичних гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду тканиною щитоподібної залози,
тимчасове припинення прийому препаратів, що пригнічують щитоподібну залозу, наприклад, що містять тіамазол або пропілтіоурацил.

Йодопол Діагностик і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві-спеціалісту з ядерної медицини про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які ви плануєте приймати. Багато речовин утворюють різного роду взаємодії з йодидами. Вони впливають на механізми зв’язування йодидів із білками та їх поведінку в організмі. Це означає, що лікар повинен ознайомитися з усіма прийманими пацієнтом ліками та прийняти рішення щодо можливого припинення прийому деяких ліків перед введенням натрію йодиду ( I).

Лікар може рекомендувати припинити застосування певних ліків перед початком лікування:

ліки, що пригнічують функцію щитоподібної залози, такі як карбімазол, метімазол, пропілтіоурацил, хлорати — припинити за 2-5 днів до початку дослідження;
салицилати: знеболювальні, жарознижувальні або протизапальні засоби, такі як аспірин — припинити за 1 тиждень;
кортизон: протизапальні засоби або засоби для профілактики відторгнення трансплантата — припинити за 1 тиждень;
натрію нітропрусид: засіб для зниження артеріального тиску, який також використовується під час операцій — припинити за 1 тиждень;
нітрати: ліки, що застосовуються при ішемічній хворобі серця — припинити за 1 тиждень;
сульфобромофталеїн: ліки, що використовуються при дослідженні функції печінки — припинити за 1 тиждень; 2/6
ліки, що зменшують згортання крові — припинити за 1 тиждень;
ліки, що застосовуються для лікування паразитарних інфекцій — припинити за 1 тиждень;
антигістамінні засоби: використовуються при лікуванні алергії — припинити за 1 тиждень;
пеніциліни та сульфаніламіди: антибіотики — припинити за 1 тиждень;
толбутамід: засіб для зниження рівня цукру в крові — припинити за 1 тиждень;
тіопентал: знеболювальний засіб, що використовується під час операцій з метою зниження внутрішньочерепного тиску та лікування важких нападів епілепсії — припинити за 1 тиждень;
фенілбутазон: знеболювальний та протизапальний засіб — припинити за 1-2 тижні;
ліки, що містять йод, які застосовуються для очищення дихальних шляхів від слизу — припинити за 4 тижні;
вітамінні препарати, що також містять солі йоду — припинити за 4 тижні;
ліки, що містять гормони щитоподібної залози, такі як левотироксин (припинити за 4 тижні) або ліотиронін (припинити за 2 тижні);
бензодіазепіни: засоби, що застосовуються для покращення настрою та допомоги пацієнтам заснути та розслабитися — припинити за 4 тижні;
літій: ліки, що застосовуються при лікуванні біполярних розладів — припинити за 4 тижні;
аміодарон: ліки, що застосовуються при лікуванні аритмій — припинити за 3-6 місяців.
ліки, що містять йод, які застосовуються місцево — припинити за 1-9 місяців;
водорозчинні контрастні речовини — припинити за 1-2 місяці;
нерастворимі у воді контрастні речовини — припинити за 3-6 місяців.

Застосування лікарського засобу Йодопол Діагностик разом з їжею та напоями
Перед введенням натрію йодиду ( I) лікар може рекомендувати дієту з низьким вмістом йоду, що сприяє збільшенню його захоплення тканиною щитоподібної залози. Рекомендується, щоб пацієнт перебував на голодуванні приблизно 2 години до і після прийому капсули, що містить натрію йодид ( I), щоб забезпечити добре всмоктування лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Йодопол Діагностик не можна застосовувати у жінок, які вагітні, та у жінок, які годують груддю.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність,
не було менструації у передбачуваний термін,
жінка годує груддю.
У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно повідомити про це лікареві перед прийомом капсули. У разі необхідності застосування натрію йодиду ( I) у жінки, яка годує груддю, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ймовірність того, що Йодопол Діагностик впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, є дуже низькою.

Йодопол Діагностик містить натрій
Лікарський засіб містить до 99 мг натрію в одній капсулі. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Йодопол Діагностик

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Йодопол Діагностик застосовується виключно в спеціалізованих умовах і тільки особами,
які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для
безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
3/6
Йодопол Діагностик — це препарат для перорального застосування з різною активністю радіоізотопу.
Активність (дозу) препарату визначає лікар-спеціаліст з ядерної медицини. Це буде мінімальна доза,
необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Залежно від виду дослідження, рекомендована радіоактивність капсул становить:

при ізотопних дослідженнях у пацієнтів із доброякісними захворюваннями щитоподібної залози рекомендовано введення 0,15 – 4 МБк йодиду натрію ( I);
при дослідженнях у пацієнтів, яким проводиться лікування диференційованого раку щитоподібної залози, рекомендовано введення 37 – 240 МБк (зазвичай 37 – 74 МБк) йодиду натрію ( I). МБк (мегабекерель) — це одиниця, що використовується для вимірювання радіоактивності дози препарату.

Застосування у дітей
Застосування Йодопол Діагностик у дітей має ретельно аналізуватися лікарем-спеціалістом з ядерної медицини з урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення користі та ризику у цій групі пацієнтів. Слід мати на увазі, що віддалені потенційні небажані реакції, пов’язані з введенням йоду ( I), у дітей (особливо молодше 10 років) та підлітків, є ймовірнішими, ніж у дорослих.
Діагностична активність для дітей повинна бути частиною дози для дорослих і може бути розрахована шляхом коригування активності для дорослого з урахуванням маси тіла і (або) площі поверхні тіла дитини.
Після введення Йодопол Діагностик слід:

для зменшення поглинутої дози опромінення сечового міхура пити більше рідини (приблизно на 1 – 1,5 літра більше), ніж зазвичай;
часто сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного засобу з організму. Введення препаратів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик впливу зовнішнього іонізуючого випромінювання або забруднення ізотопом, що міститься в плямах сечі, блювотних масах, піті тощо, для інших осіб. Тому після введення йодиду натрію Na I слід:
уникати тісного контакту з іншими людьми, особливо з маленькими дітьми та вагітними жінками, протягом часу, рекомендованого лікарем;
ретельно видаляти залишки видільних речовин, піт протягом часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату
Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Препарат постачається у капсулах із відомою активністю, що полегшує лікареві контроль дози, яка має бути введена пацієнту.
У разі передозування лікар може призначити препарати, що блокують накопичення йоду-131 у щитоподібній залозі, або засоби, що викликають блювоту, а також рекомендувати пити більше рідини та часто сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після введення Йодопол Діагностик описані в окремих випадках
(точна частота неможлива для оцінки на підставі наявних даних).
Можливі побічні ефекти наведено нижче:
4/6
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

реакції гіперчутливості
нудота та блювота
вроджені порушення функції щитоподібної залози. Вплив іонізуючого випромінювання може призводити до підвищеної захворюваності на злоякісні новоутворення або спричиняти спадкові вади. Проте наявні докази свідчать про низький ризик виникнення такого роду побічних ефектів під час діагностичних досліджень у ядерній медицині. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних засобів за адресою: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за засіб. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Йодопол Діагностик

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні продукти зберігаються виключно уповноваженими особами за відповідних умов, у порядку, передбаченому чинним законодавством щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Йодопол Діагностик
Діючою речовиною є натрію йодид (I).
Одна капсула містить від 1 до 37 МБк натрію йодиду (I).
Інші інгредієнти:
Натрію карбонат
Натрію гідрогенкарбонат
Динатрію фосфат дигідрат
Натрію тіосульфат пентагідрат
Вода для ін'єкцій
Склад жовтиної оболонки капсули:
Індигоцианін (Е 132)
Діоксид титану (Е 171)
Желатин
5/6
Як виглядає Йодопол Діагностик і що містить упаковка
Поліпропіленова ампула, закрита поліетиленовим корком і поміщена в свинцевий захисний контейнер.
У одну ампулу можна помістити до 10 капсул з однаковою активністю. До кожного упакування додається посвідчення радіофармацевтичного засобу.
Відповідальна організація та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтана, 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до лікаря або представника відповідальної організації.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Радіофармацевтик постачається у вигляді капсул з активністю, відповідною до замовлення
(активність визначається на 12⁰⁰ у день калібрування).
Під час роботи з препаратом та його застосування необхідно суворо дотримуватися правил безпеки
праці у умовах опромінення іонізуючим випромінюванням.
Спосіб відкриття упаковки з радіоактивним препаратом:

Перевірити радіоактивність і дату калібрування, зазначені на зовнішній упаковці.
Вийняти металеву банку з картонної коробки та зірвати її верхню кришку.
Вийняти верхню частину полістирольної вставки.
Вийняти захисний контейнер із капсулою.
Зняти верхню кришку свинцевого захисного контейнера.
Зняти пластикову кришку з поліпропіленової фіоли, розташованої всередині свинцевого контейнера.
Виймати капсули по одній із фіоли за допомогою пінцета.

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно
до місцевих вимог.
6/6