Язмін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Язмін, 0,03 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих контрацептивних препаратів:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми тромбів у крові (див. розділ 2, «Тромби в крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Язмін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Язмін Коли не застосовувати препарат Язмін Попередження та застереження ТРОМБИ В КРОВІ Препарат Язмін і рак Психічні розлади Міжменструальні кровотечі Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви Препарат Язмін і інші ліки Препарат Язмін і харчування та пиття Лабораторні дослідження Вагітність Грудне вигодовування Керування транспортними засобами та робота з механізмами Препарат Язмін містить моногідрат лактози
3. Як застосовувати препарат Язмін Коли можна починати перший блистер? Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Язмін Пропущене застосування препарату Язмін Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос Затримка появи кровотечі відміни: що потрібно знати Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати Припинення застосування препарату Язмін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Язмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Язмін і для чого його застосовують

• Препарат Язмін — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна вкрита оболонкою таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Язмін

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Язмін слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. розділ 2, «Тромби»).
Перш ніж почати застосовувати ліки Язмін, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і за необхідності
проведе інші обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування ліки
Язмін або коли ефективність ліки Язмін може бути знижена. У таких ситуаціях
слід або утримуватися від статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні
засоби контрацепції, наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід використовувати
календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки
ліки Язмін змінюють місячні коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу.
Ліки Язмін, як і інші гормональні контрацептивні препарати, не захищають від
інфікування вірусом ВІЛ (СПІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Язмін
Не слід застосовувати ліки Язмін, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче вказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче вказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.
Не застосовувати ліки Язмін:

• якщо у пацієнтки наразі виник тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень) або в інших органах або коли-небудь виникав раніше;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2, «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт серця або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик тромбозу в артеріях:
• цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хвороба, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі виникла або виникла в минулому мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у минулому виникла або наразі виникла тяжка хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо наявні порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у минулому виник пухлинний процес у печінці або наразі виникає;
• якщо у минулому був рак молочної залози або статевих органів або наразі підозрюється його наявність;
• якщо виникають нез’ясовані кровотечі з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6). Можуть виникнути: свербіж, висипання або набряк.

Не слід застосовувати ліки Язмін у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Ліки Язмін та
інші ліки»).
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнтів
Діти та підлітки
Ліки Язмін не призначені для застосування у дівчат, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Ліки Язмін не призначені для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати ліки Язмін, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також розділи
«Коли не застосовувати ліки Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати ліки Язмін, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову
недостатність. Див. також розділи «Коли не застосовувати ліки Язмін» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (ураження легень), інфаркт серця або інсульт [див. нижче розділ «Тромби (тромбози)»].

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати виникнення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки наявний будь-який із наступних станів.
Перед початком застосування ліки Язмін слід обговорити це з лікарем. У певних ситуаціях
слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Язмін або будь-якого іншого
комбінованого гормонального контрацептивного препарату, а також може бути необхідним регулярне обстеження
лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час прийому ліки Язмін, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо у пацієнтки у близькій родині був або є наразі рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має депресію,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводять до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2, «Тромби»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику тромбозів. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна почати прийом ліки Язмін після пологів,
• якщо у пацієнтки є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. розділ 2, «Ліки Язмін та інші ліки»),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо у пацієнтки виникла хвороба, що вперше з’явилася під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів [наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпетиформний дерматоз вагітних (шкірна висипка з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (хвороба нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла)],
• якщо у пацієнтки виникли або коли-небудь виникли пігментні плями на шкірі (жовто-бурі зміни пігментації, так звана хлоазма), слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть призводити до труднощів із диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивних препаратів, таких як ліки Язмін, пов’язане
із підвищеним ризиком тромбів у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб може блокувати кровоносний судину та спричинити серйозні
порушення.
Тромби можуть виникати:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідких
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів, спричинених застосуванням
ліки Язмін, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк однієї ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;

• підвищення температури ураженої ноги;

• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, побліднення, почервоніння,
  синюшність;

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення Пульмональна емболія дихання;

• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;

• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;

• сильне запаморочення або запаморочення;

• прискорене або нерегулярне серцебиття;

• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
затруднення дихання, можуть бути сплутані з менш тяжкими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз судин сітківки

• раптове втрату зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт серця тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живот;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або затруднення дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом. У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже миттєвим і повним одужанням, однак слід негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою повторного інсульту.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУТІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Язмін, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час прийому препарату Язмін є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Язмін, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінткині (див. «Чинники, що підвищують ризик венозного тромбозу», нижче).

Фактори, що підвищують ризик тромбозів у венах
Ризик тромбозів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Язмін, є незначним, однак деякі
чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки були діагностовані тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму чи захворювання або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Язмін за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Язміну, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик тромбозів крові, особливо,
якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників, навіть
якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Язмін.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому Язміну, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБОЗИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик тромбозів крові в артеріях
Слід зазначити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Язмін, є
дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Язмін, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може кинути палити і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик тромбозів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому Язміну, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Язмін та рак
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, трохи частіше діагностують рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляються будь-які вузлики.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброкачливих або ще рідше — злоякісних пухлин печінки, які могли призвести до життєво небезпечного кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підкладковій ділянці, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, у тому числі Язмін, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Язміну можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижня перерви
Якщо всі таблетки приймалися за графіком, не було блювоти чи сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що виникла вагітність.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що вагітності немає.
Препарат Язмін та інші ліки
Завжди слід повідомляти свого лікаря, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте.
Слід також повідомити кожному іншому лікареві, у тому числі стоматологу, або фармацевту, який призначає інший лік, що ви приймаєте Язмін. Вони можуть порадити, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити прийом іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть:

• впливати на концентрацію Язміну в крові,
• спричиняти, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

До таких ліків належать:

• призначені для лікування: епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
  запалення суглобів, остеоартриту (еторікоксиб),
  легеневої гіпертензії (бозентан),

• рослинні засоби, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Язмін може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичних — ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Язмін у пацієнток із гепатитом С та приймати лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки це може призвести до підвищених показників функціональних тестів печінки (зростання концентрації печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Можна відновити застосування Язміну приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. пункт 2,
«Коли не застосовувати препарат Язмін».
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Язмін та їжа, напої
Препарат Язмін можна приймати незалежно від прийому їжі, за необхідності його можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Язмін, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Язмін. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Язміну, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити прийом Язміну (див. також пункт 3, «Припинення прийому препарату Язмін»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Застосування препарату Язмін під час грудного вигодовування не рекомендовано. Якщо пацієнтка хоче приймати Язмін під час грудного вигодовування, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив прийому Язміну на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Язмін містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом Язміну.

3. Як застосовувати препарат Язмін

Приймати по одній таблетці препарату Язмін щодня, за потреби — з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але щодня приблизно в один і той самий час.
Блистер містить 21 шарувату таблетку. Біля кожної таблетки вказано символ дня тижня, коли її слід приймати. Наприклад, якщо прийом розпочинається в середу, слід узяти таблетку з позначкою «WED» поруч (див. «Переклад символів днів тижня, вказаних біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції та на сашеті).
Рухайтеся за напрямком стрілки на блистері, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Під час цього 7-денного періоду (який також називають тижнем перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни», яка зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.
На 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Язмін (тобто після 7-денної перерви) слід розпочати новий блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає препарат Язмін зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Коли можна розпочати перший блистер?

• Якщо раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
  Прийом препарату Язмін слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає прийом препарату Язмін у перший день менструації, вона одразу отримує захист від вагітності. Можна також розпочати прийом у 2–5-й день циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи).
• Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептивного вагінального терапевтичного системи або трансдермального системи
  Можна розпочати прийом препарату Язмін наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, яка не містить активних речовин). У разі переходу з комбінованого вагінального кільця або пластра, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетки з прогестагеном, ін’єкції, імплантат або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестагену)
  Можна перейти в будь-який день від таблеток з прогестагеном (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або від ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток слід застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи).
• Після викидня
  Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
• Після пологів
  Після пологів можна розпочати прийом препарату Язмін з 21-го по 28-й день. Якщо почати пізніше 28-го дня, протягом перших 7 днів прийому препарату Язмін слід застосовувати так званий механічний метод захисту (наприклад, презервативи).

Якщо після пологів відбувся статевий контакт до (повторного) початку прийому препарату Язмін, спочатку слід переконатися, що вагітність відсутня, або дочекатися наступної менструальної кровотечі.

• Якщо жінка годує грудьми і хоче розпочати (або поновити) прийом препарату Язмін після пологів
  Слід ознайомитися з розділом «Грудне вигодовування».

Передозування препаратом Язмін
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки при застосуванні надто великої кількості таблеток препарату Язмін.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Язмін або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Язмін

• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Найвищий ризик неповного захисту від вагітності — якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему):

• Пропущено більше 1 таблетки в цьому блистері
  Зверніться до свого лікаря.
• Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень
  Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймайте у звичайний час і застосовуйте додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, слід усвідомлювати, що існує ризик вагітності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень
  Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймайте у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен.
• Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень
  Є два варіанти:
  1. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Не робіть перерву — відразу переходьте до наступного блистера.

Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальні виділення під час прийому таблеток другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і відразу перейти до 7-денного періоду без таблеток (зазначте день, коли було пропущено таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, період без таблеток можна скоротити до менш ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила прийом однієї або кількох таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж переходити до наступного блистера, слід проконсультуватися з лікарем.

Схема дій при пропуску таблетки
Пропущено кілька
таблеток з одного
блистера
так
Чи відбувся статевий контакт на тиждень
у 1-й тиждень
перед пропуском таблетки
ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів та закінчити прийом таблеток з блистера

Лише 1 таблетка

• Прийняти пропущену таблетку та закінчити прийом таблеток з
  у 2-й тиждень
  блистера
  (прийнято пізніше
  ніж через 12 годин)

• Прийняти пропущену таблетку та закінчити прийом таблеток з блистера

• Замість тижня перерви відразу розпочати прийом таблеток з наступного блистера

у 3-й тиждень або

Негайно припинити прийом
таблеток з блистера

• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або сильна діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були повністю всмоктані. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому препарату Язмін».

Затримка кровотечі відміни: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо відстрочити появу кровотечі відміни, відразу переходячи до нового блистера препарату Язмін, пропустивши період без таблеток, до кінця другого блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальні виділення. Після звичайного 7-денного періоду без таблеток слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.
Перед вирішенням про затримку кровотечі відміни можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча відміни починається під час тижня без таблеток. Якщо потрібно змінити цей день, це робиться шляхом скорочення (але ніколи подовження — максимум 7 днів!) періоду без таблеток. Наприклад, якщо період без таблеток починається у п’ятницю, а ви хочете змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період без таблеток дуже скорочено (наприклад, 3 дні або менше), може не виникнути кровотеча під час цього періоду. Може виникнути мажуща кровотеча або міжменструальні виділення.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування препарату Язмін
Можна припинити застосування препарату Язмін у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом препарату Язмін і дочекайтеся менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Язмін, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Язмін».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Язмін:
Часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 100 пацієнток):

• порушення менструального циклу, кровотеча, не пов’язана з менструальним циклом, біль у грудях, підвищена чутливість грудей,
• головний біль, депресивний настрій,
• мігрень,
• нудота,
• густа білувата вагінальна секреція, кандидоз (грибкове інфікування).

Недостатньо часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 1000 пацієнток):

• збільшення грудей, зміни статевого потягу,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• висипання, свербіж, випадання волосся,
• вагініт,
• затримка рідини в організмі, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на кожні 10 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість), астма,
• виділення з грудей,
• порушення слуху,
• червоний вузлуватий висип (шкірний стан, що характеризується червоними болючими вузликами) або еритема мультиформна (висипання у вигляді почервоніння або виразки),
• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
  o в легенях (наприклад, легенева емболія),
  o інфаркт міокарда,
  o інсульт,
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
  o тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Язмін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Язмін

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,030 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо дігідролізований кукурудзяний, полівінілпіролідон K 25, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), див. пункт 2, «Лікарський засіб Язмін містить лактозу моногідрат».

Як виглядає лікарський засіб Язмін і що містить упаковка

• Кожен блистер лікарського засобу Язмін містить 21 світло-жовту таблетку, вкриту оболонкою.
• Таблетки лікарського засобу Язмін — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки покрито шаром оболонки. Таблетки світло-жовті, круглі, з опуклими поверхнями, одна сторона позначена літерами «DO» у правильному шестикутнику.
• Лікарський засіб Язмін доступний в упаковках, що містять 1 або 3 блистерні упаковки, по 21 таблетці в кожній. До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника
або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Ірландії, країні експорту:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Ірландія
Виробник:
Bayer AG
13342 Берлін
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA1410/023/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 413/21
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Іспанія, Швеція: Язмін
• Франція: Jasmine
• Чехія, Угорщина, Словаччина: Yadine
• Естонія, Латвія, Литва, Словенія: Yarina

Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на первинній упаковці:
MON – понеділок
TUE – вівторок
WED – середа
THU – четвер
FRI – п’ятниця
SAT – субота
SUN – неділя