Yasmin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Yasmin
0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Informazioni importanti riguardanti i contraccettivi orali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin Quando non prendere Yasmin Avvertenze e precauzioni COAGULI SANGUIGNI Yasmin e il cancro Disturbi psichici Sanguinamento intermestruale Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di sospensione Yasmin e altri medicinali Yasmin con cibi e bevande Esami di laboratorio Gravidanza Allattamento al seno Guida di veicoli e uso di macchinari Yasmin contiene lattosio monoidrato
3. Come prendere Yasmin Quando iniziare il primo blister? Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin Dimenticanza di assumere Yasmin Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa Ritardo del sanguinamento di sospensione: cosa sapere Cambiamento del giorno di inizio del sanguinamento di sospensione: cosa sapere Interruzione dell'assunzione di Yasmin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yasmin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yasmin e a cosa serve

• Yasmin è un medicinale contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono detti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Yasmin

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
della formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere Yasmin, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua salute
e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, se necessario,
potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’assunzione di Yasmin
o in cui l’efficacia di Yasmin potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe evitare il rapporto sessuale
o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non si deve ricorrere al metodo del calendario o al metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili,
poiché Yasmin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Yasmin, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare Yasmin
Non assuma Yasmin se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito,
informi il medico. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assuma Yasmin:

• se ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se ha (o ha avuto in passato) un tumore al seno o agli organi riproduttivi o se si sospetta attualmente la presenza di un tumore;
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Non assuma Yasmin se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Yasmin e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Yasmin non è destinato all’uso in ragazze in cui le mestruazioni non sono ancora iniziate.
Donne anziane
Yasmin non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assuma Yasmin se soffre di malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assuma Yasmin se ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non utilizzare Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico?
Si rivolga immediatamente al medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Yasmin, discuta di queste condizioni con il medico. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi dovessero manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Yasmin, informi comunque il medico.

• se ha un cancro al seno in famiglia (stretta parentela),
• se ha una malattia del fegato o della colecisti,
• se ha il diabete,
• se ha la depressione,
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se ha la sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione del sangue che causano insufficienza renale),
• se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”),
• se ha appena partorito, poiché in questo periodo è a maggior rischio di coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
• se ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle),
• se ha varici,
• se soffre di epilessia (vedere „Yasmin e altri medicinali”),
• se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), eruzione bollosa della gravidanza (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso con movimenti improvvisi del corpo)],
• se ha macchie cutanee (cambiazioni pigmentarie giallo-brunastre, dette anche cloasma), in tal caso eviti un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, come Yasmin, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue,
rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di coaguli di sangue dannosi causati dall’assunzione di
Yasmin è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Sta sperimentando uno di questi sintomi? Per quale motivo potrebbe essere dovuto?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando,
  • aumento della temperatura della gamba interessata,
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegata o accelerazione del respiro;
• attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se non è sicura, si rivolga al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione del tratto respiratorio (ad esempio un raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al petto, sensazione di disagio, Infarto del miocardio sensazione di pressione, pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte bassa del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

TROMBOSI DEL SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi del sangue nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (trombosi nelle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi del sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo del sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi del sangue nelle vene è più elevato?
Il rischio di trombosi del sangue nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì più elevato quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre maggiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Yasmin, il rischio di trombosi del sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi del sangue nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di trombosi del sangue nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Yasmin è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi del sangue.
• In un anno, circa 9-12 donne su 10 000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Yasmin, svilupperanno trombi del sangue.
• Il rischio di trombosi del sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Yasmin è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopracitati stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’assunzione del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio aumentato di infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei sopracitati fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sopracitati stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si verifica leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di contraccettivi ormonali. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati vengano individuati più tumori. La frequenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte la presenza di noduli.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati descritti casi di tumori epatici benigni o, ancora più raramente, maligni, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nell’addome. Se si manifesta un forte dolore nell’addome superiore, è necessario contattare immediatamente il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Yasmin, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Yasmin, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tale sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se inizia dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo le indicazioni, non si sono verificati vomito o diarrea intensa e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi di non essere incinta.

Yasmin e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico riguardo ai medicinali o ai prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. È necessario informare anche ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo il medicinale Yasmin. Questi potrebbero indicare se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue,
• causare una riduzione dell’efficacia nel prevenire la gravidanza,
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
  • tubercolosi (ad es. rifampicina)
  • infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
  • ipertensione polmonare (bosentan)
• a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Il medicinale Yasmin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• contenenti ciclosporina
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive)
• teofillina (utilizzata per problemi respiratori)
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Yasmin in pazienti con epatite C e che assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell’enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione dei medicinali sopra elencati.
È possibile riprendere l’assunzione del medicinale Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Yasmin”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Yasmin e alimenti e bevande
Il medicinale Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d’acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo il medicinale Yasmin, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Yasmin. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Yasmin, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Yasmin in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Yasmin”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento al seno
Non si raccomanda l’assunzione del medicinale Yasmin durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere il medicinale Yasmin durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Yasmin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Yasmin contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Yasmin.

3. Come assumere il medicinale Yasmin

Assumere una compressa di Yasmin ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno
circa alla stessa ora.
La striscia contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della
settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia il mercoledì, si deve prendere la
compressa con la scritta „ΤΕΤ” accanto (vedere: „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana
riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo
e sulla bustina). Procedere seguendo il senso della freccia sulla striscia fino a quando tutte e 21 le
compresse sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata
anche settimana di pausa), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto „sanguinamento
da sospensione” di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Yasmin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si
deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o
meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il
sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni della settimana ogni mese.
Se il paziente assume Yasmin nel modo descritto, è protetta contro la gravidanza anche durante i 7
giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare il primo blister?

• Se non si è assunto un medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente
  Iniziare a prendere Yasmin il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se si
  inizia a prendere Yasmin il primo giorno delle mestruazioni, si è immediatamente protette contro la
  gravidanza. Si può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi
  contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico
  Si può iniziare a prendere Yasmin il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa
  contenente principio attivo del precedente medicinale contraccettivo, ma non oltre il giorno
  successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima
  compressa del precedente contraccettivo priva di principio attivo). In
  caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto,
  seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente esclusivamente progestinico (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico)
  Si può passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (dall’impianto o dal sistema
  intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva
  iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio
  preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, si può iniziare a prendere Yasmin dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se si inizia dopo
  il 28° giorno, si devono usare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi
  7 giorni di assunzione di Yasmin.

Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima (o di nuovo) di iniziare a prendere Yasmin,
occorre prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo sanguinamento
mestruale.

• Se si allatta e si desidera iniziare (o riprendere) a prendere Yasmin dopo il parto
  Leggere il paragrafo „Allattamento”.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di
compresse di Yasmin.
In caso di assunzione di più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o
sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non
hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasmin o se un bambino ne ha ingerite alcune,
consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Yasmin

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa
all’inizio o alla fine del blister. Si raccomanda pertanto di seguire le seguenti istruzioni (vedere
anche lo schema seguente):

• Dimenticate più di 1 compressa in questo blister
  Consultare il proprio medico.

• Dimenticata 1 compressa nella 1ª settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due
  compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e usare
  metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se
  è stato avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa,
  occorre considerare che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consultare un medico.

• Dimenticata 1 compressa nella 2ª settimana
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due
  compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. La protezione
  contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dimenticata 1 compressa nella 3ª settimana
  Ci sono due opzioni possibili:

  1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Non effettuare la pausa, ma passare direttamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione del secondo blister.
  2. Si può anche interrompere l’assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse ( occorre annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se si desidera iniziare un nuovo blister nel proprio giorno abituale, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni. Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se si è dimenticata una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Occorre consultare un medico prima di passare al blister successivo.

Dimenticate diverse compresse
da un blister
sì
È stato avuto un rapporto sessuale
in
nella settimana precedente alla
settimana
dimenticanza della compressa
1.
no

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare metodi contraccettivi meccanici (preservativi) per i successivi 7 giorni
• e completare l’assunzione delle compresse del blister

Solo 1 compressa • Assumere la compressa dimenticata e
dimenticata (assunta • completare l’assunzione delle compresse del
oltre 12 ore dopo blister
tardi) 2.

• Assumere la compressa dimenticata e
• completare l’assunzione delle compresse del blister
• Invece della settimana di pausa, iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo o nella settimana 3.
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare la settimana di pausa (non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti.
Questa situazione è simile a quella della dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea,
assumere il più presto possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere
questa compressa entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono
trascorse 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di
Yasmin”. Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento da sospensione
passando direttamente a un nuovo blister di Yasmin, saltando il periodo senza compresse fino alla
fine del secondo blister. Può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante
l’assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il normale periodo di 7 giorni senza compresse,
si deve iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Si può chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da
sospensione.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se si assumono le compresse correttamente, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la
settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si può fare accorciando ( ma mai
allungando – massimo 7 giorni! ) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza
compresse inizia di venerdì e si desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo
blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o
meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, potrebbe
verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se si ha dubbi su come comportarsi, si deve consultare il proprio medico.
Sospensione dell’assunzione di Yasmin
È possibile interrompere l’assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere
incinta, occorre consultare un medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se si desidera una gravidanza, si deve interrompere l’assunzione di Yasmin e attendere l’insorgenza
delle mestruazioni prima di iniziare a tentare la gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la
data presunta del parto.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Yasmin, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di prendere Yasmin”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto “Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• disturbi mestruali, sanguinamento al di fuori del ciclo mestruale, dolore al seno, sensibilità al seno,
• cefalea, umore depressivo,
• emicrania,
• nausea,
• secrezione vaginale densa e biancastra, candidosi (infezione da lieviti).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1000 pazienti):

• aumento del seno, alterazioni del desiderio sessuale,
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli,
• vaginite,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche), asma,
• secrezione mammaria,
• disturbi dell’udito,
• eritema nodoso (una condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione),
• trombosi pericolose nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio, trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio, embolia polmonare)
  • infarto del miocardio
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori che aumentano tale rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Yasmin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Non usare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Yasmin

• Le sostanze attive del medicinale sono drospirenone ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di drospirenone e 0,030 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 25, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Yasmin e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo chiaro.
• Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono di colore giallo chiaro, rotonde, con superfici bombate; su un lato è impressa la sigla „DO” all’interno di un esagono regolare.
• Yasmin è disponibile in confezioni da 1 o 3 blister da 21 compresse ciascuno. Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Attica, Grecia
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Berlino, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 4016/21-1-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 42/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
• Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
ΔΕΥ - Lunedì
ΤΡΙ - Martedì
ΤΕΤ - Mercoledì
ΠΕΜ - Giovedì
ΠΑΡ - Venerdì
ΣΑΒ - Sabato
ΚΥΡ - Domenica