Язмін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Язмін
0,03 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих оральних контрацептивів:

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбів (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Язмін Коли не застосовувати лікарський засіб Язмін Попередження та застереження ТРОМБИ КРОВІ Лікарський засіб Язмін і рак Психічні розлади Міжменструальні кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви Лікарський засіб Язмін і інші лікарські засоби Лікарський засіб Язмін і харчування та пиття Лабораторні тести Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та робота з механізмами Лікарський засіб Язмін містить лактозу моногідратну
3. Як застосовувати лікарський засіб Язмін Коли можна починати перший блистер? Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Язмін Пропуск прийому лікарського засобу Язмін Що робити, якщо виникли блювота або посилення діареї Затримка появи кровотечі після припинення прийому: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі після припинення прийому: що потрібно знати Припинення застосування лікарського засобу Язмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Язмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Язмін є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Язмін необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози крові) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосування препарату Язмін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
та щодо здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за необхідності,
проведе інші обстеження.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Язмін
або коли ефективність препарату Язмін може бути знижена. У таких ситуаціях слід або
утримуватися від статевого життя, або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Язмін змінює
місячні зміни температури тіла та зміни цервікальної слизу.
Препарат Язмін, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Язмін
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо у пацінтки є будь-який із нижче перелічених
станів. Якщо у пацінтки є будь-який із нижче перелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря.
Лікар обговорить з пацінтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.
Не застосовувати препарат Язмін:

• якщо у пацінтки наразі є (або коли-небудь були) тромби вени глибоких вен ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацінта знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антитіл до фосфоліпідів;
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацінта перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацінта хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацінта хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацінтки є (або була в минулому) мігрень з аурою;
• якщо в минулому була або наразі є тяжке захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо в минулому був або наразі є пухлинний процес у печінці;
• якщо в минулому був рак молочної залози або статевих органів або наразі підозрюється його наявність;
• якщо є нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо пацінта має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк. Не слід застосовувати препарат Язмін у пацінток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Язмін та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Язмін не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Язмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацінта страждає на захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацінта має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацінта помітила можливі симптоми тромбів крові, що може вказувати на наявність у неї тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати виникнення тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Перед початком застосування препарату Язмін слід обговорити це з лікарем. У певних ситуаціях
слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Язмін або будь-якого іншого
комбінованого гормонального контрацептивного засобу, а також може знадобитися регулярне обстеження
лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Язмін, також слід
повідомити про це лікареві.

• якщо у пацінтки в близькій родині був або є рак молочної залози,
• якщо у пацінтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацінта має цукровий діабет,
• якщо пацінта має депресію,
• якщо пацінта має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацінта має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок),
• якщо пацінта має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацінтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту,
• якщо пацінта потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ 2 «Тромби крові»),
• якщо пацінта безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом препарату Язмін після пологів,
• якщо пацінта має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою),
• якщо пацінта має варикозне розширення вен,
• якщо пацінта хворіє на епілепсію (див. «Препарат Язмін та інші ліки»),
• якщо пацінта має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у пацінтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)],
• якщо у пацінтки є або коли-небудь були пігментні плями на шкірі (жовто-бурі зміни пігментації, так звана хлоазма), слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацінтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних препаратів, таких як препарат Язмін, пов’язане
з підвищеним ризиком тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням
препарату Язмін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацінта один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацінта?

• набряк однієї ноги або набряк уздовж вени в Тромбоз глибоких вен нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися
  виключно під час стояння або
  ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки Легенева емболія або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацінта не впевнена, слід звернутися до
лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як
кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з
легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

• негайна втрата зору або (тромб крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудях, відчуття дискомфорту, Інфаркт міокарда відчуття тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудях, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, поганого травлення або утруднення ковтання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

ТРОМБОЗИ КРОВІ В ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивних засобів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих
гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності
застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Язмін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях під час застосування препарату Язмін є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Язмін, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозної тромбози», нижче).

Фактори, що підвищують ризик венозних тромбозів
Ризик тромбозу крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Язмін, є незначним, однак деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки були виявлені тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Язмін, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозу крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик венозних тромбозів, особливо якщо
у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо
не впевнені в цьому. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Язмін.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування
препарату Язмін, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Чинники, що підвищують ризик артеріальних тромбозів
Слід зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є
дуже низьким, але може зростати:

• з віком (понад приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапана, аритмію серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик тромбозу крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час застосування
препарату Язмін, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого роду діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Язмін та рак
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або ще рідше — зловісних пухлин печінки, що спричинили життєво небезпечні внутрішні кровотечі. Якщо виникне сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Язмін, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Язмін можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або
починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювоти або сильного проносу, і не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блістер, доки не буде підтверджено, що вагітність відсутня.
Препарат Язмін та інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря, які ліки або рослинні засоби вже приймаються. Слід також
повідомити кожному іншому лікареві, включаючи стоматолога, або фармацевту, який призначає інший лік, що ви приймаєте препарат Язмін. Вони можуть порадити, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і на який час, або чи слід змінити прийом іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію препарату Язмін у крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб)
  • легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти судомних нападів)
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити підвищення показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування препарату Язмін приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Язмін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Язмін та їжа, напої
Препарат Язмін можна приймати незалежно від прийому їжі; за необхідності його можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте препарат Язмін, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Язмін. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування
препарату Язмін, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Язмін у будь-який час
(див. також «Припинення застосування препарату Язмін»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Не рекомендується застосовувати препарат Язмін під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати
препарат Язмін під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Язмін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Язмін містить лактозу моногідратну
Якщо у пацієнтки раніше діагностували нетолерантність до деяких цукрів, вона повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату Язмін.

3. Як застосовувати препарат Язмін

Приймати по одній таблетці препарату Язмін щодня, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Блистер містить 21 таблетку з плівковим покриттям. Біля кожної таблетки вказано день тижня, в який її слід приймати. Наприклад, якщо початок прийому — у середу, слід узяти таблетку з позначкою «СЕР» поруч (див. «Переклад символів днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці листка-вкладення та на саше). Переміщуйтесь за напрямком стрілки на блістері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (так званого тижня перерви) має початися кровотеча. Це так звана «відмінна кровотеча», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Язмін (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати новий блістер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блістер слід починати в той самий день тижня, і відмінна кровотеча має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає препарат Язмін зазначеним вище чином, вона захищена від вагітності також і протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.

Коли можна починати перший блістер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Прийом препарату Язмін слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом препарату Язмін у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також почати прийом у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Заміна з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованої вагінальної системи або трансдермальної системи
  Можна почати прийом препарату Язмін наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього препарату, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). У разі заміни з комбінованого вагінального кільця або пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкова система з вивільненням прогестагену)
  Можна перейти в будь-який день з таблеток, що містять прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але в усіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту
  Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом препарату Язмін з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Язмін.

Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому препарату Язмін, слід спочатку переконатися, що вагітності немає, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче почати (або поновити) прийом препарату Язмін після пологів
  Слід ознайомитися з розділом «Годування грудьми».

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Язмін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток препарату Язмін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчаток, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей препарат.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток препарату Язмін або дитина проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Язмін

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності найвищий, якщо таблетка була пропущена на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше ніж 1 таблетку в цьому блістері
  Зверніться до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень
  Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймайте у звичайний час і застосовуйте додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень
  Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймайте у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.

• Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень
  Є два варіанти:

  1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймайте у звичайний час. Не робіть перерву між блістерами — відразу переходьте до наступного блістеру. Найімовірніше, відмінна кровотеча виникне наприкінці другого блістеру, але може виникнути маження або міжменструальна кровотеча під час прийому другого блістеру.
  2. Можна також припинити прийом таблеток з блістеру та відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (зазначте день, коли було пропущено таблетку). Якщо ви хочете почати новий блістер у свій звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів. Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності зберігається.

• Якщо пацієнтка пропустила одну або кілька таблеток з блістеру і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж переходити до наступного блістеру, слід проконсультуватися з лікарем.

Пропущено кілька таблеток
з одного блістеру
так
Чи відбувся статевий контакт у
в
тижні до пропуску таблетки
тиждень
1.
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з блістеру

Пропущено лише 1 таблетку • Прийняти пропущену таблетку та
(прийнята більш ніж на 12 годин • докінчити прийом таблеток з
пізніше) 2. блістеру

• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом таблеток з блістеру
• Замість тижня перерви відразу розпочати прийом таблеток з наступного блістеру
  або у тижні 3.
• Негайно припинити прийом таблеток з блістеру
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістеру

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос, існує ризик, що активні речовини таблетки не повністю всмокталися в організм. Ця ситуація схожа на пропуск прийому таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістеру. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій, зазначених у розділі «Пропуск прийому препарату Язмін».

Затримка виникнення відмінної кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна затримати виникнення відмінної кровотечі, відразу переходячи до нового блістеру препарату Язмін, пропускаючи період без таблеток, до кінця другого блістеру. Під час прийому таблеток з другого блістеру може виникнути маження або міжменструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блістеру.
Перед тим як вирішити затримати виникнення відмінної кровотечі, можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня відмінної кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, відмінна кровотеча починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення ( але ніколи не подовження — максимум 7 днів! ) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже короткий (наприклад, 3 дні або менше), можливо, що кровотеча під час цього періоду не виникне. Може виникнути маження або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.

Припинення застосування препарату Язмін
Можна припинити застосування препарату Язмін у будь-який час. Якщо не хочете завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Язмін і почекайте до наступної менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
При будь-яких сумнівах щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Язмін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Язмін».
Серйозні побічні ефекти
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Язмін:
Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 жінок із кожних 100):

• порушення менструального циклу, кровотеча, не пов’язана з менструальним циклом, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густа, білувата вагінальна секреція, кандидоз (грибкове інфікування).

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 жінок із кожних 1000):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• висипання, свербіж, випадіння волосся,
• вагініт,
• затримка рідини, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 жінок із кожних 10 000):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• вузлуватий еритема (шкірний стан, що характеризується червоними болючими вузликами) або багатоформний еритема (висипання у вигляді почервоніння або виразки),
• шкідливі тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми появи тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Язмін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від вологи.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Язмін

• Активними речовинами препарату є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,030 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки — лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, попередньо джелюватий крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K 25, стеарат магнію; оболонка — гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Язмін і що містить упаковка

• Кожен блістер препарату Язмін містить 21 світло-жовту таблетку з плівковою оболонкою.
• Таблетки Язмін — це таблетки з плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, одна сторона позначена літерами «DO» у правильному шестикутнику.
• Препарат Язмін доступний у упаковках по 1 або 3 блістери, кожен містить по 21 таблетці. До упаковки додається картонна пачка, у яку слід помістити блістер.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера:
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Bayer Hellas ABEE
Агісілау 6-8, 151 23 Марусі, Аттика, Греція
Виробник:
Bayer AG
Мюллерштрассе 178, 13353 Берлін, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзієciąтка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзієciąтка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 4016/21-1-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Язмін
• Франція: Jasmine
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Yadine
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
ΔΕΥ — Понеділок
ΤΡΙ — Вівторок
ΤΕΤ — Середа
ΠΕΜ — Четвер
ΠΑΡ — П'ятниця
ΣΑΒ — Субота
ΚΥΡ — Неділя