Yasmin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Yasmin
0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos orales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si sospecha que pueden haberse producido síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del prospecto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Yasmin Cuándo no debe tomar Yasmin Advertencias y precauciones COÁGULOS SANGUÍNEOS Yasmin y el cáncer Trastornos psiquiátricos Sangrado entre períodos Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso Yasmin y otros medicamentos Yasmin, alimentos y bebidas Pruebas de laboratorio Embarazo Lactancia Conducción y uso de máquinas Yasmin contiene lactosa monohidrato
3. Cómo tomar Yasmin Cuándo puede comenzar el primer blíster? Si toma más de la dosis recomendada de Yasmin Si olvida tomar Yasmin Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa Retraso en la aparición del sangrado de interrupción: qué debe saber Cambio en el primer día del sangrado de interrupción: qué debe saber Interrupción del tratamiento con Yasmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimido y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer la información relativa a
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a tomar Yasmin, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y sobre la salud de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Yasmin o en las que la eficacia de Yasmin puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasmin modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y las secreciones cervicales.
Yasmin, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, NO protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasmin
No debe tomar Yasmin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No tome Yasmin:

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo arterial:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido o se sospecha actualmente un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrados vaginales de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Pueden presentarse picor, erupción cutánea o hinchazón. No debe tomar Yasmin si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Yasmin y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasmin no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado con su ciclo menstrual.
Mujeres de edad avanzada
Yasmin no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Yasmin si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Yasmin" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico:

• si nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado "Coágulos de sangre" a continuación).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Antes de comenzar a tomar Yasmin, debe hablar con su médico sobre estas condiciones. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Yasmin o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si padece depresión,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece síndrome hemolítico-urémico (alteraciones de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Yasmin tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si padece epilepsia (véase "Yasmin y otros medicamentos"),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario),
• si ha padecido una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos del cuerpo)],
• si tiene o ha tenido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma), debe entonces evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que puede causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, está asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en comparación con no usar este tipo de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en venas (denominados en lo sucesivo "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados en lo sucesivo "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Yasmin es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.

• aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o respiración acelerada;

• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de las venas de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión.

Dolor en el pecho, sensación de malestar,
Infarto de miocardio sensación de presión, pesadez;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis venosa?
El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
Si una paciente deja de tomar Yasmin, el riesgo de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis venosa?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Yasmin es bajo.

• En el transcurso de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En el transcurso de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En el transcurso de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasmin, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación.
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasmin varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Yasmin.
Debe informar al médico si cualquiera de las condiciones anteriores cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTÉRIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Yasmin es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de las condiciones anteriores cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Yasmin y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor, pero no se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque estas acuden con más frecuencia a revisiones médicas. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar al médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Yasmin, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de toma de Yasmin, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las tabletas se han tomado según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se trate de un embarazo.
Si el sangrado esperado no aparece dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Yasmin y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Debe informar también a cualquier otro médico, incluido el dentista, o farmacéutico que le recete otro medicamento que está tomando Yasmin. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y durante cuánto tiempo, o si debe modificar el uso de otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yasmin en sangre,
• provocar que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• causar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana y virus de la hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Yasmin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contengan ciclosporina
• antiepilépticos – lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas)
• teofilina (usada para problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar Yasmin en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir más paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir más pibrentasvir o sofosbuvir más velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Yasmin con alimentos y bebidas
Yasmin puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Yasmin, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No se debe tomar Yasmin durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Yasmin, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Yasmin en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Yasmin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo utilizar Yasmin

Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día, con una pequeña cantidad de agua si es necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe hacerlo diariamente, aproximadamente a la misma hora.

El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido figura el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar el comprimido con la indicación „ΤΕΤ” junto a él (véase: „Traducción de los símbolos de los días de la semana junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto y en la bolsa). Debe avanzar en la dirección indicada por la flecha del blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.

A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este es el llamado „sangrado de privación”, que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.

El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasmin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada blíster en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de la semana cada mes.

Si toma Yasmin según se describe arriba, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

• Si no ha utilizado previamente un medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Yasmin el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Yasmin el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un medicamento anticonceptivo combinado hormonal o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de tomar la última pastilla activa del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al final del período sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde los comprimidos progestágenos (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su extracción, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y el 28. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de Yasmin.

Si ha tenido relaciones sexuales antes de (reanudar) la toma de Yasmin tras el parto, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta el siguiente sangrado menstrual.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Yasmin tras el parto
  Lea el apartado „Lactancia”.

Sobredosis de Yasmin

No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Yasmin.

Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.

Si se toma una cantidad excesiva de Yasmin o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si olvida tomar comprimidos al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Ha olvidado más de 1 comprimido en este blíster
  Consulte a su médico.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 1.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo condones, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En tal caso, consulte a su médico.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 2.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Ha olvidado 1 comprimido en la 3.ª semana
  Tiene dos opciones:

  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga pausa entre blísters, sino que comience inmediatamente con el siguiente blíster. Es muy probable que el sangrado de privación ocurra al final del segundo blíster, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

  2. También puede interrumpir la toma de comprimidos del blíster actual y pasar directamente al período de 7 días sin comprimidos ( debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido ). Si desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el período sin comprimidos a menos de 7 días. Si sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer período sin comprimidos, esto podría indicar un embarazo. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

| Ha olvidado varios comprimidos | Consulte a su médico | |-------------------------------|----------------------| | de un mismo blíster | sí | | ¿Ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido? | no | | 1. | • Tome el comprimido olvidado
• Utilice método mecánico (condones) durante los siguientes 7 días
• Termine de tomar los comprimidos del blíster | | Solo 1 comprimido olvidado (tomado más de 12 horas tarde) en la semana 2. | • Tome el comprimido olvidado y
• Termine de tomar los comprimidos del blíster | | | • En lugar de la semana de descanso, comience inmediatamente con el siguiente blíster o en la semana 3. | | | • Interrumpa inmediatamente la toma de comprimidos del blíster
• Comience la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster |

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa

Si tiene vómitos dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma del comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una toma. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un blíster de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones del apartado „Olvido de tomar Yasmin”.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación pasando directamente al nuevo blíster de Yasmin, omitiendo el período sin comprimidos hasta el final del segundo blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster. Tras el período habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar la toma de comprimidos del siguiente blíster.

Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado de privación.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si necesita cambiar este día, hágalo acortando ( pero nunca alargando – máximo 7 días! ) el período sin comprimidos. Por ejemplo, si el período sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el período sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado durante ese período. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.

Si no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasmin

Puede interrumpir el tratamiento con Yasmin en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasmin y esperar a tener un periodo menstrual antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de usar Yasmin».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasmin:
Efectos adversos frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado fuera del periodo menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• cefalea, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor, alopecia,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios de peso.

Efectos adversos raros (se presentan entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), asma,
• secreción en los senos,
• alteración de la audición,
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento u ulceración),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • ictus
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como episodio isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Agencia Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasmin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Yasmin

• Las sustancias activas de este medicamento son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 25, estearato magnésico;
  Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Yasmin y contenido del envase

• Cada blíster de Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos de color amarillo claro.
• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son de color amarillo claro, redondos, con superficies convexas, y en una de sus caras llevan impresos los caracteres "DO" dentro de un hexágono regular.
• Yasmin se presenta en envases que contienen 1 ó 3 blísters de 21 comprimidos cada uno. A cada envase se adjunta una cajita de cartón en la que debe guardarse el blíster.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Ática, Grecia
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 4016/21-1-2016
Número de autorización para importación paralela: 42/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
ΔΕΥ - Lunes
ΤΡΙ - Martes
ΤΕΤ - Miércoles
ΠΕΜ - Jueves
ΠΑΡ - Viernes
ΣΑΒ - Sábado
ΚΥΡ - Domingo