Yasmin

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Yasmin, 0,03 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2, «Coágulos sanguíneos»).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Yasmin
   Cuándo no debe tomar Yasmin
   Advertencias y precauciones
   COÁGULOS SANGUÍNEOS
   Yasmin y el cáncer
   Trastornos psiquiátricos
   Sangrados entre períodos
   Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
   Yasmin y otros medicamentos
   Yasmin con alimentos y bebidas
   Pruebas de laboratorio
   Embarazo
   Lactancia
   Conducción y uso de máquinas
   Yasmin contiene lactosa monohidrato
3. Cómo tomar Yasmin
   Cuándo puede empezar el primer blíster
   Si toma más de la dosis recomendada de Yasmin
   Si olvida tomar Yasmin
   Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa
   Retraso en la aparición del sangrado de privación: qué debe saber
   Cambio en el primer día del sangrado de privación: qué debe saber
   Interrupción del tratamiento con Yasmin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Yasmin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Yasmin y para qué se utiliza

• Yasmin es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Yasmin

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Yasmin, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2, „Coágulos de sangre”).
Antes de comenzar a utilizar Yasmin, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares directos. Asimismo, le medirá la presión arterial y, si es necesario, realizará otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Yasmin o en las que la eficacia de Yasmin puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Yasmin modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y las variaciones del moco cervical.
Yasmin, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Yasmin
No debe tomar Yasmin si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No tome Yasmin:

• si padece (o ha padecido en algún momento) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2, „Coágulos de sangre”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo arterial:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado „migraña con aura”;
• si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece alteraciones renales (insuficiencia renal);
• si ha padecido o padece actualmente un tumor hepático;
• si ha padecido o se sospecha actualmente un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Pueden aparecer: picor, erupción cutánea o hinchazón.

No debe tomar Yasmin si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el punto „Yasmin y otros medicamentos”).

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Yasmin no está indicado para su uso en niñas que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.

Mujeres de edad avanzada
Yasmin no está indicado para su uso tras la menopausia.

Mujeres con alteraciones hepáticas
No debe tomar Yasmin si padece enfermedad hepática. Véanse también los puntos „Cuándo no debe utilizar Yasmin” y „Advertencias y precauciones”.

Mujeres con alteraciones renales
No debe tomar Yasmin si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los puntos „Cuándo no debe utilizar Yasmin” y „Advertencias y precauciones”.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico
Debe acudir inmediatamente al médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular [véase más adelante el apartado „Coágulos de sangre (trombosis)”].

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, véase „Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Yasmin. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Yasmin o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Yasmin, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si tiene diabetes,
• si padece depresión,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece síndrome urémico-hemolítico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis,
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2, „Coágulos de sangre”),
• si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Yasmin tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si padece epilepsia (véase el punto 2, „Yasmin y otros medicamentos”),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario),
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad neurológica con movimientos corporales bruscos)],
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como cloasma), en cuyo caso debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Yasmin, está asociado con un mayor riesgo de coágulos de sangre en comparación con no usar ningún tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
• en las arterias (denominado a continuación „trombosis arterial” o „trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de coágulos sanguíneos perjudiciales asociados al uso de Yasmin es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría deberse?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:

• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;

• cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada;

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración con sangre;

• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen;

Si no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan generalmente a un solo ojo: Trombosis de las venas de la retina
(coágulo de sangre en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta la pérdida de la visión;

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad o presión, pesadez;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o abdomen;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;

• confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión;

• alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos;

• alteraciones súbitas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;

• dolores de cabeza intensos, graves o prolongados sin causa conocida;

• pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir un nuevo episodio.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retinal).

¿Cuándo es mayor el riesgo de trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Yasmin, el riesgo de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño.

• En el transcurso de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En el transcurso de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En el transcurso de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, por ejemplo el medicamento Yasmin, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", más abajo).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Yasmin es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría presentar trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Yasmin varias semanas antes de la cirugía o ante una reducción de movilidad. Si la paciente debe dejar de tomar Yasmin, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Debe informarse al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Yasmin.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias
Debe tenerse en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Yasmin es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Yasmin, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de infarto o ictus;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Yasmin, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Yasmin y el cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si se detecta algún bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse inmediatamente al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Yasmin, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos
Durante los primeros meses de uso de Yasmin, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de uso, el médico debe investigar su causa.

Qué hacer si no aparece el sangrado durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las tabletas según el horario previsto, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que se trate de un embarazo.
Si el sangrado esperado no aparece dos veces consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe comenzarse con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no hay embarazo.

Yasmin y otros medicamentos
Debe informarse siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que se esté tomando.
Debe informarse también a cualquier otro médico, incluido el dentista, o farmacéutico que recete un medicamento, que se está tomando Yasmin. Ellos podrán indicar si debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones), durante cuánto tiempo o si debe modificarse el uso de otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar a la concentración de Yasmin en sangre,
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo,
• provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),

• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),

• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),

• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),

• artritis, artrosis (etoricoxib),

• hipertensión pulmonar (bosentán),

• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Yasmin puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contengan ciclosporina,
• antiepilépticos – lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usarse Yasmin en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALAT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Se puede reanudar el uso de Yasmin aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase punto 2, "Cuándo no debe usarse Yasmin".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Yasmin y la alimentación
Yasmin puede tomarse con o sin alimentos. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Yasmin, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No debe tomarse Yasmin durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Yasmin, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Yasmin en cualquier momento (véase también punto 3, "Suspensión del tratamiento con Yasmin").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Lactancia
No se recomienda el uso de Yasmin durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Yasmin durante este período, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Yasmin afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Yasmin contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar Yasmin.

3. Cómo utilizar Yasmin

Debe tomar un comprimido de Yasmin cada día, si es necesario con un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos cada día aproximadamente a la misma hora.
El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada comprimido aparece impreso el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si comienza a tomar el medicamento el miércoles, debe tomar el comprimido con la inscripción "WED" junto a él (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la caja).
Debe seguir el sentido de la flecha en el blíster hasta que haya tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no debe tomar comprimidos durante 7 días. Durante esta pausa de 7 días (también llamada semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este es el llamado "sangrado de privación", que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la semana de descanso.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Yasmin (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzar un nuevo envase blíster, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. Esto significa que debe comenzar cada nuevo envase blíster el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días de la semana cada mes.
Si toma Yasmin según se describe anteriormente, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase blíster?

• Si no ha utilizado anteriormente ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Yasmin el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza a tomar Yasmin el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente al embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzar a tomar Yasmin al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del medicamento anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo del medicamento anticonceptivo anterior). Si cambia desde un anillo vaginal combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde los comprimidos progestágenos (desde un implante o sistema intrauterino en el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
• Tras un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto
  Tras el parto, puede comenzar a tomar Yasmin entre el día 21 y el día 28. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de Yasmin.

Si ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (re)comenzar a tomar Yasmin, primero debe asegurarse de que no está embarazada o debe esperar hasta el siguiente sangrado menstrual.

• Si está lactando y desea comenzar (o reiniciar) a tomar Yasmin tras el parto
  Consulte la sección "Lactancia".

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Yasmin
No se han notificado consecuencias adversas graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Yasmin.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Yasmin o si un niño ingiere varios comprimidos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Yasmin

• Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo no se reduce. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si olvida comprimidos al principio o al final del envase blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (véase también el esquema):

• Ha olvidado más de 1 comprimido en este envase blíster
  Consulte a su médico.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 1.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que existe riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 2.ª semana
  Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Ha olvidado 1 comprimido en la 3.ª semana
  Tiene dos opciones:
  1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Tome los siguientes comprimidos a la hora habitual. No haga la pausa sin comprimidos, sino que pase directamente al siguiente envase blíster.

Lo más probable es que el sangrado de privación ocurra al final del segundo envase blíster, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo envase blíster.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente al periodo de 7 días sin comprimidos (debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar un nuevo envase blíster en su día habitual de inicio, puede acortar el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue cualquiera de estas recomendaciones, la protección frente al embarazo se mantendrá.

• Si olvidó tomar cualquiera de los comprimidos del envase blíster y no ha tenido sangrado durante el primer periodo sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. Debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente envase blíster.

Esquema de actuación en caso de olvido de comprimidos
¿Olvidó varios comprimidos de un mismo envase blíster?
Sí → Consulte a su médico
No
¿Ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido?
No
Sí →

• Tome el comprimido olvidado
• Utilice un método de barrera (preservativos) durante los siguientes 7 días y termine de tomar los comprimidos del envase blíster

Solo 1 comprimido olvidado
1.ª semana

12 horas de retraso

• Tome el comprimido olvidado y termine de tomar los comprimidos del envase blíster
• En lugar de la semana de descanso, comience inmediatamente con el siguiente envase blíster

2.ª semana
3.ª semana

• Tome el comprimido olvidado y termine de tomar los comprimidos del envase blíster
• Comience inmediatamente la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Comience a tomar los comprimidos del siguiente envase blíster

¿Qué hacer si tiene vómitos o diarrea intensa?
Si tiene vómitos dentro de las 3 a 4 horas siguientes a tomar el comprimido o si tiene diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos del comprimido no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar otro comprimido de un envase blíster de repuesto tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarlo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe actuar según las indicaciones del apartado "Olvido de tomar Yasmin".

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado de privación pasando directamente al nuevo envase blíster de Yasmin, omitiendo el periodo sin comprimidos hasta el final del segundo envase blíster. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo envase blíster. Tras un periodo habitual de 7 días sin comprimidos, debe comenzar a tomar los comprimidos del siguiente envase blíster.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar el sangrado de privación.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado de privación comenzará durante la semana sin comprimidos. Si desea cambiar este día, hágalo acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días!) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo sin comprimidos comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase blíster 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante ese periodo. En ese caso, puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Yasmin
Puede interrumpir el tratamiento con Yasmin en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Yasmin y esperar a la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Yasmin, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o de trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2, «Información importante antes de empezar a tomar Yasmin».

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad para respirar (véase también el apartado 2, «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Yasmin:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• alteraciones menstruales, sangrado no relacionado con el ciclo menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos,
• cefalea, estado de ánimo depresivo,
• migraña,
• náuseas,
• secreción vaginal espesa y blanquecina, candidiasis (infección por hongos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• aumento del tamaño de los senos, alteraciones del deseo sexual,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, erupción cutánea, picor, pérdida de cabello,
• vaginitis,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), asma,
• secreción en los senos,
• trastorno de la audición,
• eritema nodoso (afección cutánea caracterizada por nódulos rojos y dolorosos) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o ulceración),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yasmin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Yasmin

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido recubierto contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2, „El medicamento Yasmin contiene lactosa monohidrato”.

Aspecto del medicamento Yasmin y contenido del envase

• Cada blíster de Yasmin contiene 21 comprimidos recubiertos de color amarillo claro.
• Los comprimidos de Yasmin son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto con una película. Los comprimidos son amarillo claro, redondos, con superficies convexas, y una de las caras está marcada con las letras „DO” dentro de un hexágono regular.
• Yasmin se presenta en envases que contienen 1 ó 3 blísteres, cada uno con 21 comprimidos. A cada envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Bayer Limited
1st Floor, The Grange Offices, The Grange, Brewery Road, Stillorgan, Co. Dublin, A94 H2K7,
Irlanda
Fabricante:
Bayer AG
13342 Berlín
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA1410/023/001
Número de autorización para importación paralela: 413/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

• Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, España, Suecia: Yasmin
• Francia: Jasmine
• República Checa, Hungría, Eslovaquia: Yadine
• Estonia, Letonia, Lituania, Eslovenia: Yarina

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MON – lunes
TUE – martes
WED – miércoles
THU – jueves
FRI – viernes
SAT – sábado
SUN – domingo