Iodopol Diagnostic

Iodopol Diagnostic
1-37 MBq, capsule rigide
ioduro di sodio ( I)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame.
• Se dovessero insorgere effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Iodopol Diagnostic e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iodopol Diagnostic
3. Come usare Iodopol Diagnostic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iodopol Diagnostic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Iodopol Diagnostic e a che cosa serve

Iodopol Diagnostic è un medicinale (radiofarmaco) destinato esclusivamente all’uso diagnostico. Le capsule vengono somministrate per via orale e sono utilizzate per la diagnosi delle malattie della tiroide. Iodopol Diagnostic è indicato per eseguire esami isotopici nelle patologie della tiroide. Viene impiegato per valutare i disturbi della funzionalità tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo), per localizzare la tiroide, per valutarne dimensioni e forma e per valutare la funzionalità delle lesioni tiroidee: noduli “freddi” (che non captano iodio), “tiepidi” (che captano iodio in misura simile al tessuto tiroideo normale) e “caldi” (che captano iodio in misura maggiore rispetto al tessuto tiroideo normale). Iodopol Diagnostic può essere utilizzato per studiare il comportamento dello iodio radioattivo nella tiroide. La valutazione del captazione tiroidea dello iodio e del suo tempo di dimezzamento nella tiroide può essere impiegata per calcolare la dose terapeutica di iodio radioattivo. Iodopol Diagnostic viene utilizzato nei pazienti trattati per carcinoma differenziato della tiroide al fine di identificare eventuali residui tiroidei e per la diagnosi di metastasi tumorali. Poiché contiene un isotopo radioattivo di iodio-131, l’uso di questo medicinale comporta un’esposizione a radiazioni ionizzanti. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall’esame superino il potenziale rischio legato all’esposizione alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Iodopol Diagnostic

Quando non usare Iodopol Diagnostic

• In caso di allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Nelle donne in stato di gravidanza accertata o sospetta (o quando non sia stata esclusa la gravidanza),
• Nelle donne che allattano al seno,
• Nella diagnostica pediatrica nei bambini al di sotto dei 10 anni di età, 1/6
• Nell’esame scintigrafico della tiroide, eccetto nei casi di carcinoma tiroideo o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non siano disponibili,
• Nei pazienti con disfagia (disturbi della deglutizione), stenosi esofagea, diverticoli esofagei, gastrite attiva, erosioni gastriche o ulcere peptiche.
• Nei pazienti con sospetta riduzione della peristalsi gastrointestinale.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Iodopol Diagnostic nei pazienti con disturbi della deglutizione o malattie dell’apparato gastrointestinale che causano rigurgito o vomito (a causa del rischio di errata assunzione del medicinale e di contaminazione radioattiva); in tali casi si dovrà valutare la possibilità di somministrare lo iodio-131 in una forma farmaceutica diversa dalle capsule o per una via diversa da quella orale.

La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, per le persone che entrano in contatto con il paziente, un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione da urina, vomito, sudore, ecc. Per tale motivo è necessario osservare le norme basilari di igiene.

Al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda, dopo la somministrazione del medicinale, un consumo di liquidi leggermente superiore alla norma e una minzione frequente.

Prima della somministrazione di Iodopol Diagnostic, il medico può raccomandare:

• Una dieta povera di iodio (in particolare limitando il consumo di prodotti di origine marina),
• L’evitazione di medicinali contenenti iodio (ad es. vitamine con iodio, alcuni disinfettanti, alcuni farmaci per la cataratta, alcuni espettoranti, amiodarone, alcuni mezzi di contrasto utilizzati negli esami radiologici),
• La sospensione temporanea di ormoni tiroidei naturali o sintetici, al fine di aumentare la captazione di iodio dal tessuto tiroideo,
• La sospensione temporanea di farmaci antitiroidei, ad es. contenenti tiamazolo o propiltiouracile.

Iodopol Diagnostic e altri medicinali

Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Numerose sostanze possono interagire con gli ioduri in vari modi, influenzando i meccanismi di legame degli ioduri con le proteine e il loro comportamento nell’organismo. Ciò implica che il medico debba conoscere tutti i farmaci assunti dal paziente e decidere se sospendere alcuni di essi prima della somministrazione di ioduro di sodio ( I).

Il medico può raccomandare l’interruzione di alcuni medicinali prima dell’esame:

• Farmaci che inibiscono la funzione tiroidea, come carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile, perclorati – sospensione da 2 a 5 giorni prima dell’esame;
• Salicilati: farmaci analgesici, antipiretici o antiinfiammatori come l’aspirina – sospensione per 1 settimana;
• Cortisone: farmaci antiinfiammatori o immunosoppressori – sospensione per 1 settimana;
• Nitroprussiato di sodio: farmaco ipotensivo, utilizzato anche durante interventi chirurgici – sospensione per 1 settimana;
• Nitrati: farmaci utilizzati nella cardiopatia ischemica – sospensione per 1 settimana;
• Solfobromoftaleina: farmaco utilizzato nello studio della funzionalità epatica – sospensione per 1 settimana; 2/6
• Farmaci anticoagulanti – sospensione per 1 settimana;
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni parassitarie – sospensione per 1 settimana;
• Farmaci antistaminici – utilizzati nel trattamento delle allergie – sospensione per 1 settimana;
• Penicilline e sulfamidici: antibiotici – sospensione per 1 settimana;
• Tolbutamide: farmaco ipoglicemizzante – sospensione per 1 settimana;
• Tiopentale: anestetico, utilizzato in interventi per ridurre la pressione intracranica e nel trattamento delle crisi epilettiche gravi – sospensione per 1 settimana;
• Fenilbutazone: farmaco analgesico e antiinfiammatorio – sospensione per 1-2 settimane;
• Farmaci contenenti iodio, utilizzati per fluidificare le secrezioni delle vie respiratorie – sospensione per 4 settimane;
• Integratori vitaminici, anche contenenti sali di iodio – sospensione per 4 settimane;
• Farmaci contenenti ormoni tiroidei, come levotiroxina (sospensione per 4 settimane) o liotironina (sospensione per 2 settimane);
• Benzodiazepine: farmaci utilizzati per migliorare l’umore e favorire il sonno e il rilassamento – sospensione per 4 settimane;
• Litio: farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare – sospensione per 4 settimane;
• Amiodarone: farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie – sospensione per 3-6 mesi;
• Farmaci contenenti iodio, utilizzati per via topica – sospensione da 1 a 9 mesi;
• Mezzi di contrasto idrosolubili – sospensione da 1 a 2 mesi;
• Mezzi di contrasto non idrosolubili – sospensione da 3 a 6 mesi.

Uso di Iodopol Diagnostic con cibi e bevande

Prima della somministrazione di ioduro di sodio ( I), il medico può raccomandare una dieta povera di iodio, al fine di aumentarne la captazione da parte del tessuto tiroideo. Si raccomanda al paziente di rimanere a digiuno per circa 2 ore prima e dopo l’assunzione della capsula contenente ioduro di sodio ( I), per favorire un buon assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Iodopol Diagnostic non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza né a quelle che allattano al seno.

Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

• Vi è il sospetto di gravidanza,
• Il ciclo mestruale non si è presentato nei tempi previsti,
• La donna allatta al seno.

In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare responsabile dell’esame. Se la paziente è in stato di gravidanza, è indispensabile informare il medico prima dell’assunzione della capsula. Se la somministrazione di ioduro di sodio ( I) è necessaria in una donna che allatta, l’allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Iodopol Diagnostic influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Iodopol Diagnostic contiene sodio

Il medicinale contiene fino a 99 mg di sodio per capsula. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come utilizzare Iodopol Diagnostic

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, al trasferimento e allo smaltimento dei radiofarmaci.
Iodopol Diagnostic viene somministrato esclusivamente in condizioni adeguate e solo da personale
appropriatamente qualificato. Tali persone adottano specifiche precauzioni al fine di garantire un uso
sicuro del medicinale e provvederanno a informare costantemente sui propri interventi.
3/6
Iodopol Diagnostic è un medicinale per uso orale, disponibile in capsule con diverse attività radioattive.
L'attività (dose) del medicinale viene stabilita dal medico specialista in medicina nucleare. Sarà la dose
minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica desiderata.
A seconda del tipo di esame, l'attività radioattiva raccomandata delle capsule è compresa tra:

• negli esami isotopici effettuati su pazienti con patologie tiroidee benigne si raccomanda la somministrazione di 0,15 - 4 MBq di ioduro di sodio ( I).
• negli esami effettuati su pazienti trattati per carcinoma differenziato della tiroide si raccomanda la somministrazione di 37 - 240 MBq (generalmente 37 - 74 MBq) di ioduro di sodio ( I). Il MBq (megabecquerel) è l'unità utilizzata per misurare l'attività radioattiva della dose del medicinale.

Uso nei bambini
L'uso di Iodopol Diagnostic nei bambini deve essere attentamente valutato dal medico specialista
in medicina nucleare, tenendo conto delle indicazioni cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Si deve tener presente che gli effetti indesiderati a lungo termine associati alla somministrazione di iodio ( I) nei bambini (soprattutto al di sotto dei 10 anni) e negli adolescenti sono più probabili rispetto agli adulti.
L'attività diagnostica per i bambini dovrebbe essere una frazione della dose per adulti ed è possibile calcolarla modificando l'attività prevista per l'adulto, tenendo in considerazione la massa e/o la superficie corporea del bambino.
Dopo la somministrazione di Iodopol Diagnostic è necessario:

• bere una quantità maggiore di liquidi (circa 1 - 1,5 litri in più) rispetto al normale, al fine di ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria,

• urinare frequentemente per eliminare i residui di radiofarmaco dall'organismo. La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta un rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta all'isotopo presente in tracce di urina, vomito, sudore, ecc. Per questo motivo, dopo la somministrazione di ioduro di sodio Na I, è necessario:

• evitare contatti ravvicinati con altre persone, e in particolare con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza, per il periodo di tempo raccomandato dal medico,

• rimuovere accuratamente i residui di escrezioni e di sudore per il periodo di tempo raccomandato dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio è quasi impossibile, poiché la dose del medicinale somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare.
Il medicinale viene fornito in capsule con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da somministrare al paziente.
In caso di sovradosaggio, il medico potrà somministrare farmaci che bloccano l'accumulo di iodio-131 nella tiroide oppure farmaci che inducono il vomito, e raccomanderà di bere maggiori quantità di liquidi e di urinare frequentemente per eliminare i residui di radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati dopo somministrazione di Iodopol Diagnostic sono stati descritti in singoli casi
(frequenza esatta impossibile da stimare sulla base dei dati disponibili).
Di seguito vengono riportati i possibili effetti indesiderati:
4/6
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità
• nausea e vomito
• disturbi congeniti della funzione tiroidea. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare ad un aumento dell'incidenza di tumori oppure causare malformazioni ereditarie. Tuttavia, le evidenze attuali indicano un basso rischio di tali effetti indesiderati nei casi di esami diagnostici in medicina nucleare. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Iodopol Diagnostic

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato, in condizioni adeguate e in conformità con le normative relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iodopol Diagnostic
La sostanza attiva è il sodio ioduro ( I).
Una capsula contiene da 1 a 37 MBq di ioduro di sodio ( I).
Gli altri componenti sono:
Carbonato di sodio
Bicarbonato di sodio
Fosfato disodico diidrato
Tiosolfato pentaidrato di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
Composizione della capsula in gelatina:
Indigotina (E 132)
Biossido di titanio (E 171)
Gelatina
5/6
Come si presenta Iodopol Diagnostic e contenuto della confezione
Fiala di polipropilene chiusa con tappo di polietilene e contenuta in un contenitore schermante di piombo.
In una fiala possono essere contenute fino a 10 capsule della stessa attività. A ogni confezione è allegato un certificato del radiofarmaco.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il radiofarmaco viene fornito in forma di capsule con un'attività conforme all'ordine effettuato
(l'attività è determinata alle ore 12:00 del giorno di taratura).
Durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale, è necessario rispettare scrupolosamente le norme di sicurezza
per il lavoro con radiazioni ionizzanti.
Modalità di apertura dell'imballaggio contenente il prodotto radioattivo:

1. Verificare l'attività radioattiva e la data di taratura riportata sull'imballaggio esterno.
2. Estrarre la lattina metallica dalla scatola di cartone e strappare il coperchio superiore.
3. Rimuovere la parte superiore dell'imbottitura in polistirolo.
4. Estrarre il contenitore schermato con la capsula.
5. Togliere il coperchio superiore del contenitore schermato in piombo.
6. Rimuovere il coperchio di plastica dalla provetta in polipropilene posizionata all'interno del contenitore in piombo.
7. Estrarre le capsule singolarmente dalla provetta utilizzando una pinzetta.

Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
6/6