Язмин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Язмин
0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Этинилэстрадиол + Дроспиренон
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Язмин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Язмин
   Когда не следует применять препарат Язмин
   Предостережения и меры предосторожности
   ТРОМБЫ В КРОВИ
   Препарат Язмин и рак
   Психические расстройства
   Межменструальные кровотечения
   Что делать, если не наступило кровотечение в неделю перерыва
   Препарат Язмин и другие лекарственные средства
   Препарат Язмин и приём пищи и напитков
   Лабораторные анализы
   Беременность
   Грудное вскармливание
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами
   Препарат Язмин содержит моногидрат лактозы
3. Как применять препарат Язмин
   Когда можно начать первый блистер?
   Принятие препарата Язмин в дозе, превышающей рекомендованную
   Пропуск приёма препарата Язмин
   Что делать, если возникли рвота или сильная диарея
   Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать
   Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
   Прекращение приёма препарата Язмин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Язмин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Язмин и для чего он применяется

• Препарат Язмин — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата Язмин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язмин необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приема препарата Язмин врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья
пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости
проведет другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить прием препарата Язмин
или когда эффективность препарата Язмин может снизиться. В таких случаях необходимо либо
воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные средства контрацепции,
например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или
метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Язмин изменяет
ежемесячные колебания температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Язмин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путем.
Когда нельзя применять препарат Язмин
Не следует применять препарат Язмин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предохранения от беременности будет
наиболее подходящим.
Не применять препарат Язмин:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет долго находиться в постели (см. раздел «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным предвестником инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если ранее или в настоящее время имелся рак печени;
• если ранее был рак молочной железы или половых органов или в настоящее время подозревается его наличие;
• если имеются необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Возможны: зуд, сыпь или отёк. Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Препарат Язмин и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Язмин не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё
не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Язмин не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Язмин, если пациентка страдает заболеванием печени. См. также разделы
«Когда нельзя применять препарат Язмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Язмин, если пациентка страдает почечной недостаточностью или острой почечной
недостаточностью. См. также разделы «Когда нельзя применять препарат Язмин» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как
распознать появление тромбов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом приема препарата Язмин необходимо обсудить это с врачом. В некоторых случаях
необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Язмин или любого другого
комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Язмин, необходимо также
сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников пациентки имелся или имеется рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если пациентка страдает сахарным диабетом,
• если пациентка страдает депрессией,
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушения свёртываемости крови, приводящие к почечной недостаточности),
• если пациентка страдает серповидноклеточной анемией (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита,
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет долго находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если пациентка находится непосредственно после родов, в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу для получения информации о том, когда можно начинать прием препарата Язмин после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если пациентка страдает эпилепсией (см. раздел «Препарат Язмин и другие лекарства»),
• если пациентка страдает системной красной волчанкой (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела)],
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желто-коричневые изменения пигментации, так называемая мелазма), в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язмин, связано
с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые
нарушения.
Тромбы крови могут образоваться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск вредных тромбозов, вызванных применением
препарата Язмин, невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

• отёк одной ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться
  только при стоянии
  или ходьбе,
• повышенной температурой в поражённой ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к
врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как
кашель или учащённое дыхание, могут быть спутаны с
более лёгкими состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например, простуда).
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: Тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.
• боль в груди, ощущение дискомфорта, Инфаркт миокарда ощущение давления, тяжести;
• ощущение сжатия или тяжести в груди, руке или за грудиной;
• ощущение тяжести, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Язмин, риск тромбоза крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен ног или лёгких, связанный с применением препарата Язмин, незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язмин, образуются тромбы крови.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск венозных тромбозов
Риск тромбоза крови при применении препарата Язмин является небольшим, однако некоторые факторы могут его увеличить. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбозы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить приём препарата Язмин за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Язмин, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск тромбоза крови, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Следует сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если в этом нет уверенности. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язмин.
Необходимо информировать врача, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Подобно тромбозам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск артериальных тромбозов
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме препарата Язмин очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Язмин, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Язмин, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностируют тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Язмин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом гормональных контрацептивов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли диагностируются чаще, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Язмин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язмин могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по расписанию, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило дважды подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей пачки, пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Препарат Язмин и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Также необходимо сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, или фармацевту, назначающему другое лекарство, что вы принимаете препарат Язмин. Они могут посоветовать, нужно ли применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или следует ли изменить приём другого необходимого лекарства.

Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язмин в крови,
• привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности,
• вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Препарат Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир в комбинации с парафевиром и ритонавиром, дазабувиром, глейкапревиром с пибрентасвиром или софосбувиром с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач предложит другой метод контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Язмин».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Язмин и приём пищи
Препарат Язмин можно принимать независимо от приёма пищи. При необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язмин, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Язмин. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Язмин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата Язмин (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Язмин»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Язмин во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать препарат Язмин в период лактации, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Язмин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Язмин содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Язмин.

3. Как применять препарат Язмин

Принимайте по одной таблетке препарата Язмин каждый день, при необходимости с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, возьмите таблетку с обозначением «СРЕ» рядом (см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции и на пачке). Двигайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем на 7 дней прекратите приём таблеток. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемая «пауза») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», которое обычно начинается на 2-й или 3-й день паузы.
На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Язмин (то есть после 7-дневного перерыва) начните новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Язмин указанным выше способом, она защищена от беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.

Когда можно начать первый блистер?

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Начните приём препарата Язмин в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Язмин в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Можно также начать приём во 2–5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Язмин на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ).
  При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря — следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с приёма прогестагеновых таблеток (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекции — в день следующего запланированного укола), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.

• После родов
  После родов начать приём препарата Язмин можно с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Язмин.
  Если после родов уже был половой акт до (повторного) начала приёма препарата Язмин, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Язмин после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Язмин
Не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Язмин.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации ещё не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Язмин или при проглатывании их ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Язмин

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более 1 таблетки в этом блистере
  Обратитесь к своему врачу.

• Пропущена 1 таблетка в 1-ю неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее принимайте следующие таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

• Пропущена 1 таблетка во 2-ю неделю
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее принимайте таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты не требуются.

• Пропущена 1 таблетка в 3-ю неделю
  Есть два варианта на выбор:

  1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее принимайте таблетки в обычное время. Не делайте перерыв в приёме таблеток — сразу переходите к следующему блистеру. Кровотечение отмены, скорее всего, начнётся в конце второго блистера, но может возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение во время приёма второго блистера.
  2. Можно также прекратить приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой обычный день начала, период без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней. При соблюдении одного из этих рекомендаций защита от беременности сохраняется.

• Если пациентка пропустила приём одной или нескольких таблеток из блистера и не было кровотечения в первый период без таблеток, это может означать, что она беременна. Перед переходом к следующему блистеру необходимо проконсультироваться с врачом.

| Пропущено несколько таблеток | Да | Нет | |-------------------------------|----|-----| | Был ли половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки? | | | | 1. | | | | • Принять пропущенную таблетку | | | | • Использовать механический метод (презервативы) в течение следующих 7 дней | | | | • Докончить приём таблеток из блистера | | | | Только 1 таблетка пропущена (принята более чем на 12 часов позже) | • Принять пропущенную таблетку и докончить приём таблеток из блистера | | | 2. | | | | • Принять пропущенную таблетку и докончить приём таблеток из блистера | | | | • Вместо недельной паузы сразу начать приём таблеток из следующего блистера | | | | 3. | | | | • Немедленно прекратить приём таблеток из блистера | | | | • Начать неделю перерыва (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки) | | | | • Начать приём таблеток из следующего блистера | | |

Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или наблюдается сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями из раздела «Пропуск приёма препарата Язмин».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, перейдя непосредственно к новому блистеру препарата Язмин, пропустив период без таблеток до конца второго блистера. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение отмены начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, сократите (но никогда не удлиняйте — максимум 7 дней!) период без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без таблеток сильно сокращён (например, до 3 дней или менее), кровотечение в этот период может не наступить. В этом случае могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как поступать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Язмин
Вы можете прекратить приём препарата Язмин в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата Язмин и дождитесь менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат Язмин может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех женщин.
Если у пациентки возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые она считает связанными с применением препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с разделом 2 «Информация, важная перед применением препарата Язмин».
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, которые могут вызывать затруднения при дыхании (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Язмин:
Частые побочные действия (наблюдаются у 1–10 женщин из 100):

• нарушения менструального цикла, кровянистые выделения вне цикла, боль в груди, болезненность груди,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища, кандидоз (грибковая инфекция).

Нечастые побочные действия (наблюдаются у 1–10 женщин из 1000):

• увеличение молочных желез, изменения полового влечения,
• повышение артериального давления, понижение артериального давления,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь, зуд, облысение,
• вагинит,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные действия (наблюдаются у 1–10 женщин из 10 000):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма,
• выделения из молочных желез,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (кожное состояние, характеризующееся красными болезненными узелками) или многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или изъязвлений),
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах образования тромбов).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Язмин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Язмин

• Действующими веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая пластифицированная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,030 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гидролизованный, повидон К 25, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Язмин и что содержит упаковка

• Каждая блистерная упаковка препарата Язмин содержит 21 светло-желтую пластифицированную таблетку.
• Таблетки препарата Язмин — это пластифицированные таблетки; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-желтые, круглые, с выпуклыми поверхностями, одна сторона маркирована буквами «DO» в правильном шестиугольнике.
• Препарат Язмин выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру:
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Аттика, Греция
Производитель:
Bayer AG
Müllerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 4016/21-1-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 42/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Язмин
• Франция: Jasmine
• Чехия, Венгрия, Словакия: Yadine
• Эстония, Латвия, Литва, Словения: Yarina

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
ΔΕΥ — Понедельник
ΤΡΙ — Вторник
ΤΕΤ — Среда
ΠΕΜ — Четверг
ΠΑΡ — Пятница
ΣΑΒ — Суббота
ΚΥΡ — Воскресенье