Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії, тверді капсули,
активність від 37 до 5500 МБк
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, про це необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування.

Зміст інструкції:
Що таке Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії та для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії
Як застосовувати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії

Можливі побічні реакції
Як зберігати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії
Вміст упаковки та інші відомості

ЩО ТАКЕ ЙОДЕК НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛИ ДО ТЕРАПІЇ ТА ДЛЯ ЧОГО ЇХ ЗАСТОСОВУЮТЬ
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії — це лікарський засіб (радіофармацевтичний препарат), призначений виключно для терапії. Капсули, що містять різну кількість (активність) радіоактивного йодиду натрію, застосовуються перорально та використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози.
Йодек натрію, Na 131 I застосовується для лікування доброкісних захворювань щитоподібної залози: вузлового зоба без порушень функції щитоподібної залози, гіпертиреозу при хворобі Ґрейвса-Базедова, одиничного вузла та багатовузлового зоба. Також застосовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози: після хірургічного лікування з метою знищення залишкової тканини щитоподібної залози, з метою знищення залишкових осередків раку та для лікування йодозахоплюючих метастазів раку щитоподібної залози.
Оскільки препарат містить радіоактивний ізотоп йоду-131, його застосування пов’язане з опроміненням іонізуючим випромінюванням. Лікар вважає, що користь від проведеного лікування переважає потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.
ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЙОДЕКУ НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛ ДО ТЕРАПІЇ
Коли не застосовувати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії
Препарат не можна застосовувати:

у жінок із підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не виключена),
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів препарату.

Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії у лікуванні пацієнтів:

з некомпенсованим гіпертиреозом, порушеннями ковтання або захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що призводять до зворотного руху їжі або блювоти (через ризик неправильного прийому препарату та радіоактивного забруднення необхідно розглянути можливість застосування йоду-131 у іншій лікарській формі, ніж капсули, або іншим шляхом, ніж перорально). Через ризик радіоактивного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час лікування радіоактивним йодом осіб:
які можуть не дотримуватися рекомендацій медичного персоналу,
з недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують терапевтичні дози ізотопу йоду-131, може знадобитися госпіталізація через необхідність дотримання правил радіаційного захисту.
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення іонізуючим випромінюванням для інших осіб або забруднення через краплі сечі, блювотних мас тощо. Тому необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, поглинутої сечовим міхуром, рекомендується після введення препарату випивати трохи більше рідини, ніж зазвичай (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше), та частіше спорожнювати сечовий міхур.
У пацієнтів літнього віку після операції видалення щитоподібної залози спостерігалося зниження концентрації натрію у крові. Це явище найімовірніше виникає у жінок та пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують виведення води та натрію з сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з вищезазначених груп, лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.
Перед введенням Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії лікар може рекомендувати:

дієту з низьким вмістом йоду (особливо слід обмежити споживання морських продуктів),
уникання ліків, що містять йод (наприклад, вітамінів із додаванням йоду, деяких засобів для дезінфекції, деяких ліків від катаракти, деяких відхаркувальних засобів, препаратів аміодарону, деяких контрастних речовин, що використовуються при рентгенологічних дослідженнях),
у разі лікування раку щитоподібної залози — тимчасове припинення прийому гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду пухлинною тканиною,
у разі лікування гіпертиреозу — припинення прийому тиреостатичних засобів, наприклад, що містять тіамазол або пропілтіоурацил.

Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато речовин можуть взаємодіяти з йодидами. Вони впливають на механізми зв’язування йодидів з білками, їхню поведінку в організмі або змінюють ефекти дії радіоактивного йоду. Це означає, що лікар повинен ознайомитися з усіма прийманими пацієнтом ліками та прийняти рішення щодо можливого припинення прийому деяких ліків перед введенням йодиду [131I] натрію.
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії та харчування
Перед лікуванням йодидом [131I] натрію необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду, що сприяє збільшенню його захоплення тканиною щитоподібної залози. Рекомендується, щоб пацієнт не їв приблизно 2 години до та після прийому капсули, що містить йодид [131I] натрію, щоб забезпечити добре всмоктування препарату.
Вагітність та годування грудьми
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії не можна застосовувати у жінок із вагітністю та які годують грудьми.
Перед прийомом препарату необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо:

у жінки підозрюється вагітність,
не було менструації у передбачуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводитиме лікування. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря.

Чоловікам і жінкам рекомендується застосовувати контрацепцію принаймні протягом 4 місяців після лікування з використанням йодиду [131I] натрію.
У разі необхідності застосування йодиду [131I] натрію у жінки, яка годує грудьми, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії містять натрій
Препарат містить від 80 до 96 мг натрію в одній капсулі. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЙОДЕК НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛИ ДО ТЕРАПІЇ
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії застосовуються виключно відповідним чином у клінічних умовах та лише кваліфікованим персоналом. Ці особи вживають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та постійно інформують про свої дії.
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії — це препарат для перорального застосування в дозах із різною радіоактивністю.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини визначає терапевтичну активність (дозу). Ця активність має бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Залежно від типу захворювання, рекомендована радіоактивність капсул становить:

Лікування гіпертиреозу та нефункціонуючого зоба: 200–800 МБк
Знищення тканини щитоподібної залози після операції з приводу раку щитоподібної залози: 1850–3700 МБк
Лікування метастазів раку щитоподібної залози: 3700–11 100 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей
Застосування Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії у дітей має бути ретельно проаналізоване лікарем-спеціалістом з ядерної медицини з урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення ризику та користі в цій групі пацієнтів. Терапевтичну дозу розраховують подібно до дорослих, проте можна розглянути її зменшення залежно від віку та маси тіла дитини.
Після введення Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії необхідно:
часто сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного препарату з організму,

чоловікам і жінкам застосовувати контрацепцію принаймні протягом 4 місяців після лікування.

Застосування ліків, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення іонізуючим випромінюванням для інших осіб або забруднення через краплі сечі, блювотних мас, поту тощо. Тому після введення йодиду натрію Na 131 I необхідно:

уникати тісного контакту з іншими особами, особливо з маленькими дітьми та жінками із вагітністю, протягом часу, рекомендованого лікарем,
ретельно видаляти залишки сечі, калу, поту протягом часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
Передозування практично неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнту, строго контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Препарат постачається у капсулах із відомою активністю, що полегшує лікареві контроль дози, яку необхідно ввести пацієнту.
У разі передозування лікар може призначити засоби, що блокують накопичення йоду-131 у щитоподібній залозі, або засоби, що викликають блювоту, та рекомендувати пити більше рідини та частіше сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Ранні наслідки
До ранніх побічних реакцій, що виникають дуже часто (спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта на 10), у перші години або дні після введення препарату (особливо у великій дозі), належать: променевий тиреоїдит (проявляється дискомфортом, рідше — сильним болем у шиї; набряком у шиї), променевий сіалоаденіт (зазвичай проявляється набряком, дискомфортом, рідше — сильним болем у ділянці слинних залоз), сухість у роті, нудота, блювота, стеноз трахеї.
У пацієнтів, які лікуються через метастази раку щитоподібної залози в легені (зазвичай багаторазово, великими дозами йоду-131), може виникнути променевий тиреоїдит або фіброз легень.
Слід враховувати можливість виникнення місцевого набряку мозку та/або загострення існуючого набряку мозку у пацієнтів із метастазами раку щитоподібної залози в центральну нервову систему.
Пізні наслідки
Дуже частим (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта на 10) пізнім наслідком лікування йодидом [131I] натрію доброкісних захворювань щитоподібної залози є її гіпотиреоз, який потребує корекції за допомогою гормонів щитоподібної залози.
Усі нижчезазначені побічні реакції виникають із невідомою частотою, яку неможливо оцінити на підставі наявних даних.
У деяких пацієнтів після введення радіоактивного йоду виникає підвищення концентрації гормонів щитоподібної залози у крові (зазвичай через 7–10 днів після лікування). У пацієнтів із погано компенсованою функцією щитоподібної залози це може призвести до появи симптомів гіпертиреозу (подібних до початку захворювання щитоподібної залози), у крайніх випадках може виникнути загрожуючий життю тиреоїдний криз. У невеликої кількості пацієнтів із вузловим зобом введення йоду-131 може спричинити симптоми хвороби Ґрейвса-Базедова.
Пізнім наслідком є також виникнення оборотного або, у дуже рідкісних випадках (у осіб, які лікувалися великими дозами йоду-131), незворотного ураження кісткового мозку. Це може проявлятися зниженням кількості тромбоцитів або/та білих кров’яних тілець, рідше — червоних кров’яних тілець.
Рідким наслідком лікування йодом-131 у пацієнтів із хворобою Ґрейвса-Базедова (особливо у тих, хто палить тютюн) може бути загострення або виникнення екзофтальму (офтальмопатії щитоподібної залози). Подібно рідко, у пацієнтів, які лікуються йодом-131 через вузли щитоподібної залози, виникає тиреоїдит імунологічного ґенезу, зазвичай тимчасовий, але може проявлятися гіпертиреозом, що потребує лікування.
Лікування раку щитоподібної залози за допомогою йодиду [131I] натрію може бути причиною тимчасового (у рідкісних випадках — постійного) порушення фертильності у жінок і чоловіків.
Введення йодиду [131I] натрію може призвести до тривалого ураження слинних залоз із сухістю у роті, порушенням смаку та нюху (частіше після багаторазового введення йоду-131), рідше — до тривалого порушення виділення сльози (синдром сухого ока) або їх відтоку з кон’юнктиви ока (внаслідок стенозу сльозових протоків).
У невеликої кількості пацієнтів після лікування йодом-131 виникли порушення функції паращитоподібних залоз — їх гіперфункція або гіпофункція.
Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеного ризику розвитку злоякісних новоутворень (у разі застосування високих доз радіоактивних ізотопів) або спричиняти спадкові аномалії. Епідеміологічні дані вказують на підвищену частоту розвитку раку шлунка, сечового міхура, молочної залози та лейкемій у осіб, які піддавалися лікуванню з використанням йодиду [131I] натрію.
Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникли будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, про це необхідно повідомити лікареві або лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: ndl @urpl.gov.pl .
Побічні реакції можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
ЯК ЗБЕРІГАТИ ЙОДЕК НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛИ ДО ТЕРАПІЇ
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно уповноваженим персоналом у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється відповідно до правил зберігання радіоактивних речовин.
Нижчезазначені відомості призначені виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Йодек натрію, Na 131 I POLATOM капсули до терапії
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію йодид I з активністю від 37 МБк до 5500 МБк

Інші складові: натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, динатрію гідрофосфат дигідрат, натрію тіосульфат пентагідрат, тверда желатинова капсула

Як виглядає Йодек натрію, Na 131 I POLATOM капсули до терапії, і що містить упаковка
Продукт постачається у вигляді капсули у флаконі.
Поліпропіленовий флакон закритий поліпропіленовим корком, оснащеним абсорбентом йоду, і поміщений у свинцевий захисний контейнер. Упаковка містить одну капсулу.
До кожного пакування додається поліпропіленовий аплікатор (тип B) для введення капсули та посвідчення радіофармацевтичного засобу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоцьк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря або представника суб’єкта-відповідального.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Порядок застосування капсули з використанням аплікатора типу B:

Перевірити радіоактивність та дату калібрування, зазначену на зовнішній упаковці.
Вийняти металеву банку з картонної коробки та відірвати її верхню кришку.
Вийняти верхню частину полістиролової вставки.
Вийняти захисну ємність із капсулою.
Розірвати паперово-фольговану упаковку аплікатора, а потім вийняти аплікатор.
Відкрити захисну ємність із капсулою. Для цього відкрутити кришку ємності, тримаючи її нижню частину. Флакон із капсулою повинен залишатися в захисній ємності.
З’єднати флакон з аплікатором. Для цього аплікатор потрібно навернути на флакон, що містить капсулу.
Під час введення капсули рекомендується, щоб флакон із капсулою, з’єднаний з аплікатором, залишався в захисній ємності. Пацієнт, тримаючи захисну ємність у руці, поміщає верхню частину аплікатора в рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот. У певних випадках можливе введення капсули без захисної ємності. У цьому випадку пацієнт бере аплікатор у руку, виймає флакон із капсулою з захисної ємності, поміщає верхню частину аплікатора в рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот.
Після введення капсули аплікатор разом із флаконом слід викинути до відходів. Захисну ємність необхідно повернути виробнику.

У разі необхідності від’єднати флакон від аплікатора, слід помістити флакон разом з аплікатором у захисну ємність, а потім, тримаючи ємність рукою, відкрутити аплікатор від флакона.
Для вимірювання активності капсули необхідно помістити верхню частину аплікатора в затискач дозиметра, а потім вийняти аплікатор, з’єднаний із флаконом, що містить капсулу. Увесь комплект помістити в дозиметр. Після завершення вимірювання флакон разом з аплікатором слід помістити в захисну ємність. Якщо виникає необхідність перемістити капсулу після вимірювання в інше приміщення, слід від’єднати аплікатор від флакона, як описано в пункті 9 вище. Після від’єднання аплікатора ємність слід закрити кришкою.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Йодек натрію, Na 131 I Полатом до терапії, капсули до терапії, капсули тверді,
активність від 37 до 5500 МБк
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить лікування.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування.

Зміст інструкції:
Що таке Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії, і з якою метою їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії
Як застосовувати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії

Можливі небажані ефекти
Як зберігати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії
Вміст упаковки та інша інформація

ЩО ТАКЕ ЙОДЕК НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛИ ДО ТЕРАПІЇ ТА З ЯКОЮ МЕТОЮ ЇХ ЗАСТОСОВУЮТЬ
Йодек натрію, Na 131 I Полатом до терапії — це лікарський засіб (радіофармацевтичний препарат), призначений виключно для терапії. Капсули, що містять різну кількість (активність) радіоактивного йодиду натрію, застосовуються перорально і призначені для лікування захворювань щитоподібної залози.
Йодек натрію, Na 131 I застосовується для лікування доброякісних захворювань щитоподібної залози: вузлового зоба без порушень функції щитоподібної залози, гіпертиреозу при хворобі Ґрейвса-Базедова, одиничного вузла та багатовузлового зоба. Також застосовується для лікування диференційованого раку щитоподібної залози: після хірургічного лікування з метою знищення залишкової тканини щитоподібної залози, з метою знищення залишкових осередків раку та для лікування йодозахоплюючих метастазів раку щитоподібної залози.
Через наявність радіоактивного ізотопу йоду-131 застосування цього лікарського засобу пов’язане з опроміненням іонізуючим випромінюванням. Лікар вважає, що користь від проведеного лікування переважає потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЙОДЕКУ НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛ ДО ТЕРАПІЇ
Коли не застосовувати Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії
Застосування лікарського засобу заборонено:

у жінок із підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не виключена),
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування лікарського засобу Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії необхідно дотримуватися особливої обережності при лікуванні пацієнтів:

з некомпенсованим гіпертиреозом, порушеннями ковтання або захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що спричиняють зворотний рух їжі або блювоту (через ризик неправильного прийому лікарського засобу та радіоактивного забруднення слід розглянути можливість застосування йоду-131 у іншій лікарській формі, ніж капсули, або іншим шляхом, ніж перорально). Через ризик радіоактивного забруднення необхідно дотримуватися обережності під час лікування радіоактивним йодом у осіб:
які можуть не дотримуватися рекомендацій медичного персоналу, з недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують терапевтичні активності ізотопу йоду-131, може знадобитися госпіталізація через необхідність дотримання правил радіаційного захисту.
Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення іонізуючим випромінюванням для інших осіб або забруднення через плями сечі, блювотних мас тощо. Тому слід дотримуватися основних правил гігієни.
З метою зменшення дози опромінення, поглинутої сечовим міхуром, після застосування лікарського засобу рекомендується споживати трохи більше рідини, ніж зазвичай (приблизно на 1–1,5 літра на добу більше), і частіше спорожнювати сечовий міхур.
У літніх пацієнтів після операції видалення щитоподібної залози спостерігалося виникнення низького рівня натрію в крові. Це явище найімовірніше виникає у жінок та у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують виведення води та натрію з сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з вищезазначених груп, лікар може рекомендувати регулярно проводити аналізи крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.

Перед застосуванням Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії лікар може рекомендувати:

дієту з низьким вмістом йоду (особливо слід обмежити споживання продуктів морського походження), уникати ліків, що містять йод (наприклад, вітамінів із додаванням йоду, деяких засобів для дезінфекції, деяких ліків від катаракти, деяких відхаркувальних засобів, препаратів аміодарону, деяких контрастних речовин, що використовуються під час рентгенологічних досліджень),
у разі лікування раку щитоподібної залози — тимчасове припинення прийому гормонів щитоподібної залози, щоб збільшити захоплення йоду пухлинною тканиною,
у разі лікування гіпертиреозу — припинення прийому протитиреоїдних засобів, наприклад, що містять тіамазол або пропілтіоурацил.

Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Багато речовин утворюють різного роду взаємодії з йодидами. Вони впливають на механізми зв’язування йодидів із білками, їхню поведінку в організмі або модифікують ефекти дії радіоактивного йоду. Це означає, що лікар повинен ознайомитися з усіма ліками, які приймає пацієнт, і прийняти рішення щодо можливого припинення прийому деяких ліків перед застосуванням йодиду [131I] натрію.

Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії та харчування
Перед лікуванням йодидом [131I] натрію слід дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду, що сприяє збільшенню його захоплення тканиною щитоподібної залози. Рекомендується, щоб пацієнт залишався натщесерце приблизно 2 години до та після проковтування капсули, що містить йодид [131I] натрію, щоб забезпечити добре всмоктування лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії заборонено у жінок, які вагітні, або які годують грудьми.
Перед прийомом лікарського засобу слід повідомити лікареві-спеціалісту з ядерної медицини, якщо:

у жінки підозрюється вагітність,
не було менструації в очікуваний термін,
жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде проводити лікування. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Відсутні дані

Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії містять натрій
Препарат містить від 80 до 96 мг натрію в одній капсулі. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЙОДЕК НАТРІЮ, NA 131 I ПОЛАТОМ КАПСУЛИ ДО ТЕРАПІЇ
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії застосовуються виключно в відповідних клінічних умовах і тільки кваліфікованим персоналом. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Йодек натрію, Na 131 I Полатом капсули до терапії — це лікарський засіб для перорального застосування з різною радіоактивністю.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини визначає терапевтичну активність (дозу). Ця активність повинна встановлюватися індивідуально для кожного пацієнта. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
Залежно від типу захворювання, рекомендована радіоактивність капсул становить:

Лікування гіпертиреозу та еутіреоїдного зоба: 200–800 МБк
Знищення тканини щитоподібної залози після операції з приводу раку щитоподібної залози: 1850–3700 МБк
Лікування метастазів раку щитоподібної залози: 3700–11 100 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей
Застосування Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії у дітей має бути ретельно проаналізоване лікарем-спеціалістом з ядерної медицини з урахуванням клінічних показань та оцінки співвідношення ризику та користі в цій групі пацієнтів. Лікарську дозу розраховують подібно до способу, що застосовується у дорослих, однак можна розглянути можливість її зменшення залежно від віку та маси тіла дитини.

Після застосування Йодеку натрію, Na 131 I Полатом капсул до терапії слід:

часто сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного препарату з організму,
чоловікам і жінкам застосовувати контрацепцію принаймні протягом 4 місяців після лікування.

Застосування лікарських засобів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення іонізуючим випромінюванням для інших осіб або забруднення через ізотоп, що міститься в плямах сечі, блювотних масах, піті тощо. Тому після застосування йодиду натрію, Na 131 I слід:

уникати близького контакту з іншими особами, особливо з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом періоду часу, рекомендованого лікарем,
ретельно видаляти залишки сечі, калу, пітів протягом періоду часу, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що застосовується пацієнтові, строго контролюється лікарем-спеціалістом з ядерної медицини.
Лікарський засіб постачається у капсулах із відомою активністю, що полегшує контроль дози, яку слід застосувати пацієнтові.
У разі передозування лікар може призначити засоби, що блокують накопичення йоду-131 у щитоподібній залозі, або засоби, що викликають блювоту, а також рекомендувати пити більше рідини та частіше сходити в туалет, щоб вивести залишки радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Йодек натрію, Na 131 I Полатом до терапії капсули до терапії може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ранні наслідки
До ранніх побічних ефектів, що спостерігаються дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта з 10), у перші години або дні після застосування препарату (особливо у великій дозі), належать: променеве запалення щитоподібної залози (проявляється дискомфортом, рідше — сильнішим болем у шиї; набряком у ділянці шиї), променеве запалення слинних залоз (зазвичай проявляється їх набряком, дискомфортом, рідше — сильним болем у ділянці слинних залоз), сухість у роті, нудота, блювота, стеноз трахеї.
У пацієнтів, яким проводилося лікування метастазів раку щитоподібної залози в легені (зазвичай багаторазово, великими активностями йоду-131), може виникнути променеве запалення або фіброз легень.
Слід враховувати можливість виникнення місцевого набряку мозку і/або загострення наявного набряку мозку у пацієнтів із метастазами раку щитоподібної залози в центральну нервову систему.
Пізні наслідки
Дуже частим (у більш ніж 1 пацієнта з 10) пізнім наслідком лікування йодидом [131I] натрію захворювань щитоподібної залози легкого ступеня є її гіпофункція, що вимагає корекції за допомогою гормонів щитоподібної залози.
Усі нижчевказані побічні ефекти виникають із невідомою частотою, яку неможливо оцінити на підставі наявних даних.
У деяких пацієнтів після введення радіоактивного йоду може виникнути підвищення концентрації гормонів щитоподібної залози в крові (зазвичай через 7–10 днів після лікування). У пацієнтів із поганою компенсацією функції щитоподібної залози це може призвести до появи симптомів тиреотоксикозу (подібних до початкових симптомів захворювання щитоподібної залози), у крайніх випадках — до загрозливого для життя тиреоїдного кризу. У невеликої кількості пацієнтів із вузловим зобом застосування йоду-131 може спричинити симптоми хвороби Ґрейвса та Базедова.
Пізнім наслідком також є виникнення оборотного або, у дуже рідких випадках (у осіб, яким застосовували великі дози йоду-131), незворотного порушення функції кісткового мозку. Це може проявлятися зниженням кількості тромбоцитів або і/та білих кров’яних тілець, рідше — червоних кров’яних тілець.
Рідким наслідком лікування за допомогою йоду-131 у пацієнтів із хворобою Ґрейвса та Базедова (особливо у пацієнтів, які палють тютюн) може бути загострення або виникнення випучення очей (офтальмопатії щитоподібної залози). Подібно рідко, у пацієнтів, яким проводилося лікування йодом-131 через вузли щитоподібної залози, може виникнути імунологічне запалення щитоподібної залози, зазвичай тимчасове, але що може призвести до тиреотоксикозу, який вимагає лікування.
Лікування раку щитоподібної залози за допомогою йодиду [131I] натрію може спричинити тимчасове (у рідкісних випадках — постійне) зниження фертильності у чоловіків та жінок.
У результаті застосування йодиду [131I] натрію може виникнути постійне ураження слинних залоз із сухістю в роті, порушеннями смаку та нюху (частіше після багаторазового застосування йоду-131), рідше — постійне порушення секреції сліз (синдром сухого ока) або їх відтоку з кон’юнктиви ока (внаслідок звуження слізних канальців).
У невеликої кількості пацієнтів після лікування йодом-131 спостерігалися порушення функції паращитовидних залоз — їх гіперфункція або гіпофункція.
Опромінення іонізуючим випромінюванням може призводити до підвищеної захворюваності на злоякісні новоутворення (у разі застосування високих активностей радіоактивних ізотопів) або викликати спадкові вади. Епідеміологічні дані свідчать про підвищену частоту виникнення злоякісних пухлин шлунка, сечового міхура, молочної залози та лейкемій у осіб, яким проводилося лікування за допомогою йодиду [131I] натрію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або спеціалісту з ядерної медицини, який проводить лікування. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
ЯК ЗБЕРІГАТИ Йодек натрію, Na 131 I Полатом до терапії капсули до терапії
Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до вимог, що стосуються зберігання радіоактивних речовин.
Нижчевказану інформацію призначено виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Інші складові: Натрію карбонат, Натрію гідрогенкарбонат, Динатрію гідрофосфат дигідрат, Натрію тіосульфат пентагідрат, Тверда желатинова капсула

Як виглядає Йодек натрію, Na 131 I POLATOM капсули до терапії та що містить упаковка
Продукт постачається у вигляді капсули у флаконі.
Поліетиленовий флакон закритий поліетиленовим корком, обладнаним абсорбентом йоду, і поміщений у свинцевий захисний контейнер. Упаковка містить одну капсулу.
До кожного упакування додається поліпропіленовий апплікатор (тип А) для введення капсули та посвідчення радіофармацевтичного засобу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до лікаря або представника суб’єкта-відповідального.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу.

Порядок дій при застосуванні капсули за допомогою аплікатора типу А:

Перевірити радіоактивність і дату калібрування, вказану на зовнішній упаковці.
Вийняти металеву банку з картонної коробки та зірвати її верхній ковпачок.
Вийняти верхню частину пінопластового вкладення.
Вийняти захисну ємність із капсулою.
Розірвати паперово-фольговану упаковку аплікатора, а потім вийняти аплікатор.
Відкрити захисну ємність із капсулою. Для цього відкрутити кришку ємності, тримаючи її нижню частину. Пробірку разом із капсулою слід залишити в захисній ємності.
З’єднати пробірку з аплікатором. Для цього потрібно вставити аплікатор у пробірку, що містить капсулу.
Під час введення капсули рекомендується, щоб пробірка з капсулою, з’єднана з аплікатором, залишалася в захисній ємності. Пацієнт, тримаючи захисну ємність у руці, поміщає верхню частину аплікатора у рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора у рот. У певних випадках можливе введення капсули без захисної ємності. У цьому разі пацієнт бере аплікатор у руки, виймає пробірку з капсулою з захисної ємності, поміщає верхню частину аплікатора у рот і потім нахиляє його так, щоб капсула випала з аплікатора у рот.
Після введення капсули аплікатор разом із пробіркою слід викинути як відходи. Захисну ємність необхідно повернути виробнику.

У разі необхідності від’єднати пробірку від аплікатора, слід помістити пробірку разом з аплікатором у захисну ємність, а потім, тримаючи ємність рукою, нахилити аплікатор убік, щоб роз’єднати з’єднання.
Для вимірювання активності капсули необхідно помістити верхню частину аплікатора у тримач дозиметра, а потім вийняти аплікатор, з’єднаний із пробіркою, що містить капсулу. Увесь комплект помістити в дозиметр. Після завершення вимірювання пробірку разом з аплікатором слід помістити в захисну ємність. У разі необхідності переміщення капсули після вимірювання в інше приміщення слід від’єднати аплікатор від пробірки, як описано вище. Після від’єднання аплікатора ємність слід накрити кришкою.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.