Iodopol Diagnostic

Iodopol Diagnostic
1-37 MBq, cápsulas duras
yoduro de sodio ( I)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Iodopol Diagnostic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Iodopol Diagnostic
3. Cómo se utiliza Iodopol Diagnostic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Iodopol Diagnostic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Iodopol Diagnostic y para qué se utiliza

Iodopol Diagnostic es un medicamento (radiofármaco) destinado exclusivamente a fines diagnósticos. Las cápsulas se administran por vía oral y se utilizan para el diagnóstico de enfermedades de la glándula tiroides. Iodopol Diagnostic está indicado para realizar estudios isotópicos en enfermedades de la tiroides. Se utiliza para evaluar alteraciones de la función tiroidea (hipertiroidismo e hipotiroidismo), para localizar la tiroides, evaluar su tamaño y forma, así como para evaluar la función de las lesiones tiroideas: nódulos "fríos" (que no captan yodo), "tibios" (que captan yodo en grado similar al tejido tiroideo normal) y "calientes" (que captan yodo en mayor grado que el tejido tiroideo normal).

Iodopol Diagnostic puede utilizarse para estudiar el comportamiento del yodo radiactivo en la tiroides. La evaluación de la captación tiroidea de yodo y su período de semivida en la glándula puede servir para cálculos dosimétricos de la dosis terapéutica de yodo radiactivo.

Iodopol Diagnostic se utiliza en pacientes tratados por cáncer diferenciado de tiroides con el fin de identificar restos tiroideos y en el diagnóstico de metástasis. Debido a que contiene el isótopo radiactivo yodo-131, el uso de este medicamento implica exposición a radiación ionizante. El médico ha determinado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar Iodopol Diagnostic

Cuándo no debe usar Iodopol Diagnostic

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• En mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando no se haya descartado el embarazo).
• En mujeres que estén lactando.
• En el diagnóstico en niños menores de 10 años.
• En estudios gammagráficos de tiroides, excepto en casos de cáncer de tiroides o cuando no estén disponibles el yodo-123 o el tecnecio-99m.
• En pacientes con disfagia (trastornos de la deglución), estenosis esofágica, divertículos esofágicos, gastritis activa, erosiones gástricas o úlceras pépticas.
• En pacientes con sospecha de peristaltismo gastrointestinal ralentizado.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial precaución al administrar Iodopol Diagnostic a pacientes con trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que puedan provocar regurgitación o vómitos (debido al riesgo de mala administración del medicamento y contaminación radiactiva). En estos casos, debe considerarse la posibilidad de administrar el yodo-131 en una forma farmacéutica distinta a la cápsula o por una vía distinta a la oral.

La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica un riesgo de exposición a radiación ionizante externa para otras personas, así como contaminación por orina, vómitos, sudor, etc. Por este motivo, deben observarse las normas básicas de higiene.

Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda ingerir una cantidad de líquidos ligeramente superior a la habitual y vaciar frecuentemente la vejiga tras la administración del medicamento.

Antes de la administración de Iodopol Diagnostic, el médico puede recomendar:

• Una dieta baja en yodo (especialmente limitando el consumo de productos de origen marino).
• Evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo, ciertos antisépticos, algunos medicamentos para la catarata, ciertos expectorantes, amiodarona, ciertos medios de contraste utilizados en estudios radiológicos).
• Suspender temporalmente hormonas tiroideas naturales o sintéticas, para aumentar la captación de yodo por el tejido tiroideo.
• Suspender temporalmente medicamentos antitiroideos, como los que contienen tiomerazol o propiltiouracilo.

Iodopol Diagnostic y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Muchas sustancias pueden interactuar con los yoduros, afectando a los mecanismos de unión de los yoduros a las proteínas y su comportamiento en el organismo. Por ello, es necesario que el médico conozca todos los medicamentos que el paciente esté tomando y decida si debe suspenderse alguno antes de la administración de yoduro de sodio (I).

El médico puede recomendar suspender temporalmente ciertos medicamentos antes del procedimiento:

• Medicamentos que bloquean la función tiroidea, como carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, percloratos: suspensión 2-5 días antes del estudio.
• Salicilatos: analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios como la aspirina: suspensión 1 semana antes.
• Cortisona: medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores: suspensión 1 semana antes.
• Nitroprusiato de sodio: medicamento para reducir la presión arterial, también usado durante cirugías: suspensión 1 semana antes.
• Nitratos: medicamentos para la enfermedad coronaria: suspensión 1 semana antes.
• Sulfobromoftaleína: medicamento para estudios de función hepática: suspensión 1 semana antes.
• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea: suspensión 1 semana antes.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones parasitarias: suspensión 1 semana antes.
• Antihistamínicos: usados en el tratamiento de alergias: suspensión 1 semana antes.
• Penicilinas y sulfonamidas: antibióticos: suspensión 1 semana antes.
• Tolbutamida: medicamento para reducir el azúcar en sangre: suspensión 1 semana antes.
• Tiopental: anestésico usado en cirugías para reducir la presión intracraneal y en el tratamiento de convulsiones graves: suspensión 1 semana antes.
• Fenilbutazona: analgésico y antiinflamatorio: suspensión 1-2 semanas antes.
• Medicamentos que contienen yodo, usados para fluidificar secreciones respiratorias: suspensión 4 semanas antes.
• Productos vitamínicos que contengan sales de yodo: suspensión 4 semanas antes.
• Medicamentos que contienen hormonas tiroideas, como levotiroxina (suspensión 4 semanas antes) o liotironina (suspensión 2 semanas antes).
• Benzodiazepinas: medicamentos para mejorar el estado de ánimo, ayudar a dormir y relajarse: suspensión 4 semanas antes.
• Litio: medicamento para tratar trastornos bipolares: suspensión 4 semanas antes.
• Amiodarona: medicamento para tratar arritmias: suspensión 3-6 meses antes.
• Medicamentos que contienen yodo, aplicados tópicamente: suspensión 1-9 meses antes.
• Medios de contraste solubles en agua: suspensión 1-2 meses antes.
• Medios de contraste insolubles en agua: suspensión 3-6 meses antes.

Uso de Iodopol Diagnostic con alimentos y bebidas

Antes de la administración de yoduro de sodio (I), el médico puede recomendar una dieta baja en yodo, lo que aumenta su captación por el tejido tiroideo. Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de ingerir la cápsula que contiene yoduro de sodio (I), para permitir una adecuada absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Iodopol Diagnostic en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén lactando.

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• Existe sospecha de embarazo.
• No ha tenido la menstruación en la fecha prevista.
• Está lactando.

En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Si la paciente está embarazada, debe informar al médico antes de ingerir la cápsula. Si es necesario administrar yoduro de sodio (I) a una mujer que esté lactando, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que Iodopol Diagnostic afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Iodopol Diagnostic contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 99 mg de sodio por cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

Fin del prospecto

3. Cómo utilizar Iodopol Diagnostic

Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de los radiofármacos.
Iodopol Diagnostic solo se administra en condiciones adecuadas y exclusivamente por personal
debidamente cualificado. Este personal adopta medidas especiales de precaución para garantizar la
seguridad en el uso del medicamento y mantendrá informado en todo momento sobre sus acciones.
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Iodopol Diagnostic es un medicamento para administración oral con dosis de distinta actividad radiactiva.
La actividad (dosis) del medicamento la determina un médico especialista en medicina nuclear. Será la
dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
Dependiendo del tipo de estudio, la actividad radiactiva recomendada de las cápsulas se encuentra
en el rango de:

• en estudios isotópicos realizados en pacientes con enfermedades tiroideas benignas, se recomienda una dosis de 0,15 - 4 MBq de yoduro de sodio ( I).
• en estudios en pacientes tratados por cáncer diferenciado de tiroides, se recomienda una dosis de 37 - 240 MBq (habitualmente 37 - 74 MBq) de yoduro de sodio ( I). El MBq (megabecquerel) es la unidad utilizada para medir la radiactividad de la dosis del medicamento.

Uso en niños
El uso de Iodopol Diagnostic en niños debe ser cuidadosamente evaluado por un médico especialista
en medicina nuclear, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación del balance entre beneficios y riesgos en este grupo de pacientes. Debe tenerse en cuenta que los posibles efectos adversos a largo plazo derivados de la administración de yodo ( I) en niños (especialmente menores de 10 años)
y adolescentes son más probables que en adultos.
La actividad diagnóstica para niños debe ser una fracción de la dosis para adultos y puede calcularse
ajustando la actividad para adultos teniendo en cuenta la masa y (o) la superficie corporal del niño.
Después de la administración de Iodopol Diagnostic debe:

• beber más líquidos de lo habitual (aproximadamente 1 - 1,5 litros adicionales) con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria,
• orinar con frecuencia para eliminar los restos de radiofármaco del organismo. La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos supone, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación debida al isótopo presente en manchas de orina, vómitos, sudor, etc. Por ello, tras la administración de yoduro de sodio Na I debe:
• evitar el contacto cercano con otras personas, y especialmente con niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el periodo de tiempo recomendado por el médico,
• eliminar cuidadosamente los restos de excreciones y sudor durante el periodo de tiempo recomendado por el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada
La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente
controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la acumulación de yodo-131 en la tiroides, o bien provocar vómitos y recomendar beber más líquidos y orinar con frecuencia para eliminar los restos de radiofármaco del organismo.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico especialista
en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los efectos adversos tras la administración de Iodopol Diagnostic se han descrito en casos aislados
(frecuencia exacta imposible de estimar a partir de los datos disponibles).
A continuación se indican los posibles efectos adversos:
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Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas y vómitos
• alteraciones congénitas de la función tiroidea. La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar cáncer o bien conducir a la aparición de malformaciones hereditarias. Sin embargo, las pruebas actuales indican un riesgo bajo de que se produzcan este tipo de efectos adversos en el caso de estudios diagnósticos en medicina nuclear. Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Notificación de efectos adversos Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Iodopol Diagnostic

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado, en condiciones adecuadas y de conformidad con la normativa vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada únicamente al personal médico.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Iodopol Diagnostic
La sustancia activa es yoduro sódico ( I).
Cada cápsula contiene entre 1 y 37 MBq de yoduro sódico ( I).
Los demás componentes son:
Carbonato sódico
Bicarbonato sódico
Fosfato disódico dihidrato
Tiosulfato sódico pentahidrato
Agua para preparaciones inyectables
Composición de la cubierta de gelatina de la cápsula:
Indigotina (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
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Aspecto de Iodopol Diagnostic y contenido del envase
Viales de polipropileno cerrados con tapón de polietileno y colocados en un recipiente protector de plomo. En un mismo vial pueden colocarse hasta 10 cápsulas con la misma actividad. A cada envase se adjunta el certificado del radiofármaco.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el médico o con el representante del titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

El radiofármaco se suministra en forma de cápsulas con una actividad conforme al pedido
(la actividad se determina a las 12:00 del día de calibración).
Durante la manipulación y administración del medicamento, se deben seguir estrictamente las normas de seguridad en condiciones de exposición a radiación ionizante.
Procedimiento para abrir el envase del producto radiactivo:

1. Verificar la actividad radiactiva y la fecha de calibración indicada en el envase exterior.
2. Sacar la lata metálica de la caja de cartón y retirar la tapa superior.
3. Retirar la parte superior del relleno de poliestireno.
4. Sacar el recipiente blindado que contiene la cápsula.
5. Quitar la tapa superior del recipiente blindado de plomo.
6. Retirar la tapa de plástico del vial de polipropileno colocado dentro del recipiente de plomo.
7. Extraer individualmente las cápsulas del vial utilizando una pinza.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
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