Язмин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Язмин, 0,03 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( ethinylestradiolum + drospirenonum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку в нем содержится информация, важная для вас.

• Сохраняйте этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах:

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если вы подозреваете появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется ........................................................................... 2
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Язмин ....................................................................... 2
   Когда не следует применять лекарственное средство Язмин ...................................................................................................... 2
   Предостережения и меры предосторожности ....................................................................................................... 3
   ТРОМБЫ В КРОВИ .......................................................................................................................... 5
   Язмин и рак .............................................................................................................................. 9
   Психические расстройства...................................................................................................................... 9
   Межменструальные кровотечения ................................................................................................... 9
   Что делать, если не наступило кровотечение в неделю перерыва ............................................. 9
   Язмин и другие лекарственные средства ..................................................................................................... 9
   Язмин и приём пищи и жидкости .................................................................................................. 10
   Лабораторные анализы ......................................................................................................................... 10
   Беременность ……………...…………………………………………………………………………10
   Грудное вскармливание ............................................................................................................................ 10
   Управление транспортными средствами и работа с механизмами.............................................................................. 10
   Лекарственное средство Язмин содержит лактозу ........................................................................................................... 11
3. Как применять лекарственное средство Язмин.................................................................................................................. 11
   Когда можно начать первый блистер? ........................................................................................... 11
   Применение дозы Язмин, превышающей рекомендованную ........................................................................ 12
   Пропуск приёма таблетки Язмин .................................................................................................... 12
   Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи .................................................. 15
   Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать ....................................... 15
   Изменение срока наступления кровотечения отмены: что нужно знать ...................................... 15
   Прекращение приёма лекарственного средства Язмин .............................................................................................. 15
4. Возможные побочные эффекты ....................................................................................................... 15
5. Как хранить лекарственное средство Язмин ........................................................................................................ 17
6. Содержимое упаковки и другая информация ......................................................................................... 17

1. Что такое лекарственное средство Язмин и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Язмин — это контрацептивная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Язмин

Общие замечания
Перед началом приема препарата Язмин необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (сгустков крови) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед тем как начать применение препарата Язмин, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и при необходимости проведет другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Язмин
или когда эффективность препарата Язмин может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции,
например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Язмин изменяет ежемесячные колебания температуры тела и выделения цервикальной слизи.
Препарат Язмин, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не следует применять препарат Язмин
Не следует применять препарат Язмин, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

Не применять препарат Язмин:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у нее имеются нарушения свертываемости крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза артерий:
  • тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки имеется тяжелое заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в прошлом или в настоящее время у пациентки был рак печени;
• если в прошлом был рак молочной железы или половых органов, или если в настоящее время подозревается его наличие;
• если имеются необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Возможны: зуд, сыпь или отек.

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С и при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также раздел «Взаимодействие препарата Язмин с другими лекарствами»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Язмин не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл еще не начался.

Женщины пожилого возраста
Препарат Язмин не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Язмин, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Язмин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Язмин, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Язмин» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт [см. ниже раздел «Тромбы крови (тромбоз)»]. Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом применения препарата Язмин необходимо обсудить это с врачом. В некоторых случаях следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Язмин или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Язмин, необходимо также сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки имеется сахарный диабет,
• если у пациентки имеется депрессия,
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушения свертывания крови, приводящие к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы крови»),
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать прием препарата Язмин после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление вен под кожей),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. стр. 9 «Взаимодействие препарата Язмин с другими лекарствами»),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов [например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхэма (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела)],
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желто-коричневые изменения, так называемые хлоазмы), следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения,
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Язмин, связано
с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  После перенесенного тромбоза полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов крови при применении
препарата Язмин невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, страдает
пациентка?

• отек одной ноги или отек вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
  • боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе,
  • повышенной температуры в пораженной ноге,
  • изменения цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение,
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.
  Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть спутаны с более легкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск тромбоза вен наиболее высок?
Риск тромбоза вен наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных
гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении
приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва
в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией,
когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит приём препарата Язмин, риск тромбоза крови возвращается к нормальному
уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск тромбоза вен?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого
комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск тромбоза вен в ногах или лёгких при приёме препарата Язмин является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Язмин, возникают тромбы.
• Риск тромбоза вен зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбов в венах
Риск тромбов крови при применении препарата Язмин незначителен, однако некоторые
факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она ограничена в движениях в течение длительного времени из-за травмы или болезни, или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекратить приём препарата Язмин за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Язмин, следует спросить врача, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска. Необходимо сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Язмин. Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Язмин, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск тромбов в артериях
Следует подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Язмин очень мал, но он может возрасти:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как Язмин, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Язмин, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Язмин и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом гормональных контрацептивов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если обнаружены какие-либо уплотнения.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые могли вызвать угрожающее жизни кровотечение в брюшную полость. Если возникает сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Язмин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Язмин могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения длятся дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не возникает кровотечение в неделю перерыва
Если все таблетки принимались по расписанию, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не возникает два раза подряд, это может означать беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока не будет подтверждено, что беременности нет.
Препарат Язмин и другие лекарства
Всегда следует сообщать своему врачу, какие лекарства или растительные препараты вы уже принимаете. Также следует сообщить каждому другому врачу, включая стоматолога, или фармацевту, прописывающему другое лекарство, что вы принимаете препарат Язмин. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы), и если да, то на какое время, или следует ли изменить приём другого необходимого лекарства.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Язмин в крови,
• приводить к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности,
• вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин)
• туберкулёза (например, рифампицин)
• инфекций вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
• лёгочной гипертензии (бозентан)
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Препарат Язмин может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков)
• теофиллина (применяется при проблемах с дыханием)
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует применять препарат Язмин у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир с парафумиром и ритонавиром, дазабувир, глегапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать повышенные показатели функциональных тестов печени (повышение концентрации печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Язмин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Язмин».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Язмин и приём пищи и напитков
Препарат Язмин можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете препарат Язмин, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Беременным женщинам не следует принимать препарат Язмин. Если пациентка забеременела во время приёма Язмин, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Язмин (см. также стр. 15 «Прекращение приёма препарата Язмин»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Применение препарата Язмин во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка хочет принимать Язмин в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Язмин влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Язмин содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Язмин.

3. Как применять препарат Язмин

Принимайте одну таблетку препарата Язмин каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую оболочкой таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который она должна быть принята. Например, если вы начинаете в среду, возьмите таблетку с обозначением «ср.» рядом. Перемещайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем в течение 7 дней таблетки не принимаются. В этот 7-дневный перерыв (так называемый «период перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены», как правило, начинается на 2-й или 3-й день периода перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки препарата Язмин (то есть после 7-дневного перерыва) начните новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Язмин указанным выше способом, она защищена от беременности и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.
Когда можно начать первый блистер?

• Если ранее не использовались гормональные контрацептивы
  Начинайте прием препарата Язмин в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Язмин в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Можно также начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать прием препарата Язмин на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированного вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с прогестагеновых таблеток (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день следующего запланированного укола), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта
  Следуйте рекомендациям врача.
• После родов
  После родов начинать прием препарата Язмин можно с 21-го по 28-й день. Если начать позже 28-го дня, необходимо использовать барьерные методы (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата Язмин.

Если после родов уже был половой контакт до (повторного) начала приема препарата Язмин, необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) прием препарата Язмин после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание», стр. 10.

Прием препарата Язмин в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжелых неблагоприятных последствиях при приеме слишком большого количества таблеток препарата Язмин.
При одновременном приеме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых менструации еще не начались, но которые случайно приняли этот препарат.
При приеме слишком большого количества таблеток препарата Язмин или при проглатывании их ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приема препарата Язмин

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а затем продолжать прием следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск недостаточной защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему на стр. 14):

• Пропущено более 1 таблетки в этом блистере
  Обратитесь к своему врачу.
• Пропущена 1 таблетка в 1-й неделе
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Дальнейшие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительную контрацепцию, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели до пропуска таблетки, следует учитывать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена 1 таблетка во 2-й неделе
  Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Дальнейшие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительная контрацепция не требуется.
• Пропущена 1 таблетка в 3-й неделе
  Есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Дальнейшие таблетки принимайте в обычное время. Не делайте перерыв в приеме таблеток — сразу переходите к следующему блистеру. Кровотечение отмены, скорее всего, начнется в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения во время приема таблеток из второго блистера.
2. Можно также прервать прием таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному периоду без таблеток (запишите день, когда была пропущена таблетка). Если вы хотите начать новый блистер в свой обычный день начала, период без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней. Если следовать одной из этих рекомендаций, защита от беременности сохранится.
   • Если пациентка пропустила одну или несколько таблеток из блистера и не было кровотечения в первый период без таблеток, это может означать беременность. Перед переходом к следующему блистеру необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущено несколько таблеток
Обратитесь к врачу
из одного блистера
да
Был ли половой контакт в
1-й неделе до пропуска таблетки
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать барьерный метод (презервативы) в течение следующих 7 дней
• Завершить прием таблеток из блистера

Только 1 таблетка
пропущена (принята • Принять пропущенную таблетку и
более чем через 12 часов во 2-й неделе • завершить прием таблеток
поздно) из блистера

• Принять пропущенную таблетку и
• завершить прием таблеток из блистера
• Вместо недельного перерыва сразу начать прием таблеток из следующего блистера

или
в 3-й неделе

• Немедленно прекратить прием таблеток из блистера
• Начать недельный перерыв (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Начать прием таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки или появилась сильная диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приема таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять еще одну таблетку из запасного блистера. Если возможно, следует принять ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Пропуск приема препарата Язмин», стр. 12.
Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, задержать кровотечение отмены можно, перейдя сразу ко второму блистеру препарата Язмин, пропустив период без таблеток до окончания второго блистера. Во время приема таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные выделения. После обычного 7-дневного периода без таблеток необходимо начать прием таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения о задержке кровотечения отмены можно проконсультироваться с врачом.
Изменение первого дня кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки по инструкции, кровотечение отмены начнется в период без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путем сокращения (но никогда не удлиняя — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а вы хотите изменить день на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если период без таблеток сильно сокращается (например, до 3 дней или менее), кровотечение в этот период может не наступить. В этом случае может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные выделения.
Если пациентка не уверена, как поступить, следует обратиться к врачу.
Прекращение приема препарата Язмин
Можно прекратить прием препарата Язмин в любое время. Если вы не хотите забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием препарата Язмин и дождитесь менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит расчет предполагаемой даты родов.
При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и длительные, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Язмин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбоза в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, ознакомьтесь с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Язмин».
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Язмин:
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 100):

• нарушения менструального цикла, кровотечения вне цикла, боли в груди, чувствительность груди,
• головная боль, депрессивное настроение,
• мигрень,
• тошнота,
• густые беловатые выделения из влагалища, кандидоз (грибковая инфекция).

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 1000):

• увеличение груди, изменения полового влечения,
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сыпь, зуд, выпадение волос,
• вагинит,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 женщин из 10 000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), астма,
• выделения из груди,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (кожное заболевание, характеризующееся красными болезненными узелками) или многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или изъязвления),
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
  o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  o в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  o инфаркт миокарда
  o инсульт
  o мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака
  o тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Язмин
Храните препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальном блистере для защиты от влаги.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности:». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит препарат Язмин

• Действующими веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,030 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гелатинизированный кукурузный крахмал, поливидон K25, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), см. пункт 2 «Препарат Язмин содержит лактозу».

Как выглядит препарат Язмин и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Язмин содержит 21 светло-желтую таблетку, покрытую оболочкой.
• Таблетки препарата Язмин — это таблетки с пленочным покрытием; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-желтые, круглые, с выпуклыми поверхностями, одна сторона обозначена буквами «DO» в правильном шестиугольнике.
• Препарат Язмин доступен в упаковках, содержащих 1, 3, 6 или 13 блистеров по 21 таблетке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Веймар
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к врачу или представителю ответственного субъекта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава, Польша
тел. (0-22) 572 35 00
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Язмин
• Франция: Жасмин
• Чехия, Венгрия, Словакия: Ядин
• Эстония, Латвия, Литва, Словения: Ярина