Язмін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Язмін, 0,03 мг + 3 мг, таблетки в оболонці
( ethinylestradiolum + drospirenonum)
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих оральних контрацептивів:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують ........................................................................... 2
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Язмін ....................................................................... 2
   Коли не застосовувати лікарський засіб Язмін ...................................................................................................... 2
   Застереження та заходи обережності ....................................................................................................... 3
   ТРОМБИ .......................................................................................................................... 5
   Лікарський засіб Язмін і рак .............................................................................................................................. 9
   Психічні розлади...................................................................................................................... 9
   Міжциклові кровотечі ................................................................................................... 9
   Що робити, якщо не виникла кровотеча в тиждень перерви ............................................. 9
   Лікарський засіб Язмін і інші ліки ..................................................................................................................... 9
   Лікарський засіб Язмін і харчування та пиття .................................................................................................. 10
   Лабораторні дослідження ......................................................................................................... 10
   Вагітність ……………...…………………………………………………………………………10
   Грудне вигодовування ............................................................................................................................ 10
   Керування транспортними засобами та обслуговування машин .............................................................................. 10
   Лікарський засіб Язмін містить лактозу ........................................................................................................... 11
3. Як застосовувати лікарський засіб Язмін.................................................................................................................. 11
   Коли можна починати перший блистер? ........................................................................................... 11
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Язмін ........................................................................ 12
   Пропуск прийому лікарського засобу Язмін .................................................................................................... 12
   Що робити, якщо виникли блювання або сильний пронос .................................................. 15
   Затримка появи кровотечі відміни: що потрібно знати ....................................... 15
   Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати ...................................... 15
   Припинення застосування лікарського засобу Язмін .............................................................................................. 15
4. Можливі небажані реакції ....................................................................................................... 15
5. Як зберігати лікарський засіб Язмін ........................................................................................................ 17
6. Вміст упаковки та інша інформація ......................................................................................... 17

1. Що таке лікарський засіб Язмін і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Язмін — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка в оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Язмін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2 «Тромби у крові»).
Перш ніж почати застосування препарату Язмін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, за потреби,
проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Язмін
або коли ефективність препарату Язмін може бути знижена. У таких випадках слід або
уктриматися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Язмін змінює
місячні коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу.
Препарат Язмін, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від зараження
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Язмін
Не слід застосовувати препарат Язмін, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Не застосовувати препарат Язмін:

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки наявний (або був у минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у минулому була або наразі є тяжка хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо наявні порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у минулому був або наразі є пухлинне ураження печінки;
• якщо у минулому був рак молочної залози або статевих органів або наразі підозрюється його наявність;
• якщо наявні нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк.

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Язмін та інші ліки»).
Додаткові відомості щодо окремих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Препарат Язмін не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися місячні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Язмін не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Язмін, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову
недостатність. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт [див. нижче розділ «Тромби у крові (тромбози)»]. Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Перед початком застосування препарату Язмін слід обговорити це з лікарем. У певних випадках
слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Язмін або будь-якого іншого
комбінованого гормонального контрацептивного препарату, а також може знадобитися регулярне обстеження
у лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Язмін, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів пацієнтки був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має депресію,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби у крові»),
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Язмін після пологів,
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. сторінку 9 «Препарат Язмін та інші ліки»),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (шкірний висип із пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгема (захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)],
• якщо у пацієнтки є або були раніше пігментні зміни шкіри (жовто-бурі плями, так звана «маска вагітності»), слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ У КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних препаратів, таких як препарат Язмін, пов’язане
із підвищеним ризиком тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть виникати:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу у крові не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу у крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням
препарату Язмін, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк однієї ноги або набряк уздовж вени на нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищення температури у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння,
• раптовий напад нез’яснованої задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі; Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане із підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустків крові у венах найвищий?
Ризик утворення згустків крові у венах найвищий у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів, якщо їх приймати вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Язмін, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях під час прийому препарату Язмін є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Язмін, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик венозного тромбозу», нижче).

Чинники, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний з застосуванням препарату Язмін, є незначним, проте деякі
чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки були виявлені тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Язміну, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик тромбозів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених чинників стосується пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Язмін. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування Язміну, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є
дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик тромбозів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
прийому Язміну, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Язмін і рак
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять огляди у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у підшлунковій ділянці, слід якомога швидше
повідомити лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Язмін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Язміну можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або
починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювоти чи сильного проносу та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Язмін і інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря, які ліки або рослинні засоби вже приймаються. Слід
також повідомити кожному іншому лікарю, включаючи стоматолога, або фармацевту,
який призначає інший лік, що ви приймаєте Язмін. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід
змінити прийом іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію Язміну в крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків:

• що застосовуються при лікуванні: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц), грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол), артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб), легеневої гіпертензії (бозентан)
• рослинних, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин
• протиепілептичних — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом)
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
• тізанідину (використовується при лікуванні болю в м’язах і/або м’язових спазмах).

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити підвищені показники функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити застосування Язміну приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
„Коли не застосовувати препарат Язмін”.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Язмін і їжа
Препарат Язмін можна приймати незалежно від прийому їжі; за необхідності його можна запити
невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо потрібно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що ви приймаєте Язмін, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на
результати деяких аналізів.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Язмін. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Язміну, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом Язміну в будь-який момент
(див. також сторінку 15 „Припинення застосування препарату Язмін”).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Не рекомендується застосовувати Язмін під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче приймати
Язмін під час лактації, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Язмін на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Язмін містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед прийомом Язміну.

3. Як застосовувати лік Язмін

Приймати по одній таблетці ліку Язмін щодня, якщо потрібно — з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце, але приймати їх потрібно щодня приблизно в той самий час.
Блистер містить 21 оболонкову таблетку. Поруч з кожною таблеткою вказаний день тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо початок — у середу, слід узяти таблетку з позначенням «ср.» поруч. Рухатися потрібно за напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки ліку Язмін (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає лік Язмін зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли таблетки не приймаються.
Коли можна починати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувався гормональний контрацептив
  Прийом ліку Язмін слід починати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліку Язмін у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованої вагінальної терапевтичної системи чи трансдермальної системи
  Можна починати прийом ліку Язмін наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматочна система, що виділяє прогестаген)
  Можна перейти в будь-який день з таблеток з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованої наступної ін’єкції), але у всіх випадках слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після аборту
  Дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Після пологів можна починати прийом ліку Язмін з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше 28-го дня, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліку Язмін.

Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому ліку Язмін, спочатку слід переконатися, що вагітності немає, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати (або поновити) прийом ліку Язмін після пологів
  Слід прочитати розділ «Годування грудьми», сторінка 10.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Язмін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому надмірної кількості таблеток ліку Язмін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Язмін або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Язмін

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему на сторінці 14):

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тижні, що передував пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень
  Є два варіанти:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати у звичайний час. Не робити перерву між блистерами — відразу починати наступний блистер. Кровотеча відміни, найімовірніше, виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також плямисті виділення або міжменструальна кровотеча під час прийому таблеток другого блистера.
2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (слід записати день, коли було пропущено таблетку). Якщо хочеться починати новий блистер у звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів. Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності зберігається.
   • Якщо пацієнтка пропустила будь-яку з таблеток блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати вагітність. Перш ніж переходити до наступного блистера, слід звернутися до лікаря.

Пропущено кілька таблеток
Слід проконсультуватися з лікарем
з одного блистера
так
Чи відбувся статевий контакт
на тижні, що передував пропуску
таблетки
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з блистера

Лише 1 таблетка
пропущена (прийнята • Прийняти пропущену таблетку та
понад 12 годин пізніше) у 2-й тиждень • докінчити прийом таблеток
з блистера

• Прийняти пропущену таблетку та
• докінчити прийом таблеток з блистера
• Замість тижня перерви відразу починати прийом таблеток з наступного блистера

або
у 3-й тиждень

• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Почати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виник сильний пронос, існує ризик, що активні речовини таблетки не повністю всмокталися в організм.
Ця ситуація схожа на пропуск прийому таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, її слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися поради, наведеної в розділі «Пропуск прийому ліку Язмін», сторінка 12.
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можна відтермінувати кровотечу відміни, відразу перейшовши до нового блистера ліку Язмін, пропустивши період без таблеток до кінця другого блистера. Під час прийому таблеток другого блистера можуть виникнути плямисті виділення або міжменструальна кровотеча. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед вирішенням відтермінувати кровотечу відміни.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення (але ніколи подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а потрібно змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), новий блистер слід починати на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочений (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча під час цього періоду може не виникнути. Можуть виникнути плямисті виділення або міжменструальна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліку Язмін
Прийом ліку Язмін можна припинити в будь-який час. Якщо не хочеться завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо хочеться завагітніти, слід припинити прийом ліку Язмін і дочекатися менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з прийомом ліку Язмін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліку Язмін».
Серйозні побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникли будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та застереження»).
Наступні побічні ефекти пов’язані з прийомом ліку Язмін:
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнток):

• порушення менструального циклу, кровотеча, не пов’язана з менструацією, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густа білувата виділення з піхви, кандидоз (грибкове інфікування).

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 1000 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, пронос,
• вугри, висипання, свербіж, випадання волосся,
• запалення піхви,
• затримка рідини, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 з кожних 10 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• вузлуватий еритем (шкірний стан, що характеризується червоними болючими вузликами) або багатоформний еритем (висипання у вигляді почервоніння або виразок),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  — у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  — у легенях (наприклад, легенева емболія)
  — інфаркт міокарда
  — інсульт
  — мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  — тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику тромбозу та симптомів утворення тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
5. Як зберігати лік Язмін
Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під вплив світла.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальному блистері для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лік Язмін

• Діючими речовинами ліку є дроспіренон і етинілестрадіол. Кожна оболонкова таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,030 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний, полівідон К25, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), див. пункт 2 «Лік Язмін містить лактозу».

Як виглядає лік Язмін і що містить упаковка

• Кожен блистер ліку Язмін містить 21 світло-жовту оболонкову таблетку.
• Таблетки ліку Язмін — це оболонкові таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, з одного боку позначені літерами «DO» у правильному шестикутнику.
• Лік Язмін доступний в упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен по 21 таблетці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлін
Німеччина
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Ваймар
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до лікаря або представника суб’єкта-відповідального:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава, Польща
тел. (0-22) 572 35 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Язмін
• Франція: Джасмін
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Ядіне
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Яріна