Yodo de sodio, Na 131 I Polatom para terapia: informazioni dettagliate

Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii, kapsułki twarde,
aktywność od 37 do 5500 MBq
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.

Spis treści ulotki:
Co to jest Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii
Jak stosować Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii
6. Zawartość opakowania i inne informacje

CO TO JEST Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym (radiofarmaceutykiem) przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną ilość (aktywność) promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do leczenia chorób tarczycy.
Jodek sodu Na I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego bez zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki tarczycy, w celu zniszczenia pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.
Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-131, stosowanie tego leku wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonej terapii przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii

Kiedy nie stosować Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii
Leku nie wolno stosować:

u kobiet w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży (lub gdy ciąża nie została wykluczona),
u kobiet karmiących piersią,
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania leku Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii w leczeniu chorych:

z niewyrównaną nadczynnością tarczycy,
z zaburzeniami połykania bądź chorobami przewodu pokarmowego powodującymi zwracanie pokarmu lub wymioty (ze względu na ryzyko niewłaściwego przyjęcia leku oraz skażeń promieniotwórczych należy rozważyć możliwość podania jodu-131 w innej, niż kapsułki, postaci farmaceutycznej lub inną drogą niż doustna).

Ze względu na ryzyko skażeń promieniotwórczych należy zachować ostrożność podczas leczenia jodem promieniotwórczym u osób:

mogących nie podporządkować się zaleceniom personelu medycznego,
z nietrzymaniem moczu.

Niektórzy pacjenci otrzymujący aktywności terapeutyczne izotopu jodu-131 muszą być hospitalizowani z uwagi na konieczność przestrzegania przepisów ochrony radiologicznej.
Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.
W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) ilości płynów i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.
Obserwowano występowanie małego stężenia sodu we krwi u pacjentów w podeszłym wieku po zabiegu usunięcia tarczycy. Wystąpienie tego zjawiska jest najbardziej prawdopodobne u kobiet i u pacjentów stosujących leki zwiększające wydalanie wody i sodu z moczem (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd). Jeśli pacjent należy do którejś z powyżej opisanych grup, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów (np. sodu) we krwi.

Przed podaniem Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii lekarz może zalecić:

dietę ubogą w jod (szczególnie należy ograniczyć spożycie produktów pochodzenia morskiego),
unikanie leków zawierających jod (np. witamin z dodatkiem jodu, niektórych środków odkażających, niektórych leków przeciwko zaćmie soczewki oka, niektórych leków wykrztuśnych, preparatów amiodaronu, niektórych środków kontrastowych stosowanych w badaniach radiologicznych),
w przypadku leczenia raka tarczycy czasowe odstawienie hormonów tarczycy, aby zwiększyć wychwyt jodu przez tkankę nowotworową,
w przypadku leczenia nadczynności tarczycy odstawienie leków przeciwtarczycowych, np. zawierających tiamazol lub propyltiouracyl.

Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wiele substancji wchodzi w różnego rodzaju interakcje z jodkami. Wpływają one na mechanizmy wiązania jodków z białkami, ich zachowanie w organizmie lub modyfikują skutki działania jodu promieniotwórczego. Oznacza to konieczność zapoznania się przez lekarza ze wszystkimi przyjmowanymi przez chorego lekami i podjęcia decyzji o ewentualnym odstawieniu niektórych leków przed podaniem jodku [131I] sodu.

Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii z jedzeniem i piciem
Przed leczeniem jodkiem [131I] sodu należy stosować dietę ubogą w jod, co powoduje zwiększenie jego wychwytu przez tkankę tarczycy. Zaleca się, aby pacjent pozostał na czczo przez około 2 godziny przed i po połknięciu kapsułki zawierającej jodek [131I] sodu w celu umożliwienia dobrego wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii nie wolno stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:

u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie prowadził leczenie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza.

W przypadku obu płci zaleca się stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu.
W przypadku konieczności zastosowania jodku [131I] sodu u kobiety karmiącej, należy zakończyć karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych

Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii zawiera sód
Produkt zawiera od 80 do 96 mg sodu w jednej kapsułce. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej.

JAK STOSOWAĆ Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii
Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii jest podawany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.
Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii to lek do podawania doustnego w dawkach o różnej aktywności promieniotwórczej.
Aktywność (dawkę) leczniczą ustala lekarz specjalista medycyny nuklearnej. Aktywność ta powinna być ustalona indywidualnie dla każdego chorego. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu leczniczego.

W zależności od rodzaju schorzenia, zalecana aktywność promieniotwórcza kapsułek mieści się w przedziale:

Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego: 200 – 800 MBq
Zniszczenie tkanki tarczycy po operacji z powodu raka tarczycy: 1850 – 3700 MBq
Leczenie przerzutów raka tarczycy: 3700 – 11 100 MBq
(MBq = megabekerel – jednostka miary radioaktywności)

Stosowanie u dzieci
Stosowanie Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Dawkę leczniczą oblicza się w sposób podobny do stosowanego u osób dorosłych, można jednak rozważyć jej zmniejszenie w zależności od wieku i masy ciała dziecka.

Po podaniu Jodku sodu Na I POLATOM kapsułek do terapii należy:

często oddawać mocz w celu usunięcia pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu,
w przypadku obu płci stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące po leczeniu.

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane izotopem zawartym w plamach moczu, wymiocin, potu, itp. W związku z tym po podaniu jodku sodu Na I należy:

unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, a szczególnie małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez okres czasu zalecony przez lekarza,
starannie usuwać pozostałości moczu, stolca, potu przez okres czasu zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.
Lek jest dostarczany w kapsułkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma być podana pacjentowi.
W przypadku przedawkowania lekarz może podać leki blokujące gromadzenie jodu-131 przez tarczycę lub środki wywołujące wymioty i zalecić picie większej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wczesne następstwa
Do wczesnych działań niepożądanych występujących bardzo często (obserwowanych więcej niż u 1 pacjenta na 10) w pierwszych godzinach lub dniach po podaniu leku (szczególnie w dużej dawce) zaliczamy: popromienne zapalenie tarczycy (objawiające się dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem szyi; obrzękiem na szyi), popromienne zapalenie ślinianek (objawiające się zwykle ich obrzękiem, dyskomfortem, rzadziej silniejszym bólem w okolicy ślinianek), suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zwężenie tchawicy.
U pacjentów leczonych z powodu przerzutów raka tarczycy do płuc (zwykle wielokrotnie, dużymi aktywnościami jodu-131) wystąpić może popromienne zapalenie lub zwłóknienie płuc.
Należy uwzględnić możliwość wystąpienia miejscowego obrzęku mózgu i/lub nasilenia istniejącego obrzęku mózgu u pacjentów z przerzutami raka tarczycy do ośrodkowego układu nerwowego.

Późne następstwa
Bardzo częstym (obserwowanym więcej niż u 1 pacjenta na 10) późnym następstwem leczenia jodkiem [131I] sodu łagodnych chorób tarczycy jest jej niedoczynność, wymagająca wyrównania za pomocą hormonów tarczycy.
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością, niemożliwą do oszacowania na podstawie dostępnych danych.
U części pacjentów po podaniu jodu promieniotwórczego dochodzi do wzrostu stężenia hormonów tarczycy we krwi (zwykle 7 – 10 dni po leczeniu). U pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością tarczycy może to doprowadzić do wystąpienia objawów nadczynności tarczycy (podobnych jak na początku choroby tarczycy), w skrajnych przypadkach może dojść do zagrażającego życiu przełomu tarczycowego. U niewielkiego odsetka pacjentów z wolem guzkowym podanie jodu-131 może wywołać objawy choroby Gravesa i Basedowa.
Późnym następstwem jest też wystąpienie odwracalnego lub, w bardzo rzadkich przypadkach (u osób leczonych dużymi dawkami jodu-131), nieodwracalnego upośledzenia czynności szpiku kostnego. Objawiać się ono może zmniejszeniem ilości płytek krwi lub i/lub białych ciałek krwi, rzadziej czerwonych ciałek krwi.
Rzadkim następstwem leczenia za pomocą jodu-131 u pacjentów z chorobą Gravesa i Basedowa (szczególnie osób palących tytoń) może być nasilenie się lub pojawienie wytrzeszczu oczu (oftalmopatii tarczycowej). Podobnie rzadko, u pacjentów leczonych jodem-131 z powodu guzków tarczycy, występuje zapalenie tarczycy na tle immunologicznym, zwykle przemijające, lecz mogące się objawiać wymagającą leczenia nadczynnością tarczycy.
Leczenie raka tarczycy za pomocą jodku [131I] sodu może być przyczyną przemijającego (wyjątkowo trwałego) upośledzenia płodności u kobiet i mężczyzn.
W wyniku podania jodku [131I] sodu może dojść do trwałego uszkodzenia ślinianek z suchością w jamie ustnej, zaburzeniami smaku i węchu (częściej po kilkukrotnym podaniu jodu-131), rzadziej występuje trwałe upośledzenie wydzielania łez (zespół suchego oka), bądź ich odpływu ze spojówki oka (w wyniku zwężenia kanalików łzowych).
U niewielkiej liczby pacjentów po leczeniu jodem-131 wystąpiły zaburzenia czynności przytarczyc – ich nadczynność lub niedoczynność.
Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone występowanie nowotworów żołądka, pęcherza moczowego, sutka oraz białaczek u osób poddanych leczeniu z użyciem jodku [131I] sodu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 4921301
Faks: +48 22 4921309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ Jodek sodu Na I POLATOM kapsułki do terapii
Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z przepisami dotyczącymi przechowywania substancji promieniotwórczych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia
La sostanza attiva del medicinale è ioduro di sodio I con attività da 37 MBq a 5500 MBq.

Altri componenti: carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, fosfato disodico diidrato, tiosolfato di sodio pentaidrato, capsula molle di gelatina.

Come si presenta Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia e contenuto della confezione
Il prodotto è fornito sotto forma di capsula in una fiala.
La fiala in polipropilene è chiusa con un tappo in polipropilene dotato di assorbente di iodio e inserita in un contenitore schermante in piombo. La confezione contiene una capsula.
Ad ogni confezione viene allegato un applicatore in polipropilene (tipo B) per la somministrazione della capsula e un certificato del radiofarmaco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Per informazioni più dettagliate rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Modalità di somministrazione della capsula con l’applicatore di tipo B:

Verificare l’attività radioattiva e la data di calibrazione riportata sull’imballaggio esterno.
Estrarre il contenitore metallico dalla scatola di cartone e strappare il coperchio superiore.
Rimuovere la parte superiore dell’inserto in polistirolo.
Estrarre il contenitore schermato con la capsula.
Aprire l’involucro in carta-plastica dell’applicatore e quindi estrarre l’applicatore.
Aprire il contenitore schermato con la capsula svitando il coperchio, tenendo ferma la parte inferiore del contenitore. La fiala con la capsula deve rimanere all’interno del contenitore schermato.
Collegare la fiala all’applicatore avvitando l’applicatore sulla fiala contenente la capsula.
Durante la somministrazione della capsula si raccomanda di mantenere la fiala contenente la capsula, collegata all’applicatore, all’interno del contenitore schermato. Il paziente, tenendo in mano il contenitore schermato, introduce la parte superiore dell’applicatore in bocca e quindi lo inclina in modo che la capsula esca dall’applicatore e cada in bocca. In casi particolari è possibile somministrare la capsula senza il contenitore schermato. In questo caso, il paziente afferra l’applicatore, estrae la fiala contenente la capsula dal contenitore schermato, introduce la parte superiore dell’applicatore in bocca e quindi lo inclina in modo che la capsula esca dall’applicatore e cada in bocca.
Dopo la somministrazione della capsula, l’applicatore insieme alla fiala devono essere smaltiti come rifiuti. Il contenitore schermato deve essere restituito al produttore.

Nel caso in cui sia necessario staccare la fiala dall’applicatore, si deve inserire la fiala con l’applicatore nel contenitore schermato e quindi, tenendo fermo il contenitore con una mano, svitare l’applicatore dalla fiala.
Per effettuare la misurazione dell’attività della capsula, si deve inserire la parte superiore dell’applicatore nel supporto del misuratore di attività, quindi estrarre l’applicatore collegato alla fiala contenente la capsula. L’intero insieme va collocato nel misuratore di attività. Al termine della misurazione, si deve riposizionare la fiala con l’applicatore nel contenitore schermato. Se è necessario trasportare la capsula in un’altra stanza dopo la misurazione, si deve staccare l’applicatore dalla fiala come descritto al punto 9 sopra indicato. Dopo aver staccato l’applicatore, si deve richiudere il contenitore con il coperchio.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.

Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia, capsule rigide,
attività da 37 a 5500 MBq
Natrii iodidi ( I) capsulae ad usum therapeuticum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare che sta curando il paziente.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare che sta curando il paziente.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia
Come usare Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia
Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È IODURO DI SODIO NA I POLATOM CAPSULE PER TERAPIA E A CHE COSA SERVE
Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia è un medicinale (radiofarmaco) destinato esclusivamente alla terapia. Le capsule contengono diverse quantità (attività) di ioduro di sodio radioattivo, somministrate per via orale e utilizzate per il trattamento delle malattie della tiroide.
Ioduro di sodio Na I è impiegato nel trattamento delle patologie benigne della tiroide: gozzo nodulare senza alterazioni della funzionalità tiroidea, ipertiroidismo nella malattia di Graves e Basedow, nodulo singolo e gozzo multinodulare. È utilizzato anche nel trattamento del carcinoma differenziato della tiroide: dopo il trattamento chirurgico per distruggere il tessuto tiroideo residuo, per eliminare le restanti lesioni tumorali e per il trattamento delle metastasi captanti lo iodio.
A causa della presenza dell’isotopo radioattivo di iodio-131, l’uso di questo medicinale comporta un’esposizione alle radiazioni ionizzanti. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dalla terapia superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI IODURO DI SODIO NA I POLATOM CAPSULE PER TERAPIA

Quando non usare Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia
Non usare il medicinale:

in caso di gravidanza confermata o sospetta (o quando la gravidanza non è stata esclusa),
durante l’allattamento al seno,
in caso di allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia nei pazienti:

con ipertiroidismo non compensato, con disturbi della deglutizione o con malattie dell’apparato digerente che causano rigurgito o vomito (a causa del rischio di errata assunzione del medicinale e di contaminazione radioattiva, si deve valutare la possibilità di somministrare lo iodio-131 in una forma farmaceutica diversa dalle capsule o per una via diversa da quella orale).
A causa del rischio di contaminazione radioattiva, si deve prestare cautela nel trattamento con iodio radioattivo nei pazienti:
che potrebbero non rispettare le indicazioni del personale medico,
con incontinenza urinaria.

Alcuni pazienti che ricevono attività terapeutiche dell’isotopo iodio-131 devono essere ricoverati per rispettare le norme di protezione radiologica.
La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, nei confronti di altre persone, il rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta a tracce di urina, vomito, ecc. Per questo motivo è necessario osservare le basilari norme igieniche.
Per ridurre la dose di radiazione assorbita dalla vescica urinaria, si raccomanda, dopo la somministrazione del medicinale, di bere una quantità leggermente superiore alla norma (circa 1 – 1,5 litri in più al giorno) di liquidi e di urinare frequentemente.
È stato osservato un basso livello di sodio nel sangue in pazienti anziani dopo l’intervento di rimozione della tiroide. Tale fenomeno è più probabile nelle donne e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’eliminazione di acqua e sodio con le urine (diuretici, come l’idroclorotiazide). Se il paziente appartiene a una delle categorie sopra descritte, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici per determinare la concentrazione di elettroliti (ad esempio sodio) nel sangue.

Prima della somministrazione di Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia, il medico potrebbe raccomandare:

una dieta povera di iodio (in particolare limitare il consumo di prodotti di origine marina), evitare farmaci contenenti iodio (ad esempio vitamine con iodio, alcuni disinfettanti, alcuni farmaci per la cataratta, alcuni espettoranti, preparati a base di amiodarone, alcuni mezzi di contrasto utilizzati negli esami radiologici),
nel trattamento del carcinoma della tiroide, la sospensione temporanea degli ormoni tiroidei per aumentare l’assorbimento dello iodio da parte del tessuto tumorale,
nel trattamento dell’ipertiroidismo, la sospensione dei farmaci antitiroidei, ad esempio contenenti tiamazolo o propiltiouracile.

Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia e altri medicinali
Informare il medico specialista in medicina nucleare di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Numerose sostanze interagiscono in vari modi con gli ioduri. Esse influenzano i meccanismi di legame degli ioduri con le proteine, il loro comportamento nell’organismo o modificano gli effetti dello iodio radioattivo. Ciò implica la necessità che il medico conosca tutti i farmaci assunti dal paziente e decida se sospendere alcuni di essi prima della somministrazione dello ioduro di sodio [I].

Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia con alimenti e bevande
Prima del trattamento con ioduro di sodio [I], si deve seguire una dieta povera di iodio, che aumenta il suo assorbimento da parte del tessuto tiroideo. Si raccomanda che il paziente rimanga a digiuno per circa 2 ore prima e dopo l’assunzione della capsula contenente ioduro di sodio [I] per favorire un buon assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non usare Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia in donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico specialista in medicina nucleare se:

si sospetta una gravidanza,
non si è avuto il ciclo mestruale alla data prevista,
si allatta al seno.
In caso di dubbi, è necessaria una consulenza con il medico specialista in medicina nucleare che effettuerà il trattamento. Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante informare il medico.

In entrambi i sessi si raccomanda l’uso di contraccettivi per almeno 4 mesi dopo il trattamento con ioduro di sodio [I].
Nel caso in cui sia necessario somministrare ioduro di sodio [I] a una donna che allatta, si deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili.

Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia contiene sodio
Il prodotto contiene da 80 a 96 mg di sodio per capsula. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

COME USARE IODURO DI SODIO NA I POLATOM CAPSULE PER TERAPIA
Esistono norme rigorose riguardo all’uso, al trasferimento e allo smaltimento dei radiofarmaci. Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia viene somministrato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da personale medico qualificato. Tale personale adotta specifiche precauzioni per garantire l’uso sicuro del prodotto e fornisce informazioni continue sulle proprie azioni.
Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia è un medicinale da assumere per via orale in dosi con diverse attività radioattive.
La dose terapeutica (attività) è stabilita dal medico specialista in medicina nucleare ed è determinata individualmente per ogni paziente. Sarà la dose minima necessaria per ottenere l’effetto terapeutico desiderato.

A seconda del tipo di patologia, l’attività radioattiva raccomandata per le capsule è compresa nei seguenti intervalli:

Trattamento dell’ipertiroidismo e del gozzo non tossico: 200 - 800 MBq
Distruzione del tessuto tiroideo residuo dopo intervento chirurgico per carcinoma della tiroide: 1850 - 3700 MBq
Trattamento delle metastasi del carcinoma della tiroide: 3700 - 11 100 MBq
(MBq = megabecquerel – unità di misura dell’attività radioattiva)

Uso nei bambini
L’uso di Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia nei bambini deve essere attentamente valutato dal medico specialista in medicina nucleare, considerando le indicazioni cliniche e la valutazione del rapporto rischio-beneficio in questo gruppo di pazienti. La dose terapeutica viene calcolata in modo simile a quello utilizzato negli adulti, ma si può prendere in considerazione una sua riduzione in base all’età e al peso corporeo del bambino.

Dopo la somministrazione di Ioduro di sodio Na I POLATOM capsule per terapia è necessario:

urinare frequentemente per eliminare i residui del radiofarmaco dall’organismo,
in entrambi i sessi, usare contraccettivi per almeno 4 mesi dopo il trattamento.

La somministrazione di medicinali contenenti isotopi radioattivi comporta, nei confronti di altre persone, il rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti esterne o di contaminazione dovuta alla presenza dell’isotopo in tracce di urina, vomito, sudore, ecc. Per questo motivo, dopo la somministrazione di ioduro di sodio Na I, è necessario:

evitare il contatto ravvicinato con altre persone, in particolare con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza, per il periodo di tempo raccomandato dal medico,
rimuovere accuratamente eventuali tracce di urina, feci e sudore per il periodo di tempo raccomandato dal medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Il sovradosaggio è quasi impossibile poiché la dose del prodotto somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare.
Il medicinale viene fornito in capsule con attività nota, il che facilita al medico il controllo della dose da somministrare al paziente.
In caso di sovradosaggio, il medico può somministrare farmaci che bloccano l’accumulo di iodio-131 nella tiroide o farmaci che inducono il vomito e raccomandare di bere più liquidi e urinare frequentemente per eliminare i residui del radiofarmaco dall’organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti precoci
Tra gli effetti indesiderati precoci molto comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) che si verificano nelle prime ore o nei primi giorni dopo la somministrazione del medicinale (soprattutto a dosi elevate) rientrano: la tiroidite da radiazioni (che si manifesta con disagio, più raramente con dolore intenso al collo; gonfiore al collo), la sialoadenite da radiazioni (che si manifesta solitamente con gonfiore delle ghiandole salivari, con disagio, più raramente con dolore intenso nella regione delle ghiandole salivari), secchezza orale, nausea, vomito, restringimento della trachea.
Nei pazienti trattati per metastasi tiroidee ai polmoni (solitamente più volte, con alte attività di iodio-131) può verificarsi una polmonite o fibrosi polmonare da radiazioni.
Si deve considerare la possibilità di un edema locale cerebrale e/o di un peggioramento di un edema cerebrale preesistente nei pazienti con metastasi del cancro della tiroide al sistema nervoso centrale.
Effetti tardivi
Un effetto tardivo molto comune (osservato in più di 1 paziente su 10) del trattamento con ioduro [ I] sodico per patologie tiroidee lievi è l’insufficienza tiroidea, che richiede un trattamento sostitutivo con ormoni tiroidei.
Tutti gli effetti indesiderati elencati di seguito si verificano con frequenza sconosciuta, non stimabile sulla base dei dati disponibili.
In alcuni pazienti, dopo la somministrazione di iodio radioattivo, si verifica un aumento della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue (solitamente 7 – 10 giorni dopo il trattamento). Nei pazienti con funzionalità tiroidea scarsamente compensata ciò può portare all’insorgenza di sintomi di ipertiroidismo (simili a quelli presenti all’inizio della malattia tiroidea); in casi estremi, può verificarsi una crisi tiroidea potenzialmente letale. In una piccola percentuale di pazienti con gozzo nodulare, la somministrazione di iodio-131 può indurre sintomi della malattia di Graves e di Basedow.
Un altro effetto tardivo è l’insorgenza di un’alterazione reversibile o, in casi molto rari (in persone trattate con alte dosi di iodio-131), irreversibile della funzionalità del midollo osseo. Tale alterazione può manifestarsi con una riduzione del numero di piastrine e/o globuli bianchi, più raramente globuli rossi.
Un effetto raro del trattamento con iodio-131 nei pazienti con malattia di Graves e Basedow (soprattutto in persone fumatrici) può essere il peggioramento o l’insorgenza di esoftalmo (oftalmopatia tiroidea). Analogamente, raramente, nei pazienti trattati con iodio-131 per noduli tiroidei, può verificarsi una tiroidite di natura immunologica, solitamente transitoria, ma che può manifestarsi con ipertiroidismo che richiede trattamento.
Il trattamento del cancro della tiroide con ioduro [ I] sodico può causare una riduzione transitoria (eccezionalmente permanente) della fertilità in donne e uomini.
A seguito della somministrazione di ioduro [ I] sodico può verificarsi un danno permanente delle ghiandole salivari con secchezza orale, alterazioni del gusto e dell’olfatto (più frequentemente dopo somministrazioni ripetute di iodio-131); più raramente si verifica un’alterazione permanente della secrezione lacrimale (sindrome dell’occhio secco) o del deflusso delle lacrime dalla congiuntiva oculare (a causa del restringimento dei canalicoli lacrimali).
In un numero ridotto di pazienti, dopo il trattamento con iodio-131, si sono verificati disturbi della funzionalità delle paratiroidi – iperfunzione o ipofunzione.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti può portare a un aumento dell’incidenza di neoplasie (nel caso di utilizzo di alte attività di isotopi radioattivi) o causare malformazioni ereditarie. I dati epidemiologici indicano un aumento dell’incidenza di tumori allo stomaco, alla vescica urinaria, al seno e leucemie in persone sottoposte a trattamento con ioduro [ I] sodico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il medico specialista in medicina nucleare che sta conducendo il trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected] .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
COME CONSERVARE Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia
Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I radiofarmaci sono conservati esclusivamente da personale autorizzato e in condizioni adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le norme relative alla conservazione di sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia
Il principio attivo del medicinale è lo ioduro di sodio I con attività da 37 MBq a 5500 MBq.

Gli altri componenti sono: Carbonato di sodio, Bicarbonato di sodio, Fosfato disodico bibasico diidrato, Tiosolfato di sodio pentaidrato, Capsula rigida in gelatina.

Aspecto di Jodek sodu Na I POLATOM capsule per terapia e contenuto della confezione
Il prodotto viene fornito sotto forma di capsula in una fiala.
La fiala in polietilene è chiusa con un tappo in polietilene dotato di assorbente di iodio e collocata in un contenitore schermante in piombo. La confezione contiene una capsula.
Ad ogni confezione viene allegato un applicatore in polipropilene (tipo A) per la somministrazione della capsula e un certificato del radiofarmaco.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Modalità d'uso della capsula con l'applicatore di tipo A:

Verificare l'attività radioattiva e la data di calibrazione riportata sull'imballaggio esterno.
Estrarre la lattina metallica dalla confezione di cartone e rimuovere il coperchio superiore.
Estrarre la parte superiore della guarnizione in polistirolo.
Estrarre il contenitore schermato con la capsula.
Aprire l'imballaggio in carta-foglio dell'applicatore, quindi estrarre l'applicatore.
Aprire il contenitore schermato con la capsula. A tale scopo, svitare il coperchio del contenitore tenendo ferma la parte inferiore. La fiala con la capsula deve rimanere all'interno del contenitore schermato.
Collegare la fiala all'applicatore inserendo l'applicatore nella fiala contenente la capsula.
Durante la somministrazione della capsula si raccomanda di mantenere la fiala contenente la capsula, collegata all'applicatore, all'interno del contenitore schermato. Il paziente, tenendo in mano il contenitore schermato, inserisce la parte superiore dell'applicatore in bocca e successivamente inclina l'applicatore in modo che la capsula cada dall'applicatore in bocca. In casi particolari è possibile somministrare la capsula senza il contenitore schermato. In questo caso, il paziente, tenendo l'applicatore, estrae la fiala contenente la capsula dal contenitore schermato, inserisce la parte superiore dell'applicatore in bocca e quindi inclina l'applicatore in modo che la capsula cada dall'applicatore in bocca.
Dopo la somministrazione della capsula, l'applicatore insieme alla fiala devono essere smaltiti come rifiuti. Il contenitore schermato deve essere restituito al produttore.

Nel caso sia necessario scollegare la fiala dall'applicatore, si deve inserire la fiala con l'applicatore nel contenitore schermato, quindi, tenendo fermo il contenitore con una mano, inclinare lateralmente l'applicatore per sganciare il collegamento.
Per effettuare la misurazione dell'attività della capsula, inserire la parte superiore dell'applicatore nel supporto del misuratore di attività, quindi estrarre l'applicatore collegato alla fiala contenente la capsula. Posizionare il tutto nel misuratore di attività. Al termine della misurazione, riporre la fiala con l'applicatore nel contenitore schermato. Se necessario trasferire la capsula in un'altra stanza dopo la misurazione, scollegare l'applicatore dalla fiala nel modo sopra descritto. Dopo lo sgancio, richiudere il contenitore con il coperchio.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi scarti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.