Yodo de sodio, Na 131 I Polatom para terapia: información detallada

Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, cápsulas duras,
actividad de 37 a 5500 MBq
Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum
Lea todo el prospecto con atención antes de usar el medicamento.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que dirige su tratamiento.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear que dirige su tratamiento.

Índice del prospecto:
Qué es Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
Cómo usar Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES Yodo sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un medicamento (radiofármaco) destinado
exclusivamente a uso terapéutico. Las cápsulas contienen distintas cantidades (actividades) de yoduro
sódico radiactivo, se administran por vía oral y se utilizan para tratar enfermedades de la glándula tiroides.
El yodo sódico Na I se emplea en el tratamiento de enfermedades benignas de la tiroides: bocio nodular
sin alteraciones funcionales, hipertiroidismo en el curso de la enfermedad de Graves y Basedow, nódulo
único y bocio multinodular. También se utiliza en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides: tras
la cirugía, para destruir el tejido tiroideo residual, para eliminar focos tumorales residuales y para tratar
metástasis captadoras de yodo del cáncer de tiroides.
Debido al contenido del isótopo radiactivo yodo-131, el uso de este medicamento implica exposición a
radiación ionizante. El médico ha considerado que los beneficios derivados del tratamiento superan el
riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR Yodo sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Cuándo no debe usar Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia

No debe usar este medicamento:

en mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando no se haya descartado el embarazo),
en mujeres que estén amamantando,
si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Debe extremar la precaución al usar Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en pacientes:

con hipertiroidismo descompensado, trastornos de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que causen regurgitación o vómitos (debido al riesgo de mala absorción del medicamento y de contaminación radiactiva, debe considerarse la posibilidad de administrar el yodo-131 en otra forma farmacéutica distinta a las cápsulas o por una vía distinta a la oral).
Debido al riesgo de contaminación radiactiva, debe tenerse precaución al tratar con yodo radiactivo a personas:
que puedan no seguir las indicaciones del personal médico,
con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben actividades terapéuticas del isótopo yodo-131 deben ser hospitalizados
por la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica un riesgo de exposición
a radiación ionizante externa o de contaminación por orina, vómitos, etc., para otras personas. Por ello,
deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber más
líquidos de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales al día) y orinar con frecuencia tras la
administración del medicamento.
Se ha observado una baja concentración de sodio en sangre en pacientes de edad avanzada tras la
intervención quirúrgica para extirpar la tiroides. Este fenómeno es más probable en mujeres y en
pacientes que toman medicamentos que aumentan la eliminación de agua y sodio por la orina (diuréticos,
como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos, el médico puede recomendar
análisis de sangre periódicos para determinar la concentración de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre.

Antes de la administración de Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, el médico puede recomendar:

una dieta baja en yodo (especialmente debe limitarse el consumo de productos de origen marino),
evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo, ciertos antisépticos, ciertos medicamentos para la catarata, ciertos expectorantes, amiodarona, ciertos agentes de contraste utilizados en estudios radiológicos),
en el tratamiento del cáncer de tiroides, suspender temporalmente las hormonas tiroideas para aumentar la captación de yodo por el tejido tumoral,
en el tratamiento del hipertiroidismo, suspender los medicamentos antitiroideos, por ejemplo, que contengan tiouracilo o propiltiouracilo.

Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y otros medicamentos

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que esté
tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta, así como sobre
cualquier medicamento que planee tomar.
Muchas sustancias interactúan de diversas formas con los yoduros, afectando a su unión con proteínas,
su comportamiento en el organismo o modificando los efectos del yodo radiactivo. Esto implica que el
médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente esté tomando y decidir si es necesario
suspender alguno antes de administrar el yoduro [131I] sódico.

Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y alimentos y bebidas

Antes del tratamiento con yoduro [131I] sódico, debe seguir una dieta baja en yodo, lo que aumenta su
captación por el tejido tiroideo. Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas durante aproximadamente
2 horas antes y después de tragar la cápsula que contiene el yoduro [131I] sódico, para permitir una buena
absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe usarse Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en mujeres embarazadas o que
estén amamantando.
Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo,
no ha tenido la menstruación en la fecha prevista,
está amamantando. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que realizará el tratamiento. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico.

En ambos sexos se recomienda usar métodos anticonceptivos durante al menos 4 meses tras el tratamiento
con yoduro [131I] sódico.
Si es necesario usar yoduro [131I] sódico en una mujer que amamanta, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No hay datos disponibles.

Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia contiene sodio

Este producto contiene entre 80 y 96 mg de sodio por cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes
sometidos a una dieta baja en sodio.

CÓMO USAR Yodo sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos radiofármacos.
Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia solo se administra en condiciones clínicas adecuadas y
exclusivamente por personal debidamente cualificado. Este personal adoptará medidas especiales de
precaución para garantizar la seguridad en el uso del producto y mantendrá informado al paciente sobre
sus acciones.
Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un medicamento para administración oral en dosis
con distintas actividades radiactivas.
La actividad (dosis) terapéutica la determina el médico especialista en medicina nuclear. Esta dosis debe
ajustarse individualmente para cada paciente y será la mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico
deseado.
Dependiendo del tipo de enfermedad, la actividad radiactiva recomendada de las cápsulas se encuentra
en el rango:

Tratamiento del hipertiroidismo y bocio no tóxico: 200 – 800 MBq
Destrucción del tejido tiroideo tras cirugía por cáncer de tiroides: 1850 – 3700 MBq
Tratamiento de metástasis de cáncer de tiroides: 3700 – 11100 MBq (MBq = megabecquerel – unidad de medida de la radioactividad)

Uso en niños

El uso de Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en niños debe ser cuidadosamente evaluado
por el médico especialista en medicina nuclear, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación del
balance riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La dosis terapéutica se calcula de forma similar a la
usada en adultos, aunque puede considerarse su reducción según la edad y el peso corporal del niño.

Tras la administración de Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia debe:

orinar con frecuencia para eliminar el radiofármaco residual del organismo,
usar métodos anticonceptivos, en ambos sexos, durante al menos 4 meses tras el tratamiento.

La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica un riesgo de exposición
a radiación ionizante externa o de contaminación por isótopos presentes en orina, vómitos, sudor, etc.
Por ello, tras la administración de yoduro sódico Na I, debe:

evitar el contacto cercano con otras personas, especialmente con niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período recomendado por el médico,
limpiar cuidadosamente los restos de orina, heces o sudor durante el período recomendado por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente
controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control
de la dosis a administrar.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la acumulación de
yodo-131 en la tiroides, provocar vómitos y recomendar beber más líquidos y orinar con frecuencia para
eliminar el radiofármaco del organismo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, consulte con el médico especialista en
medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Yodo sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia puede producir
efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Efectos precoces
Entre los efectos adversos precoces muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) en
las primeras horas o días tras la administración del medicamento (especialmente con dosis altas) se
incluyen: tiroiditis postradiación (con molestias, raramente dolor intenso en el cuello; hinchazón en el
cuello), sialadenitis postradiación (generalmente con hinchazón y molestias, raramente dolor intenso en
la zona de las glándulas salivales), sequedad de boca, náuseas, vómitos, estenosis de la tráquea.
En pacientes tratados por metástasis pulmonares de cáncer de tiroides (generalmente con múltiples
dosis altas de yodo-131) puede ocurrir neumonitis postradiación o fibrosis pulmonar.
Debe considerarse la posibilidad de edema local del cerebro y/o agravamiento de un edema cerebral
existente en pacientes con metástasis de cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.

Efectos tardíos
Un efecto tardío muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) del tratamiento con
yoduro [131I] sódico en enfermedades benignas de la tiroides es la hipotiroidismo, que requiere
sustitución con hormonas tiroideas.
Todos los efectos adversos mencionados a continuación ocurren con frecuencia desconocida, imposible
de estimar con los datos disponibles.
En algunos pacientes tras la administración de yodo radiactivo se produce un aumento de la concentración
de hormonas tiroideas en sangre (generalmente 7-10 días tras el tratamiento). En pacientes con función
tiroidea mal compensada, esto puede provocar síntomas de hipertiroidismo (similares a los iniciales de la
enfermedad tiroidea), y en casos extremos, una crisis tiroidea potencialmente mortal. En un pequeño
porcentaje de pacientes con bocio nodular, la administración de yodo-131 puede provocar síntomas de
enfermedad de Graves y Basedow.
Otro efecto tardío es la aparición de una disminución reversible o, en casos muy raros (en personas
tratadas con altas dosis de yodo-131), irreversible de la función de la médula ósea. Esto puede manifestarse
como una reducción en la cantidad de plaquetas o/y leucocitos, raramente eritrocitos.
Un efecto raro del tratamiento con yodo-131 en pacientes con enfermedad de Graves y Basedow (especialmente
fumadores) puede ser el empeoramiento o aparición de exoftalmos (oftalmopatía tiroidea). De forma similar,
rara vez, en pacientes tratados con yodo-131 por nódulos tiroideos, puede ocurrir tiroiditis de base inmunológica,
generalmente transitoria, pero que puede manifestarse como hipertiroidismo que requiera tratamiento.
El tratamiento del cáncer de tiroides con yoduro [131I] sódico puede causar una disminución transitoria
(excepcionalmente permanente) de la fertilidad en mujeres y hombres.
La administración de yoduro [131I] sódico puede provocar daño permanente de las glándulas salivales con
sequedad bucal, alteraciones del gusto y olfato (más frecuente tras múltiples administraciones de yodo-131),
raramente ocurre una disminución permanente de la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco) o su drenaje
por la conjuntiva (debido al estrechamiento de los conductos lagrimales).
En un pequeño número de pacientes tras el tratamiento con yodo-131 se han observado alteraciones en la
función de las glándulas paratiroides: hipertiroidismo o hipotiroidismo.
La exposición a radiación ionizante puede aumentar el riesgo de cáncer (en el caso de uso de altas actividades
de isótopos radiactivos) o provocar defectos genéticos. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de
cáncer gástrico, de vejiga urinaria, de mama y de leucemias en personas sometidas a tratamiento con yoduro
[131I] sódico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlo al médico o al médico especialista en medicina nuclear que dirige su tratamiento. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a
Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del
uso del medicamento.

CÓMO CONSERVAR Yodo sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los radiofármacos solo deben conservarse por personal autorizado y en condiciones adecuadas. El
almacenamiento de radiofármacos se realiza conforme a las normas sobre almacenamiento de sustancias
radiactivas.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Jodek sodu Na I POLATOM cápsulas para terapia
La sustancia activa del medicamento es el yoduro de sodio I con una actividad de entre 37 MBq y 5500 MBq.

Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, fosfato disódico dihidratado, tiosulfato sódico pentahidratado, cápsula dura de gelatina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El producto se presenta en forma de cápsula contenida en un frasco.
El frasco de polipropileno está cerrado con un tapón de polipropileno equipado con un absorbente de yodo y colocado dentro de un contenedor protector de plomo. El envase contiene una cápsula.
A cada envase se adjunta un aplicador de polipropileno (tipo B) para la administración de la cápsula, así como un certificado del radiofármaco.

Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el médico o con el representante del titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Procedimiento para la administración de la cápsula utilizando el aplicador tipo B:

Verificar la radioactividad y la fecha de calibración indicada en el envase exterior.
Extraer la lata metálica de la caja de cartón y retirar la tapa superior.
Retirar la parte superior del relleno de poliestireno.
Extraer el recipiente protector con la cápsula.
Rasgar el envoltorio papel-folio del aplicador y luego extraer el aplicador.
Abrir el recipiente protector con la cápsula. Para ello, desenroscar la tapa del recipiente sujetando su parte inferior. El frasco junto con la cápsula debe permanecer dentro del recipiente protector.
Conectar el frasco al aplicador. Para ello, enroscar el aplicador al frasco que contiene la cápsula.
Durante la administración de la cápsula se recomienda mantener el frasco que contiene la cápsula unido al aplicador dentro del recipiente protector. El paciente, sosteniendo el recipiente protector con la mano, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador a la boca. En casos especiales, es posible administrar la cápsula sin el recipiente protector. En este caso, el paciente agarra el aplicador, extrae el frasco que contiene la cápsula del recipiente protector, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador a la boca.
Tras la administración de la cápsula, el aplicador junto con el frasco debe desecharse como residuo. El recipiente protector debe devolverse al fabricante.

En caso de necesidad de desconectar el frasco del aplicador, se debe colocar el frasco junto con el aplicador dentro del recipiente protector, y luego, sujetando el recipiente con la mano, desenroscar el aplicador del frasco.
Para realizar la medición de la actividad de la cápsula, colocar la parte superior del aplicador en el soporte del medidor de actividad, luego extraer el aplicador unido al frasco que contiene la cápsula. Colocar el conjunto en el medidor de actividad. Tras finalizar la medición, colocar el frasco junto con el aplicador dentro del recipiente protector. Si fuera necesario trasladar la cápsula tras la medición a otra habitación, desconectar el aplicador del frasco según se describe en el punto 9 anterior. Tras desconectar el aplicador, tapar el recipiente con su tapa.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, cápsulas duras,
actividad de 37 a 5500 MBq
Natrii iodidi ( I) capsulae ad usum therapeuticum
Lea atentamente el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Consérvese este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas adicionales, diríjase al médico especialista en medicina nuclear que dirige el tratamiento.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear que dirige el tratamiento.

Índice del prospecto:
Qué es Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
Cómo utilizar Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia
6. Contenido del envase y otra información

QUÉ ES Yoduro sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un medicamento (radiofármaco) destinado exclusivamente a terapia. Las cápsulas, que contienen distintas cantidades (actividades) de yoduro sódico radiactivo, se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento de enfermedades de la glándula tiroides.
El yoduro sódico Na I se utiliza en el tratamiento de enfermedades benignas de la tiroides: bocio nodular sin alteraciones funcionales, hipertiroidismo en el curso de la enfermedad de Graves-Basedow, nódulo único y bocio multinodular. También se utiliza en el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides: tras el tratamiento quirúrgico para destruir el tejido tiroideo residual, para destruir focos residuales de cáncer y para el tratamiento de metástasis captadoras de yodo del cáncer de tiroides.
Debido al contenido del isótopo radiactivo yodo-131, el uso de este medicamento implica exposición a radiación ionizante. El médico considera que los beneficios derivados del tratamiento superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE Yoduro sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA

Cuándo no debe utilizarse Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia

No debe administrarse el medicamento:

a mujeres con embarazo confirmado o sospechado (o cuando no se haya excluido el embarazo),
a mujeres que estén lactando,
si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en pacientes:

con hipertiroidismo descompensado, alteraciones de la deglución o enfermedades del tracto gastrointestinal que provoquen regurgitación o vómitos (debido al riesgo de incorrecta administración del medicamento y de contaminación radiactiva, debe considerarse la posibilidad de administrar el yodo-131 en otra forma farmacéutica distinta a las cápsulas o por una vía distinta a la oral).
Debido al riesgo de contaminación radiactiva, debe tenerse precaución al tratar con yodo radiactivo a personas:
que puedan no cumplir con las recomendaciones del personal médico,
con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben actividades terapéuticas del isótopo yodo-131 deben ser hospitalizados debido a la necesidad de cumplir con las normas de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación debida a manchas de orina, vómitos, etc. Por ello, deben observarse las normas básicas de higiene.
Con el fin de reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber una cantidad ligeramente mayor de líquidos (aproximadamente 1 – 1,5 litros más al día) y orinar con mayor frecuencia tras la administración del medicamento.
Se ha observado una concentración baja de sodio en sangre en pacientes de edad avanzada tras la tiroidectomía. Esta situación es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos, como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos descritos anteriormente, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para determinar la concentración de electrolitos (por ejemplo, sodio) en sangre.

Antes de la administración de Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia, el médico puede recomendar:

una dieta baja en yodo (especialmente debe limitarse el consumo de productos de origen marino), y evitar medicamentos que contengan yodo (por ejemplo, vitaminas con yodo, ciertos antisépticos, ciertos medicamentos contra la catarata del ojo, ciertos medicamentos expectorantes, amiodarona, ciertos agentes de contraste utilizados en estudios radiológicos),
en el caso del tratamiento del cáncer de tiroides, suspender temporalmente las hormonas tiroideas para aumentar la captación de yodo por el tejido tumoral,
en el caso del tratamiento del hipertiroidismo, suspender los medicamentos antitiroideos, por ejemplo, que contengan tiomazol o propiltiouracilo.

Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia y otros medicamentos
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos sin receta, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.
Muchas sustancias interactúan de diversas formas con los yoduros. Pueden afectar a los mecanismos de unión de los yoduros con proteínas, su comportamiento en el organismo o modificar los efectos del yodo radiactivo. Esto implica que el médico debe conocer todos los medicamentos que el paciente está tomando y decidir si es necesario suspender alguno antes de la administración de yoduro sódico [I].

Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia con alimentos y bebidas
Antes del tratamiento con yoduro [I] sódico, debe seguirse una dieta baja en yodo, lo que incrementa la captación del yodo por el tejido tiroideo. Se recomienda que el paciente permanezca en ayunas aproximadamente 2 horas antes y después de tragar la cápsula que contiene yoduro [I] sódico, para permitir una buena absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia a mujeres embarazadas ni a mujeres que estén lactando.
Antes de tomar el medicamento, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

existe sospecha de embarazo,
no se ha tenido la menstruación en la fecha prevista,
la mujer está lactando.
En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que realizará el tratamiento. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico.

En ambos sexos se recomienda utilizar anticoncepción durante al menos 4 meses tras el tratamiento con yoduro [I] sódico.
En caso de necesidad de administrar yoduro [I] sódico a una mujer que esté lactando, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia contiene sodio
El producto contiene entre 80 y 96 mg de sodio por cápsula. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta baja en sodio.

CÓMO UTILIZAR Yoduro sódico Na I POLATOM CÁPSULAS PARA TERAPIA
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos radiofármacos. Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia se administra exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y únicamente por personal debidamente cualificado. Este personal adopta precauciones especiales para garantizar el uso seguro del producto y mantendrá informado continuamente sobre sus acciones.
Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia es un medicamento para administración oral en dosis con distinta actividad radiactiva.
La actividad (dosis) terapéutica la determina el médico especialista en medicina nuclear. Esta actividad debe individualizarse para cada paciente. Será la dosis mínima necesaria para obtener el efecto terapéutico esperado.
Dependiendo del tipo de enfermedad, la actividad radiactiva recomendada de las cápsulas se encuentra en el rango:

Tratamiento del hipertiroidismo y bocio no tóxico: 200 - 800 MBq
Destrucción del tejido tiroideo tras cirugía por cáncer de tiroides: 1850 - 3700 MBq
Tratamiento de metástasis de cáncer de tiroides: 3700 - 11 100 MBq
(MBq = megabecquerel - unidad de medida de la radioactividad)

Uso en niños
El uso de Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia en niños debe ser cuidadosamente evaluado por el médico especialista en medicina nuclear, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la evaluación del balance riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La dosis terapéutica se calcula de forma similar a la utilizada en adultos, aunque puede considerarse su reducción en función de la edad y el peso corporal del niño.

Tras la administración de Yoduro sódico Na I POLATOM cápsulas para terapia debe:

orinarse con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo,
utilizar anticoncepción en ambos sexos durante al menos 4 meses tras el tratamiento.

La administración de medicamentos que contienen isótopos radiactivos implica, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación debida al isótopo presente en manchas de orina, vómitos, sudor, etc. Por ello, tras la administración de yoduro sódico Na I debe:

evitar el contacto cercano con otras personas, y especialmente con niños pequeños y mujeres embarazadas, durante el período de tiempo recomendado por el médico,
eliminar cuidadosamente los restos de orina, heces y sudor durante el período de tiempo recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada
La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear.
El medicamento se suministra en cápsulas con una actividad conocida, lo que facilita al médico el control de la dosis que debe administrarse al paciente.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar medicamentos que bloqueen la acumulación de yodo-131 en la tiroides, o bien provocar vómitos, y recomendar beber más líquidos y orinar con frecuencia para eliminar los restos del radiofármaco del organismo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Jodek sodu Na I POLATOM cápsulas para terapia puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos precoces
Entre los efectos adversos precoces muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) que aparecen en las primeras horas o días tras la administración del medicamento (especialmente con dosis elevadas) se incluyen: inflamación radiogénica de la tiroides (manifestada por molestias, rara vez dolor intenso en el cuello; hinchazón en el cuello), inflamación radiogénica de las glándulas salivales (que habitualmente se manifiesta por hinchazón, molestias, rara vez dolor intenso en la zona de las glándulas salivales), sequedad bucal, náuseas, vómitos, estrechamiento de la tráquea.
En pacientes tratados por metástasis de cáncer de tiroides en los pulmones (habitualmente con múltiples dosis y altas actividades de yodo-131) puede aparecer inflamación o fibrosis pulmonar radiogénica.
Debe considerarse la posibilidad de edema localizado en el cerebro y/o agravamiento de un edema cerebral preexistente en pacientes con metástasis de cáncer de tiroides en el sistema nervioso central.
Efectos tardíos
Un efecto tardío muy frecuente (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) del tratamiento con yoduro [ I] sódico en enfermedades tiroideas leves es la hipofunción tiroidea, que requiere compensación mediante hormonas tiroideas.
Todos los efectos adversos mencionados a continuación ocurren con frecuencia desconocida, imposible de estimar con los datos disponibles.
En algunos pacientes, tras la administración de yodo radiactivo, puede producirse un aumento de la concentración de hormonas tiroideas en sangre (habitualmente 7-10 días después del tratamiento). En pacientes con función tiroidea mal compensada, esto puede provocar síntomas de hipertiroidismo (similares a los iniciales de la enfermedad tiroidea); en casos extremos, puede producirse una crisis tiroidea potencialmente mortal. En un pequeño porcentaje de pacientes con bocio nodular, la administración de yodo-131 puede desencadenar síntomas de enfermedad de Graves y Basedow.
Otro efecto tardío es la aparición de alteración reversible o, en casos muy raros (en personas tratadas con altas dosis de yodo-131), irreversible de la función de la médula ósea. Esto puede manifestarse como disminución del número de plaquetas o/y glóbulos blancos, más raramente glóbulos rojos.
Un efecto raro del tratamiento con yodo-131 en pacientes con enfermedad de Graves y Basedow (especialmente en fumadores) puede ser el empeoramiento o aparición de exoftalmos (oftalmopatía tiroidea). De forma similar, raramente, en pacientes tratados con yodo-131 por nódulos tiroideos, puede ocurrir una tiroiditis de base inmunológica, habitualmente transitoria, pero que puede manifestarse con hipertiroidismo que requiere tratamiento.
El tratamiento del cáncer de tiroides con yoduro [ I] sódico puede provocar alteraciones transitorias (excepcionalmente permanentes) de la fertilidad en mujeres y hombres.
Como consecuencia de la administración de yoduro [ I] sódico puede producirse un daño permanente de las glándulas salivales con sequedad bucal, alteraciones del gusto y del olfato (más frecuentemente tras administraciones múltiples de yodo-131), más raramente se observa una alteración permanente en la secreción lagrimal (síndrome del ojo seco) o en su drenaje desde la conjuntiva ocular (debido a estrechamiento de los conductos lagrimales).
En un pequeño número de pacientes, tras el tratamiento con yodo-131, se han observado alteraciones funcionales de las glándulas paratiroideas: hiperfunción o hipofunción.
La exposición a la radiación ionizante puede provocar un aumento en la incidencia de tumores (en el caso de uso de altas actividades de isótopos radiactivos) o bien conducir al desarrollo de anomalías hereditarias. Los datos epidemiológicos indican una mayor frecuencia de cánceres gástricos, de vejiga urinaria, de mama y leucemias en personas sometidas a tratamiento con yoduro [ I] sódico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que dirige el tratamiento. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected] .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
CÓMO CONSERVAR Jodek sodu Na I POLATOM cápsulas para terapia
El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los radiofármacos solo deben ser conservados por personal autorizado y bajo condiciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza conforme a las normas relativas al almacenamiento de sustancias radiactivas.
La siguiente información es exclusivamente para el personal sanitario.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Jodek sodu Na I POLATOM cápsulas para terapia
La sustancia activa del medicamento es yoduro de sodio I con una actividad de entre 37 MBq y 5500 MBq.

Los demás componentes son: carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, fosfato disódico dihidrato, tiosulfato sódico pentahidrato, cápsula dura de gelatina.

Cómo es Jodek sodu Na I POLATOM cápsulas para terapia y qué contiene el envase
El producto se presenta en forma de cápsula en un frasco.
El frasco de polietileno está cerrado con un tapón de polietileno equipado con un absorbente de yodo y colocado en un recipiente protector de plomo. El envase contiene una cápsula.
A cada envase se adjunta un aplicador de polipropileno (tipo A) para la administración de la cápsula y un certificado del radiofármaco.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el médico o con el representante del titular del permiso de comercialización.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.

Procedimiento para la administración de la cápsula utilizando el aplicador tipo A:

Verificar la actividad radiactiva y la fecha de calibración indicada en el envase exterior.
Sacar el estuche metálico del embalaje de cartón y romper la tapa superior.
Retirar la parte superior del relleno de poliestireno.
Sacar el recipiente de protección que contiene la cápsula.
Romper el envase de papel-folio del aplicador y luego retirar el aplicador.
Abrir el recipiente de protección que contiene la cápsula. Para ello, desenroscar la tapa del recipiente sujetando la parte inferior del mismo. El frasco con la cápsula debe permanecer dentro del recipiente de protección.
Conectar el frasco al aplicador. Para ello, presionar el aplicador dentro del frasco que contiene la cápsula.
Durante la administración de la cápsula, se recomienda que el frasco que contiene la cápsula, conectado al aplicador, permanezca dentro del recipiente de protección. El paciente, sosteniendo el recipiente de protección con la mano, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador y caiga en la boca. En casos especiales, es posible administrar la cápsula sin el recipiente de protección. En este caso, el paciente, sujetando el aplicador, saca el frasco que contiene la cápsula del recipiente de protección, introduce la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula salga del aplicador y caiga en la boca.
Tras la administración, el aplicador junto con el frasco deben desecharse como residuos. El recipiente de protección debe devolverse al fabricante.

Si es necesario desconectar el frasco del aplicador, se debe colocar el frasco junto con el aplicador dentro del recipiente de protección, sujetar el recipiente con la mano y luego inclinar lateralmente el aplicador para separar la conexión.

Para realizar la medición de la actividad de la cápsula, se debe colocar la parte superior del aplicador en el soporte del medidor de actividad, y a continuación retirar el aplicador conectado al frasco que contiene la cápsula. Colocar el conjunto completo dentro del medidor de actividad. Una vez finalizada la medición, colocar el frasco junto con el aplicador dentro del recipiente de protección. Si fuera necesario trasladar la cápsula a otra habitación tras la medición, se debe desconectar el aplicador del frasco según el procedimiento descrito anteriormente. Tras la desconexión del aplicador, el recipiente debe cubrirse con su tapa.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.