Йодопол диагностик: подробная информация

Иодопол Диагностикум
1–37 МБк, твёрдые капсулы
нatriя йодид ( I)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит исследование.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, проводящему исследование. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Иодопол Диагностикум и для чего он применяется
Важная информация перед применением Иодопол Диагностикум
Как применять Иодопол Диагностикум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Иодопол Диагностикум
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иодопол Диагностикум и для чего он применяется

Иодопол Диагностикум — это лекарственное средство (радиофармацевтическое), предназначенное исключительно для диагностики. Капсулы принимаются внутрь и используются для диагностики заболеваний щитовидной железы. Иодопол Диагностикум применяется для проведения изотопных исследований при заболеваниях щитовидной железы. Он используется для оценки нарушений функции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз), для локализации щитовидной железы, оценки её размеров и формы, а также для оценки функции изменений в щитовидной железе: «холодных» узлов (не накапливающих йод), «тёплых» узлов (накапливающих йод в той же степени, что и нормальная ткань щитовидной железы) и «горячих» узлов (накапливающих йод в большей степени, чем нормальная ткань щитовидной железы). Иодопол Диагностикум может применяться для изучения поведения радиоактивного йода в щитовидной железе. Оценка захвата щитовидной железой йода и периода его полувыведения из щитовидной железы может использоваться для дозиметрических расчётов терапевтической дозы радиоактивного йода. Иодопол Диагностикум применяется у пациентов, получающих лечение по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, с целью выявления остаточной ткани щитовидной железы и диагностики метастазов. Поскольку препарат содержит радиоактивный изотоп йода-131, его применение связано с облучением ионизирующим излучением. Врач посчитал, что польза от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением Иодопол Диагностикум

Когда не следует применять Иодопол Диагностикум

При повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
У женщин с подтверждённой или предполагаемой беременностью (или если беременность не исключена),
У кормящих грудью женщин,
Для диагностики у детей младше 10 лет,
Для сцинтиграфии щитовидной железы, за исключением случаев рака щитовидной железы или если йод-123 или технеций-99м недоступны,
У пациентов с дисфагией (нарушениями глотания), сужением пищевода, стенозом пищевода, дивертикулами пищевода, активным гастритом, эрозиями желудка и язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
У пациентов с подозрением на замедленную перистальтику желудочно-кишечного тракта.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Иодопол Диагностикум у пациентов с нарушениями глотания или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, приводящими к забросу пищи или рвоте (из-за риска неправильного приёма препарата и радиоактивного загрязнения следует рассмотреть возможность применения йода-131 в другой лекарственной форме, отличной от капсул, или другим путём, кроме перорального).
Применение препаратов, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего облучения ионизирующим излучением для других лиц, а также риск радиоактивного загрязнения от мочи, рвотных масс, пота и т.д. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Для уменьшения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря рекомендуется после приёма препарата употреблять несколько большее, чем обычно, количество жидкости и чаще опорожнять мочевой пузырь.

Перед применением Иодопол Диагностикум врач может порекомендовать:

Низкоиодную диету (особенно следует ограничить потребление продуктов морского происхождения),
Избегать применения лекарственных средств, содержащих йод (например, витаминов с добавлением йода, некоторых антисептиков, некоторых препаратов против катаракты глаза, некоторых отхаркивающих средств, амиодарона, некоторых контрастных веществ, применяемых при рентгенологических исследованиях),
Временно прекратить приём натуральных или синтетических гормонов щитовидной железы, чтобы увеличить захват йода тканью щитовидной железы,
Временно прекратить приём препаратов, угнетающих функцию щитовидной железы, например, содержащих тиамазол или пропилтиоурацил.

Взаимодействие Иодопол Диагностикум с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая безрецептурные препараты, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Многие вещества вступают в различные виды взаимодействия с йодидами. Они влияют на механизмы связывания йодидов с белками и их поведение в организме. Это означает, что врач должен быть ознакомлен со всеми принимаемыми пациентом лекарствами и принять решение о необходимости отмены некоторых из них перед введением натрия йодида (I).

Врач может порекомендовать временно прекратить приём следующих лекарственных средств перед применением Иодопол Диагностикум:

Препараты, подавляющие функцию щитовидной железы, такие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, перхлораты — отменить за 2–5 дней до начала исследования;
Салицилаты: обезболивающие, жаропонижающие или противовоспалительные препараты, такие как аспирин — отменить за 1 неделю;
Кортизон: противовоспалительные препараты или средства для профилактики отторжения трансплантата — отменить за 1 неделю;
Нитропруссид натрия: препарат, снижающий артериальное давление, применяемый также во время операций — отменить за 1 неделю;
Нитраты: препараты, применяемые при ишемической болезни сердца — отменить за 1 неделю;
Сульфобромофталеин: препарат, применяемый при исследовании функции печени — отменить за 1 неделю;
Препараты, уменьшающие свёртываемость крови — отменить за 1 неделю;
Препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций — отменить за 1 неделю;
Антигистаминные препараты: применяемые при лечении аллергии — отменить за 1 неделю;
Пенициллины и сульфаниламиды: антибиотики — отменить за 1 неделю;
Толбутамид: препарат, снижающий уровень сахара в крови — отменить за 1 неделю;
Тиопентал: анестетик, применяемый при операциях с целью снижения внутричерепного давления и лечения тяжёлых приступов эпилепсии — отменить за 1 неделю;
Фенилбутазон: обезболивающее и противовоспалительное средство — отменить за 1–2 недели;
Препараты, содержащие йод, применяемые для очищения дыхательных путей от слизи — отменить за 4 недели;
Витаминные препараты, содержащие также соли йода — отменить за 4 недели;
Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, такие как левотироксин (отменить за 4 недели) или лиотиронин (отменить за 2 недели);
Бензодиазепины: препараты, применяемые для улучшения настроения и помогающие пациентам засыпать и расслабляться — отменить за 4 недели;
Литий: препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства — отменить за 4 недели;
Амиодарон: препарат, применяемый при лечении аритмий — отменить за 3–6 месяцев;
Препараты, содержащие йод, применяемые местно — отменить за 1–9 месяцев;
Водорастворимые контрастные вещества — отменить за 1–2 месяца;
Нерастворимые в воде контрастные вещества — отменить за 3–6 месяцев.

Применение Иодопол Диагностикум с пищей и напитками
Перед введением натрия йодида (I) врач может порекомендовать низкоиодную диету, что способствует увеличению его захвата тканью щитовидной железы. Рекомендуется, чтобы пациент не принимал пищу примерно за 2 часа до и после приёма капсулы, содержащей натрия йодид (I), чтобы обеспечить хорошее всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Иодопол Диагностикум не следует применять у беременных женщин и кормящих грудью.
Перед приёмом препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

У женщины подозревается беременность,
Не было менструации в ожидаемый срок,
Женщина кормит грудью.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, проводящим исследование. Если пациентка беременна, необходимо сообщить об этом врачу до приёма капсулы. В случае необходимости применения натрия йодида (I) у кормящей женщины, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Иодопол Диагностикум оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Иодопол Диагностикум содержит натрий
Препарат содержит до 99 мг натрия в одной капсуле. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Iodopol Diagnostic

Существуют строгие правила применения, передачи и утилизации радиофармацевтических препаратов.
Iodopol Diagnostic вводится исключительно в соответствующих условиях и только квалифицированным персоналом.
Такой персонал принимает специальные меры предосторожности для безопасного применения препарата и будет информировать вас о своих действиях.
3/6
Iodopol Diagnostic — это лекарственный препарат для перорального применения с различной активностью излучения.
Активность (дозу) препарата определяет врач-специалист по ядерной медицине. Будет выбрана минимальная доза, необходимая для получения ожидаемой диагностической информации.
В зависимости от типа исследования рекомендуемая радиоактивность капсул составляет:

при изотопных исследованиях у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы рекомендуемая доза — 0,15–4 МБк йодида натрия (I);
при исследованиях у пациентов, получающих лечение по поводу дифференцированного рака щитовидной железы, рекомендуемая доза — 37–240 МБк (обычно 37–74 МБк) йодида натрия (I).
МБк (мегабеккерель) — это единица измерения радиоактивности дозы препарата.

Применение у детей
Применение Iodopol Diagnostic у детей должно тщательно анализироваться врачом-специалистом по ядерной медицине с учётом клинических показаний и оценки соотношения пользы и риска у данной группы пациентов. Следует учитывать, что отдалённые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с введением йода (I), у детей (особенно младше 10 лет) и подростков возникают чаще, чем у взрослых.
Диагностическая активность для детей должна быть частью взрослой дозы и может быть рассчитана с учётом массы тела и (или) площади поверхности тела ребёнка.

После применения Iodopol Diagnostic необходимо:

для снижения поглощённой дозы облучения мочевого пузыря пить больше жидкости (примерно на 1–1,5 литра больше, чем обычно);
часто мочиться, чтобы способствовать выведению остатков радиофармацевтического препарата из организма.
Применение лекарственных средств, содержащих радиоактивные изотопы, создаёт риск внешнего ионизирующего излучения или загрязнения для других лиц из-за присутствия изотопов в моче, рвотных массах, поте и т.д.
Поэтому после введения йодида натрия Na I следует:
избегать близкого контакта с другими людьми, особенно с маленькими детьми и беременными женщинами, в течение времени, рекомендованного врачом;
тщательно удалять остатки выделений, пота в течение времени, рекомендованного врачом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине.
Препарат поставляется в капсулах с известной активностью, что облегчает врачу контроль дозы, подаваемой пациенту.
В случае передозировки врач может назначить препараты, блокирующие накопление йода-131 в щитовидной железе, или средства, вызывающие рвоту, а также порекомендовать пить больше жидкости и часто мочиться для выведения остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу-специалисту по ядерной медицине.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия после введения Йодопол Диагностик описаны в отдельных случаях
(точная частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Возможные побочные действия указаны ниже:
4/6
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

реакции гиперчувствительности
тошнота и рвота
врождённые нарушения функции щитовидной железы. Воздействие ионизирующего излучения может привести к повышенному риску развития опухолей или возникновению наследственных аномалий. Однако современные данные указывают на низкий риск возникновения таких побочных действий при проведении диагностических исследований в ядерной медицине. Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине, наблюдающему за проведением исследования. Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Иодопол Диагностик

Пациенту не нужно хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченным персоналом
в соответствующих условиях и в соответствии с правилами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иодопол Диагностик
Действующим веществом является натрия йодид (I).
Одна капсула содержит от 1 до 37 МБк натрия йодида (I).
Вспомогательные вещества:
Натрия карбонат
Натрия гидрокарбонат
Натрия фосфат двуводный
Натрия тиосульфат пятиводный
Вода для инъекций

Состав желатиновой оболочки капсулы:
Индигоцианин (Е 132)
Диоксид титана (Е 171)
Желатин
5/6

Как выглядит Иодопол Диагностик и что содержит упаковка
Полипропиленовый флакон, закрытый полиэтиленовой пробкой и помещённый в свинцовый защитный контейнер. В один флакон можно поместить до 10 капсул одинаковой активности. К каждой упаковке прилагается сертификат радиофармацевтического препарата.

Ответственное лицо и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Сольтана, 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Для получения более подробной информации обратитесь к врачу или представителю ответственного лица.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Радиофармацевтик поставляется в виде капсул с активностью, соответствующей заказу
(активность определяется на 12:00 часов дня калибровки).
При обращении с препаратом и его введении необходимо строго соблюдать правила безопасности
работы с ионизирующим излучением.
Порядок вскрытия упаковки с радиоактивным препаратом:

Проверить радиоактивность и дату калибровки, указанную на внешней упаковке.
Извлечь металлическую банку из картонной коробки и сорвать её верхнюю крышку.
Извлечь верхнюю часть пенополистирольной вкладки.
Извлечь защитный контейнер с капсулой.
Снять верхнюю крышку свинцового защитного контейнера.
Снять пластиковую крышку с полипропиленового флакона, помещённого внутрь свинцового контейнера.
По одной извлекать капсулы из флакона с помощью пинцета.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии
с местными нормативными требованиями.
6/6