Yasmin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
(ethinylestradiolum + drospirenonum)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se toman correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que puede tener síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza ............................................................................................ 2
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Yasmin ...................................................................... 2
   Cuándo no debe tomar Yasmin ...................................................................................................... 2
   Advertencias y precauciones .......................................................................................................... 3
   COÁGULOS SANGUÍNEOS ........................................................................................................... 5
   Yasmin y el cáncer .......................................................................................................................... 9
   Alteraciones psíquicas ...................................................................................................................... 9
   Hemorragia intermenstrual ........................................................................................................... 9
   Qué hacer si no aparece la hemorragia en la semana de descanso ................................................. 9
   Yasmin y otros medicamentos ...................................................................................................... 9
   Yasmin, alimentos y bebidas ......................................................................................................... 10
   Pruebas de laboratorio .................................................................................................................. 10
   Embarazo ....................................................................................................................................... 10
   Lactancia ........................................................................................................................................ 10
   Conducción y uso de máquinas .................................................................................................... 10
   Yasmin contiene lactosa ............................................................................................................... 11
3. Cómo tomar Yasmin ...................................................................................................................... 11
   Cuándo puede comenzar el primer blíster ..................................................................................... 11
   Si toma más Yasmin del que debe ............................................................................................... 12
   Si olvida tomar Yasmin ................................................................................................................ 12
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa ............................................................................... 15
   Retraso en la aparición de la hemorragia de privación: qué debe saber ....................................... 15
   Cambio en el primer día de la hemorragia de privación: qué debe saber ................................. 15
   Interrupción del tratamiento con Yasmin .................................................................................... 15
4. Posibles efectos adversos .............................................................................................................. 15
5. Cómo conservar Yasmin .............................................................................................................. 17
6. Contenido del envase y otra información ..................................................................................... 17

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos "combinados".

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»).
Antes de comenzar a tomar Yasmin, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Yasmin
o en las que la eficacia de Yasmin puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales,
por ejemplo, condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables, ya que Yasmin modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y las variaciones del moco cervical.
Yasmin, al igual que otros medicamentos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasmin

No debe tomar Yasmin si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

No tome Yasmin:

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad grave del hígado y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido o se sospecha actualmente un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrados vaginales de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Pueden aparecer picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe tomar Yasmin si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Yasmin y otros medicamentos»).

Información adicional sobre poblaciones específicas

• Niños y adolescentes
  Yasmin no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no han comenzado.

• Mujeres de edad avanzada
  Yasmin no está indicado para su uso tras la menopausia.

• Mujeres con alteraciones de la función hepática
  No debe tomar Yasmin si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasmin» y «Advertencias y precauciones».

• Mujeres con alteraciones de la función renal
  No debe tomar Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Yasmin» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?

Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus [véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre (trombosis)»]. Para conocer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Yasmin. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Yasmin u otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece diabetes,
• si padece depresión,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece síndrome hemolítico urémico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Yasmin tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si padece epilepsia (véase página 9 «Yasmin y otros medicamentos»),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad del sistema nervioso con movimientos bruscos del cuerpo)],
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, está asociado
a un aumento del riesgo de coágulos de sangre en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales causados por el uso de Yasmin es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Cuál podría ser la causa?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar,
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada,
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada,
• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.
  Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar al reanudar el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar el medicamento Yasmin, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de trombosis sanguínea en piernas o pulmones asociado al uso del medicamento Yasmin es bajo.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Yasmin, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasmin varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Yasmin, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Yasmin. Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTÉRIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).
Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en las arterias
Debe destacarse que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Yasmin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un medicamento hormonal anticonceptivo como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Yasmin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si se presentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Yasmin, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que haya embarazo.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe consultarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no hay embarazo.
Yasmin y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que ya se esté tomando. También debe informarse a cualquier otro médico, incluido el dentista, o al farmacéutico que recete otro medicamento, que se está tomando Yasmin. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el tratamiento con otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Yasmin en sangre,
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Yasmin puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina
• antiepilépticos – lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasmin en pacientes con hepatitis C que tomen medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar aumentos en las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con los medicamentos mencionados.
Puede reanudarse el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Yasmin”.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Yasmin y la alimentación
Yasmin puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con una pequeña cantidad de agua.
Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasmin, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo
No deben tomar Yasmin las mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Yasmin, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Yasmin en cualquier momento (véase también página 15 „Suspensión del tratamiento con Yasmin”).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Lactancia
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante la lactancia, debe consultar al médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Yasmin contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo utilizar el medicamento Yasmin

Debe tomar una tableta de Yasmin cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día aproximadamente a la misma hora.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza un miércoles, debe tomar la tableta con la abreviatura "mié." junto a ella. Debe seguir en el sentido indicado por la flecha del blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no debe tomar tabletas durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de pausa), debería comenzar un sangrado. Este llamado "sangrado de privación" suele comenzar en el 2º o 3º día de la semana de pausa.
El día 8 después de tomar la última tableta de Yasmin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo envase blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase blíster en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de la semana cada mes.
Si la paciente toma Yasmin según se describe, está protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.
¿Cuándo puede comenzarse el primer envase blíster?

• Si no ha utilizado anteriormente un medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior Debe comenzar a tomar Yasmin el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Yasmin el primer día de su menstruación, está inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico Puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de tomar la última tableta activa del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin tabletas del medicamento anticonceptivo anterior (o después de la última tableta inactiva del medicamento anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un anillo vaginal combinado o un parche, debe seguir las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (tableta progestágena, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno) Puede cambiarse en cualquier día desde las tabletas progestágenas (el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto Siga las indicaciones del médico.
• Tras el nacimiento del bebé Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y 28. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yasmin.

Si tras el nacimiento del bebé ha tenido relaciones sexuales antes de (re)comenzar a tomar Yasmin, primero debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) a tomar Yasmin tras el nacimiento del bebé Debe leer la sección "Lactancia", página 10.

Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Yasmin
No se han notificado consecuencias nocivas graves por la ingestión de demasiadas tabletas de Yasmin.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiadas tabletas de Yasmin o si un niño ingiere varias tabletas, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la tableta, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida tomar tabletas al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguir las siguientes normas (véase también el esquema en la página 14):

• Más de 1 tableta olvidada en este blíster Debe consultar a su médico.
• 1 tableta olvidada en la 1.ª semana Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez. Tome las siguientes tabletas a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar a su médico.
• 1 tableta olvidada en la 2.ª semana Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez. Tome las siguientes tabletas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• 1 tableta olvidada en la 3.ª semana Tiene dos opciones:

1. Tome la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas a la vez. Tome las siguientes tabletas a la hora habitual. No haga la pausa entre blísters, sino que comience inmediatamente con el siguiente blíster. Es muy probable que el sangrado de privación ocurra al final del segundo blíster, pero puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de tabletas del blíster y pasar directamente al periodo de 7 días sin tabletas (debe anotar el día en que olvidó tomar la tableta). Si desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin tabletas a menos de 7 días. Si sigue alguna de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.
   • Si la paciente olvidó tomar alguna de las tabletas del blíster y no ha tenido sangrado durante el primer periodo sin tabletas, esto podría indicar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

¿Olvidó varias tabletas
¿Debe consultar a su médico?
Sí
¿Ha tenido relaciones sexuales en la
1.ª semana anterior al olvido de la tableta?
No

• Tome la tableta olvidada
• Utilice un método mecánico (preservativos) durante los siguientes 7 días
• y termine de tomar las tabletas del blíster

Solo 1 tableta
olvidada (tomada • Tome la tableta olvidada y
más de 12 horas • termine de tomar las tabletas del blíster
tarde) en la 2.ª semana

• Tome la tableta olvidada y
• termine de tomar las tabletas del blíster
• En lugar de la semana de pausa, comience inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster

o
en la 3.ª semana

• Interrumpa inmediatamente la toma de tabletas del blíster
• Comience la semana de pausa (no más de 7 días, incluyendo el día de la tableta olvidada)
• Comience a tomar las tabletas del siguiente blíster

Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
Si tiene vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a tomar la tableta o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarla dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado 12 horas, debe actuar según las indicaciones del apartado "Olvido de tomar Yasmin", página 12.
Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación pasando directamente al nuevo blíster de Yasmin, omitiendo el periodo sin tabletas hasta el final del segundo blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las tabletas del segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzar la toma de tabletas del siguiente blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado de privación.
Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana sin tabletas. Si necesita cambiar este día, debe hacerlo acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días!) el periodo sin tabletas. Por ejemplo, si el periodo sin tabletas comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado durante ese periodo. Puede presentarse entonces manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar a su médico.
Interrupción del tratamiento con Yasmin
Puede interrumpir el tratamiento con Yasmin en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasmin y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable de parto.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Si aparece algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultar a su médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de usar Yasmin".
Efectos adversos graves
Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción angioedematosa: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden causar dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasmin:
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• alteraciones menstruales, sangrado fuera del ciclo menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, cambios en el deseo sexual,
• presión arterial alta, presión arterial baja,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor, pérdida de cabello,
• inflamación vaginal,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), asma,
• secreción de leche de los senos,
• alteración de la audición,
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  o en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  o en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar)
  o infarto de miocardio
  o ictus
  o accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  o coágulos sanguíneos en hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Yasmin
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 30°C. Mantenga en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras “Fecha de caducidad:”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Yasmin

• Los principios activos son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2 “Yasmin contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento y contenido del envase

• Cada blíster de Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos de color amarillo claro.
• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Son de color amarillo claro, redondos, con superficies convexas, con una cara marcada con las letras “DO” dentro de un hexágono regular.
• Yasmin está disponible en envases que contienen 1, 3, 6 o 13 blísters, cada uno con 21 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemania
Para obtener información más detallada, consulte a su médico o al representante del titular del medicamento:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia, Polonia
tel. (0-22) 572 35 00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina