Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, compresse rivestite
( ethinylestradiolum + d rospirenonum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi orali combinati:

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo aver ripreso l’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico se sospetta la comparsa di sintomi legati a coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Yasmin e a cosa serve .................................................................................................. 2
Cosa deve sapere prima di prendere Yasmin .............................................................................. 2 Quando non deve prendere Yasmin .............................................................................................. 2 Avvertenze e precauzioni .............................................................................................................. 3 COAGULI DI SANGUE .................................................................................................................. 5 Yasmin e cancro .............................................................................................................................. 9 Disturbi psichici .............................................................................................................................. 9 Sanguinamento intermestruale .................................................................................................... 9 Cosa fare se non compare il sanguinamento durante la settimana di pausa ................................ 9 Yasmin e altri medicinali .............................................................................................................. 9 Yasmin con cibi e bevande ......................................................................................................... 10 Esami di laboratorio ...................................................................................................................... 10 Gravidanza ……………...………………………………………………………………………10 Allattamento al seno ....................................................................................................................... 10 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ..................................................................................... 10 Yasmin contiene lattosio .............................................................................................................. 11
Come prendere Yasmin .................................................................................................................. 11 Quando iniziare il primo blister? ................................................................................................. 11 Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Yasmin ......................................... 12 Salto dell’assunzione di Yasmin ................................................................................................... 12 Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa ............................................................................... 15 Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere ................................................... 15
Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa deve sapere ..................... 15
Interruzione dell’assunzione di Yasmin ...................................................................................... 15
Possibili effetti indesiderati ............................................................................................................ 15
Come conservare Yasmin .............................................................................................................. 17
Contenuto della confezione e altre informazioni .......................................................................... 17

1. Che cos’è Yasmin e a cosa serve

Yasmin è un medicinale contraccettivo orale e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono detti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Yasmin

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Yasmin, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un evento trombotico (vedi punto 2 „Trombi”).
Prima di iniziare l’assunzione di Yasmin, il medico le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, se necessario, effettuerà altri esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Yasmin o in cui l’efficacia di Yasmin potrebbe essere ridotta. In tali casi, deve evitare i rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non deve usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Yasmin modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Yasmin, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve assumere Yasmin
Non deve assumere Yasmin se ha una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se ha una qualsiasi di queste condizioni, informi il medico. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assuma Yasmin:

se ha (o ha mai avuto) un trombo venoso alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto „Trombi”);
se ha avuto un infarto oppure un ictus;
se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
pressione arteriosa molto alta,
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
se ha (o ha avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
se ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato;
se ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno o agli organi genitali;
se ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
se è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Potrebbero manifestarsi prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

Non deve assumere Yasmin se ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Yasmin e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per particolari categorie di pazienti
Bambini e adolescenti
Yasmin non è destinato all’uso in ragazze in cui le mestruazioni non sono ancora iniziate.
Donne di età avanzata
Yasmin non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non deve assumere Yasmin se soffre di una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non deve assumere Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non deve assumere Yasmin se ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non deve assumere Yasmin” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando deve contattare il medico?
Deve rivolgersi immediatamente al medico

se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombi, come trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto o ictus [vedi punto seguente „Trombi (trombosi)”]. Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.

Informi il medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Prima di iniziare a prendere Yasmin, ne discuta con il medico. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Yasmin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Yasmin, informi comunque il medico.

se in famiglia ha avuto o ha attualmente un caso di cancro al seno,
se ha una malattia del fegato o della colecisti,
se ha il diabete,
se ha la depressione,
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
se ha la sindrome emolitico-uremica (disturbi della coagulazione che causano insufficienza renale),
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
se ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedi punto 2 „Trombi”),
se ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di trombi è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Yasmin dopo il parto,
se ha una flebite superficiale (tromboflebite superficiale),
se ha varici,
se ha l’epilessia (vedi pagina 9 „Yasmin e altri medicinali”),
se ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario),
se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente trattamento ormonale [ad esempio perdita dell’udito, porfiria (malattia del sangue), erpes gestationis (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (malattia del sistema nervoso con movimenti improvvisi del corpo)],
se ha avuto o ha macchie cutanee (pigmentazione giallo-bruna, detta melasma), in tal caso deve evitare un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
se sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

TROMBI
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Yasmin, è associata a un aumento del rischio di trombi, rispetto a quando non si assume alcun trattamento.
In rari casi, un trombo può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I trombi possono formarsi:

nelle vene (definiti successivamente „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (definiti successivamente „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
Non sempre si ha un completo recupero dopo un evento trombotico. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di trombi dannosi causati da Yasmin è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre?

gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità nella gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando,
- aumento della temperatura nella gamba colpita,
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra,
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue;
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
grave capogiro o vertigini;
battito cardiaco accelerato o irregolare;
forte dolore addominale.
Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).

I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: perdita immediata della vista o disturbi della vista senza dolore, che possono evolvere fino alla perdita della vista	Trombosi della vena della retina (trombo nel sangue dell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; sensazione di costrizione o di pienezza nel torace, nel braccio o dietro lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o respiro affannoso; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto del miocardio
debolezza o intorpidimento improvviso del viso, delle mani o delle gambe, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione; disturbi visivi improvvisi in uno o in entrambi gli occhi; disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; mal di testa improvviso, intenso o prolungato, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere di breve durata con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Trombi che ostruiscono altri vasi sanguigni

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente smette di assumere il medicinale Yasmin, il rischio di trombosi sanguigna torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Yasmin è ridotto.

Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Yasmin, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse ormonali combinate e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Yasmin	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Yasmin è basso, tuttavia alcuni
fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Yasmin alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione di Yasmin, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Yasmin. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Yasmin, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Yasmin è molto basso, ma può aumentare:

con l'età (dopo circa i 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l'uso di un medicinale contraccettivo ormonale come Yasmin, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione di Yasmin, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.
Yasmin e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'uso di contraccettivi ormonali. Ad esempio, potrebbe accadere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati perché vengono visitate più frequentemente dai medici. L'incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico non appena si avverte una formazione sospetta.
Sono stati raramente riportati casi di tumori epatici benigni e, ancora più raramente, maligni, in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. Se si manifesta un forte dolore nell'area epigastrica, è necessario informare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Yasmin, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione di Yasmin, si possono verificare sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte secondo le indicazioni, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che si sia verificata una gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il blister successivo finché non si è certi di non essere in stato di gravidanza.
Yasmin e altri medicinali
È sempre necessario informare il proprio medico su tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che si stanno assumendo. Si deve inoltre informare ogni altro medico, compreso il dentista, o il farmacista che prescrive un altro medicinale, che si sta assumendo Yasmin. Potrebbero indicare se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono:

influenzare la concentrazione di Yasmin nel sangue,
causare una riduzione dell'efficacia nel prevenire la gravidanza,
provocare sanguinamenti imprevisti.

Questo vale per medicinali:

usati nel trattamento di: epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina) tubercolosi (ad es. rifampicina) infezioni da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz) infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo) artrite, artrosi (etoricoxib) ipertensione polmonare (bosentan)
a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Yasmin può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

contenenti ciclosporina
antiepilettici – lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle crisi epilettiche)
teofillina (usata per problemi respiratori)
tizanidina (usata nel trattamento del dolore muscolare e/o crampi muscolari).

Non si deve assumere Yasmin in pazienti con epatite C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare valori aumentati nei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico AlAT).
Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati.
È possibile riprendere l'assunzione di Yasmin circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare Yasmin”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Yasmin con cibi e bevande
Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che si sta assumendo Yasmin, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Yasmin. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Yasmin, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento (vedere anche pagina 15 „Interruzione del trattamento con Yasmin”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di Yasmin durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere Yasmin durante l'allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso di Yasmin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Yasmin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Yasmin.

3. Come assumere il medicinale Yasmin

Assumere una compressa di Yasmin ogni giorno, se necessario con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione contiene 21 compresse rivestite. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia un mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con "mer". Procedere seguendo il senso della freccia sulla confezione fino a quando non sono state assunte tutte e 21 le compresse.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata anche settimana di pausa), dovrebbe iniziare un sanguinamento. Questo cosiddetto "sanguinamento da sospensione" di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di pausa.
L'8° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Yasmin (cioè dopo la pausa di 7 giorni), si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia cessato o meno. Ciò significa che ogni nuovo blister deve iniziare nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni della settimana ogni mese.
Se la paziente assume Yasmin nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume compresse.
Quando iniziare il primo blister?

Se non si è assunto un medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente Iniziare a prendere Yasmin il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Yasmin il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico Iniziare a prendere Yasmin il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente medicinale contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l'ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). In caso di passaggio da un anello vaginale combinato o da un cerotto, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico) È possibile passare in qualsiasi giorno dalle compresse progestiniche (dall'impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall'iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.
Dopo il parto Dopo il parto, è possibile iniziare a prendere Yasmin dal 21° al 28° giorno. Se si inizia dopo il 28° giorno, si devono usare metodi contraccettivi meccanici (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Yasmin.

Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di (ri)iniziare a prendere Yasmin, è necessario prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.

Se la paziente allatta e desidera iniziare (o riprendere) a prendere Yasmin dopo il parto Leggere il paragrafo "Allattamento", pagina 10.

Assunzione di una dose eccessiva di Yasmin
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Yasmin.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Yasmin o se un bambino ne ha ingerite alcune, consultare immediatamente un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin

Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena possibile e continuare con le successive all'ora abituale.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister. Si prega pertanto di seguire le seguenti istruzioni (vedere anche lo schema a pagina 14):

Dimenticanza di più di 1 compressa in questo blister Rivolgersi al proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 1. settimana Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all'ora abituale e usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, si deve considerare il rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella 2. settimana Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dimenticanza di 1 compressa nella 3. settimana Sono disponibili due opzioni:

Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare a prendere le compresse all'ora abituale. Non effettuare la pausa di 7 giorni, ma passare direttamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione del secondo blister.
È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse del blister e passare direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se si desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana precedentemente stabilito, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni. Se si segue una di queste indicazioni, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.
- Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Rivolgersi al medico prima di passare al blister successivo.

Dimenticanza di più compresse
Consultare il medico
da un blister
sì

Si è avuto un rapporto sessuale
nella settimana precedente
alla dimenticanza della compressa
no

Assumere la compressa dimenticata
Usare un metodo meccanico (preservativi) per i successivi 7 giorni
e terminare l'assunzione delle compresse del blister

Solo 1 compressa
dimenticata (assunta • Assumere la compressa dimenticata e
oltre 12 ore dopo nella 2. settimana • terminare l'assunzione delle compresse
del blister)

Assumere la compressa dimenticata e
terminare l'assunzione delle compresse del blister
Invece della settimana di pausa, iniziare direttamente con le compresse del blister successivo

oppure
nella 3. settimana

Interrompere immediatamente l'assunzione delle compresse del blister
Iniziare la settimana di pausa (non più di 7 giorni, compresa la compressa dimenticata)
Iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo vomito o diarrea, assumere un'altra compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall'orario abituale. Se ciò non è possibile o sono passate più di 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo "Dimenticanza dell'assunzione di Yasmin", pagina 12.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione passando direttamente al nuovo blister di Yasmin, saltando il periodo senza compresse fino alla fine del secondo blister. Può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister. Dopo il normale periodo di 7 giorni senza compresse, si deve iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si può accorciare (ma mai allungare – massimo 7 giorni!) il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e si desidera cambiarlo a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se il periodo senza compresse è molto breve (ad esempio 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento durante questo periodo. In tal caso, può verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al proprio medico.
Sospensione dell'assunzione di Yasmin
È possibile interrompere l'assunzione di Yasmin in qualsiasi momento. Se non si desidera rimanere incinta, consultare il medico per conoscere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se si desidera una gravidanza, interrompere l'assunzione di Yasmin e attendere il prossimo ciclo mestruale prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone. Se si verificano effetti indesiderati, specialmente gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all'assunzione di Yasmin, consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un aumentato rischio di coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nelle arterie (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, consultare il punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Yasmin".
Effetti indesiderati gravi
Contattare immediatamente il medico se la paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso di Yasmin:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti):

disturbi mestruali, sanguinamento non ciclico, dolore al seno, sensibilità al seno,
mal di testa, umore depressivo,
emicrania,
nausea,
secrezione vaginale densa e biancastra, candidosi (infezione da lieviti).

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti):

aumento del seno, cambiamenti nel desiderio sessuale,
pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
vomito, diarrea,
acne, eruzioni cutanee, prurito, perdita di capelli,
vaginite,
ritenzione idrica, cambiamenti di peso.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti):

reazioni di ipersensibilità (allergiche), asma,
secrezione dal seno,
disturbi dell'udito,
eritema nodoso (condizione cutanea caratterizzata da noduli rossi e dolorosi) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcere),
coaguli di sangue pericolosi in vene o arterie, ad esempio:
o nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
o nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
o infarto del miocardio
o ictus
o mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
o coaguli di sangue nel fegato, stomaco/intestino, reni o occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli di sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare Yasmin
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “Scadenza:”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Yasmin

I principi attivi sono drospirenone ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di drospirenone e 0,030 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, povidone K25, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 "Yasmin contiene lattosio".

Aspetto di Yasmin e contenuto della confezione

Ogni blister di Yasmin contiene 21 compresse rivestite di colore giallo chiaro.
Le compresse di Yasmin sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è ricoperto da un rivestimento. Le compresse sono giallo chiaro, rotonde, con superfici bombate; un lato è contrassegnato con le lettere "DO" all'interno di un esagono regolare.
Yasmin è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 6 o 13 blister da 21 compresse ciascuno. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Bayer Weimar GmbH und Co. KG,
Doebereinerstrasse 20
99427 Weimar
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsavia, Polonia
tel. (0-22) 572 35 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia: Yasmin
Francia: Jasmine
Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia: Yadine
Estonia, Lettonia, Lituania, Slovenia: Yarina